Hospital General de México Eduardo Liceaga

Transcripción

1 Hospital General de México Eduardo Liceaga CENTRO INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Dr. Amancio Chassin Octavio Jefe de Servicio

2 Por qué la farmacovigilancia? La información del fármaco reunida durante la fase pre-comercialización (preclínica y clínica) es incompleta, con respecto a las posibles reacciones adversas

3 Farmacología preclínica Farmacodinámia 5 especies Toxicología 5 especies Farmacocinética Farmacéutica General Especial Aguda Subaguda Crónica BENEFICIO RIESGO no Revaloración del fármaco si si Cambios estructura química no FASE I Retiro

4 Farmacología clínica en estudios clínicos Los voluntarios se seleccionan de acuerdo a criterios específicos (criterios de inclusión y exclusión) El número de participantes es limitado (entre 1000 a 2000 voluntarios) La duración del empleo del fármaco es pequeña (2 a 3 años) Las condiciones de uso difieren a las empleadas en la práctica diaria (real)

5 Desarrollo de medicamentos Variable Fase Preclínica Fase clínica FDA Fase 4 Años estudio Permanente Muestra 5 especies 20 a a a 3000 Abierta Sujetos Animales Personas sanas Pacientes enfermos Pacientes enfermos Objetivo Identificar efectos del fármaco y seguridad Determinar dosis y seguridad Evaluar eficacia y efectos adversos Confirmar eficacia y efectos adversos Revisar proceso y aprobar fármaco Identificar efectos adversos y evaluar costos No. fármacos

6 Marco Jurídico Ley General de Salud Reglamento de Insumos para la Salud Norma Oficial Mexicana NOM-220- SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de enero de 2013

7 3.1.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia la Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por éste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia. A

8 Farmacovigilancia Definición A la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.

9 Farmacovigilancia Reacción adversa Todo aquel efecto que es perjudicial e indeseables y que se presenta a las dosis normalmente utilizadas en la especie humana, con fines profilácticos, diagnósticos, terapéuticos o para modificar una función fisiológica. (OMS)

10 Reacción adversa a un medicamento (RAM) A cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función fisiológica. (NOM 220, 2012)

11 Sospecha de reacción adversa, A cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.

12 Sobredosis Cp Reacción adversa µg/ml Dosis Subdosis Tiempo (horas) Efecto terapéutico

13 Reacción adversa inesperada, A una reacción adversa cuya naturaleza o severidad no está descrita en la literatura científica o en la información para prescribir, ni en la documentación presentada para su registro y que no es posible inferirla de su actividad farmacológica.

14 COMITÉ DE FARMACIA Y TERAPÉUTICA (COFAT) Órgano de carácter técnico-consultivo, de asesoramiento, coordinación e información relacionada con el uso y manejo de los medicamentos en el hospital. Esté comité es el elemento esencial para el buen funcionamiento del sistema de medicación, ya que en éste se seleccionan los medicamentos, se elabora el Cuadro Básico o Listado de medicamentos del hospital y se prepara la Guía Farmacoterapéutica, elemento rector de las políticas de prescripción del hospital, así como de los protocolos de atención y guías de práctica clínica

15 Integrantes del Comité de farmacia y terapéutica Dirección General Adjunta Médica Dirección de Auxiliares al Diagnóstico y Tratamiento Dirección de Especialidades Médicas Dirección de Especialidades Quirúrgicas Subdirección de Auxiliares al Diagnóstico Médicos relacionados con el tema Médicos relacionados con el tema COFAT Subdirección de Enfermería Subdirección de Recursos Materiales Subdirección de Almacenes Dirección General Departamento Adjunta de de Administración Farmacia y Hospitalaria Finanzas Dirección de Recursos Materiales y Conservación Subdirector de Sistemas Administrativos

16 Comités que intervienen en el Sistema de medicación Sistema de medicación Comité de expediente clínico Comité de medicamentos Comité de Farmacovigilancia Comité de soporte y nutricio Comité de abasto Comité de adquisiciones, arrendamientos y servicios Subcomité de antimicrobianos

17 Comité de Farmacovigilancia Grupo multidisciplinario conformado por profesionales de la salud, responsable de evaluar los problemas relacionados con la efectividad, seguridad y calidad de los medicamentos, con el objeto de establecer medidas correctivas o preventivas que mejoren la calidad de atención de los pacientes

18 Comité de Farmacovigilancia Director General Adjunto Médico Expertos: Área médica Área quirúrgica Departamento de Farmacia Hospitalaria Coordinador Farmacovigilancia Unidad de Calidad y Seguridad de la atención médica Subdirección de Enfermería

19 Comité de Farmacovigilancia Objetivos Promover la notificación espontánea de reacciones adversas, durante la atención médica e investigación clínica Implementar proyectos de farmacovigilancia intensiva de los medicamentos con dificultades de efectividad o seguridad Realizar programas de capacitación en el personal de salud, sobre bases farmacológicas de la terapéutica y en específico de farmacovigilancia Promover el razonamiento médico, como parte fundamental en la prescripción de medicamentos, en los profesionales de la salud

20 Funciones del Comité de Farmacovigilancia Evaluar la relación beneficio/riesgo de medicamentos con problemas de seguridad Implementar estudios de investigación de farmacovigilancia intensiva con grupos farmacológicos que demuestren dificultades de seguridad; con la intención de identificar factores de riesgo Estudiar grupos vulnerables (embarazo, lactancia, niños, ancianos, etc) para identificar problemas de seguridad a medicamentos, durante la atención médica

21 Funciones del Comité de Farmacovigilancia Guardar la confidencialidad de la información y decisiones que se emitan en el pleno del Comité; así como, los datos que identifiquen a los pacientes o notificadores Cumplir con las buenas prácticas de Farmacovigilancia Veracidad de la información obtenida en la notificación Correcta evaluación de la reacción adversa y de los riesgos asociados a los medicamentos Confidencialidad de la identidad del paciente, voluntario o notificador Definir criterios para la toma de decisiones en problemas relacionados con las reacciones adversas, errores de prescripción o cuasifalla de los medicamentos

22 Funciones del Comité de Farmacovigilancia Establecer un sistema de garantía de calidad interno que asegure cumplir con las buenas prácticas de farmacovigilancia Promover el empleo racional y seguro de los medicamentos en la atención médica, por los profesionales de la salud Implementar cursos de educación médica continua, dirigidos a los profesionales de la salud, sobre farmacovigilancia, farmacología y terapéutica

23 3.1.6 Centro Institucional de Farmacovigilancia A la Unidad de Farmacovigilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por éste, que se encarga institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

24 Farmacovigilancia Profesionales de las Salud que deben notificar Médicos: Generales Familiares Especialistas Enfermería Paciente Dentistas Parteras Laboratorios farmacéuticos Farmacéuticos

25 Medicamento Reacción adversa Paciente Médico Enfermera Centro Nacional Farmacovigilancia COFAT Centro Institucional Farmacovigilancia Comité de Farmacovigilancia Evaluación de las RAMs Notificación espontánea

26 Formato recolección de datos para la Sospecha de reacciones adversas de los medicamentos

27 Formato SSA Informe de Sospecha de reacciones adversas de los medicamentos

28 Notificaciones de Reacciones adversas a Medicamentos Año Notificaciones 24 de mayo a 31 de diciembre Enero diciembre de Enero diciembre de Enero diciembre de Enero diciembre de Enero diciembre de Enero diciembre de Enero julio de Total 1877

29 Reacciones adversas por género Femenino 63.5% Masculino 36.5%

30 No. RAMs Reacciones adversas por edad

31 Reacciones adversas por servicio Otros 21% Farmacología Clínica 12% Oftalmología 12% Gastroenterología 3% Pediatría 3% Medicina Interna 4% Cirugía general 4% Neurología 3% Urología 7% Oncología 19% Clínica del Dolor 5% Radiología e Imagen 7%

32 Reacciones adversas a medicamentos por grupo farmacológico

33 Medicamentos responsables de RAMs Iodotalamato de meglumina Vancomicina Iopramida loratadina Paclitaxel Clobenzorex Ceftriaxona Sindenafil 5-Fluorouracilo Ciprofloxacino Fluoresceina sódica

34 Reacciones adversas somnolencia diarrea disnea ansiedad dolor abdominal taquicardia mareo erupción cutánea localizada cefalea vómito erupción cutánea generalizada náusea

35 Vías de administración responsables de RAMs intramuscular 1% inhalatoria 1% otras 2% oral 32% intravenosa 64%

36 Número de medicamentos concomitantes Tres 13% Cuatro 8% Cinco 8% Seis 4% Siete 3% Ocho 2% Nueve 2% Diez 1% Dos 10% Once 2% Uno 9% Ninguno 38%

37 Clasificación por Algoritmo de Naranjo categoría ordinal Calificación numérica Probada + 9 a + 12 Probable + 5 a + 8 Posible 0 a + 4 Dudosa < 0

38 siete 2,7% Clasificación de las RAMs por Algoritmo de Naranjo ocho 4,5% nueve 0,3% tres 0,5% cuatro 0,2% cinco 7,7% seis 84,2%

39 Bromuro de rocuronio C ENTRO INSTITUCIONAL D E FA R MACOVIGILANCIA C I/HGM/11 2/2012 A L CI/HGM/118/2012

40 Rocuronio Paciente Cirugía Rocuronio dosis (mg) No. administraciones No. de medicamentos AGMA Remplazo esofágico ascenso gástrico CCG Prostatectomia radical GMRP RSME DBR Cierre de pared abdominal Reducción abierta y fijación interna Colecistectomía laparoscópica RDC Colecistectomía MFLM SCA Laparotomía exploradora Miotomia de Heller por laparoscopia

41 Rocuronio Paciente CCG

42 Rocuronio Paciente MFLM

43 Características del medicamento Nombre genérico: Rocuronio Denominación distintiva: ********** Forma farmacéutica Formulación Medicamento Solución inyectable Laboratorio Productor ************ Lote ****** 05 Fecha de caducidad Abr 2014 Bromuro de rocuronio 50 mg/5 ml

44 Rocuronio Paciente ORJ

45 Características del medicamento Nombre genérico: Denominación distintiva: Forma farmacéutica Formulación Laboratorio Productor Lote Rocuronio xxxx Medicamento Solución inyectable Bromuro de rocuronio 50 mg/5 ml xxxxxx xxxxxd07 Fecha de caducidad Abr 2014