Datos del solicitante

Transcripción

1 Instructivo para el correcto llenado del Formato de solicitud de reunión con el SEPB 1 Datos del solicitante Razón social R.F.C. Representante Legal Domicilio Contactos Calle, número exterior y número o letra interior Colonia Delegación o municipio Localidad Código postal Entidad Federativa Teléfono Celular Correo electrónico Nombre Correo electrónico Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). El registro federal de contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Nombre completo sin abreviaturas del Representante Legal o Propietario Domicilio completo correspondiente a la Razón Social bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP). Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se encuentra el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se encuentra el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la delegación o municipio, en donde se encuentra el establecimiento. Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para la Ciudad de México. Número completo del código postal en donde se encuentra el establecimiento. Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra el establecimiento. Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo 01 (55) + teléfono local + Extensión. Clave lada y teléfono. Ejemplo 044(55)+teléfono. Correo electrónico del Representante Legal. Personas que pueden recibir todo tipo de notificaciones y avisos. Nombre(s) completo sin abreviaturas de la(s) persona(s) que pueden recibir todo tipo de notificaciones y avisos. Indique el correo electrónico de la(s) persona(s) que pueden recibir todo tipo de notificaciones y avisos.

2 2 Datos de la reunión Clasificación del producto Indique con una el cuadro correspondiente para la clasificación del producto de acuerdo a lo siguiente: Innovador Biocomparable Al medicamento biotecnológico que solicite el registro sanitario en México. Al medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable. Tipo de reunión Indique con una el cuadro correspondiente para el tipo de reunión de acuerdo a lo siguiente: Ordinaria Seguimiento No. de oficio Fecha de reunión Cuando se solicita por primera vez una reunión. Son aquellas derivadas de una reunión previa. El número de oficio derivado de la primera reunión con el SEPB solo para reuniones de seguimiento (Ejemplo: CAS/01/OR/5444/2013). Fecha de la primera reunión con el SEPB sólo para reuniones de seguimiento. Tipo de producto Indique con una el cuadro correspondiente para el Tipo de producto de acuerdo a lo siguiente: Producto terminado Producto en desarrollo Medicamento con sus etapas de investigación y/o desarrollo concluidas. Medicamento durante su etapa de investigación y/o desarrollo que requiere una opinión técnica. Motivo de la reunión Indique con una el cuadro correspondiente para el Motivo de la reunión de acuerdo a lo siguiente: Para Producto terminado Registro sanitario Cuando su solicitud de reunión ante el SEPB es previa a la solicitud de registro sanitario. Llenar el anexo A. Modificación Cuando su solicitud de reunión ante el SEPB es previa a la solicitud de modificación a las condiciones de registro sanitario. Llenar el anexo B. Prórroga Para las solicitudes de reunión que requieran una evaluación por parte del SEPB para la solicitud de prórroga de registro sanitario. Llenar el anexo A. Para Producto en desarrollo Carta a texto libre Anexar carta a texto libre en la que se describa clara y detalladamente el motivo de la reunión y la etapa en la que se encuentra el producto: En caso de haber ingresado un trámite de prórroga, modificación o registro sanitario así como una solicitud de autorización de Protocolo de investigación en seres humanos, antes de solicitar la reunión con el SEPB indicar lo siguiente: No. de tramite Fecha de ingreso Número del comprobante de trámite (Ejemplo: H00001). Fecha de ingreso del comprobante del trámite en el siguiente orden: día, mes, año (Ejemplo: 05, Marzo, 2016).

3 3 Estatus regulatorio a nivel internacional Se encuentra registrado o en proceso de registro en otro país Indique con una el cuadro correspondiente para conocer si se encuentra registrado en otro país. País Agencia regulatoria Fecha de autorización Autorización Nombre completo del país sin abreviaturas en donde se encuentra registrado el medicamento o el proceso de autorización. Nombre completo de la agencia regulatoria en donde se encuentra registrado el medicamento en proceso de autorización. Fecha en la que se autorizó o en la que se ingresó la solicitud de autorización en otra agencia. Código o número otorgado por la agencia regulatoria para identificar la autorización del medicamento.

4 Anexo. A 4 Características del producto Denominación distintiva (si aplica) Denominación genérica El nombre que como marca comercial pretende asignar el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas, con el fin de distinguirla. Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. (Ejemplo: Insulina glargina). Forma Farmacéutica Vía de administración Consideración de uso Indicación terapéutica Presentación: Material de envase primario Formula cuali-cuantitativa Denominación genérica Cantidad Función Colocar la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración (Ejemplo: Solución). Indicar la ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo de acuerdo a lo señalado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM). (Ejemplo: Intravenosa, Intraocular). Información adicional, relacionada con la administración o utilización del medicamento, para su manejo, prescripción y utilización; dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con su preparación y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección correspondiente a formas farmacéuticas, de la FEUM. Indicación terapéutica incluyendo: signos, síntomas, enfermedades, diagnóstico(s) o profilaxis de una enfermedad y modificación de una función fisiológica. Presentación por unidad de venta. (Ejemplo: Caja con 2 charolas conteniendo cada una: un frasco ámpula con 50 mg de polvo liofilizado, una jeringa prellenada con 1 ml de diluyente, una aguja estéril con 21G X 1 ¼ (No. Registro 02036C99 SSA), una agua estéril de 30 G X ½ (No. registro 02087C96 SSA), 2 toallitas impregnadas con alcohol isopropílico al 70 %). Descripción del tipo y material del envase que está en contacto directo con el medicamento (Ejemplo: Frasco ámpula de vidrio tipo I). Descripción de su composición del producto por unidad posológica (ml o frasco ámpula) y por ciento (peso o volumen) detallando cada uno de los componentes. En el caso de productos para reconstituir tales como polvos liofilizados que contengan dentro de la presentación el diluyente, deberá incluirse además la descripción del diluyente. Nombre único que identifica a cada uno de los componentes del producto, que es reconocido a nivel mundial y es de dominio público. Descripción de la composición del producto por unidad posológica (ml o frasco ámpula) y por ciento (peso o volumen) expresada en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en unidades convencionales reconocidas internacionalmente). Declarar la función de cada uno de los componentes (Ejemplo: Estabilizador).

5 Notas generales Nota específica Fabricantes Actividad Una nota general cualifica, explica u ofrece información relacionada a la formula cualicuantitativa como un todo. (Ejemplo: Cuando se añade un exceso de la formulación al producto final en relación a la cantidad declarada en el etiquetado). Se refiere a una columna, línea o ítem específico y debe ser indicada por letra minúscula sobrescrita. (Ejemplo: Cuando se añade un incremento de algunos de los componentes del producto con relación a la cantidad declarada en el etiquetado, debe escribirse, especificando la cantidad y el porcentaje en que se incrementa. En caso de expresarse la cantidad en Unidades o Unidades internacionales deberá expresar su equivalencia en mg) Indicar todos los establecimientos involucrados en la fabricación y análisis del medicamento así como diluyente cuando aplique. Especificar la etapa en la que participan cada establecimiento, no se requiere declarar las sedes del corporativo u oficinas. Razón social Nombre completo sin abreviaturas bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento. Domicilio Domicilio completo sin abreviaturas, tal como se expresa en el Certificado de buenas prácticas de fabricación correspondiente.

6 Anexo. B 5 Modificación(es) solicitada(s) M1. Modificación solicitada Descripción de la(s) modificación(es) solicitada(s). (Ejemplo: Inclusión de una nueva indicación terapéutica). Condición autorizada Descripción de la condición autorizada tal y como expresa en el oficio de registro Ejemplo: Condición autorizada: Antineoplásico para el tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o colorrectal metastásico con KRAS tipo nativo que expresa el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico refractario. Condición solicitada Descripción de la condición solicitada tal y como requiere se exprese en el oficio de registro. Ejemplo: Condición solicitada: El uso en pacientes que presentan el gen RAS de tipo nativo.