INDICADORES PARA VACUNAS RECOMENDACIONES REUNION JUNIO,

Transcripción

1 1 Sistema Regulador Nacional Indicadores es, relacionados con la función 1. Base reguladora nacional. Legislación vigente para el establecimiento del sistema regulador. Critico del Indicador Parcial=0.5 o 50%, No=0 o 1. Existe la legislación que define los medicamentos 1 de uso que son regulados por la ARM 1. Medicamento o, 2. Vacunas o, 3. Biológicos 2. Establece el Sistema Regulador Nacional - 3. Brinda la base legal para el desempeño de las funciones básicas de la ARM 2. Sistemas de Calidad para cada función de la ARM 1. Política, compromiso y voluntad de implementar un Sistema de Calidad 2. Sistema de Calidad implementado (sistema ISO u otro que aplique en cada caso) por funciones básicas 1 Medicamento: todos los productos farmacéutico, inmunobiologicos, sangre y derivados de la sangre, y dispositivos médicos

2 Sistema Regulador Nacional Indicadores es, relacionados con la función 3. Independencia de la ARM en el proceso de toma de decisiones Critico del Indicador Parcial=0.5 o 50%, No=0 o 1. Línea de autoridad que reflejan independencia del ARM respecto a los fabricantes y del sistema de adquisición 2. Si el Laboratorio de Control de Calidad sirvierá a la ARM y los fabricantes, las actividades nacionales de control deben ser independientes de las actividades de control asociadas con el productor 3. En las actividades de inspección por parte de la ARM, no se utilizan expertos de un fabricante para evaluar las instalciones de otro fabricante 4. En las actividades de evaluación, la ARM (a cualquier nivel, paso, incluyendo comites de expertos) no se incluyen representantes de los productores o del titular del registro 5. Código de conducta o ética del personal de la ARM 6. Existen procedimientos escritos para efectuar reuniones con los solicitantes 7. Autoridad para tomar muestras cuando así lo determine la ARM 2

3 Sistema Regulador Nacional Indicadores es, relacionados con la función 4. Sistema y mecanismo de retirada, que asegura una correcta destrucción de lotes Critico 5. Adecuada expertisia/calificación del personal de la ARM para cumplir las funciones básicas Critico del Indicador Parcial=0.5 o 50%, No=0 o 1. Base legal e instrucciones para el sistema de recogida y destrucción de lotes - 2. Sistema que documente la comunicación que se establece con la cadena de distribución, y los mecanismos de retroalimentación hacia la ARM 3. Mecanismo (acciones & evidencias) que confirme que se han tomado las acciones correctas en cada caso (incluyendo la destrucción, cuando sea necesario) - 4. Existe plena trazabilidad de los lotes que se liberan - 1. Criterios escritos, establecidos y definidos, para la selección y reclutamiento del personal de asuntos regulatorios 2. Todo el personal posee adecuada calificación para realizar actividades reguladoras - 3. Existen mecanismos que aseguran que aquellos que realizan actividades reguladoras tienen suficiente experiencia y conocimientos actualizados en áreas especializadas, ej. inmunobiológico (incluyendo vacunas) - 3

4 Sistema Regulador Nacional Indicadores es, relacionados con la función 6. Plan de Desarrollo Institucional de la ARM del Indicador Parcial=0.5 o 50%, No=0 o 1. Existe un plan de desarrollo, actualizado e implementado 2. Existen indicadores para medir el desempeño, y se utilizan para monitorerar los objetivos trazados 3. El plan de desarrollo incluye: visión, estrategia, objetivos, tiempo de cumplimiento e implementación, indicadores, entrenamiento del personal, recursos necesarios, información, comunicación, plan de desarrollo de los recursos humanos. 4. Educación continuada del personal de la ARM 4

5 Sistema Regulador Nacional Indicadores es, relacionados con la función 7. Transparencia y responsabilidad de dar cuentas publicamente del Indicador Parcial=0.5 o 50%, No=0 o 1. La información se encuentra disponible para uso propio de la ARM, sin embargo el resto de la información sobre regulaciones, procedimientos, resoluciones, son de conocimiento público. 2. La information sobre decisiones que toma la ARM se encuentra facilmente accesible para el público, incluyendo casos de decisiones negativas (puede variar de acuerdo a las regulaciones nacionales). 3. La información sobre productos y compañías se encuentra publicamente disponible. 4. La información sobre sanciones, retiradas del mercado, y alertas, se encuentran publicamente disponibles. 5. La información se encuentra disponible y actualizada en el sitio web de la ARM. 6. Interacción informal, entre la ARM y sectores de la sociedad cívil. 7. Interacción regular, formal entre la ARM y sectores seleccionados de la sociedad cívil. 8. Confidencialidad para la documentación administrada por la ARM. 5

6 Sistema Regulador Nacional Indicadores es, relacionados con la función ESTADO DE LA FUNCION: (especifique si está o no implementada) y la puntuación alcanzada en relación al valor del indicador que se trate. del Indicador Parcial=0.5 o 50%, No=0 o RESUMEN DE LA FUNCION: RECOMENDACIONES (utiles para preparar el Plan de Desarrollo Institucional):

7 7 Actividades de Registro y Licencias Indicadores es, 1. Sistema de Registro Sanitario establecido y funcional - 2. Presentación de las solicitudes de registro ante la ARM - del Indicador 1. Se requiere que todos los productos se encuentren registrados por la ARM que está siendo evaluada 1. Existen instrucciones administrativas, conocidas por parte de los solicitantes de trámites de registro 2. Existen requerimientos para el contenido (datos & formato) de las solicitudes de registro, en correspondencia con los estándares internacionales. Se encuentran disponibles, y son de conocimiento de los solicitantes -

8 Actividades de Registro y Licencias Indicadores es, 3. Proceso de evaluación de las solicitudes de registro del Indicador 1. Existen guías escritas para realizar las evaluaciones de los trámites de registro - 2. Se realiza la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia - 3. Existen Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), registros de trabajo para la evaluación de las solicitudes de registro 4. Se prepara en informe/dictamen/reporte de la evaluación, que se utiliza en el proceso de toma de decisiones - 5. Existen criterios escritos para el reconocimiento de reportes/decisiones de otras ARMs (si fuera el caso) 6. El Laboratorio de Control de Calidad participaa en las evaluaciones de las solcitudes de registro 7. Existe un proceso de toma de decisiones y reclamaciones 8

9 Actividades de Registro y Licencias Indicadores es, 4. Adecuada experiencia para la evaluación de las solicitudes de registro del Indicador 1. Acceso a expertos para la evaluación de solicitudes de registro: o listado del personal / expertos, con su calificación y experiencia profesional - 2. Acceso a expertos para la evaluaciónde los datos pre-clinicos y clínicos o listado del personal / expertos, con su calificación y experiencia profesional 3. Procedimeintos escritos para la selección y uso de los expertos, incluyendo: - o Mecanismo para el control de conflictos de interes, asegurando actualización de las declaraciones - o Mecanismo para asegurar confidencialidad 9 5. Existencia de los mismos criterios o estándares para la evaluación de las solicitudes de registro, independientemente de su fuente de origen o procedencia 1. Criterios escritos que se aplicaran, como generalidad 2. Criterios adecuados para cubrir las circunstancias especiales, en los cuales puede que no se siga la rutina del proceso de registro

10 Actividades de Registro y Licencias Indicadores es, 6. del nivel de cumplimiento de las BPM en el propio proceso de Registro 7. Requerimientos para la presentación y evaluación de las modificaciones al Registro 8. Información clara, precisa, para todos los productos aprobados o autorizados del Indicador 1. Criterios escritos para la evaluación de los fabricantes 2. Las inspecciones de BPM se efectúan para todos los fabricantes nacionales 3. Se realizan inspecciones BPM en el extranjero Acuerdos con otra ARM para intercambio de los informes/reportes de inspección, certficados, o, Listado de países/arm de referencia, cuyos certificados y decisiones son aceptadas, Inspección en el sitio de fabricación 1. Guías escritas para los solicitantes, con definiciones sobre los tipos de cambio y la documentación que se requiere presentar a la ARM en cada caso - 2. Guías escritas para la evaluación, basada en el tipo de cambio - 1. Información aprobada 2. Resumen de la Características del Producto (RCP, similar al SPC), disponible para todos los productos 3. Sitio Web, regularmente actualizado, con la información del RCP 10 a.

11 Actividades de Registro y Licencias Indicadores es, 9. Lista de productos y compañías autorizadas del Indicador 1. Listado de todos los productos aprobados, publicado y actualizado regularmente 2. Lista disponible en el sitio Web 3. Lista de los fabricantes, importadores, mayoristas, minoristas, aprobados. 4. Los listados son de acceso público 11 ESTADO DE LA FUNCION: (especifique si está o no implementada) y la puntuación alcanzada en relación al valor del indicador que se trate. RESUMEN DE LA FUNCION: RECOMENDACIONES (utiles para preparar el Plan de Desarrollo Institucional):

12 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, 1. Guías y procedimientos para el minitoreo y manejo de los eventos adversos consecutivos a la inmunización a nivel central o nacional 1. Existen guías, publicadas y accesibles (ej.: distribuidas o disponibles cuando se requieran) a todo el personal relacionado con la vigilancia de ESAVI Las guías, al menos incluyen lo siguiente: Objetivos del sistema Listado de ESAVI que se reportan Definición de caso de todos los ESAVI que se deben reportar Información de cómo reportar los ESAVI para todas las vacunas, no solo las del PAI (ej.: quién reporta, como, donde, y cuando se reporta) Proceso de análisis de los datos, con retroalimentación a todos los elementos del sistema Proceso de investigación de serios ESAVI/clusters de ESAVI (incluyendo la identificación del líder de la investigación) Proceso de informar a pacientes, familiares, comunidad, país, de los resultados relevantes de la investigación, así como de las acciones tomadas Sistema de reporte estandarizado, con la información necsaria para el monitoreo de ESAVI - 12

13 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, 2. Roles y responsabilidades de los elementos del sistema (PAI, ARM, LNC, farmacovigilancia, etc) definidos y documentados - (no crítico para precalificación) 1. La ARM, el LNC, PAI, epidemiología y unidad de farmacovigilancia están vinculados al manejo y monitoreo de los ESAVI, con roles y responsabilidades definidos 2. Instrucciones aprobadas para conducir actividades de vigilancia de los ESAVI por parte de cada elemento del sistema, incluyendo lo siguiente: a. Persona responsable/institución oficialmente designada con toda la responsabilidad de la vigilancia de los ESAVI b. Persona responsable/institución oficialmente designada y con toda la responsabilidad para dictar acciones correctivas y brindar retroalimentación sobre los ESAVI c. Persona responsable/institución oficialmente designada y con toda la responsabilidad para comunicarse con el público/medios de comunicación masiva 13

14 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, 3. Entrenamiento / información sobre el manejo y monitoreo de ESAVI al personal de salud 1. Entrenamiento periódico en el monitoreo de ESAVI a todo el personal relacionado con esta actividad 2. Entrenamiento recibido por: a. todo el personal del PAI, sean del sector estatal o privado b. personal seleccionado (ej.: administradores de los programas de inmunización, supervisores, personal provincial) 14

15 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, 4. Sistema funcional para la revisión regular de la seguridad y eficacia de las vacunas con vistas a tomar acciones reguladoras, incluyendo el proceso de revisión y compartir los datos con los elementos relevantes del sistema 1. Comunicación formal/oficial, reuniones regulares entre los elementos del sistema para discutir sobre ESAVI 2. Datos de ESAVI compilados, analizados e interpretados regularmente (ej.: mensualmente) 3. Acceso a comité o grupo de expertos para la evaluación de ESAVI: a. membresía, b. experticia requerida, c. TOR definidos, d. acceso a expertos adicionales si fuera necesario. 4. Información de casos/clusters de ESAVI serios, informes de investigación compartidos entre la ARM, LNC, PAI, epidemiología, farmacovigilancia 5. Los fabricantes son informados, y actualizados sobre ESAVI. 6. Proceso de revisión/evaluación de ESAVI a nivel subnacional para iniciar las acciones necesarias, según se requiera 15

16 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, 5. Sistema que garantiza la retroalimentación sobre ESAVI, no solo a nivel nacional, sino a todos los niveles del sistema 1. La retroalimentación tiene lugar periodicamente (cuatrimestre, anualmente), incluyendo los resumenes o reportes de investigaciones específicas Retroalimentación que llega hasta las instalaciones de salud, a la comunidad, familiares 16

17 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, 6. Capacidad demostrada para detectar e investigar aspectos de seguridad significativos rellacionados con las vacunas - 1. Contar con un sistema de reporte (activo o pasivo, centinela o en todo el país/estado) sensible a. Numero de reportes anuales/últimos 12 meses; b. tasa de reporte; c. reportes por tipo de ESAVI, grupo de edades, distritos, etc. 2. Evidencia documentada de las investigaciones realizadas, con suficientes elementos indicativos de la capacidad para investigar. 3. Reporte de ESAVI de acuerdo a lo establecido por guías / procedimientos. 4. Claro conocimiento de los roles y responsabilidades de cada uno de los elementos del sistema; ---acceso a recursos (personal, ensayos de laboratorio) para conducir una adecuada investigación. 5. Entre los casos investigados, 80% con (a) investigación iniciada dentro de las 48 horas de reportado, (b) reporte preliminar de la investigación disponible dentro de una semana, y (c) calidad de la investigación investigación concluida, hallazgos claramente definidos y descritos, y conclusiones basadas en esos hallazgos y no en especulaciones. 17

18 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, 7. Proceso de toma de acciones documentado, en relación con el desempeño de las vacunas 8. Legislación/regulación/directiva para el monitoreo post-registro de la seguridad de las vacunas, como parte del registro sanitario de las mismas 1. La ARM es regularmente informada sobre los estudios continuados para evaluar la seguridad de las vacunas, incluyendo: a. datos de seguridad b. datos epidemiológicos de vigilancia de enfermedades, como indicador de la efectividad de las vacunas c. otros datos como la potencia de las vacunas, datos de calidad específicos de un lote, cadena de frio 2. Procedimientos para acciones correctivas/acciones reguladoras (retiradas del mercado, actualización de la monografia del producto, insertos, etc) 1. Legislación/directiva de la ARM para que el titular del registro realice estudios específicos de seguridad, como parte del registro sanitario, según se considere en cada caso 2. Legislación/directiva para que el fabricante informe a la ARM sobre nuevos aspectos de seguridad de las vacunas en el mercado, así como decisiones reguladoras de ARM de otros países por problemas de seguridad de la vacuna 18

19 Actividades de Post-comercialización, incluyendo vigilancia de Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVII) Indicadores es, (Sí=1, Parcial=0.5, 50%, No=0, ESTADO DE LA FUNCION: (especifique si está o no implementada) y la puntuación alcanzada en relación al valor del indicador que se trate. RESUMEN DE LA FUNCION: RECOMENDACIONES (utiles para preparar el Plan de Desarrollo Institucional):

20 20 Liberación de Lotes por parte de la ARM Indicadores es, 1. Sistema de liberación de lotes 2. Procedimientos escritos para el proceso de liberación de lotes 1. Base legal para realizar la actividad de liberación de lotes, y emisión del certificado de liberación - 2. Basado, como mínimo, en la revisión del protocolo resumido de producción y control del lote - 3. La liberación de lotes se aplica a todas las vacunas 4. Política sobre la aceptación / criterios de liberación realizado por otra ARM (ej.: certificado de liberación de la ARM del país de origen) 5. La presentación del protocolo resumido de producción es obligatorio, y forma parte de las especificaciones para la adquisicin de vacunas - 6. Política de ensayo y frecuencia con que se realizan - 7. Personal calificado para realizar la liberación de lotes - 1. Guías (incluyendo plantillas para certificados), listas de chequeo, procedimientos escritos, para efectuar la revisión de los protocolos resumidos - 2. Criterios de aceptación definidos 3. Procedimientos de reporte y retroalimentación 4. Procedimientos escritos que aclaran sobre la exención de la liberación de lotes

21 Liberación de Lotes por parte de la ARM Indicadores es, 3. Acceso a la información del producto, como soporte al proceso de liberación de lotes - 4. Registro actualizado de los lotes liberados ESTADO DE LA FUNCION: (especifique si está o no implementada) y la puntuación alcanzada en relación al valor del indicador que se trate. 1. Expediente de registro aprobado y actualizado (ej.: modificaciones al registro) 2. Acceso a quejas y reportes de ESAVI, cuando sea necesario 3. Acceso a datos de laboratorio, según sea requerido 4. Acceso a reportes de inspección, quejas, reclamaciones 1. Adecuados registros de lotes liberados - 2. Análisis de consistencia lote a lote 3. Revisión continuada de los lotes y diálogo científico con los fabricantes sobre aspectos de calidad de los lotes RESUMEN DE LA FUNCION: RECOMENDACIONES (utiles para preparar el Plan de Desarrollo Institucional):

22 22 Acceso a laboratorios Indicadores es, 1. Laboratorio Nacional de Control establecido y operacional. Contrato/ acuerdo de uso de laboratorio de CC externo - 2. Política/sistema de calidad para el laboratorio de control de calidad 1. Laboratorio Nacional de Control (LNC) disponible o laboratorio de CC externo 2. Responsabilidades definidas para la realización de ensayos pre y post-registro 3. Participación del LNC o CC en la definición de las especificaciones de calidad y métodos analiticos durante la evaluación de la solicitud de registro 1. Política para el establecimeinto de un sistema de calidad - 2. Apoyo organizacional y financiero en la gestión del laboratorio - 3. Estándares de calidad utilizados como referencia (ej.: ISO 17025) - Implementación del Manual de Calidad Gerente de Calidad

23 Acceso a laboratorios 23 Indicadores es, 3. Procedimientos de ensayo, y documentación relacionada 4. Documentación del equipamiento actualizada y disponible - 5. Adiministración de recursos humanos 1. Adecuado control de la documentación 2. Existencia de procedimientos de ensayo, muestreo, almacenamiento, información 3. Política de re-ensayo 4. Estrategía para la introducción y validación de ensayos (nuevos, alternativas) 5. Sistema de reporte de los resultados de los ensayos, incluyendo aquellos fuera de especificaciones 1. Mantenimiento de los registros - 2. Manuales de operación y de trabajo 3. Plan de calibración y mantenimiento 4. Protocolos de validación 1. Personal calificado y de experiencia 2. Plan de entrenamiento implementado 3. Monitoreo del impacto de los entrenamientos recibidos 6. Sistema de auditorías y revisión 1. Adecuado sistema de auditorías y revisión 2. Plan de medidas como resultado de las auditorías 3. Auditorías por una organización externa

24 Acceso a laboratorios 24 Indicadores es, 7. Política de validación - 1. Programa de validación de ensayos (no estándarizados, no validados) 2. Procedimientos para la transferencia de métodos validados (ej.: fabricante) 8. Programa de seguridad general 1. Disponibilidad de listado (identificación) con sustancias peligrosas 2. Designación del personal responsable 3. Programa de seguridad 9. Política para estándares y materiales de referencia 1. Sistema para el establecimeinto de estándares de referencia nacionales 2. Acceso a catalogos (lista, especificaciones y fuentes) y sistema de suministro regular de los estándares y materiales de referencia 3. Uso adecuado de materiales de referencia 4. Uso de reactivos de calidad asegurada 10. Monitoreo y análisis de tendencias 1. Monitoreo de los resultados del laboratorio 2. Monitoreo de los materiales de referencia 3. Comparación de los resultados con los del fabricante 11. Participación en esquemas internacionales de proeficiencia y estudios colaborativos 1. Participación regular (fecha de la última participación, alcance, producto(s), institución coordinadora)

25 Acceso a laboratorios 25 Indicadores es, 12.Impacto regulatorio de los resultados de ensayo ESTADO DE LA FUNCION: (especifique si está o no implementada) y la puntuación alcanzada en relación al valor del indicador que se trate. 1. Cumplimiento de las especificaciones, según las autorizadas en el registro 2. Comparación de los resultados con los del fabricante 3. Acciones correctivas en caso de no-conformidades RESUMEN DE LA FUNCION: RECOMENDACIONES (utiles para preparar el Plan de Desarrollo Institucional):

26 26 Inspección BPM Indicadores es, 1. Requerimientos de BPM - 1. Código nacional de BPM públicado - 2. Código nacional de BPM, consistente con estándares internacionales reconocidos (ej.: OMS BPM TRS.902,908, 823, 822) - 2. Mandato para regular y hacer cumplir las BPM 1. Licencia de fabricación sobre la base del cumplimiento demostrado de las BPM 2. Autoridad para hacer cumplir lo regulado, y tomar acciones con las compañías no cumplidoras de BPM 3. Evidencias del proceso de seguimiento, cumplimiento de las acciones correctivas, toma de acciones reguladoras

27 Inspección BPM 27 Indicadores es, 3. Procedimientos para conducir las inspecciones, y plan de inspecciones 1. Procedimientos, inlcuyendo listas de chequeo, para conducir inspecciones BPM. Proceso totalmente documentado (Manual de Inspecciones BPM) - 2. Procedimientos escritos (criterios) para efectuar el seguimiento de las /violaciones/no conformidades, incluyendo fechas de cumplimiento - 3. Plan de inspección, con recursos humanos adecuados para la implementación del plan 4. Requerimientos para evitar conflicto de intereses. Requerimientos de confidencialidad - Independencia de los fabricantes Otro tipo de conflicto de interes 5. Autoridad para realizar muestreos, si fuera necesario

28 Inspección BPM 28 Indicadores es, 4. Adecuada experticia / calificación de los inspectores 5. Procedimientos para monitorear el proceso de inspecciones 6. Legislación para el monitoreo de los canales de distriución 1. Cuerpo de inspectores con adecuada experticia - 2. Si se utilizaran inspectores de medicamentos, estos deben recibir entrenamiento para conducir inspecciones BPM a fabricantes de vacunas 3. Trabajo en equipo para asegurar la experticia del grupo, al tratar productos específicos 4. Los inspectores participan en programas de inspección con carácter de observador (peer review inspection) 1. Auditorías al proceso de inspección 2. Monitoreo del plan de inspecciones y acciones indicadas en cada caso 1. Autoridad para efectuar muestreos, siempre que sea necesario 2. Inspección de los canales de distribución

29 Inspección BPM 29 Indicadores es, ESTADO DE LA FUNCION: (especifique si está o no implementada) y la puntuación alcanzada en relación al valor del indicador que se trate. RESUMEN DE LA FUNCION: RECOMENDACIONES (utiles para preparar el Plan de Desarrollo Institucional):

30 30 Autorización/Aprobación de Ensayos Clínicos Indicadores es, 1. Legislación para la regulación de la investigación biomédica en seres humanos 2. Requerimientos definidos para la solicitud de autorización de ensayos clínicos 3. de las solicitudes de ensayo clínico por expertos adecuados 1. Requerimientos / alcance de los requerimientos y regulaciones de ensayos clínicos (EC) 2. Sistema establecido para la aprobación de EC 3. Regulación para supervisión de EC. Potestad para detener un EC en curso 4. Procedimientos y registros establecidos 5. Sistema establecido para la inspección de BPC 6. Existe la posibilidad (regulación, guía) de brindar asesoría científica sobre el diseño de los EC 3. Guías nacionales de BPC, BPM y BPL 4. Guías sobre el formato de las solicitudes de EC 5. Reuniones para asesorar a investigadores y promotores 1. Producción y control del material que se evaluará en el EC 2. Información preclinica del material que se evaluará en el EC 3. del protocolo de EC respecto a la seguridad del paciente 4. Experticia disponible dentro de la ARM, o fuera de esta

31 Autorización/Aprobación de Ensayos Clínicos 31 Indicadores es, 4. Observancia de la ética en la investigación médica ESTADO DE LA FUNCION: (especifique si está o no implementada) y la puntuación alcanzada en relación al valor del indicador que se trate. 1. Existencia de un sistema de comités de ética para la aprobación de EC, en correspondencia con las BPC 2. Comités de Etica definidos (ej.: Junta de Revisión Institucional), incluyendo su composición 3. Utilización de miembros externos 4. Roles y deberes de los Comités de Etica en la supervisión de los EC RESUMEN DE LA FUNCION: RECOMENDACIONES (utiles para preparar el Plan de Desarrollo Institucional): Leyenda: A los efectos de este documento se considera BPM (Buenas Prácticas de Manufactura); BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio); BPC (Buenas Prácticas Clínicas); ESAVI (Evento Supuestamente Atribuido a la Vacunación o Inmunización); ARM (Autoridaad Reguladora de Medicamentos); LNC (Laboratorio Nacional de Control); PAI (Programa Ampliado de Inmunización).