Marco ético-legal de los biobancos de la Investigación

Transcripción

1 I CONGRESO DE LA RED NACIONAL DE BIOBANCOS Marco ético-legal de los biobancos Comité Ético de la Investigación 21 de octubre de 2010 Dra.. Marta Aymerich Unidad de Hematopatologia Miembro del CEIC Hospital Clínic de Barcelona

2 Investigación n con seres humanos La seguridad y los derechos de los seres humanos han de estar siempre protegidos. El interés s y bienestar de un ser humano concreto debe prevalecer sobre el mero interés s de la sociedad o de la ciencia Un diseño o del estudio con garantías as de calidad Consentimento informado Uso de muestras biológicas Conflicto de intereses Evaluación n y aprobación n por el CEIC

3 Investigación n con seres humanos Un diseño o del estudio con garantías as de calidad Consentimento informado Uso de muestras biológicas Conflicto de intereses Evaluación n y aprobación n por el CEIC

4 Evaluación n y aprobación n por el CEIC El CEIC evalúa a los aspectos éticos, metodológicos y legales de los estudios de investigación n biomédica y de los ensayos clínicos con medicamentos, con el fin de proteger los derechos y libertades fundamentales de las personas que participan en ellos La composición, constitución n y acreditación n de un Comité Etico de Investigación n Clínica está regulado por la ley (RD 223/2004)

5 Funciones del CEIC (I) Velar por la corrección metodológica, ética y legal de los proyectos que se le presenten Evaluar dichos proyectos respecto a: eficiencia científica balance riesgo-beneficio Evaluar la capacidad del equipo investigador Evaluar la información que se dará a los participantes

6 Funciones del CEIC (II) Comprobar la previsión de tratamientos alternativos Evaluar las compensaciones para los participantes Hacer el seguimiento de los proyectos, gestionar problemas, conflictos y expedientes de irregularidades Velar por la confidencialidad y ejercer cuantas otras funciones les pudiera asignar la normativa de desarrollo de la LOPD y LIB.

7 Composición n CEIC-HCB Licenciado en Derecho (2) Farmacólogo Clínico (2) Farmacéutico de hospital (1) y de primaria (1) Enfermera (1) Miembro del CEA (1) Representante de los usuarios (1) Bioestadístico (1) Médicos investigadores (3) Invitados permanentes (Coordinadores de investigación) (9) Invitados específicos (IP proyectos)

8 CEIC del Hospital Clínic de Barcelona (CEIC-HCB) Proyectos y protocolos (n: /año) Ensayos Clínicos (n: /año) Reuniones quincenales Evaluación previa por equipos específicos (epidemiólogos, farmacólogos, farmaceúticos y estadísticos) Ámbito propio: Hospital Clínic, IDIBAPS (incluye Biobanco), CRESIB, Centros de Atención Primaria asociados, Barnaclínic, TSF. Centros tutelados: Clínicas, Institutos y Empresas farmaceúticas y CRO.

9 Funciones del CEIC (Asume las funciones del Comité de Ética Externo del Biobanco) Evaluación científica y ética de las solicitudes de cesión de muestras y datos asociados Revisión de los consentimientos informados para Biobanco y colecciones registradas en el Biobanco Asesoramiento sobre procedimientos de garantía de calidad y seguridad Decisión de envío individualizado de información

10 Investigación n con seres humanos Un diseño o del estudio con garantías as de calidad Consentimento informado Uso de muestras biológicas Conflicto de intereses Evaluación n y aprobación n preceptiva por el CEIC

11 Un diseño o del estudio con garantías as de calidad Objetivo El investigador evalúa a y expone todos los beneficios y perjuicios posibles antes de empezar cualquier estudio, las alternativas y soluciones. El resultado es un buen protocolo de investigación n con garantias de calidad y seguridad.

12 La investigación n inadecuada no es ética Buen planteamiento y objetivos Original y relevante, tanto por el objetivo como por los resultados esperados. Buen diseño o y metodología Exactitud y precisión n en los procedimientos. Ha de ser válidav Tener aplicabilidad y consistencia.

13 Investigación n con seres humanos Un diseño o del estudio con garantías as de calidad Consentimento informado Uso de muestras biológicas Conflicto de intereses Evaluación n y aprobación n por el CEIC

14 Consentimiento Informado Uso de muestras biológicas La obtención n y cesión n de muestras biológicas y datos de salud asociados debe ir siempre acompañada ada del consentimiento de la persona participante, expresado de manera libre, voluntaria, clara, delimitada y documentada.

15 Consentimiento Informado Uso de muestras biológicas Cesión n voluntaria de muestras biológicas y datos asociados Ausencia de consecuencias por no participar Resolver dudas y aclaraciones Finalidad de la investigación: n: para qué se van utilizar la muestra y los datos asociados? Indicar que la muestra donada solo será usada dentro del ámbito de la finalidad descrita en el CI Identificar el responsable de la investigación, n, colección n o Biobanco. Beneficios que se espera obtener con la investigación. n. Método de obtención n e inconvenientes / riesgos que se puedan derivar de la obtención n de la muestra. Muestras excedentes proceso asistencial: prioridad de los intereses eses asistenciales del sujeto fuente.

16 Consentimiento Informado Uso de muestras biológicas Las muestras que se incorporen a: un biobanco podrán n utilizarse para cualquier investigación n biomédica una colección sólo podrán n ser utilizadas para la finalidad que conste en el consentimiento un proyecto de investigación n sólo s podrán n ser utilizadas en dicho proyecto, salvo consentimiento escrito del sujeto fuente para ser utilizadas en otros proyectos, en cuyo caso se almacenan en una colección n o biobanco

17 Consentimiento Informado Uso de muestras biológicas Muestras biológicas Descripción lugar de conservación n : donde, como y cuanto tiempo se conservarán. n. Lugar donde se realiza el análisis genético Indicar el destino de la muestra excedente Información n asociada a la muestra Método de Identificación (codificación n / anonimización). Tratamiento de la información: n: Confidencialidad Lugar y forma de archivo de la información. n. Derecho de acceso, rectificación, cancelación n u oposición n del fichero (LOPD) Gratuidad de la cesión y ausencia de beneficios económicos directos para el sujeto. El biobanco no deberá comerciar con las muestras o los datos personales asociados.

18 Consentimiento Informado Uso de muestras biológicas Información n de los resultados de la investigación Derecho a conocer información n (general / relevante) Facultad de tomar una posición n en cuanto a su comunicación Comunicar información n genética relevante Advertencia sobre la posibilidad de volver a contactar Obtener muestras o información n adicionales Cesión n de muestras a terceros Dictamen específico favorable del CEIC para cada proyecto Derecho de revocación

19 Uso de muestras biológicas Menores: Garantizar el acceso a la informacion en la mayoría a de edad. Muestras anonimizadas: : Requiere CI (finalidad de la investigación, n, identidad del responsable, uso restringido a la finalidad descrita, inconvenientes ntes y riesgos de la donación n de las muestras, acceso a la información n general). Difuntos: Según n no conste oposición n expresada en vida. Consulta a personas allegadas. CEIC. Muestras sin CI: consulta específica al CEIC, dictamen acorde legislación.

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21 Investigación n con seres humanos Un diseño o del estudio con garantías as de calidad Consentimento informado Uso de muestras biológicas Conflicto de intereses Evaluación n y aprobación n preceptiva por el CEIC

22 Conflictos de intereses Objetivo: transparencia La investigación n biomédica ha de estar libre de beneficios personales, de sesgos o de posibles conflictos de intereses personales e institucionales no declarados. Se han de declarar siempre las fuentes de financiación n y los posibles conflictos de intereses. Los miembros del CEIC realizan una declaración n oficial de posibles conflictos de intereses.

23 Preguntas éticas básicas Cual es el objetivo principal del proyecto Que tratamientos o intervenciones se utilizarán n y como Cual es el riesgo para los participantes Cuales son los posibles beneficios Cuales son las posibles molestias Como se seguirá y evaluará la seguridad de los participantes

24 Preguntas éticas básicas Hay alternativas Quien patrocina y/o financia el proyecto Quien es el propietario de los datos Hay posibles conflictos de intereses Las hojas informativas y de consentimiento informado son comprensibles y adecuadas Participaríamos nosotros en este projecto?

25 Mu Muchas gracias por vuestra atención

26 I CONGRESO DE LA RED NACIONAL DE BIOBANCOS Bilbao, de Octubre de 2010 Mª Concepción Martín Arribas p CEIyBA Instituto de Salud Carlos III

27 Temas I. Modelo de consentimiento i t informado de Biobanco II. Evaluación de solicitudes de muestras III. Evaluación de incorporaciones i de muestras al biobanco IV. Recogida de muestras de niños V. Recogida de muestras de fallecidos, Banco de cerebros VI. Aplicación de métodos excepcionales previstos en la ley para no tener que pedir el CI VII. Seguro médico para recogida de muestras fuera de la rutina asistencial 2

28 Funciones de un biobanco: Obtener muestras biológicas y los datos asociados a las mismas Preparar y almacenar muestras de calidad Distribuir muestras entre los investigadores de forma racional 3

29 Criterios de funcionamiento: Asegurar la voluntariedad de la cesión: CI Garantizar los derechos de los donantes: revocación, información, confidencialidad Asegurar la distribución equitativa de las muestras Garantizar la trazabilidad del proceso Asegurar el cumplimiento de la Ley y de los principios éticos 4

30 Informe del Comité de ética de la Investigación La investigación con muestras biológicas de origen humano será preciso, en todo caso, el informe favorable de los Comités de Ética de la Investigación ió del establecimiento en cuyas instalaciones se vayan a utilizar las muestras. 5

31 I. Modelo de consentimiento informado de Biobanco La incorporación de muestras a un biobanco requiere el CI del sujeto Un documento que debe incluir: la hoja de información y el formulario en páginas numeradas de forma correlativa El consentimiento para la incorporación de la muestra a un biobanco debe ir en documento diferente al del proyecto. 6

32 Biobancos, aspectos específicos del Consentimiento. Almacenamiento destino (biobanco, colección)/ Destrucción Mt Material ilque se va a conservar Datos personales: anonimización, disociación, Garantías de confidencialidad Utilización posterior / Cesión a terceros 7

33 ... Advertencia nuevos contactos Gratuidadt d La finalidad y objetivos del biobanco La institución que custodia el biobanco, 8

34 II. Evaluación de proyectos que solicitan muestras biológicas Formulario de solicitud Memoria del proyecto Documento de información/consentimiento informado Envío a los evaluadores Evaluación on line Duración del proceso: días Emisión del Informe favorable 9

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36 Observaciones más frecuentes del CEIyBA Codificación/ anonimización Consentimiento para almacenamiento: destino/cómo/consecuencias Procedimientos i para ejercer los derechos dl del participante. Autorización usos posteriores/cesión a terceros/recontactar Garantías de confidencialidad 11

37 Dando opciones de respuesta En caso de acceder al almacenaje de las muestras, seleccione una de las dos opciones siguientes en relación a la codificación de las mismas: Deseo que mis muestras se anonimicen y sea posible su uso en otrosestudios posteriores o cesión a terceros sin necesidad de firmar un nuevo consentimiento SI NO Deseo que mis muestras se almacenen con datos identificativos y se me solicite un nuevo consentimiento específico en caso de querer utilizarlas l para un estudio posterior. SI NO 12

38 III. Evaluación de incorporaciones de muestras a biobanco La incorporación de muestras en un biobanco b Por transferencia Por obtención de procedencia cadavérica Sujetos vivos. 13

39 Obtención procedente de transferencia Transferencia: de colecciones Proyectos biobancos Documento de transferencia suscrito por el titular del biobanco o responsable de la colección de destino, por una parte el titular del biobanco o responsable del centro o de la colección de procedencia de las muestras, por otro. 14

40 Obtención procedente de cadáveres Acuerdo previo entreel el biobanco o responsable de la colección y el centro asistencial i ldonde d se haya producido el óbito, o con el proveedor de servicios funerarios, el instituto anatómico forense o el tanatorio correspondiente. 15

41 Obtención procedente de sujetos vivos La obtención de muestras procedentes de sujetos vivos con destino a biobancos o a colecciones estará sometida a los requisitos generales para la obtención de muestras biológicas de origen humano. 16

42 III. Evaluación de incorporaciones de muestras a biobanco Existencia del consentimiento informado Verificar las características y extensión del mismo: Biobancos/ Finalidad para la que consiente, restricciones Utilización posterior Documento de transferencia 17

43 IV. Recogida de muestras de niños Participarán según su edad y capacidad en la toma de decisiones a lo largo del proceso de Investigación. La información se prestará en condiciones y formatos accesibles. Los padres o representantes legales. Se informará al Ministerio Fiscal 18

44 Algunas preguntas sobre la investigación con niños Biobanks and longitudinal studies: where are the children? GenEdit (2008) vol. 6, no. 3, Ethical issues in health research in children Position statement (B ) Canadian Paediatric Society, Paediatr Child Health Vol 13 No 8 October 2008

45 Considerar La autorización parental debe finalizar cuando el niño es capaz de tomar sus propias decisiones; El niño debería tener la oportunidad de asentir y consentir cuando su desarrollo le capacite para elegir de manera autónoma e informada su participación. 20

46 Considerar El derecho del niño a conocer sus resultados. Los investigadores han de valorar caso a caso (la edad, madurez y la naturaleza de la información a comunicar.) 21

47 V. Recogida de muestras de fallecidos Consentimiento No constancia expresa de su oposición Instrucciones previas Previo informe favorable del CEI 22

48 VI. Tratamiento de muestras con fines de investigación en ausencia del consentimiento expreso del sujeto/participante/donante 23

49 Criterio general La recogida, almacenamiento y cesión de muestras con fines de investigación db debe regirse por los ppios generales que marca la LIB, es decir, previo consentimiento específico del donante. 24

50 Pi Prioridad id dde los intereses asistenciales del sujeto fuente Cuando las muestras fuesen obtenidas con finalidad d primariamente i diagnóstica o terapéutica, el uso para investigación de las mismas en ningún caso podrá comprometer aquellos fines. 25

51 Métodos previstos en la ley para utilizar muestras de las que no se dispone de Consentimiento para su uso en investigación Disposición transitoria segunda de la LIB Régimen de Biobancos. RD. 26

52 Disposición transitoria segunda. LIB La obtención del consentimiento representa un esfuerzo no razonable (empleo de una cantidad de tiempo, gastos y trabajo desproporcionados, fallecimiento, ilocalizable). En estos casos se exigirá el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación. 27

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54 Régimen de Biobancos La LIB permite a los biobancos ceder muestras a terceros sin necesidad de reconsentimiento. Para poder utilizar este régimen específico de cesión el biobanco estará acreditado por la CA y registrado. 29

55 Régimen de utilización de muestras Biobanco Colección Proyecto concreto 30

56 Las muestras que se incorporen a un biobanco podrán utilizarse para cualquier investigación biomédica, siempre que el sujeto fuente o, en su caso, sus representantes legales hayan prestado su consentimiento en estos términos. Las muestras que se incorporen a colecciones sólo podrán ser utilizadas para la finalidad que conste en el consentimiento, salvo nuevo consentimiento del sujeto fuente. Las muestras conservadas para su utilización en un proyecto de investigación concreto sólo podrán ser utilizadas en el proyecto de investigación, salvo consentimiento escrito del sujeto fuente para su anonimización o para ser utilizadas en otros proyectos o investigaciones, en cuyo caso bien deben depositarse en un biobanco, bien pasarán a integrarse en una colección que deberá ser comunicada al Registro Nacional de Biobancos. 31

57 VII. Aseguramiento del daño La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos exigirá el aseguramiento previo de los daños y perjuicios que pudieran derivarse de aquélla para la persona en la que se lleve a efecto. Art 18, 2. LIB 32

58 Daños que generan responsabilidad Salvo prueba en contrario, se entenderá que los daños que afecten a la salud de la persona sujetaalainvestigación, durante su realización y en el año siguiente a su terminación, se han producido como consecuencia delainvestigación. Remite al régimen del RD 223/2004 (art. 8)

59 Gracias por su atención! 34