U-3. CONTROL DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO

Transcripción

1 U-3. CONTROL DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO CONTROL DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO El RD175/2001 de 23FEB Dicta: Acondicionamiento: Operaciones de envasado y etiquetado para convertirse en un producto terminado. Material de acondicionamiento: Material empleado en al acondicionamiento de medicamentos. Primario. Material en contacto con el producto Secundario. Material de envoltura que no está en contacto con el producto (cajas etc) Funciones: Protección (Física, química, biológica y ambiental) Información (composición y utilización) Presentación (formas farmacéuticas o galénicas que requieran otros envases) Identificación (Reconocimiento inequívoco) Material de acondicionamiento Primario: No debe reaccionar con el preparado No tiene que ceder ningún componente al preparado No se ha de producir absorción o adsorción sobre preparado No debe alterar la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparado Clasificación de envases según la Real Farmacopea Española: Unidosis: Contiene una sola administración Multidosis: Contiene para 2 o mas dosis Bien cerrado: Protege de contaminación, perdida de

2 contenido buena, conservación y transporte. Hermético: Impermeable a solidos, líquidos y gases Sellado: Cerrado por fusión de materiales Cierre inviolable: Con dispositivo. FORMAS LIQUIDAS Ampollas: Viales: Frasco para infusión: Jeringas precargadas: Bolsas cantidad variable: FORMAS SEMISOLIDAS Tubos de metal o plástico Los supositorios son semilíquidos pero se envasan en unidosis FORMAS SOLIDAS Tubos de metal o plástico para efervescentes Sobres Grageas Acondicionamiento secundario Es el embalaje o estuche que protege al primario, generalmente contiene la información de identificación así como el prospecto. Todo ello se denomina embalaje externo Embalaje externo Es donde se introduce el embalaje primario y generalmente es de cartulina protegiéndolo de agentes externos Prospecto: Según el Art. 36 del RD 1345/2007. El prospecto es la información escrita que acompaña al

3 medicamento, dirigida al usuario. Debe estar redactado en términos claros y comprensibles 3. Deberá estar garantizada la claridad y legibilidad para facilitar la comprensión 4. La información contemplada será del medicamento que acompañe. Aunque la AEMP podrá autorizar que se incluya información relativa a dosis y formas farmacéuticas. 5. Es obligatoria la inserción del prospecto en todos los medicamentos. 6. Se garantizará, previa solicitud de organizaciones de pacientes, que el prospecto esté disponible a personas invidentes o con poca visión. Omisión de indicaciones terapéuticas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios puede decidir que ciertas indicaciones no figuren en el prospecto, por motivos de patentes o derechos de autor. El Prospecto se elaborará según la ficha técnica y deberá contemplar: Denominación del medicamento, su dosificación y forma farmacéutica así como mención destinatarios lactantes, niños o adultos si procediera. Grupo farmacoterapeutico o tipo de actividad. Indicaciones terapéuticas. Informaciones previas a la toma del medicamento. Contraindicaciones. Precauciones de empleo adecuadas. 3. Interacciones medicamentosas u otras (alcohol, tabaco, alimentos ). 4. Advertencias especiales. Situación particular de ciertos usuarios (embarazadas, niños, celíacos ). Mención a efectos secundarios. 3. Advertencias relativas a los excipientes. Instrucciones para la buena utilización. Posología.

4 Forma y vía de administración e instrucciones de preparación. 3. Frecuencia de administración. 4. Precauciones que se debieran tomar (radiofármacos). 5. Duración del tratamiento. 6. Medidas que en caso de sobredosis hay que aplicar. 7. Actitud en caso de omisión de alguna dosis. 8. Indicación de síndrome de abstinencia, en su caso. 9. Recomendación específica de consultar al médico o farmacéutico, según proceda. Descripción de los efectos adversos, así como, medidas que deben adoptarse. Referencia a la fecha de caducidad. No sobrepasar esta fecha. Precauciones especiales de conservación. 3. Advertencia con respecto a signos de deterioro. 4. Precauciones que deben adoptarse para la eliminación del medicamento no utilizado. Composición cualitativa completa (en principios activos y excipientes) y composición cuantitativa en principios activos. Forma farmacéutica y el contenido en peso y en volumen. Nombre y dirección del titular autorizado de comercialización. Nombre y dirección del responsable de fabricación Cuando tenga distintos nombres en diferentes Estados Miembros, lista de los nombres autorizados en cada uno de estos Estados. Fecha de la ultima revisión del prospecto. Información que debe quedar recogida en el embalaje exterior. Denominación del medicamento, seguida de la DOE o DOI (Denominación Oficial Española o Internacional) La denominación se podrá imprimir en Braille. 3. Composición cualitativa y cuantitativa

5 4. Forma farmacéutica y contenido en peso y volumen 5. Relación cuantitativa de los excipientes que tengan acción o efecto conocidos, así como, la cualitativa de los excipientes de los inyectables o tópicos o colirios. 6. Forma y vía de administración 7. Advertencia de Manténgase fuera del alcance de los niños 8. Advertencias especiales en su caso. 9. Fecha de caducidad expresada claramente: mes y año 10. Precauciones de conservación en su caso, tiempo de validez de la preparación reconstituida. 1 Precauciones especiales de eliminación de productos no utilizados 1 Nombre y dirección del titular de la autorización del medicamento. 13. Código Nacional de Medicamentos 14. Identificación del lote de fabricación 15. En las Especialidades Farmacéuticas Publicitarias, la indicación de su uso. 16. PVP y PVP con impuestos 17. Condiciones de prescripción y dispensación. 18. Cupón precinto para su reembolso por el Sistema Nacional de Salud 19. Los símbolos y siglas en el ángulo superior derecho de las dos caras del embalaje o debajo del Código Nacional. Siglas EFP H DH ECM TLD Significado Especialidad Farmacéutica Publicitaria Especialidad de uso Hospitalario Especialidad de Diagnóstico Hospitalario Especialidad Control Médico Tratamiento de Larga Duración

6 EFG Especialidad Farmacéutica genérica 3. Leyendas: Los símbolos y siglas del apartado 1 y 2 e acompañaran con las siguientes Leyendas: Medicamento no sujeto a prescripción medica Medicamento sujeto a prescripción medica En lugar visible, en mayúsculas, en negrita y no inferior a 2 mm. y en su caso: Uso hospitalario. Diagnóstico hospitalario. 3. Especial Control Médico. En los medicamentos homeopáticos terapéuticos se incluirá: Medicamento Homeopático. En los medicamentos tradicionales, se incluirá: Basado exclusivamente en su uso tradicional. Documentación relativa al material de acondicionamiento.

7 El acondicionamiento primario cumplirá las especificaciones de la Real Farmacopea Española, y habrá un registro que contenga: Número de registro interno. Identificación del producto. Proveedor. Número de lote. Fecha de recepción. Cantidad y número de envases. Fecha de caducidad, si procede. Condiciones de conservación, si procede. (Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico) Datos del material de acondicionamiento Tipo / Número de control / Unidades Personal elaborador: Farmacéutico/s: Auxiliares (Nombre y Apellidos): Control de calidad: Fecha de caducidad: