CONTROL DE LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
|
|
- José Manuel Martin Chávez
- hace 6 años
- Vistas:
Transcripción
1 CONTROL DE LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS 06 de Septiembre de 2016
2 NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos. 6. Control de la fabricación de medicamentos biotecnológicos. 6.1 El particular deberá someter tanto para un medicamento biotecnológico innovador como para un medicamento biotecnológico biocomparable, el programa de aseguramiento de calidad del producto, que establezca lo siguiente: Programa de validaciones y/o revalidaciones de los procesos; Información de los parámetros críticos de validación obtenidos; Programa de auditorías internas del producto y del proceso;
3 6.1.4 Para las validaciones y programas de auditorías internas deberán reportar las acciones preventivas y correctivas relacionadas con los parámetros críticos del producto y del proceso; La información anterior deberá ser reportada anualmente a partir de la fecha de emisión del registro correspondiente y sucesivamente durante la vigencia del mismo, y La presentación de estos reportes será evaluada al momento del análisis de las solicitudes de prórroga para efectos de la emisión del registro.
4 Dada la variabilidad intrínseca de los procesos que se involucran en la producción de un medicamento biotecnológico, se origina la necesidad de disponer de un control de éstos a través del monitoreo y análisis de puntos críticos del proceso, además de mantener el estado validado de éstos y que se cumpla con los atributos de calidad del producto.
5 Por lo anterior el solicitante deberá reportar la estrategia para el control del proceso de fabricación del medicamento biotecnológico; tal documentación debe incluir una evaluación apropiada de cada uno de los pasos que conforman el proceso junto con la presentación de pruebas que sean capaces de demostrar que el proceso consistentemente produce una sustancia farmacológica de calidad. Un diagrama de proceso de fabricación deberá ser enviado como parte de la evidencia documentada, en donde se identifiquen los parámetros críticos del proceso.
6 Estrategia para el control del proceso de fabricación Evaluación apropiada de cada uno de los pasos que conforman el proceso Un diagrama de proceso de fabricación deberá ser enviado como parte de la evidencia documentada, en donde se identifiquen los parámetros críticos del proceso
7 La estrategia para el control del proceso de fabricación se evaluará a través del monitoreo y análisis de: Parámetros críticos del proceso Atributos críticos de la calidad
8 INFORMACIÓN DE LOS ATRIBUTOS CRÍTICOS DE LA CALIDAD (CQA) Se debe presentar una descripción de la estrategia de verificación de los atributos críticos de la calidad que serán monitoreados, así como los métodos de análisis que se emplearán. El solicitante debe definir los atributos críticos que serán considerados y la base científica con la que se tomó esta decisión.
9 INFORMACIÓN DE LOS PARÁMETROS CRÍTICOS DEL PROCESO (CPP) Al igual que para los CQA, se debe presentar una descripción de la estrategia de verificación de los parámetros críticos del proceso que serán monitoreados, así como los métodos de análisis que se emplearán. El solicitante debe definir los parámetros críticos que serán considerados y la base científica con la que se tomó esta decisión.
10 A continuación se enlista una serie de herramientas estadísticas que permiten evaluar el control estadístico de un proceso y producto. Dichas pruebas deberán ser incluidas en el reporte anual del medicamento biotecnológico, pero no se limitan a las que se presentan.
11 Cartas control de Shewhart
12 El solicitante deberá ingresar un análisis a través de las cartas de control de Shewhart de cada uno de los parámetros críticos del proceso así como de los atributos críticos de la calidad. Los límites inferior y superior de control que se emplearán serán límites 3σ, pero serán aquellos límites que se obtuvieron cuando fue ingresada la solicitud de registro del medicamento biotecnológico y por tanto cuando el proceso se encontraba validado y en control. Los valores de tales límites deberán emplearse en análisis subsecuentes aun cuando la variabilidad del atributo o parámetro sea diferente.
13 Análisis de Cpk Un análisis de la capacidad del proceso se utiliza para demostrar de manera numérica que todo el producto quede dentro de los límites de especificación. Índice Ecuación Descripción CP U (LSE-µ)/3σ Capacidad del proceso relativa a la parte superior del límite de especificación. CP L (µ-lie)/3σ Capacidad del proceso relativo a la parte inferior del límite de especificación. CP K Min (CP U,CP L ) Capacidad del proceso relativo a los dos límites de especificación.
14 El solicitante deberá ingresar un análisis de capacidad del proceso (Cpk) de cada uno de los atributos y parámetros críticos considerando como límites de especificación los límites 3σ obtenidos cuando fue ingresada la solicitud de registro del medicamento biotecnológico y por tanto cuando el proceso se encontraba validado y en control. Los valores de tales límites deberán emplearse en análisis subsecuentes aun cuando la variabilidad del atributo o parámetro sea diferente.
15 Adicionalmente a estas dos herramientas de control estadístico del proceso, se pueden acompañar con metodologías adicionales tales como análisis de Cpk para distribuciones no normales, métodos basados en análisis de varianza, diagramas de dispersión o correlación, histogramas, diagramas de causa efecto o diagramas de Ishikawa, análisis con técnicas multivariadas, etc. Lo anterior puede presentarse debido a la condición de algunos de los atributos o parámetros críticos o a no contar con un tamaño de muestra suficiente para presentar un análisis más robusto.
16 La evaluación de dichos reportes será considerada al momento de las solicitudes de prórroga para efectos de la emisión del registro toda vez que, si se ha logrado demostrar que los parámetros y atributos críticos se encuentran en control a través del tiempo, se infiere por tanto que la calidad, seguridad y eficacia del producto son similares a las condiciones iniciales y por tanto la solicitud de prórroga se respondería de manera inmediata.
17 La evaluación de dichos reportes será considerada al momento de las solicitudes de prórroga para efectos de la emisión del registro toda vez que, si se ha logrado demostrar que los parámetros y atributos críticos se encuentran en control a través del tiempo, se infiere por tanto que la calidad, seguridad y eficacia del producto son similares a las condiciones iniciales y por tanto la solicitud de prórroga se respondería de manera inmediata.
18 GRACIAS Somos COFEPRIS, somos ARN
Definición NOM-059-SSA1-2006
VALIDACIÓN Definición NOM-059-SSA1-2006 Evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad
Más detallesGuía para la presentación de información ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos
Guía para la presentación de información ante el Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos 1 RECOMENDACIONES Esta Guía sólo señala la información mínima que deberá incluir el Laboratorio durante
Más detallesÍNDICE CURSO GESTOR DE CALIDAD NORMAS ISO 9001:2008
ÍNDICE CURSO GESTOR DE CALIDAD NORMAS ISO 9001:2008 MÓD. TÍTULO HORAS 1 Introducción a la calidad 20 15 T 4 P CONTENIDO MÓDULOS TEORÍA (Correlación con los puntos Norma ISO 9001:2008) - Generalidades,
Más detallesPROCEDIMIENTO PARA LA INSTAURACION DEL PROCESO DE MEJORA CONTINUA
S I S T E M A D E G E S T I Ó N D E C A L I D A D CODIGO EDICION NIVEL DE REVISION FECHA DE EMISION 0 FEBRERO 010 NIVEL DE REVISION CONTROL DE MODIFICACIONES ACTUALIZACIONES Y MEJORAS CAUSA DE LA DESCRIPCION
Más detallesCurso regional de entrenamiento para entrenadores en gestión de la calidad Train the Trainer
Curso regional de entrenamiento para entrenadores en gestión de la calidad Train the Trainer Proyecto RLA/6/065 Septiembre 28 - Octubre 2, 2009 Lima, Perú Mejorando la calidad en un servicio de medicina
Más detallesREQUISITOS GENERALES PARA LA OPERACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD PARA LA OBTENCION DEL SELLO CIATEC PRODUCTO CONFORME.
REQUISITOS GENERALES PARA LA OPERACIÓN DE UN SISTEMA DE CONTROL DE CALIDAD PARA LA OBTENCION DEL SELLO CIATEC PRODUCTO CONFORME. VERSION: 1.0 (FEBRERO 2005) 1. INTRODUCCIÓN 2. ALCANCE 3. DEFINICIONES 4.
Más detallesFORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
FORMATO DE SOLICITUD DE REUNIÓN ANTE EL SUBCOMITÉ DE EVALUACIÓN DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS *Para el llenado de este formato, leer previamente las instrucciones que encuentran en la última página. Datos
Más detallesREGULACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
REGULACIÓN SANITARIA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS Lilia Ramírez Morales Subdirectora Ejecutiva de Legislación y Consulta de la Coordinación General Jurídica y Consultiva de la Comisión Federal
Más detallesINGENIERÍA INDUSTRIAL EN COMPETENCIAS PROFESIONALES
INGENIERÍA INDUSTRIAL EN COMPETENCIAS PROFESIONALES ASIGNATURA INTEGRADORA I UNIDADES DE APRENDIZAJE 1. Competencias Administrar los recursos necesarios de la organización para asegurar la producción planeada
Más detalles8.5 MEJORA. NTC ISO 9001 versión 2008
8.5 MEJORA NTC ISO 9001 versión 2008 8.5.1 Mejora Continua La Universidad Santo Tomás- Seccional Tunja DEBE mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el usodelapolíticadelacalidad,losobjetivos
Más detallesCALCULO DE INCERTIDUMBRE DE LAS MEDICIONES DE ENSAYOS
Gestor de Calidad Página: 1 de 5 1. Propósito Establecer una guía para el cálculo de la incertidumbre asociada a las mediciones de los ensayos que se realizan en el. Este procedimiento ha sido preparado
Más detallesComisión de Autorización Sanitaria
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS Comisión de Autorización Sanitaria Regulación de Medicamentos Biotecnológicos en México Contenido - Contexto Institucional - Definiciones y
Más detallesMETODOLOGÍA SEIS SIGMA A TRAVÉS DE EXCEL
METODOLOGÍA SEIS SIGMA A TRAVÉS DE EXCEL María Pérez Marqués Metodología Seis Sigma a través de Excel María Pérez Marqués ISBN: 978-84-937769-7-8 EAN: 9788493776978 Copyright 2010 RC Libros RC Libros es
Más detallesIMPORTANCIA DE LOS ENSAYOS DE APTITUD TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE LOS RESULTADOS
IMPORTANCIA DE LOS ENSAYOS DE APTITUD TRATAMIENTO ESTADÍSTICO DE LOS RESULTADOS Dra. Celia Puglisi Lic. Jennifer Kavior Departamento de Metrología Científica e Industrial Servicio Argentino de Interlaboratorios
Más detallesCursos: Jorge Mendoza Illescas Nombre del programa o curso Temas principales del programa o curso Duración del curso en horas Conceptos básicos
1 Calibración de instrumentos para pesar- Nuevas tendencias Cursos: Jorge Mendoza Illescas Conceptos básicos Procedimiento de calibración Modelo actual del mesurando Modelo actual de incertidumbre Nuevo
Más detallesPROCEDIMIENTO ACCIONES PREVENTIVAS, CORRECTIVAS Y DE MEJORA
Página 1 de 6 1. OBJETIVO Describir los criterios y metodología para la formulación de acciones preventivas y correctivas, que permitan eliminar la causa de una no conformidad real o potencial del SGC.
Más detallesOFICINA NACIONAL DE CONTROL INTERNO
OFICINA NACIONAL DE CONTROL INTERNO INFORME DE SEGUIMIENTO AL REGISTRO DE INFORMACION REPORTADA POR LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA EN EL SISTEMA DE INFORMACIÓN Y GESTIÓN DEL EMPLEO PÚBLICO - SIGEP
Más detallesVICERRECTORADO GENERAL ACADÉMICO INFORMACIÓN GENERAL
i PROGRAMA ANALÍTICO (SÍLABO) INFORMACIÓN GENERAL FACULTAD / DEPARTAMENTO: CIENCIAS DE LA INGENIERÍA CARRERA: INGENIERÍA DE ALIMENTOS Asignatura: NORMALIZACIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Prerrequisitos
Más detallesIMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008
IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2008 Implementa.- Lic. Jose Jesus Martinez Perez Representante de la Dirección ante el SGC Villahermosa Merida
Más detallesEste procedimiento se hace accesible al público a través de su publicación en la página
1. Objetivo Este procedimiento regula el manejo y procesamiento de las quejas y apelaciones dirigidas a TÜV Rheinland de México (TRMéx) relacionadas con todos los servicios que ofrece. Este procedimiento
Más detallesLV39-MIA - EVALUACIÓN DEL PROGRAMA DE CONFIABILIDAD
APÉNDICE B LISTAS DE MEDICIÓN DE CUMPLIMIENTO Y VERIFICACIÓN LV39-MIA - EVALUACIÓN DEL PROGRAMA DE CONFIABILIDAD 1. Introducción 1.1 El presente formulario de lista de verificación es utilizado por el
Más detallesEDESUR DOMINICANA Dirección de Planificación y Control de Gestión
EDESUR DOMINICANA Dirección de Planificación y Control de Gestión TERMINOS DE REFERENCIA PARA LA CONTRATACION DE CONSULTORIA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Santo Domingo, DN
Más detalles3.1. Administración de la medición y de la información estratégica:
Unidad III Aspectos Generales Sobre la Gestión de la Calidad 3.1. Administración de la medición y de la información estratégica: Los siguientes criterios corresponden a la administración de la medición
Más detallesAUDITORIA DEL PLAN DE HACCP Y / O PRERREQUISITOS BPM Y SSOP. Fecha de Auditoria. Nombre del Establecimiento. No. de Registro y fecha
SECRETARIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA (SAG) SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD AGROPECUARIA (SENASA) DIVISION DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS (DIA) SECCION DE CARNES Y PRODUCTOS CARNICOS AUDITORIA DEL PLAN DE HACCP
Más detallesAl finalizar la formación a través de las distintas unidades, el usuario será capaz de:
Objetivos Al finalizar la formación a través de las distintas unidades, el usuario será capaz de: Definir el papel de la calidad en la institución Conocer a los clientes Realizar un diagnóstico interno
Más detallesDr. Christian López Silva. Consolidación del Marco Jurídico de la
Dr. Christian López Silva Consolidación del Marco Jurídico de la Biotecnología en México Colaboraciones académicas pasadas Mercado Empresas Biotecnológicas en México Salud Agricultura Alimentos Fermentación
Más detallesDD4E. ANEXO E CRITERIOS PARA LA ACREDITACIÓN DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD 2014 rev00
I. Introducción DD4E DE ENSAYOS DE APTITUD Para una mejor aplicación de los criterios definidos en este anexo, los mismos se han asociado a un apartado general de la norma de referencia NC-ISO/IE 17043:2011,
Más detallesINGENIERÍA EN TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN
INGENIERÍA HOJA DE ASIGNATURA CON DESGLOSE DE UNIDADES TEMÁTICAS 1. Nombre de la Auditoría de Sistemas de T.I. asignatura 2. Competencias Dirigir proyectos de tecnologías de información (T.I.) para contribuir
Más detallesPROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
PÁGINA 1 DE 5 1. OBJETIVO Establecer un método unificado para identificar, analizar y tratar las causas de No conformidades reales o potenciales, observaciones, u objeto de mejora para el Sistema Integrado
Más detallesRequisitos mínimos para ingresar el expediente para prórroga de registro sanitario
Requisitos mínimos para ingresar el expediente para prórroga de registro sanitario María Oliva Patiño Avila Dictaminadora Especializada DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Más detallesProcedimiento para Gestión de Mejora
Procedimiento para Gestión de Mejora Objetivo: Establecer los lineamientos para asegurar que las No Conformidades, potencial no conformidad y Mejoras identificadas en las diferentes fuentes de la Gestión
Más detallesGestión de información en mantenimiento. Información fundamental para la gestión de mantenimiento
Gestión de información en mantenimiento Información fundamental para la gestión de mantenimiento Si se analiza la auditoria desarrollada por el Instituto Japonés de Mantenimiento de Plantas (JIPM), para
Más detallesDEPARTAMENTO DE VINCULACION 1
INGENIERÍA INDUSTRIAL DEPARTAMENTO DE VINCULACION 1 PROYECTOS DE ESTADÍA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Sistematizar la preparación del programa de Estructuración del plan maestro de Propuesta de proyecto
Más detallesPROCEDIMIENTO AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD Y CONTROL INTERNO 1. OBJETIVO
1. OBJETIVO Establecer un procedimiento para realizar la planeación y ejecución de las auditorias internas de Calidad y Control Interno, donde se determine la conformidad del Sistema de Gestión de Calidad
Más detallesREPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD. DECRETO EJECUTIVO No (De 27 de agosto de 2007 ) EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA,
1 REPÚBLICA DE PANAMÁ MINISTERIO DE SALUD DECRETO EJECUTIVO No. 340 (De 27 de agosto de 2007 ) "Por el cual se modifica el Capítulo V del Título II del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, Que
Más detallesINSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA ENSAYO DE APTITUD. EA-LI-019 Determinación de Grados Brix INFORME FINAL
INSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA ENSAYO DE APTITUD EA-LI-019 Determinación de Grados Brix INFORME FINAL DIRECCIÓN DE METROLOGÍA INDUSTRIAL Y CIENTÍFICA DMIC Año 2015 Elaborado por: Lic. Liliana Flores
Más detallesBienvenidos. Día Mundial de la acreditación
Bienvenidos Día Mundial de la acreditación 2014 Generalidades No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especifico. Este requisito puede estar especificado en las normas, políticas, la Ley Federal
Más detallesUnidad Sistema de Aseguramiento de la Gestión de la Calidad
PAGINA: 1 de 5 1. OBJETIVO: Definir los pasos a seguir en la planeación, ejecución, reporte, registro y seguimiento de las Auditorias Internas para. 2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS: Auditoria La norma ISO
Más detallesMatriz de Riesgos y Controles. Proceso Contable.
Matriz de s y Controles Proceso Contable A continuación encontrarán una guía para la identificación de riesgos y controles sugeridos dentro del proceso contable. Esta guía es solo un modelo que busca orientar
Más detallesCOMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA LA REGULACIÓN DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS EN MÉXICO DRA. ELIZABETH ROJAS SERAFIN ENSAYOS CLÍNICOS 1 CONTENIDO
Más detallesPropuesta. Metodología de Evaluación de Ofertas
Propuesta de Metodología de Evaluación de Ofertas Consideraciones Generales La Metodología que seguidamente se detalla resultará aplicable a la evaluación de ofertas presentadas en el marco de licitaciones
Más detallesISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on:
International Organization for Standardization International Accreditation Forum ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on: Auditando el proceso de Diseño y Desarrollo 1. Introducción El objetivo de
Más detallesControl Estadístico de Procesos Capacidad de Proceso
Control Estadístico de Procesos Capacidad de Proceso Un proceso de fabricación es un conjunto de equipos, materiales, personas y métodos de trabajo que genera un producto fabricado. Maquinaria Métodos
Más detallesCURSO: CALIDAD, OBTENCIÓN Y MANTENIMENTO DE LA ISO 9001
CASO PRÁCTICO Nº 1 La norma ISO 9001 requiere: Por ello realiza un mapa de procesos de una industria grafica, especificando procesos clave, estratégicos y de apoyo. CASO PRÁCTICO Nº 2 Redacta la Política
Más detallesFicha de la asignatura
Nirsavoáreasón de lempresa.s: Asignatura: Control y Gestión de la Calidad Departamento: Departamento de Organización Industrial Tipo: Curso: Primero Cuatrimestre: Segundo Semestre Nivel: Idioma: Castellano
Más detallesPROCEDIMIENTO AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD. Mantener el Sistema de Calidad en la Contraloría mediante auditorias internas.
1. OBJETIVO Mantener el Sistema de Calidad en la Contraloría mediante auditorias internas. 2. ALCANCE Todas las actividades relacionadas con el Sistema de Gestión de Calidad. 3. DEFINICIONES 3.1 Auditoria.
Más detallesINSTITUTO NACIONAL DE SALUD GESTION Y CONTROL DE PROCESOS
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD GESTION Y CONTROL DE PROCESOS Diana M.Martinez Cardona Coordinadora Sistema Gestiòn de la Calidad Oficina Asesora de Planeación y Sistemas de Informaciòn Taller Nacional Actualización
Más detallesMANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Código: CO-GIS.03 Revisión N : 01 Vigencia: Agosto-08 Página: 1 de 7 1. OBJETIVO: Establecer la metodología de trabajo para la gestión del Sistema de Información Geográfica consistente en la Generación,
Más detallesNombre de la Empresa LISTA DE COMPROBACIÓN ISO 9001:2008 FO-SGC Página 1 de 19 Revisión nº: 0 Fecha (dd/mm/aaaa):
Página 1 de 19 Fecha Auditoria (dd/mm/aaaa) Auditoría nº Auditado SISTEMA DE GESTIÓN DE LA 4 CALIDAD 4.1 Requisitos generales Se encuentran identificados los procesos del sistema? Se identifican y controlan
Más detallesLa organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
MÓDULO 6: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA. La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para: Demostrar la conformidad con los requisitos
Más detallesHERRAMIENTAS DE CALIDAD EN PROCESOS METROLÓGICOS
HERRAMIENTAS DE CALIDAD EN PROCESOS METROLÓGICOS Ing. Claudia Santo Directora de Metrología Científica e Industrial 17/05/2016 MEDELLÍN, COLOMBIA MEDIR Cómo sabemos que nuestras meciones son correctas?
Más detallesIntroducción al Master Web Perfil: Usuario Final. Agosto de 2015
Introducción al Master Web Perfil: Usuario Final Agosto de 2015 OBJETIVO Dar a conocer al personal con perfil de usuario registrador de Dirección Estatal y Planteles el uso del Masterweb, a fin de implementar
Más detallesVersión Fecha de versión Modificaciones (1.0) (Fecha) (Sección, páginas, texto revisado)
Plan de calidad del proyecto/programa Proyecto Control del documento Información del documento Identificación del documento Responsable del documento Fecha de emisión Fecha de última modificación Nombre
Más detalles1. OBJETIVO 2. ALCANCE 3. RESPONSABLE 4. DEFINICIONES. 4.1 Auditor Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría.
PR-CI-01 PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS INTEGRALES Página 1/8 1. OBJETIVO Evaluar el cumplimiento de las actividades planificadas, políticas y normatividad aplicable a los diferentes procesos de
Más detallesCaminos y Puentes Federales de Ingresos y Servicios Conexos
Página 1 de 7 Fecha de la auditoria: d d m m a a Proceso Auditado: rma auditada: 4.2 Política ambiental La alta dirección debe tener definida una política ambiental La política ambiental debe ser apropiada
Más detallesPROCEDIMIENTO DE GESTIÓN AMBIENTAL
Sistema de Gestión Ambiental Agencia Pública Empresarial Sanitaria Hospital de Poniente PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN AMBIENTAL Elaborado por: Fco. Javier Vizcaíno Responsable Gestión Ambiental Revisado por:
Más detallesProcedimiento. Auditorías Internas de Calidad
0/FEB./206 P8.2.2, /. Objetivo Mantener el Sistema de la Calidad en el Centro Universitario Tehuacán mediante auditorías internas. 2. Alcance Todas las actividades relacionadas con el Sistema de la Calidad.
Más detalles3.3 COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA, EMC: Especificaciones de EMC:
Página: 1 de 5. 1 OBJETIVO. El objetivo de este documento es el establecer las especificaciones mínimas que deben de cumplir los equipos denominados Ahorradores de Energía Eléctrica, los métodos de prueba
Más detallesMODIFICACIONES TÉCNICAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
MODIFICACIONES TÉCNICAS DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 4 de marzo de 2014 1 Articulo 185 Reglamento de Insumos para la Salud Para obtener la autorización de modificaciones
Más detallesIndicadores de Gestión
Indicadores de Gestión 19/09/2012 Mary Clínica Barboza Internacional Wimpon 2010 Tiempos de Cambio Hubo un tiempo en que las empresas podían pasar por un cambio y luego retornaban a un periodo de relativa
Más detallesEVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS
EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS La Evaluación científica de los aditivos alimentarios es el paso posterior a la solicitud por parte de la Comisión, dentro del procedimiento para la autorización
Más detallesMantener la Infraestructura y equipo del Instituto en condiciones para lograr la conformidad con los requisitos del Servicio Educativo.
SGC para el Preventivo y/o Página 1 de 7 1. Propósito Mantener la Infraestructura y equipo del Instituto en condiciones para lograr la conformidad con los requisitos del Servicio Educativo. 2. Alcance
Más detallesLas medidas y su incertidumbre
Las medidas y su incertidumbre Laboratorio de Física: 1210 Unidad 1 Temas de interés. 1. Mediciones directas e indirectas. 2. Estimación de la incertidumbre. 3. Registro de datos experimentales. Palabras
Más detallesFORMATO DE VALIDACIÓN DE PROYECTO DE EFICIENCIA ENERGÉTICA FIRA03 Página 1 de 7
Página 1 de 7 No. de Referencia: Fecha: Ingresó: Datos a completar por ANCE 1. REGISTRO DE PROYECTO VER MEPEE 2.1 Nombre y/o razón social Proponente de tecnología: RFC: El proveedor deberá presentar cedula
Más detallesINGENIERÍA EN TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN EN COMPETENCIAS PROFESIONALES ASIGNATURA DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS DE T.I.
INGENIERÍA EN TECNOLOGÍAS DE LA INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN EN COMPETENCIAS PROFESIONALES ASIGNATURA DE ADMINISTRACIÓN DE PROYECTOS DE T.I. I UNIDADES DE APRENDIZAJE 1. Competencias Dirigir proyectos de
Más detallesPROCEDIMIENTO GENERAL TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
Página 1 de 10 PROCEDIMIENTO GENERAL TRATAMIENTO DE NO CONFORMIDADES, ACCIONES Elaboró Revisó Aprobó Nombre / cargo Francisco Aldea Martel Jefe Mejora Continua Carolina Cornejo C. Gerente Control de Gestión
Más detallesMATRIZ DE CORRELACIÓN ISO 9001:2015 e ISO 9001:2008 y CAMBIOS CLAVES
MATRIZ DE CORRELACIÓN ISO 9001:2015 e ISO y CAMBIOS CLAVES 9001:2015 4 Contexto de la 4.1 Comprensión de la y de su entorno 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas partes 4.3 Determinación alcance
Más detallesPrograma Curso de Diseño E Implementación De Sistema Haccp Y Prerequisitos De Acuerdo A Nch 2861
Programa Curso de Diseño E Implementación De Sistema Haccp Y Prerequisitos De Acuerdo A Nch 2861 Propuesta Técnica y Económica Código SENCE: 1237942106 REN Consultores Ltda. Puerto Montt - Fono: 2716629
Más detallesSEGUNDO PROGRAMA DE FORMACIÓN: ADMINISTRADORES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BAJO NORMA ISO / IEC 17025:2005
SEGUNDO PROGRAMA DE FORMACIÓN: ADMINISTRADORES DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BAJO NORMA ISO / IEC 17025:2005 2013 Página 1 de 6 MAPA DEL PROGRAMA SEGUNDO PROGRAMA DE FORMACIÓN: ADMINISTRADORES DEL
Más detallesREPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIÓN NUMERO DEL 11 DE JULIO DE 1995
REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD RESOLUCIÓN NUMERO 002514 DEL 11 DE JULIO DE 1995 Por la cual se adopta la guía práctica de requisitos para el desarrollo de estudios de estabilida de medicamentos.
Más detallesFármaco y Aditivos. Dictaminadores Especializados DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS
Fármaco y Aditivos Silvia Reyes Chalico Dictaminadores Especializados Jaime O. Juárez Solís DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1 Toda substancia natural, sintética o biotecnológica
Más detallesCAMPO DISCIPLINARIO CALIDAD
CAMPO DISCIPLINARIO CALIDAD UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES CUAUTITLÁN LICENCIATURA DE INGENIERÍA INDUSTRIAL PROGRAMA DE LA ASIGNATURA DE: Análisis de Calidad con
Más detallesSECRETARÍA DEL MEDIO AMBIENTE DIRECCIÓN GENERAL DE REGULACIÓN AMBIENTAL DIRECCIÓN DE AUTORREGULACIÓN Y ECONOMIA AMBIENTAL
CONSTANCIA DE REDUCCIÓN FISCAL A LA QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 77 TERCER PARRAFO DEL CÓDIGO FISCAL DEL DISTRITO FEDERAL ANEXO TÉCNICO 3 Adquisición de nuevas tecnologías o sustitución en materia de emisiones
Más detallesTema 6. Estadística Descriptiva e Introducción a la Inferencia Estadística
Tema 6. Estadística Descriptiva e Introducción a la Inferencia Estadística Fuente de los comics: La Estadística en Comic. LarryGonicky Woollcatt Smith. Ed. ZendreraZariquiey, 1999 ESTADÍSTICA ESTADÍSTICA
Más detallesANEXO 3. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN
I. POLÍTICA La propuesta contiene lo siguiente? 1. Política autorizada por la Alta Dirección. II. IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS Y ANÁLISIS DE RIESGOS. La propuesta contiene lo siguiente? 2.1. Dictamen técnico
Más detallesAUDITORIAS SGA Requisitos de Verificación del SGA Elaborado por la Ing. Luz Stella Berón www.mprconsulting.net V VERIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION MONITOREO Y MEDICIÓN - Metodología establecida para
Más detallesSoftware Tester QA. Programa de Estudio.
Software Tester QA Programa de Estudio Software Tester QA Aprende a construir Planes de Prueba para el Desarrollo de Software, y conviértete en un Software Tester QA participando en Proyectos de Testing
Más detallesUNIVERSIDAD DEL VALLE DE MÉXICO PROGRAMA DE ESTUDIO DE LICENCIATURA PRAXIS MES XXI
UNIVERSIDAD DEL VALLE DE MÉXICO PROGRAMA DE ESTUDIO DE LICENCIATURA PRAXIS MES XXI NOMBRE DE LA ASIGNATURA: CALIDAD FECHA DE ELABORACIÓN: AGOSTO 2009 ÁREA DEL PLAN DE ESTUDIOS: AS ( X ) AC ( ) APOBL (
Más detallesAUTORIZACION DEL DOCUMENTO
Página 1 de 5 AUTORIZACION DEL DOCUMENTO ELABORÓ: REVISO: APROBÓ: CONTROL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO REVISIÓN CAMBIOS EFECTUADOS FECHA PAGINAS 1 2 3 4 5 Nota: La información contenida
Más detallesNOTA TECNICA N 5. Version 2.0
CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS DE DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN FÁRMACOS DE ALTA VARIABILIDAD O FÁRMACOS DE ESTRECHO MARGEN TERAPÉUTICO. Vista la necesidad de contar con criterios claros y lineamientos
Más detallesCONTROL INTERNO PLAN OPERATIVO
CONTROL INTERNO PLAN OPERATIVO Código 1115-F10 Versión 1 Fecha 20/08/2010 Pagina 1 de 2 FECHA: ENERO A DICIEMBRE DE RESULTADO OBJETIVOS METAS ACTIVIDADES MEDICIÓN DE LOGROS RESPONSABLES 1, Planear estrategias
Más detallesINDUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
INDUCCIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD OBJETIVO: Sensibilizar y brindar información al personal en relación al Sistema de Gestión del PNAEQW, Diciembre 2015 RDE N 9998-2015-MIDIS/PNAEQW QUÉ ES LA
Más detallesGráficos EWMA. Ejemplo StatFolio: ewmachart.sgp
Gráficos EWMA Resumen El procedimiento del Gráfico EWMA (Exponentially Weighted Moving Average - Promedios Móviles Exponencialmente Ponderados) construye un gráfico de control para una sola variable numérica
Más detallesPROCEDIMIENTO DE PRODUCTO NO CONFORME, ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS CÓDIGO:NG-P-07
DE CÓDIGO:NG-P-07 SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRAL PÁGINA 2 de 10 1. OBJETIVO Asegurar que el producto no conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional,
Más detallesDr. Reynaldo Carvajal O.
6σ Método Científico : Supuestos Variabilidad, Exactitud, Precisión Proceso Variabilidad de un proceso Capacidad de un proceso Seis Sigma Fases de la metodología Seis Sigma 1. CARÁCTER DE LA REALIDAD 2.
Más detallesDIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL
DIGEMID DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS ( DIGEMID -PERU) PRODUCTOS BIOLOGICOS SITUACION ACTUAL DRA. AMANDA MARTINEZ ROJO EQUIPO DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS JUNIO - 2008 SITUACION
Más detallesETAPAS Y ACTIVIDADES MÍNIMAS A REALIZAR POR EL CONSULTOR
ANEXO N 1 PROPONENTE : ETAPAS Y ACTIVIDADES MÍNIMAS A REALIZAR POR EL CONSULTOR 0. ETAPA 0 0.1. Hito 0 0.1.1. Elaborar un diagnóstico determinando brecha existente. 1. ETAPA 1 1.1. Hito 1 1.1.2. Elaboración
Más detallesProceso de Implementación de actividades de Control en las Unidades de Tecnología de la Información
Proceso de Implementación de actividades de Control en las Unidades de Tecnología de la Información Todas las Unidades de Tecnología de las Instituciones del Estado, adscritas al Poder Ejecutivo, dentro
Más detallesPROGRAMA DE CURSO. Código Nombre MA3402 Estadística Nombre en Inglés Statistics SCT Requisitos. DIM Resultados de Aprendizaje
> < ; U Q R ;?C: VT 2 +D :?CB J B > > ; S6D :? < ;? ; C?C : >? ; W( U C > X?2 > R+DE?C : < > ; ; 9 : : R > ; Y < > < ; U Q R ;?C: VT 2 +D :?C B J B > > ; S6D :? < ;? ; C?C : >? ; W( U C > X?2 > R+DE?C
Más detallesNORMA ISO IEC REQUISITOS PARA ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN DE PERSONAS
Norma ISO IEC 17024 Objetivos Contenido Conocimiento de los Requisitos de la Norma ISO/IEC 17024 Entendimiento del Enfoque Funcional para la aplicación en Evaluaciones de acuerdo con lo Requisitos ISO/IEC
Más detallesGUÍA DE ACTIVIDADES Y RÚBRICA DE EVALUACIÓN EVALUACIÓN FINAL POR PROYECTO Análisis de Circuitos DC
GUÍA DE ACTIVIDADES Y RÚBRICA DE EVALUACIÓN EVALUACIÓN FINAL POR PROYECTO 2014-2 Análisis de Circuitos DC 201418 En la labor diaria que desempeñamos como profesionales de una ciencia exacta, es indispensable
Más detalles15.1 Información general
15. Celaya, Gto. Celaya, Gto. 15.1 Información general Superficie 553 km 2 (GEG-INFDM, 25b) Altitud 1752 msnm (geg-infdm, 25b) Índice de motorización 263 vehículos por cada mil habitantes Población en
Más detallesDistribuciones de Probabilidad para Variables Aleatorias Discretas 1
Distribuciones de Probabilidad para Variables Aleatorias Discretas Apellidos, nombre Martínez Gómez, Mónica (momargo@eio.upv.es) Marí Benlloch, Manuel (mamaben@eio.upv.es) Departamento Centro Estadística,
Más detallesREGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Modalidad A Registro sanitario de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional.
04-007 REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Modalidad A Registro sanitario de medicamentos homeopáticos de fabricación nacional. Requisitos y sus principales motivos de prevención. 1. Solicitud.
Más detallesCATALOGOS DE CURSOS DE CALIDAD
CATALOGOS DE CURSOS DE CALIDAD 1 INDICE 1. INTRODUCCIÓN A LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD E INTERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2008 2. TALLER DE ACTUALIZACIÓN A LA NORMA ISO 9001:2008 3. PLÁTICA EJECUTIVA
Más detallesESTUDIOS DE CAPACIDAD
ESTUDIOS DE CAPACIDAD La capacidad de una máquina o proceso, se puede interpretar como su aptitud para producir artículos de acuerdo con las especificaciones. También se puede interpretar como la aptitud
Más detallesSECRETARIA GENERAL ACADÉMICA COORDINACION DE INVESTIGACION Y POSGRADO
SECRETARIA GENERAL ACADÉMICA COORDINACION DE INVESTIGACION Y POSGRADO GUIA OPCIONES DE TITULACIÓN EN POSGRADO OPCIÓN ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS Y/O EXPERIENCIA LABORAL Hermosillo, Sonora. Octubre de 2012.
Más detallesSECUENCIA DIDÁCTICA. Módulo V Competencia de Módulo:
SECUENCIA DIDÁCTICA Nombre de curso: Control de Calidad Antecedente: NINGUNO Clave de curso: MII1305C11 Clave de antecedente: NINGUNA Módulo V Competencia de Módulo: Diseñar y administrar sistemas de aseguramiento
Más detallesCOFEPRIS México. 23 de Junio de 2016.
COFEPRIS México 23 de Junio de 2016. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud con autonomía técnica, administrativa
Más detallesArtículo 31.- Para la prescripción de medicamentos
PROPUESTA DE LA AMIIF PARA MODIFICACIONES AL ANTEPROYECTO DENOMINADO DECRETO QUE REFORMA Y ADICIONA DIVERSAS DISPOSICIONES DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD Texto del anteproyecto publicado por COFEMER:
Más detalles