HONDURAS. Legislación local de Investigación. Honduras no tiene regulación específica para el tema de investigaciones clínicas.

Transcripción

1 HONDURAS Legislación local de Investigación Honduras no tiene regulación específica para el tema de investigaciones clínicas. En el aspecto legislativo, cuenta con: 1. La Secretaria de salud. 2. El Código de Salud (Art. 182). 3. El Colegio Médico de Honduras. 4. El Comité de Ética Zugueme

2 Historia de la Investigación en el país La investigación en Honduras se ha venido desarrollando hace pocos años, en varios estudios clínicos por lo que no existe mucha información que respalde la investigación; actualmente en el país se encuentran dos centros: TEI (Tecnología en investigación) y ODISH ( Organización para el desarrollo de la investigación en salud de Honduras).

3 Comités de Ética Un comité de ética internacional puede vigilar el protocolo local siempre y cuando el mismo este autorizado y facultado por el Gobierno de Honduras. Entre ellos: El Comité de Ética Zugueme es una entidad independiente, que tiene su base en Guatemala 3 calle, 11-36, zona 15, colonia Tecun Umán; Guatemala

4 NORMATIVAS DEL COMITE DE ETICA Cada estudio debe tener los siguientes requisitos: 1. Carta de solicitud dirigida al coordinador o secretario del comité, firmada por el PI. 2. Identificación del estudio, nombre, número, fecha de versión final, lugar de investigación. 3. Dirección del PI. 4. Dirección del centro donde se efectuará la investigación y número de sujetos a enrolar. 5. Se debe acompañar de 5 copias del protocolo en español y 2 copias del manual del investigador.

5 NORMATIVAS DEL COMITE DE ETICA El protocolo debe constar de lo siguiente: 1. Diseño del estudio 2. Objetivos del estudio 3. Criterios de inclusión/ exclusión 4. Forma del consentimiento informado en español, con fecha y versión y cualquier otro documento que se entregue a los sujetos. 5. Metodología del estudio 6. Forma de reporte de caso 7. Forma de incidentes adversos.

6 NORMATIVA INFORME DE CONSENTIMIENTO Basado en el código de salud de Honduras y en sus respectivos artículos: 175, 176 y 182. No existe un procedimiento detallado, sin embargo en algunos casos, tales como el examen físico de un médico, el consentimiento es tácito y sobreentendido. Para procedimientos más invasivos o aquellos asociados a riesgos significativos o que tienen implicados alternativas, el consentimiento informado debe ser presentado por escrito y firmado por el paciente.

7 NORMATIVA INFORME DE CONSENTIMIENTO Definición de Representante legalmente Aceptado LAR (Patria Potestad): 1. Artículo 185 y siguientes Código de Familia República de Honduras. 2. Artículo 238 y siguientes Código Civil de Honduras. 3. Artículo 16 Código de Familia

8 PROCEDIMIENTOS DE APROBACION 1. Una vez recibido el protocolo del Patrocinador, se somete al Comité de Ética para su aprobación. 2. Una vez aprobado y sellado, se devuelve al PI con el sello original. 3. También se recibe una carta de aprobación del Comité de Ética, de la cual se manda copia al patrocinador. 4. Luego se envía copia del protocolo sellado a GSK Tegucigalpa, quienes lo someten a la Dirección de Regulación Sanitaria dentro de la Secretaria de Salud. Una vez aprobado, emiten una carta de autorización para importación y uso del medicamento.

9 COSTOS PARA SOMETER ESTUDIOS Al momento de solicitar la evaluación del estudio el PI debe cancelar la cantidad de $ , cantidad que incluye la revisión del protocolo, este pago no es reembolsable si el estudio no se aprueba. Al ser aprobado el estudio, se cancelara la cantidad de $ por investigador, cantidad que incluye las evaluaciones de seguimiento, autorizaciones de cambios de visita, 1 enmienda, este pago es valido por 1 año a partir de la fecha de aprobación.

10 TIEMPOS DE APROBACION El tiempo para las aprobaciones son de 2 a 3 meses con una validez de un año y los seguimientos son trimestrales, sin embargo el comité puede decidir hacer seguimiento más frecuentes. El comité hará visitas al centro de estudio por lo menos 1 vez cada año. El comité informará al PI por escrito los resultados de la evaluación de los centros de investigación.

11 Cuales reportes pide el Comité a los sitios a. Informar la inclusión del primer caso b. Responder y enviar el reporte de revisión continua, que se enviará trimestralmente. c. Información inmediata de incidentes adversos serios, no más de 24 horas hábiles. d. Cambios en cualquier parte del protocolo aprobado. e. Cambios en el formato de CI y otros documentos escritos. f. Cambios en el equipo o site. g. Desviaciones al protocolo. h. Finalización del estudio. i. Permitir la visita al Site por parte del comité.

12 Auditoria y perfil de los comités El comité de la Zugueme funciona de acuerdo a las guías ICH de las buenas practicas clínicas y las regulaciones nacionales (acuerdo ministerial SP-M ).

13 FODA F. PI experimentados, Sites disponibles, Personal capacitados, investigación en crecimiento, buenos resultados en estudios clínicos, buen manejo de los estudios. O. Crecimiento profesional, Desarrollo de sites de investigación, Desarrollo en investigación, permitido en el país, surgimiento de comités de ética, calidad de salud de la población. D. Legislación local, Pocos estudios de investigación, Falta de conocimientos de la población, pobreza, educación, infraestructura. A. Comités éticos, Regulación local, aspecto Social, aspecto económico, aspecto político, delincuencia.

14 Base de datos Secretaría de Estado en el Despacho de Salud 2 Calle, Avenida Cervantes, Tegucigalpa, M.D.C, Honduras, Con la Lic. Mirtha Escobar Teléfonos: (504) (504) Fax: (504) Código de Salud ( Art. 175, 176, 182).Código de familia( art. 16, 185, 238).

15 Base de datos Colegio Médico de Honduras (Centro Comercial Centro América Apartado Postal No. 810 Tegucigalpa M.D.C., Honduras, C.A. Teléfonos: +00(504) , , , , : Comité de ética de la Zugueme: Guatemala 3 calle, 11-36, zona 15, colonia Tecun Umán; Guatemala ,Dra. Ligia Urizar , lurizars@hotmail.com.