INSTRUCCIONES PARA EL TRÁMITE DE DICTAMEN FAVORABLE CEI

Transcripción

1 INSTRUCCIONES PARA EL TRÁMITE DE DICTAMEN FAVORABLE CEI (CEI) 2013

2 Dictamen favorable Documento que emite la CONBIOÉTICA, mediante el cual otorga su visto bueno sobre la instalación, integración y funcionamiento del Comité. El dictamen favorable es el documento previo para la obtención del registro del comité de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

3 Los comités deberán solicitar su dictamen ante la CONBIOÉTICA, conforme a las Disposiciones Generales para la Integración y Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación: DECIMO SEGUNDA. El Comité deberá registrarse ante la Secretaría de Salud, en términos de lo dispuesto en el artículo 101 del Reglamento, para lo cual se requerirá de la opinión favorable de la Comisión.

4 Vigencia La vigencia del dictamen será de tres años, cumplido este periodo se deberá de actualizar para mantener su vigencia. Costo *El trámite se otorga sin costo alguno

5 Proceso del Dictamen Favorable CONBIOETICA Requisitos Comité Incompleto Cumple (requerimiento) No cumple Dictamen Favorable No presentada Constancia

6 1) Ingresar a la página de la CONBIOÉTICA 2) Desplegar la sección de Comités, 3) Seleccionar Dictamen CEI.

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10 Descargar y llenar la solicitud: - Sin abreviaturas, tachaduras ni enmendaduras. - Nombres de los integrantes sin abreviaturas ni cargos. - Con firma autógrafa del titular del establecimiento. Anexar: -Acta de instalación -Constancias de designación de los integrantes -Formato de autoevaluación -Documento con el que acredita la personalidad jurídica del establecimiento

11 Ejemplo de Solicitud

12 Anexo Acta de instalación* Es el documento mediante el cual se crea el comité. Deberá establecer las funciones y características del Comité, además de la integración de profesionales de la salud y otras disciplinas vinculadas a los temas de los que se investiga. (En la Guía Nacional de CEI se encuentra el modelo de Acta de Instalación).

13 Ejemplo de Acta de instalación

14 Anexo -Constancia de designación de los integrantes del comité Las constancias de designación deben ser por cada uno de los integrantes de comité y expedidas por el titular del establecimiento, la cual deberá contener: Nombre completo de la persona designada Duración del encargo Cláusula de confidencialidad con relación a las solicitudes, información del investigador y de los sujetos que se somete a consideración del comité, así como las reuniones en las que se delibera sobre los protocolos Señalamiento expreso de que la incorporación al comité será con carácter honorifico.

15 Ejemplo de Constancia de designación

16 - Anexo Documento que acredite la personalidad jurídica Establecimientos o Instituciones Públicas Decreto o Acuerdo de creación publicado en la gaceta, diario periódico oficial Federal o Estatal.

17 Ejemplo: Establecimiento Público

18 Documento con que se acredite su personalidad jurídica Establecimientos o Instituciones Privadas: Escritura constitutiva del Establecimiento otorgada ante Notario Público. La escritura constitutiva es el instrumento público otorgado ante notario, mediante el cual se hace constar la creación de una sociedad mercantil, asociación civil o sociedad civil. En el objeto social deberá especificar que realiza alguna de las actividades previstas en el artículo 96 de la Ley General de Salud:

19 Ejemplo: Establecimiento Privado o Social

20 Llenar y descargar el formato cumpliendo con lo siguiente: Sin abreviaturas, tachaduras ni enmendaduras. Verificar que coincidan los datos de identificación con la solicitud de dictamen favorable.

21 Ejemplo del Formato de autoevaluación

22 Los documentos mencionados se deberán enviar al correo electrónico: Con copia (CC) al correo:

23 Información: tels ext y 59562