Consejo de Salubridad General

Transcripción

1 Consejo de Salubridad General Acceso e Impulso a Nuevas Tecnologías en la Atención en Salud en México Dra. Jimena Morales Ayala 23 Noviembre Ciudad de México.

2 COMISIONES 1. Comisión Interinstitucional de Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. 2. Comisión para Definir Tratamientos y Medicamentos Asociados a Enfermedades que Ocasionan Gastos Catastróficos. 3. Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras. 4. Comisión Consultiva Científica. 5. Comisión para la Certificación de Establecimientos de Atención Médica. 2

3 Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud

4 Innovación en la Actualización del CBCISS Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos delsector Salud Incrementar las alternativas de tratamiento Mejorar las condiciones de competencia en la negociación de compra de insumos INNOVACIÓN DE LOS INSUMOS Y PROCESOS PARA LA ATENCIÓN DE LOS PACIENTES Contar con opciones de vanguardia 4

5 Calidad e Innovación La actualización, elaboración y difusión del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud es un proceso continuo y tiene la finalidad de contribuir a mejorar la calidad, seguridad y eficiencia de la atención a la salud que otorgan las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. Calidad E innovación CSG 5

6 COMISIÓN INTERINSTITUCIONAL DEL CUADRO BÁSICO Y CATÁLOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD Medicamentos Insumos de Acupuntura Instrumental y Equipo Médico Medicamentos Homeopáticos Auxiliares de Diagnóstico Medicamentos Herbolarios Material de Curación Nutriología Osteosíntesis y Endoprótesis

7 Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud El Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los insumos empleados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud. 7

8 Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud 8

9 Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud El Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud es el documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los insumos empleados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud.

10 Normatividad REGLAMENTO Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 22 de junio de

11 Solicitud de Actualización Actualización Inclusión Modificación Exclusión Mayor Menor

12 Proceso de Actualización El proceso de actualización se fundamenta en la revisión de la información entregada a la Comisión por los solicitantes, ésta incluye aspectos: clínicos, de farmacovigilancia o tecnovigilancia y estudio de evaluación económica relacionados con el insumo. Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización Cumplimiento de los requisitos establecidos en el Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. Etapa 2: Evaluación de la evidencia Evaluación del Comité: evidencia clínica y económica de la solicitud Etapa 3: Dictamen. Toma la decisión.

13 Proceso de Actualización 13

14 Proceso de Actualización

15 Requisitos para Actualización Los requisitos se encuentran contenidos en capítulo VI del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud, concretamente en los artículos 26 a 32. Artículo 36 Para efectos de la actualización del Cuadro Básico y Catálogo, las solicitudes de actualización y la documentación que las acompaña se recibirán en cualquier día hábil del año en curso

16 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 1) Copia del Registro Sanitario y la IPPA vigente. 2) Información científica disponible. 3) Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia. 4) Estudio de Evaluación Económica. 5) Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo. 6) Carta de no Infracción de Patente. 7) Escrito libre que establezca el precio del insumo ofertado al sector público. 8) Original o copia certificada del documento con el que el solicitante acredite su personalidad, así como de la persona responsable. 1

17 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 1) Copia del Registro Sanitario y la IPPA vigente. Expedido por COFEPRIS. Certificado por notario público. IPPA expedida por COFEPRIS.

18 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 2) Información científica disponible. Información actualizada sobre seguridad y eficacia (Cuando el Registro Sanitario tiene más de un año de haber sido expedido). Estudios Clínicos (aleatorizados, controlados, Fase III) Meta-análisis Revisiones Sistemáticas Estudios de Cohortes Casos y controles

19 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 3) Manifiesto de contar con sistema de FARMACOVIGILANCIA y notificación inmediata con base en la NOM-220-SSA Perfil de seguridad del insumo. Oficio por parte del solicitante en el que se manifieste que cuenta con unidad de farmacovigilancia. En caso de sospecha de EA confirmada o no durante su comercialización y uso, evaluación del perfil de seguridad con oficio de aceptación por parte de la COFEPRIS. Manifiesto de contar con sistema de TECNOVIGILANCIA y notificación inmediata con base en la NOM-240-SSA Perfil de seguridad del insumo. Oficio por parte del solicitante en el que se manifieste que cuenta con unidad de TECNOVIGILANCIA

20 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 4) Estudio de Evaluación Económica. Estudio de evaluación económica elaborado con base en la Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica Edición 2017 y que cumpla con lo siguiente: 2017 Estar sustentado en cualquiera de las siguientes metodologías: minimización de costos, costoefectividad, costo-utilidad, o costo-beneficio; Hacer explícito el precio unitario del insumo y en su caso sus accesorios y consumibles en pesos mexicanos; Incluir los archivos electrónicos en programas de cómputo estándar que permitan reproducir el modelo; Estar acompañado por la información científica que soporte los valores empleados para poblar los modelos; Identificar y sustentar las ventajas del insumo propuesto respecto de otros con la misma indicación existentes en el Cuadro Básico y Catálogo.

21 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 4) Estudio de Evaluación Económica. Elaborado de acuerdo a la Guía para la Conducción de Estudios de Evaluación Económica Ed Archivo reproducible en CD o USB. Modelo en formato TreeAge o Excel.

22 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 5) Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo. MEDICAMENTOS Clave xxx.xxx.xxxx Descripción Indicación terapéutica Vía de administración y dosis Generalidades Riesgo del embarazo Reacciones adversas Contraindicaciones y precauciones Interacciones medicamentosas y efectos secundarios

23 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 5) Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo. Clave xxx.xxx.xxxx Especialidades Servicios Descripción Función Refracciones Accesorios opcionales Consumibles Instalación Operación Mantenimiento INSTRUMENTAL Y EQUIPO MÉDICO

24 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 5) Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo. Genérico Clave Descripción Especialidad o servicio Función Generalidades Reacciones Adversas Contraindicaciones y y precauciones MATERIAL DE CURACIÓN

25 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 5) Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo. Nombre del sistema Nombre genérico Material de fabricación y dimensiones Clave Descripción Función OSTEOSÍNTESIS Y ENDOPRÓTESIS

26 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 5) Cédula con la propuesta de descripción genérica del insumo. AUXILIARES DE DIAGNÓSTICO Clave xxx.xxx.xxxx Descripción Especialidad o servicio Función Generalidades Reacciones adversas Contraindicaciones precauciones y

27 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 6) Carta de no Infracción de Patente. Carta bajo protesta de decir verdad de que el insumo no infringe patentes ni se encuentra en litigio y que la información que presenta es fidedigna.

28 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 7) Escrito libre que establezca el precio del insumo ofertado al sector público. Oficio en el que se menciona el precio del insumo a incluir, con oferta el sector público, firmado por el representante legal de la empresa.

29 Requisitos para presentar una solicitud de Inclusión 8) Original o copia certificada del documento con el que el solicitante acredite su personalidad, así como de la persona responsable (representante legal).

30 Proceso de Actualización 2 EVALUACIÓN 3 DICTAMEN 30

31 Proyecto de Actualización Los interesados podrán consultar el proyecto, que permanecerá en la página electrónica del Consejo de Salubridad General; diez días hábiles y presentar sus observaciones por escrito y medio electrónico, con el sustento técnico correspondiente. 31

32 Evolución del Proceso Número de Folio Nombre Genérico Solicitante Actualización Fecha de recepción de la solicitud en el Comité Fecha de emisión del Dictamen Dictamen Presentación y Precio Unitario del Insumo Fecha de Publicación del Proyecto de Actualización Observacio nes recibidas Fecha de envío de Actualización al DOF Publicación DOF Insumo Empresa Modificación Menor Procedente No Procedente Ofertado al Sector Público 2018?

33 DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACIÓN 33

34 Junta Técnica Lineamientos para Junta Técnica: Reunión en la que el proveedor expone sus dudas relacionadas con el tipo de Evaluación Económica y/o de Impacto Presupuestal ante los miembros del Comité Técnico Específico correspondiente.

35 Pasos de la Junta Técnica Solicitud de Junta Técnica Confirmación de Junta Técnica Fase inicial de solicitud por parte del proveedor Análisis de la pertinencia de la misma por parte de la Comisión Interinstitucional del CBCISS 1) Motivo de solicitud 2) Razón social, domicilio del solicitante y medio de contacto del solicitante 3) Nombre genérico del insumo 4) Forma Farmacéutica, concentración y vía de administración 5) Indicación terapéutica 6) Registro Sanitario e IPPA 7) Resumen de información clínica (máx 5 cuartillas) 8) La Metodología y criterios técnicos del estudio de evaluación económica y/o de Impacto Presupuestal Asignación de Fecha Calendarizadas cronológicamente con base al número y fecha de entrada

36 innovación MEDICAMENTOS Inmuno-oncológico Cáncer de pulmón ( Nivolumab y Pembrolizumab) Oncológico Cáncer de próstata (Radio 223, Enzalutamida, Abiraterona) Cáncer de Mama (Ribociclib, Palbociclib, Mesilato de Eribulina, Pertuzumab y Trastuzumab) Enfermedades Lisosomales Síndrome de Morquio (Elosulfasa Alfa) Mieloma Múltiple (Pomalidomida, Carfilzomib) Diabetes mellitus (Gliptinas, Insulinas) Virus Hepatitis C (Antivirales de acción directa) Síndromes Mielodisplásicos Lipegfilgrastim Edema macular diabético difuso (Aflibercept; Ranibizumab) 36

37 innovación Dispositivos Médicos TOMÓGRAFOS Alta Resolución SIST. DE RADIOTERAPIA Intraoperatoria Aceleradores Lineales INNOVACIÓN DX MOLECULAR Micro-arreglo genómico de 21 a 70 genes (Mamaprint- Oncotype) Sistema Endoscopia Intraoperatoria (Da Vinci) REACTIVOS Dx Chikungunya, Zika y Dengue MASTÓGRAFOS Sistema de Digitalización de imágenes 37

38 Información de Contacto Medicamentos Correo: Equipo Médico Correo: Material de Curación Correo: Auxiliares de Diagnóstico Correo: Osteosíntesis y Endoprótesis Correo: osteoyendo@csg.gob.mx Nutriología Correo: nutriologia@csg.gob.mx

39 GRACIAS Dra. Jimena Morales Ayala 39