Congreso Nacional Laboratorio Clínico 2018

Transcripción

1 Marco ético y jurídico en la investigación con muestras biológicas Pilar Nicolás Cátedra de Derecho y Genoma Humano UPV/EHU

2 Introducción Fines clínicos y fines de investigación (consentimiento y rutas de control) Conexiones contexto asistencial y de investigación

3 BENEFICIO DEL PACIENTE Introducción AVANCE DE LA CIENCIA Diferencias en la atribución de competencias Diferencias en las obligaciones profesionales Diferencias en los derechos y obligaciones de los sujetos / pacientes Diferencias en la evaluación y autorización de la actividad Diferencias en la financiación

4 Expreso, escrito e informado para la obtención LIB. para la obtención: La obtención de muestras biológicas con fines de investigación biomédica podrá realizarse únicamente cuando se haya obtenido previamente el consentimiento escrito del sujeto fuente y previa información de las consecuencias y los riesgos que pueda suponer tal obtención para su salud. La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efecto.

5 Expreso, escrito e informado para la utilización SISTEMA OPT IN para la utilización: El consentimiento del sujeto fuente será siempre necesario cuando se pretendan utilizar con fines de investigación biomédica muestras biológicas que hayan sido obtenidas con una finalidad distinta, se proceda o no a su anonimización. Para cada muestra?

6 Amplitud El consentimiento se otorgará de forma específica para una investigación concreta. El consentimiento específico podrá prever el empleo de la muestra para otras líneas de investigación relacionadas con la inicialmente propuesta, incluidas las realizadas por terceros. Si no fuera este el caso, se solicitará al sujeto fuente que otorgue, si lo estima procedente, un nuevo consentimiento. Previsiones más amplias en caso de biobancos

7 Régimen excepcional No es posible obtener el consentimiento / esfuerzo no razonable (tiempo, gastos y trabajo) Dictámen CEI Investigación de interés general Institución que solicitó el consentimiento para la obtención Justificación de utilización de las muestras En caso de que se utilicen datos identificativos: Justificación No consta objeción expresa del sujeto fuente o de su representante legal Garantía de confidencialidad de los datos

8 Régimen transitorio Anonimización Esfuerzo no razonable para conseguir el consentimiento + Dictamen favorable del CEI: Investigación de interés general. Menos efectiva o no sea posible sin los datos identificativos No conste una objeción expresa del mismo. Garantía de confidencialidad.

9 Menores Adoptar medidas para que el riesgo de la intervención sea mínimo. Que se puedan obtener conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla. Que estos conocimientos no puedan ser obtenidos de otro modo. Que se cuente con la autorización por parte de los representantes legales del menor o de la persona incapacitada o que, en su caso, existan garantías sobre el correcto consentimiento de los sujetos fuente. Información adecuada (en cualquier caso) Garantía del ejercicio de los derechos en su caso Art LIB Investigaciones invasivas: Cuando sea previsible que la investigación no vaya a producir resultados en su beneficio directo la autorización de la investigación se pondrá en conocimiento del Ministerio Fiscal. Garantía de acceso a la información cuando se alcance la mayoría de edad.

10 Chapter III Obtaining and storage for future research Recommendation CM/Rec(2016)6 on research on biological materials of human origin (11 May 2016) Where a person not able to consent, whose biological materials have been stored for future research, attains or regains the capacity to consent, reasonable efforts should be made to seek the consent of that person for continued storage and research use of his or her biological materials.

11 Fallecidos (arts.26 y 33 RD 1716/2011) Disposición en vida / no oposición expresa (instrucciones previas, familiares, profesionales). (Dictamen Consejo de Estado : Coherencia con principios generales, suficientes garantías) Posibilidad de solicitud de anonimización por parte de familiares Acuerdo escrito entre el biobanco o responsable de la colección y el establecimiento de origen de la muestra.

12 Revocación El consentimiento podrá ser revocado, totalmente o para determinados fines, en cualquier momento y sin necesidad de justificación Debe garantizarse la efectividad de la revocación si es que se han producido cesiones. Cuando la revocación se refiera a cualquier uso de la muestra, se procederá a su inmediata destrucción (posibilidad de anonimización si así se indica) Se conservarán los datos resultantes de las investigaciones que se hubiesen realizado con carácter previo (pero no se seguirá investigando con ellos).

13 Control ético Artículo 62 LIB Será preciso, en todo caso, el informe favorable del Comité de Ética de la Investigación correspondiente al centro para la obtención y utilización de muestras biológicas para investigación biomédica y para estudios de biodiversidad, en particular cuando se haya previsto la utilización de muestras biológicas procedentes de personas fallecidas o cuando se pretenda la incorporación de una muestra biológica a una línea de investigación no relacionada con aquella para la que se obtuvo inicialmente consentimiento Artículo 29 RD 1716/2011 Para llevar a cabo una investigación con muestras biológicas de origen humano será preciso, en todo caso, el dictamen favorable de los Comités de Ética de la Investigación del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las muestras o, en su defecto, del comité al que esté adscrito el centro para el que preste servicios la persona responsable de la investigación. Comité de ética externo del biobanco: cesiones

14 Conexiones contexto asistencial y de investigación Prioridad de los intereses asistenciales del sujeto fuente - Limitación en la transferencia de muestras asistenciales - Posibilidad de retorno de muestras cedidas para investigación Artículo 25 RD 1716/ Cuando las muestras fuesen obtenidas con finalidad inicialmente diagnóstica o terapéutica, el uso para investigación de las mismas en ningún caso podrá comprometer aquellos fines. 2. Corresponderá a los profesionales responsables del uso diagnóstico o terapéutico de la muestra, previo consentimiento del sujeto fuente, la asignación de una parte de la misma para su uso en investigación. 3. Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten, podrán hacer uso de las muestras, siempre que estén disponibles y no se encuentren anonimizadas.

15 Conexiones contexto asistencial y de investigación Retorno de resultados Artículo 59 LIB Información previa al consentimiento para donar muestras con fines de investigación: ( ) i) Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud derivada de los análisis genéticos que se realicen sobre su muestra biológica, así como sobre su facultad de tomar una posición en relación con su comunicación. j) Advertencia de la implicación de la información que se pudiera obtener para sus familiares y la conveniencia de que él mismo, en su caso, transmita dicha información a aquéllos. Artículo 32. RD 1716/2011. ( ) 2. El comité externo de ética del biobanco o el Comité de Ética de la Investigación que evaluó el proyecto de investigación decidirán en qué casos será imprescindible que se envíe la información al sujeto fuente de manera individualizada. DISPONIBILIDAD DE CONSEJO GENÉTICO

16 Marco ético y jurídico en la investigación con muestras biológicas Pilar Nicolás Cátedra de Derecho y Genoma Humano UPV/EHU