Salud- Calidad - Humanización

Transcripción

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2 COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN HOSPITAL DR. JAVIER IGNACIO GODOY BARBOSA PRESIDENTE -

3 Presentación Antecedentes Fin Objetivos Principios Básicos Base Teórica Legal Normativa Interna Miembros Reuniones Funciones Resultados Logros Contactos Pensamiento

4 PRESENTACIÓN Organismo multidisciplinario Carácter independiente Responsable evaluar aspectos éticos de los proyectos de Investigación que se desarrollan en el HMC y las FFMM

5 ANTECEDENTES Año Resolución No Comité Interdisciplinario de Ética en Investigación - Se crea y determinan Funciones Año 2007 Resolución No Comité Independiente de Ética en Investigación - Se Reglamenta y se emiten Estatutos básicos Año 2010 Resolución No Modifica las anteriores Incluye: Sesiones, quorum y deliberación Deberes y derechos de los miembros Año 2014 Resolución No. 545 Órgano Asesor de la Dirección

6 ANTECEDENTES Año 2014 Resolución No. 545

7 FIN Velar por la calidad de la investigación en sujetos humanos, animales la protección de los mismos con un soporte legal y de procedimiento administrativo. Contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad, bienestar salud y cuidado de los actuales y potenciales sujetos participantes en las investigaciones que sean presentadas para su evaluación. Asegurar una revisión y evaluación integra, competente de los aspectos éticos, metodológicos, científicos y médicos de cada uno de los estudios clínicos y poblaciones que se reciba.

8 OBJETO PRINCIPAL Salvaguardar La seguridad El bienestar Los derechos La dignidad De los sujetos que voluntariamente participan en las investigaciones

9 OBJETIVO OPERACIONAL Llevar el comité al cumplimiento requerido para ser certificado en Buenas Prácticas Clínicas MINISTERIO PROTECCION SOCIAL RESOLUCIÓN NÚMERO 2378 DE 2008 (27 JUNIO) 89 ítems Cumplimiento 97%

10 PRINCIPIOS ÉTICOS Autonomía Beneficencia Justicia No maleficencia

11 BASES TEORICO LEGALES Elabora NORMOGRAMA Certificación Cumplimiento BPC Anualmente

12 NORMATIVA INTERNA RESOLUCIÓN COMITE DE ETICA 545 DE 2014.pdf ESTATUTOS CEI pdf POLITICA DECLARACIÓN DE CONFLICTO INTERESES POLITICA DE CONFIDENCIALIDAD PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS DETERMINACIÓN CONFORMACIÓN MANUAL DE GESTIÓN DE CALIDAD

13 LISTADO DE MIEMBROS ACTIVOS AÑO 2016 NOMBRE PROFESIÓN CARGO DIGNATARIO JAVIER IGNACIO GODOY BARBOSA Oncólogo Clínico Especialista en Bioética Presidente GUSTAVO ADOLFO HINCAPIÉ DIAZ Neumólogo Presidente suplente CLAUDIA LILIANA ECHEVERRIA GONZALEZ Pediatra Magister Epidemiología Miembro MAURICIO ALEXIS PARRA CAICEDO Cirujano General Especialista en Bioética Miembro GABRIEL ADOLFO CENTANARO MEZA Neurólogo Especialista en Bioética Miembro JAIME FERNANDO GUZMAN MORA Cirujano Cardiovascular Abogado Magna Cum Laude Magister Derecho Penal Miembro MARIA EUGENIA MICAN BAQUERO Administrador Empresas Mayor en Retiro Miembro CAMPO ELIAS MORA VARGAS Químico Farmaceuta Miembro FLOR ALEXANDRA RODRIGUEZ VARGAS Químico Farmaceuta Miembro FLOR ANGELA CALDERÓN OLAYA Enfermera Especialista en Bioética Miembro LUZ ELCY ZAMORA SANCHEZ Contador Coronel en Retiro Representante de la Comunidad Enfermera INGRID JANNETH HORTTA CAMPOS Especialista en Bioética Secretaria Coordinadora Vigente a partir del 05 de febrero 2016 Está constituido por 12 miembros: 11 con voz y voto. El quórum se logra con la participación mayor al 50%. La Secretaria Coordinadora Enfermera INGRID JANNETH HORTTA CAMPOS participa con derecho a voz pero no a voto desde su ingreso y en todas las sesiones. Secretaría Administrativa EDNA MARGARITA SUAREZ GARCÍA Sede: Hospital Militar Central Transversal 3 No Piso 14 Teléfonos: Ext Personas de Contacto: Dr. Javier Ignacio Godoy Barbosa Enf. Ingrid Janneth Hortta Campos Edna Margarita Suarez García

14 REUNIONES Ordinarias 1 y 3 viernes de cada mes La primera reunión de cada año es de carácter administrativo Extraordinarias De acuerdo a necesidad

15 FUNCIONES RELACIONADAS CON: Los sujetos de investigación El equipo investigador participante Investigación en el HMC y las FFMM Los protocolos de investigación Los miembros y su formación La administración del comité

16 POBLACIÓN SUBORDINADA CAPITULO V. DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS SUBORDINADOS. ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados los siguientes: estudiantes, trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que el Consentimiento Informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.

17 POBLACIÓN SUBORDINADA ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Ética en Investigación, deberá participar uno o más miembros de la población de estudio, capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigilar: a) Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso. b) Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes. c) Que la institución investigadora y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias perjudiciales de la investigación.

18 RESULTADOS Asignación: - Secretaria Administrativa Tiempo completo - Espacio físico, adecuación y dotación RESULTADOS Reuniones : ordinarias y extraordinarias 120 Protocolos revisados: Clínicos 61 Académicos 296 Convocatoria 58 Externos 22 Conceptos éticos emitidos: 4482

19 LOGROS 2011 Reorganización del Comité 2012 Inicia levantamiento de Manual de Procedimientos Organismo asesor dirección 2015 Inscripción Submission U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Registration of an Institutional Review Board (IRB) Comité de Ética en Investigación HOSPITAL Institution:Approved for use through August 31, 2015

20 CONTACTOS Presidente Titular: Dr. Javier Ignacio Godoy Barbosa Presidente Suplente: Dr. Gustavo Adolfo Hincapié Díaz Secretaría Coordinadora: Ingrid Janneth Hortta Campos Secretaría Administrativa: Edna Margarita Suarez García Oficina: Piso 14 Extensión: Tel Ext: 5136 Correo:

21 LOS ASPECTOS ÉTICOS HAN DE SER SIEMPRE EL PILAR FUNDAMENTAL PARA EL DESARROLLO DE LAS INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS

22 GRACIAS