INNOVACION, MARCO REGULATORIO Y ESTRATEGIAS DE MARKETING EN EL SECTOR DE LOS PRODUCTOS SALUDABLES

Transcripción

1 INNOVACION, MARCO REGULATORIO Y ESTRATEGIAS DE MARKETING EN EL SECTOR DE LOS PRODUCTOS SALUDABLES

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3 EL DESAROLLO DE UN PRODUCTO SALUDABLE Ideación (categoría, beneficio, target ) Ingrediente(s) funcional(es) Formulación final Estrategia de Venta Estrategia de comunicación

4 MARCO REGULATORIO

5 Los marcos regulatorios Las definiciones de categoría de producto alimento complemento alimenticio medicamento medicamento de herbolario (THMP) Nuevos alimentos / ingredientes Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables Información facilitada al consumidor 5

6 Complementos alimenticios Los complementos alimenticios están regulados a nivel europeo por la DIRECTIVA 2002/46/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 10 de junio de 2002 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios. En España, el Real Decreto 1487/2009, es el que establece los requisitos de composición y etiquetado aplicables a los complementos alimenticios. Los complementos alimenticios son definidos como productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias Fuente: [1] Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. 6

7 Complementos alimenticios Como nutrientes se entienden vitaminas y minerales 1 ; sin embargo no hay una definición clara de otras sustancias. En 2008, la Comisión emitió un informe sobre la utilización de sustancias distintas de las vitaminas y los minerales en los complementos alimenticios y concluyó que no se excluye la idea de efectuar un análisis sobre las condiciones de adición de dichas sustancias 3 ; sin embargo, aún es necesaria una regulación en la materia. En 2012 la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) emitió un informe sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas, minerales y plantas para ser empleadas en complementos alimenticios proponiendo condiciones de uso de 49 sustancias incluyendo ácidos grasos, aminoácidos, péptidos, enzimas, flavonoides, carotenoides, nucleótidos, polisacáridos, oligosacáridos y otros. Fuente: [1] Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios. [2] Consejería de Sanidad - D. G. de Salud Pública. Higiene y Seguridad Alimentaria. Guía de notificación de puesta en el mercado de complementos alimenticios. [3] REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL AND THE EUROPEAN PARLIAMENT on the use of substances other than vitamins and minerals in food supplements. SEC(2008)2976. SEC(2008)

8 Complementos alimenticios En España se comercializan 284 diferentes complementos alimenticios y se han podido identificar 491 ingredientes botánicos diferentes contenidos en los Complementos Alimenticios a base de Plantas. 1 Sin embargo el mercado de prescripción está experimentando un cierto estancamiento suponiendo un valor total de millones en 2005 y de millones en Fuente: [1] estudio elaborado por la Fundación para la Investigación Nutricional (FIN) del Parc Científic de Barcelona y la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria. (2) Santos I y Moran J. El mercado de los complementos alimenticios en España 8

9 Alimento o medicamento De acuerdo con la AECOSAN, las sustancias a base de plantas pueden ser consideradas como medicamentos o alimentos 1. Un producto a base de plantas se considerará medicamento cuando se alegue de él que posee propiedades para tratar o prevenir enfermedades humanas o cuando tenga acción farmacológica, inmunológica o metabólica 1. En el caso de considerarse alimentos, éstos deben ajustarse a la legislación alimentaria aplicable, incluyendo el Reglamento concerniente a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables (Reglamento (CE) 1924/2006) 1. Estos productos son vendidos en herbolarios, supermercados o parafarmacias. (1) AECOSAN. Preguntas frecuentes: Qué plantas pueden comercializarse en un herbolario o centro de dietética?. Disponible en: WEB/pregunta.do?reqCode=retrieve&bean.id=1301 (2) DIRECTIVA 2004/24/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 por la que se modifica, en lo que se refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la 9

10 Nuevos alimentos/ingredientes El Reglamento (CE) No. 258/97, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios define los nuevos alimentos como aquellos que no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano antes del 15 de mayo de 1997 Estos alimentos pueden estar incluidos en las siguientes categorías: Alimentos o ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionadamente; Alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos o algas u obtenidos a partir de éstos; Alimentos o ingredientes alimentarios consistentes en vegetales, u obtenidos a partir de ellos, y los ingredientes alimentarios obtenidos a partir de animales, excepto los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediante prácticas tradicionales de multiplicación o selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro Alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables. 10

11 Nuevos alimentos/ingredientes Comisión Aplicante Prepara y envía el dossier Estado Miembro Lleva a cabo la evaluación científica. El informe de evaluación inicial se elaborará en un plazo de tres meses a partir de la recepción de la solictud Todos los Estados Miembros Revisa la evaluación científica. En un plazo de 60 días a partir de la fecha en que la Comisión haya cursado el informe, se podrán presentar observaciones u objecciones. EFSA Si así lo requiere la Comisión. Comité Vota la decisión (borrador de la Comisión). Adopta la decisión y publica en el Diario Oficial* *Cuando tanto el Estado Miembro que lleva a cabo la evaluación inicial como la Comisión y el resto de Estados Miembros no presentan objeciones, los productos estarán autorizados sin necesidad de la publicación de la decisión. 11

12 Nuevos alimentos/ ingredientes Procedimiento simplificado Se deberá demostrar que el producto en cuestión es sustancialmente equivalente a alimentos o ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a: su composición, su valor nutricional, su metabolismo, el uso al que está destinado y su contenido de sustancias indeseables. El proceso simplificado puede ser resumido como sigue: El solicitante presenta un dossier ante la Autoridad Nacional Competente (ANC) del Estado miembro de la UE ante la que se presente la solicitud de equivalencia sustancial. La ANC emite un informe confirmando que la equivalencia sustancial ha quedado demostrada. El solicitante remitirá el dictamen a la Comisión quien tendrá 60 días para trasladárselo al resto de Estados Miembros, pudiendo comercializarse el producto a partir de la obtención del informe favorable de la ANC. 12

13 Nuevos alimentos/ingredientes Nuevo reglamento El nuevo Reglamento (UE) 2015/2283 modifica, entre otros puntos, las definiciones de nuevos alimentos, incluyendo, entre otras, las siguientes definiciones: Alimentos que consistan en microorganismos, hongos o algas, o aislados de estos o producidos a partir de estos; Alimentos que consistan en material de origen mineral, o aislados de estos o producidos a partir de estos, Alimentos que consistan en plantas o sus partes, o aislados de estas o producidos a partir de estas, Alimentos que consistan en un cultivo de células o en un cultivo de tejido, derivado de animales, plantas, microorganismos, hongos o algas, o aislados de estos o producido a partir de estos. El nuevo Reglamento también incluye la aprobación de una lista de la Unión y permitirá 5 años de exclusividad con protección de datos, si es solicitada. Asimismo, el procedimiento será completamente centralizado a nivel europeo y habrá un procedimiento simplificado de notificación de alimentos tradicionales de terceros países. (1) 13

14 Declaraciones de propiedades saludables El uso de una declaración de propiedades saludables está sujeto al Reglamento 1924/2006 Las declaraciones al amparo del articulo 13.1 se refieren a la función de un nutriente o sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales; Funciones psicológicas y de comportamiento; Adelgazamiento y control de peso, saciedad o reducción de la energía disponible de la dieta Las alegaciones al amparo del artículo 13.5 del Reglamento son las basadas en pruebas científicas recientemente desarrolladas y / o para las que se solicita la protección de datos patentados. Las alegaciones al amparo del artículo 14 del Reglamento de las CE sobre las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables se refieren a:. La reducción del riesgo de enfermedad - el desarrollo o la salud de los niños. 14

15 Claims sobre sustancias botanicas En la actualidad existen más de 1500 solicitudes de declaraciones de propiedades saludables relativas a especies botánicas que se enviaron en su día a la Comisión bajo lo estipulado en el artículo del Reglamento 1924/2006. En España tales declaraciones podrían ser utilizadas en el etiquetado de alimentos hasta que se pronuncie la Comisión, si se ha solicitado la autorización y están pendientes de evaluación por parte de la Comisión, de acuerdo con lo estipulado en el considerando 11 del Reglamento 432/2012, por el que se establece una lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables de los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños, y con lo estipulado en el artículo 28 del Reglamento 1924/2006. (1) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 9 luglio 2012 Disciplina dell impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali. Disponible en: 15

16 Calle Hermosilla Madrid