GUÍA DEL USUARIO PARA RESOLUCION DE CONSULTAS DE USUARIOS

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1 CONSULTAS DE USUARIOS Página 1 de 10 CONSULTAS DE USUARIOS

2 CONSULTAS DE USUARIOS Página 2 de 10 Introducción Este documento es una herramienta técnico-administrativa que tiene por objeto facilitar al usuario o al funcionario de la DNM la metodología a utilizar para la resolución de consultas sobre cualquier tipo de información requerida, con el fin de solventar dudas e información necesaria de los trámites que se tengan pendientes o se requieran ingresar en la DNM. Base Legal Según el Art. 29 de la Ley de Medicamentos todo medicamento que se comercialice en el país debe tener una autorización previa por la Dirección Nacional de Medicamentos. Todos los productos, deben tener un registro autorizado y vigente para su comercialización. Deben ser renovados cada cinco años y cualquier modificación al registro original se considera un Tramite Post Registro. Autorización de medicamentos. Art Toda persona natural o jurídica podrá fabricar, importar, exportar, distribuir, comercializar, almacenar, transportar, dispensar, prescribir, experimentar o promocionar medicamentos, materias primas o insumos médicos, previa autorización de la Dirección Nacional de Medicamentos. Registro Art La Dirección llevará un registro de medicamentos autorizados, el cual deberá ser público y actualizarse permanentemente. Objetivo general El objeto de la presente guía es desarrollar una herramienta que facilite la comunicación entre el usuario y el funcionario de la DNM para la resolución de las dudas que se presenten concernientes al registro de productos farmacéuticos y establecimientos tanto en el pre como en el post registro, así como la resolución de dudas previo al sometimiento de cualquier trámite ante la Unidad de Registro y Visado.

3 CONSULTAS DE USUARIOS Página 3 de 10 Definiciones - Medicamento: sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis y forma adecuada para su administración. - Medicamento Homeopático: sustancia farmacéutica que emplea microdosis de extractos vegetales, minerales, animales o mezclas de éstos, con fines terapéuticos y que deberá comercializarse bajo prescripción médica previo registro. - Medicamento biológico: todo medicamento obtenido mediante procesos biotecnológicos registrados, autorizados y que se requieren para su expendio en Registro Sanitario correspondiente. - Medicamento biotecnológico: son medicamentos biológicos elaborados mediante la utilización de la biotecnología, puesto que constituyen proteínas obtenidas por la técnica ADN recombinante expresada en tejidos animales o en formas de vida microbianas. - Producto Farmacéutico: sustancia de origen natural, sintético, semisintético o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para prevenir, diagnosticar, tratar enfermedades o modificar una función fisiológica en los seres humanos. - Producto Natural: es aquel que su composición contiene principios activos, partes obtenidas directamente o mediante procedimientos específicos de vegetales, minerales o animales, cuyo uso está habilitado y justificado por la práctica de la medicina tradicional o bien por estudios científicos. - Suplemento Nutricional: sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser ingeridas por la vía oral para complementar los nutrientes presentes normalmente en los alimentos, éstas pueden ser vitaminas, minerales, aminoácidos, carbohidratos, proteínas, grasas o mezclas de estas sustancias con extractos de origen vegetal, animal o enzimas, excepto hormonas y su combinación con vitaminas. El término es sinónimo de complemento alimenticio, suplemento nutritivo, suplemento dietético y suplemento vitamínico.

4 CONSULTAS DE USUARIOS Página 4 de 10 Correo de consultas: notificaciones.registro@medicamentos.gob.sv El correo institucional designado a la Unidad de Registro y Visado es el espacio donde los usuarios pueden hacer cualquier tipo de consulta concerniente a la competencia de la Unidad. El correo de consultas tiene dentro de sus funciones: 1. Recibir solicitudes de consultas sobre aspectos competentes a la Unidad de Registro y Visado 2. Enviar respuestas a consultas generadas a la Unidad de Registro y Visado. 3. Enviar notificaciones y avisos de la Unidad de Registro y Visado a los usuarios. 4. Recibir y responder solicitudes de estatus de los trámites en proceso competencia de la Unidad de Registro y Visado. 5. Enviar consultas por parte de los funcionarios de la DNM a los usuarios Pasos para hacer consultas PASO Nº 1: ENVÍO DE CORREO ELECTRONICO CON LA CONSULTA RESPECTIVA EN FORMULARIO CORRESPONDIENTE. El usuario o el funcionario de la DNM deberá generar la consulta a o de la Unidad de Registro y Visado completando la información requerida en el siguiente formato: URV-P-01-POI-11_H-01, el cual puede ser descargado de la página web de la DNM siguiendo la ruta SERVICIOS>DESCARGABLES>UNIDAD DE REGISTRO> PRODUCTOS FARMACÉUTICOS este debe ser llenado exponiendo la consulta en forma explícita y clara, haciendo énfasis al tipo de tramite a que se refiere, o bien al tipo de consulta.

5 CONSULTAS DE USUARIOS Página 5 de 10 PASO N 2: REVISION DE CORREOS CON CONSULTAS El receptor de llamadas revisara diariamente el correo electrónico y verificara que la consulta este en el formulario correspondiente completo, en forma clara y ordenada. Si no está bien definida la

6 CONSULTAS DE USUARIOS Página 6 de 10 consulta no se procesará la solicitud y se hará del conocimiento del usuario o funcionario para que complete o aclare lo que corresponda. SI el formato está completo y claro se direccionará la consulta al funcionario correspondiente según procedimiento interno. PASO Nº 3: El receptor de llamadas enviará respuesta al usuario o funcionario según sea el caso, si no está conforme con la respuesta dada puede solicitar aclaración sobre la consulta hecha o cita con la Jefatura de Registro y Visado o con el usuario para solventar dudas siempre por medio del correo electrónico notificaciones.registro@medicamentos.gob.sv PASO N 4: Recibida la solicitud de cita por parte del usuario se hará el procedimiento interno correspondiente y el usuario debe esperar confirmación de fecha y hora de cita por la asistente de la Jefatura de Registro y Visado PASO N 5: Se efectúa la reunión y se llena acta de acuerdos. Indicaciones para completar el formulario Anexo 1 Guía de llenado de Formato de solicitud para consultas con usuarios URV-P-01-POI-11_H-01

7 CONSULTAS DE USUARIOS Página 7 de 10 INFORMACION GENERAL. Esta guía tiene como función detallar los pasos para el correcto llenado de la solicitud de Consultas con los Usuarios. Se utilizara esta herramienta, desde el momento que el usuario requiera hacer una consulta que se relacione con las funciones que competen a la Unidad de Registro, o bien cuando el funcionario de la Unidad requiera aclarar dudas, verificar o solicitar información con respecto aspectos técnicos o de información que sustenten la toma de decisiones para emitir dictamen y resolución de tramites sometidos a la misma. Sección 1. Consulta para/de Área. Se deberá marcar con una X en la casilla que corresponda si la consulta la hace un usuario a la DNM marcar en la casilla para, y si es del funcionario de la DNM marcar la casilla de. Luego marcar con una X la casilla que corresponda al área que esté relacionada la consulta. En el caso que la consulta no sea específica para un área determinada, deberá marcar otra y detallar. Sección 2. Fecha Fecha dd/mm/aa en que se envía la solicitud Sección 3. Datos de Usuario En este espacio se pondrá el nombre completo de la persona quien hace la solicitud y su correo electrónico. Si es el caso que la solicitud la haga un funcionario de DNM, anotar el nombre de la persona a quien va dirigida la consulta. Sección 4. Nombre de producto o establecimiento: En esta sección se anotara el nombre del producto o establecimiento tal como está autorizado, así como su número de registro. Si se trata de un producto que aún no está autorizado, está en proceso de inscripción o la consulta sea previo al sometimiento de una solicitud, deberá especificar en el apartado correspondiente Nota. Sección 5. Consulta En este espacio deberá escribir en forma clara y concreta la consulta, detallando por menores si es necesario. Esto aplica tanto para el usuario como para el funcionario de la DNM. Sección 6. Respuesta

8 CONSULTAS DE USUARIOS Página 8 de 10 Detallar la respuesta concreta que se da a la consulta, haciendo referencia a que en el acta de la reunión quedan consignados los acuerdos a los que se llegaron en cuanto a tiempos de cumplimiento y otros. Esto aplica tanto para el usuario como para el funcionario de la DNM. Sección 7. Espacio para hacer cita de reunión. Esta sección se llenara únicamente si con la respuesta dada no se solvento la consulta emitida tanto por parte de los usuarios como del funcionario de la DNM. Deberá escribir día, fecha y hora acordada. Este formulario se llenara y se enviara con lo solicitado por medio del correo electrónico institucional. notificaciones.registro@medicamentos.gob.sv Luego de realizada la reunión programada, se llenara Acta de Acuerdos de cita con Usuarios URV- P-01-POI-11_H-02 comprometiéndose a dar cumplimiento de todo lo acordado en las fechas que se estipulen en dicha acta, y de ser posible, se puede dar antes de la fecha. Si es el caso que pasado el tiempo estipulado el usuario no ha subsanado o entregado los documentos o información solicitada, podrá pedir prorroga de tiempo para su presentación, el cual deberá ser prudencial al que estime en que tendrá toda la información requerida y será el funcionario de la DNM quien considerara si el tiempo solicitado es en términos técnicos el adecuado.

9 CONSULTAS DE USUARIOS Página 9 de 10 Guía de llenado de Acta de acuerdos de Cita con Usuarios URV-P-01-POI-11_H-02 INFORMACION GENERAL Esta acta será llenada por el funcionario de la DNM luego de concluida la reunión con el/los usuario/s. Deberán incluir: - Los Nombres del/los usuarios que asistieron a la reunión, - La calidad en la cual están representando, - El Nombre del producto o establecimiento que están representando, - La Fecha y la hora en que terminaron la reunión, - El Nombre del funcionario de la DNM que los atendió, - Descripción de la consulta, - Los acuerdos a los que se llegaron, - La Fecha compromiso para solventar lo acordado, - Nombre, Firma y Sello del Usuario - Nombre, Firma y sello del funcionario de la DNM. Nota: Cualquier consulta dirigirla por medio del correo electrónico, notificaciones.registro@medicamentos.gob.sv

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