Medicamentos Huérfanos. 26 de agosto de 2016

Transcripción

1 Medicamentos Huérfanos 26 de agosto de

2 La información al alcance de todos

3 Panorama Internacional 3

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6 Antecedentes: Enfermedades de Baja Prevalencia (Enfermedades Raras) Poco conocimiento e información Tratamiento y seguimiento de los pacientes Ponen en Riesgo la VIDA 6,000 a 7,000 enfermedades (6% población mundial) 6 Fuente: Domenica Taruscio, Fiorentino Capozzoli and Claudio FrankAnn Ist Super Sanità 2011 Vol. 47, No. 1:

7 Antecedentes: Medicamentos Huérfanos Consideraciones en MH: Tiempo de I&D > 13 Años 1/10 mil Logra el efecto terapéutico 7 Fuente: Domenica Taruscio, Fiorentino Capozzoli and Claudio FrankAnn Ist Super Sanità 2011 Vol. 47, No. 1: PhRMA

8 Incentivos para el desarrollo de Medicamentos Huérfanos Consideraciones de Equidad 1983 en EEUU Japón en 1993 Australia en 1997 Europa En Fuente: Domenica Taruscio, Fiorentino Capozzoli and Claudio FrankAnn Ist Super Sanità 2011 Vol. 47, No. 1:

9 9 PhRMA Report on Rare Diseases, April 2016

10 10 Panorama en México

11 Ley 2012: 224Bis 2015: Cuadro Básico Reglamento Normas 2013: Modificación RIS 2013: Farmacovigilancia Lineamientos 2009: Requisitos 11

12 Visión COFEPRIS 12

13 Adición a la Ley General de Salud (30 de Enero del 2012) Decreto El Congreso de los Estados Unidos Mexicanos Decreta: Se adicionan los artículos 224 BIS Y 224 BIS 1, a la Ley General de Salud Artículo Único. Se adicionan los artículos 224 BIS Y 224 BIS 1, a la Ley General de Salud, para quedar como sigue: Artículo224 Bis.- Medicamentos Huérfanos. A los medicamentos que están destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, las cuales tienen una prevalencia de no más de 5 personas por cada 10,000 habitantes Articulo 224 Bis 1.- La Secretaría de Salud implementará las medidas y acciones necesarias a efecto de impulsar y fomentar la disponibilidad de medicamentos huérfanos haciéndolos asequibles para la población. Asimismo, la Secretaría de Salud podrá emitir recomendaciones a los Institutos Nacionales de Salud para la investigación y el desarrollo de medicamentos con potencial en su efectividad 13

14 Requisitos para el acceso al CB 2015 Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. Artículo 29. En el caso de solicitudes de inclusión de medicamentos para tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social, así como para medicamentos huérfanos, se deberá proporcionar además de los requisitos previstos en el artículo 196 del Reglamento de Insumos para la Salud, lo siguiente: I. Copia notariada de la autorización expedida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; II. Estudio de impacto presupuestal, y III. Estudio de Evaluación Económica, que desarrolle el costo-efectividad y/o el costo-utilidad cuando la información clínica y económica lo permita 14

15 Instituciones Relacionadas COFEPRIS: Evalúa y autoriza medicamentos que demuestran seguridad, calidad y eficacia Consejo Salubridad General: Determina la necesidad de inclusión a Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos Instituciones: Incluyen claves de medicamentos para tratar enfermedades raras Seguro popular: Contempla a las enfermedades raras dentro del renglón de enfermedades catastróficas 15 Fuente: Citado por Dr. Luis E. Figueroa de la División de Genética, CIBO-IMSS.

16 1 2 3 Cada Institución Tiene tratamientos Pero no todos los disponibles 16

17 Retos 17 17

18 Conocimiento limitado Alta mortalidad Dx y Tx oportuno Hay mas de 7,000 ENF pero solo 200 tienen Tx Impacto directo en la Calidad de vida Complejidad para ejecutar estudios clínicos Reclutamiento Desenlaces Centros de investigación Diagnóstico Centros de atención son escasos Especialistas, cuidadores, familia, laboratorios 18

19 Industria Farmacéutica Avance tecnológico Mayor regulación Riesgo y competencia I & D el motor de la innovación 19

20 Aspirina Interferón Alfa: ~500X tamaño de la aspirina Anticuerpo: ~750X tamaño de la aspirina 20 Moléculas no están dibujadas a escala

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22 Oportunidades 22 22

23 Resultado de una visión de largo plazo De acuerdo a la FDA: En los 30 años desde que el Orphan Drug Act entro en vigor, cerca de 500 medicamentos huérfanos han sido aprobados 23

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25 Detonador de Beneficios en México Agilizar la investigación clínica de estos medicamentos en nuestro país 25

26 Beneficios de la innovación farmacéutica 26 PARA LOS PACIENTES: Posibilidad de acceso a los más avanzados tratamientos. Posibilidad de recuperar la salud cuando ya no existía otro tratamiento. PARA LOS MÉDICOS: Educación médica continua a cerca de 40,000 profesionales al año. Autores de publicaciones científicas prestigio y reputación puntos curriculares en el SNI Reuniones de investigadores

27 Acciones Específicas en México: Entrenamiento profesionales de la salud Diagnóstico Tratamiento Prevención Transferencia de tecnología (centros de referencia / laboratorio analítico) Regulación (pendiente) Acceso a Cuadro Básico 27

28 28 Conclusiones

29 Avance científicio y tecnológico Avance normativo El conocimiento avanza más rápidamente que la regulación Se requiere de: Esquemas regulatorios flexibles Programas de Estímulos para la Investigación y Desarrollo 29

30 Actores Relevantes en México La Secretaría de Salud (SSA). La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) La Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHCP) Para reforzar los mecanismos El Congreso de la Unión. El Instituto Mexicano para la Protección Industrial (IMPI). El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACYT). La Confederación de Cámaras Industriales (CONCAMIN). La industria farmacéutica. Las universidades y centros de investigación, El Foro Consultivo Científico y Tecnológico. El Consejo de Salubridad General. Gobiernos Estatales y Poderes Legislativos locales. Institutos nacionales de salud. Instituciones en donde se realice desarrollo tecnológico e investigación básica y clínica Secretaría de Economía. Cámara y Asociaciones de la Industria Farmacéutica Empresas Farmacéuticas Médicos / Pacientes / Grupos de pacientes 30

31 Visión Multidisciplinaria - Multinivel 31

32 Muchas Gracias 32 Fernando Fon