LINEAMIENTOS PARA DOCUMENTOS LEGALES. XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de Industria Químico Farmacéutica

Transcripción

1 LINEAMIENTOS PARA DOCUMENTOS LEGALES XVII Convención Nacional de Responsables Sanitarios de Industria Químico Farmacéutica Agosto 2016

2 I. Documentos legales 2

3 Artículo 153 RIS, segundo y tercer párrafo: Los documentos que acompañen a las solicitudes deberán encontrarse redactados en idioma español, en caso contrario, deberá adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostilladas o legalizadas y traducidos por perito traductor.

4 Artículo 167 RIS Para obtener el registro sanitario se deberá presentar: Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación del fármaco expedido por la Secretaría o por la autoridad competente del país de origen. En caso de que el solicitante presente el certificado de la autoridad competente del país de origen, y este provenga de países con los cuales la Secretaría no tenga celebrados acuerdos de reconocimiento en materia de buenas prácticas de fabricación

5 Se reconocerán los CBPF de las siguientes autoridades sanitarias extranjeras: Food and Drug Administration * (FDA, Estados Unidos de América) Health Canada* (Canadá) Therapeutic Goods Administation (TGA, Australia) European Medicines Agency (EMA, Unión Europea) Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic, Suiza) Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) Ministry of Health, Labour and Welfare, Ministry of Health (MHLW, Japón) Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea (MFDS, Korea) * De estas agencias se considera como documento equivalente el Certificado de Producto Farmacéutico. Nota: No se consideran los Certificados de Adecuabilidad (Certificate of suitability) ni los EIR (Establishment Inspection Report) como equivalente al CBPF.

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7 Artículo 170 RIS Para obtener el registro sanitario se deberá presentar: I. Certificado de libre venta o equivalente expedido por la autoridad correspondiente del país de origen. II. Certificado de buenas prácticas de fabricación del fármaco y del medicamento, expedido por la Secretaria o por la autoridad competente del país de origen. Nota: Incluir CBPF de todos los sitios de fabricación involucrados, si aplica.

8 Acuerdos de equivalencias El 25 de enero de 2012 se publico en el DOF el ACUERDO por el que se reconocen como equivalentes los requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fracción II del Reglamento de Insumos para la Salud. EMA (Europa) Swissmedic (Suiza FDA (EUA) TPD (Canadá) TGA (Australia)

9 Acuerdos de Equivalencia Agencia regulatoria Documentación Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Copia notariada de la Autorización de Comercialización. Agencia Suiza para Productos Terapéuticos - Swissmedic Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA) Ministerio de Salud de Canadá - Oficina de Productos Terapéuticos (TPD) Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration - TGA) Copia notariada de la Autorización de Comercialización Copia notariada de la Carta de Aprobación (Approval Letter de la FDA) de conformidad con el 21 CFR 314. Certificado para Gobierno Extranjero, CPP o EIR Aviso de Cumplimiento (Notice of Compliance). Certificado de Producto Farmacéutico (Certificate of Pharmaceutical Product) o EIR. Número de la Licencia del Establecimiento otorgado por Health Canadá (Establishment License Number). Copia notariada de la Carta de Aprobación.

10 Puntos de prevención frecuentes: No se presenta en original o copia certificada. El documento carece de apostilla/legalización. La apostilla o legalización no se realiza en el país que emitió el documento. No se incluye traducción por perito traductor autorizado. El documento no es vigente al momento de ingresar la solicitud de registro. El listado de fármacos no incluye el fármaco objeto de la solicitud. No se indica la razón social y domicilio completo. No se incluyen los anexos, tales como el listado de fármacos o líneas de fabricación. Para los casos de documentos electrónicos no se puede comprobar su validez.

11 Art. 168 RIS El 08 de agosto de 2008 se publico en el DOF la Reforma al 168 Reglamento de Insumos para la Salud. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, certificado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen No requisito de planta o Titular extranjero

12 Requisitos: 1. Documento que acredite al representante legal en territorio nacional (representación, mandato, poder o legitimación). Qué es la representación? La actuación en nombre de otro, producida de tal manera que los efectos jurídicos del acto redunden siempre, de modo directo, en la esfera jurídica del representado y nunca en la del representante. Qué es el mandato? Es un contrato por el que el mandatario se obliga a ejecutar por cuenta del mandante los actos jurídicos que éste le encarga. Qué es el poder? Facultad de actuación.

13 Representante Legal puede ser: Persona física o moral Distribuidor/Importador Almacén de medicamentos Nota: El representante legal no es el titular

14 Otros requisitos: Unidad de Farmacovigilancia reconocida por el CNFV (almacén, oficina o laboratorio filial). Contrato de servicio de análisis (tercero autorizado de prueba.

15 Recordemos: TITULAR REPRESENTANTE LEGAL Fabricante del Medicamento en el extranjero Representante Legal establecido en México sin planta Distribución y comercialización Otras dependencias

16 Puntos de prevención frecuentes: No designan adecuadamente al titular extranjero. No presentan la licencia o documento que avale que tienen planta productora en el extranjero. No presentan la carta de representación en la que se establezca la relación entre todos los involucrados. No presentan evidencia de la unidad de farmacovigilancia No presentan el aviso de funcionamiento o licencia del distribuidor del medicamento en México. No se acredita debidamente al representante legal en México con el documento público protocolizado (ejemplo acta constitutiva del Representante Legal). No presentan contrato comercial con Tercero autorizado para realizar análisis en México.

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