Reglamento de Insumos para la Salud

Transcripción

1 Reglamento de Insumos para la Salud Estimados Clientes y Amigos: El pasado 19 de octubre fue publicado en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por medio del cual se reforman y adicionan las disposiciones contenidas en el Reglamento de Insumos para la Salud, incluyendo nuevos conceptos y eliminando anteriores, conforme a lo siguiente: 1. Se incluye en el artículo 2 inciso II Bis el concepto de CERTIFICADO ANALITICO, describiéndolo como el documento que avala los resultados obtenidos en un estudio para determinar la composición o naturaleza de una muestra, emitido por el fabricante del producto. 2. Se engloban los conceptos de DENOMINACION GENÉRICA y DENOMINACIÓN DISTINTIVA en el concepto único de DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL. 3. Se incluyen las siguientes definiciones, en las nuevas fracciones del artículo 2: - VII Bis 1. Estudios clínicos, las pruebas realizadas en seres humanos para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; - VII Bis 2. Estudios de biocomparabilidad, las pruebas, ensayos y análisis que sean indispensables para demostrar que un medicamento biotecnológico biocomparable tiene las mismas características de calidad, seguridad y eficacia de un medicamento biotecnológico de referencia;

2 - VII Bis 3. Estudios preclínicos, los estudios in vitro o en animales para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del producto y cuyos resultados se puedan extrapolar a los humanos; - XIII Bis 1. Medicamento biotecnológico biocomparable, el medicamento biotecnológico no innovador que demuestre ser biocomparable en términos de seguridad, calidad y eficacia al medicamento biotecnológico de referencia a través de las pruebas que establezca la Ley, este Reglamento y demás disposiciones aplicables; - XIII Bis 2. Medicamento biotecnológico innovador, el medicamento biotecnológico que obtenga el registro sanitario en México, así reconocido por la Secretaría; - XIII Bis 3. Medicamento biotecnológico de referencia, el medicamento biotecnológico innovador que se utilice de referencia para el registro de medicamentos biotecnológicos biocomparables y que sea reconocido como tal por la Secretaría. Cuando el medicamento biotecnológico innovador no se encuentre registrado en México, se podrá reconocer como tal a un medicamento biotecnológico biocomparable previamente registrado ante la Secretaría; 4. Las etiquetas de los medicamentes biotecnológicos deben incluir, además de los datos del fabricante, país de origen del biofármaco, lugar de envasado, nombre del importador y su Denominación Común Internacional, lo siguiente:

3 - Los medicamentos biotecnológicos innovadores deberán incluir las siglas M.B. - Los medicamentos biotecnológicos biocomparables deberán incluir las siglas M.B.B. 5. Aunque en el artículo 31 se hace mención del uso de DENOMINACIÓN DISTINTIVA, en el nuevo reglamento no se maneja este concepto. 6. Lo más relevante es el cambio del Capítulo VIII, el cual específicamente se refiere a Medicamentos Biotecnológicos, estableciendo lo que debe entenderse por BIOFÁRMACO y por MEDICAMENTO BIOTECNOLÓGICO, y sus diferentes clases. 7. Se incluye el artículo 81 BIS, indicando que la farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos deberá realizarse de conformidad con la norma correspondiente. Dicha farmacovigilancia deberá permitir una clara identificación del medicamento biotecnológico, refiriéndose específicamente a su fabricante, a la DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL, a la Denominación Distintiva (siendo aplicable el comentario anterior) y al número de lote. Asimismo, esta farmacovigilancia deberá facilitar la identificación de las terapias biotecnológicas administradas en todas las etapas del tratamiento. 8. En el artículo 113 se incluyen los requisitos que deben cumplir los establecimientos que fabriquen MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS. 9. El artículo 138 bis, reduce procesos de verificación

4 10. El artículo 177 retoma reglas del articulo 179 del anterior Reglamento, incorporando los conceptos que hemos marcado y subrayado para su fácil identificación: - III. El resumen del proceso de fabricación del biofármaco: cepa o línea celular, fermentación, separación y purificación, así como el diagrama de flujo correspondiente a dicho proceso - IV. Los métodos analíticos: físicos, químicos y biológicos para materias primas y biofármacos, así como el reporte de validación de sus resultados, realizados por el fabricante, para los casos en que no sean métodos farmacopéicos; - VI. La monografía del medicamento que incluya la Denominación Común Internacional, forma farmacéutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas; - VII. Los procesos de fabricación, formulación, llenado y acondicionamiento, así como sus controles del proceso; - IX. Programa de farmacovigilancia intensiva, de conformidad con las disposiciones que resulten aplicables, y En el mismo artículo 177, se otorga a la Secretaria, a través de COFEPRIS, el doble del plazo que tenía para resolver las solicitudes de registro de medicamentos biotecnológicos (de 90 días a 180 días

5 naturales, contados a partir del día siguiente a aquel en que se presente la solicitud de registro correspondiente). 11. El artículo 177 Bis 1, establece que los estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos innovadores, deberán realizarse en México cuando la fabricación se lleve a cabo en territorio nacional y cuando la fabricación y los estudios mencionados se hayan realizado en el extranjero y así lo determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos. 12. Una de las reformas más trascendentes es la inclusión del último párrafo en el nuevo artículo 177 Bis 2, referente a la posibilidad de solicitar el registro de un medicamento biocomparable, respecto de un medicamento biotecnológico protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los 8 años anteriores al vencimiento de la patente, el cual se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente de referencia. Consideremos que las reformas de este Reglamento, obedecen al impulso que el Gobierno Federal pretende dar a la investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos biotecnológicos, pues se hace indispensable que las farmacéuticas busquen y generen nuevas patentes para combatir la transición epidemiológica, y la mutación constante de las enfermedades que ya no pueden ser atacada por los medicamentos biofármacos. El referido Decreto entrará en vigor a los 180 días naturales posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación, es decir, el 16 de abril de 2012.

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