Prospecto: información para el usuario. Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película Linagliptina

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1 Prospecto: información para el usuario Trajenta 5 mg comprimidos recubiertos con película Linagliptina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Trajenta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta 3. Cómo tomar Trajenta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Trajenta 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Trajenta y para qué se utiliza Trajenta contiene el principio activo linagliptina que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antidiabéticos orales. Los antidiabéticos orales se utilizan para tratar niveles altos de azúcar en sangre. Actúan ayudando al organismo a disminuir el nivel de azúcar en su sangre. Trajenta se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 en adultos, si la enfermedad no se puede controlar de forma adecuada con un medicamento antidiabético oral (metformina o sulfonilureas)o dieta y ejercicio por sí solos. Trajenta se puede utilizar junto con otros medicamentos antidiabéticos (insulina, metformina o sulfonilureas, p. ej. glimepirida, glipizida). Es importante que siga los consejos sobre la dieta y el ejercicio indicados por su médico o enfermero. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trajenta No tome Trajenta si es alérgico a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Trajenta si usted: padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce insulina) o cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos). Trajenta no debe usarse para tratar estos cuadros médicos está tomando un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea (p. ej. glimepirida, glipizida), su médico puede querer reducir su dosis de sulfonilurea cuando la tome junto con Trajenta para evitar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre. 1

2 ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre. tengan o hayan tenido una enfermedad del páncreas. Si tiene síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal grave y persistente, debe consultar con su médico. Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies indicadas por su médico o enfermero. Niños y adolescentes Trajenta no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años. Personas de edad avanzada La experiencia en pacientes de más de 80 años es limitada. Uso de Trajenta con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Éstos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o el dolor crónico. Rifampicina. Éste es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar usar Trajenta si está embarazada. Se desconoce si Trajenta es perjudicial para el feto. Se desconoce si Trajenta pasa a la leche materna humana. Conducción y uso de máquinas Trajenta no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Tomar Trajenta en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas y/o insulina puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro. 3. Cómo tomar Trajenta Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada de Trajenta es un comprimido de 5 mg una vez al día. Puede tomar Trajenta con o sin alimentos. El médico puede prescribirle Trajenta junto con otro medicamento antidiabético oral. Recuerde tomar todos los medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados para su salud. 2

3 Si toma más Trajenta del que debe Si toma más Trajenta del que debe, consulte con un médico inmediatamente. Si olvidó tomar Trajenta Si se olvida de tomar una dosis de Trajenta, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Nunca tome dos dosis en el mismo día. Si interrumpe el tratamiento con Trajenta No deje de tomar Trajenta sin consultar antes a su médico. Sus niveles de azúcar en sangre pueden aumentar al dejar de tomar Trajenta. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata Debe dejar de tomar Trajenta y acudir inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de una bajada de azúcar en sangre: temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, cosquilleo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso identificado para la combinación de Trajenta más metformina y más sulfonilurea. Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad, frecuencia no conocida), que pueden ser graves, incluyendo pitos y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia no conocida). Algunos pacientes presentaron exantema (reacción de la piel; frecuencia poco frecuente), ronchas (urticaria; frecuencia rara) e hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia rara). Si experimenta alguno de los signos de enfermedad mencionados anteriormente, deje de tomar Trajenta y acuda rápidamente a su médico. Su médico le puede recetar un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes. Algunos pacientes han experimentado inflamación del páncreas (pancreatitis; frecuencia no conocida, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Deje de tomar Trajenta y consulte a un médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves siguientes: Dolor intenso y persistente en el abdomen (área del estómago), que puede reflejarse en la espalda, así como náuseas y vómitos, pues esto podría ser un indicio de un páncreas inflamado (pancreatitis). Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta solo: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), tos, aumento de la enzima amilasa en sangre. Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas (hipersensibilidad). 3

4 Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta y metformina: Poco frecuentes: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tos. Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta e insulina: Poco frecuentes: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), tos, pancreatitis, estreñimiento, aumento de la enzima amilasa en sangre. Frecuencia no conocida: reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Trajenta, metformina y una sulfonilurea: Frecuencia no conocida: inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis), reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tos, aumento de la enzima amilasa en sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Trajenta Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice Trajenta si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Trajenta El principio activo es linagliptina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, copovidona, estearato de magnesio Película de recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol, óxido de hierro rojo (E172) 4

5 Aspecto de Trajenta y contenido del envase Trajenta 5 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película de color rojo claro, redondos, de 8 mm de diámetro, grabados con la inscripción D5 en una cara y el logotipo de Boehringer Ingelheim en la otra. Trajenta se presenta en blísters unidosis perforados de aluminio/aluminio. Los tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 y 120 x 1 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase en su país. Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Alemania Fabricante Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D Ingelheim am Rhein Alemania 5

6 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose a los representantes locales del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) Eesti Eesti filiaal Tel: Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: Lietuva Lietuvos filialas Tel.: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: Magyarország Magyarországi Fióktelepe Tel.: Lilly Hungária Kft. Tel: Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: Charles de Giorgio Ltd. Tel: Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: Österreich Tel: Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel:

7 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: Lilly S.A. Tel: France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: Lilly France SAS Tél: Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Icepharma hf. Sími Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: Phadisco Ltd Τηλ: Latvija Latvijas filiāle Tel: Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: România Viena - Sucursala Bucureşti Tel: Eli Lilly România S.R.L. Tel: Slovenija, Podružnica Ljubljana Tel: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: Slovenská republika, organizačná zložka Tel: Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: Eli Lilly Sweden AB Tel: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel:

8 Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: Eli Lilly and Company Limited Tel: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2014 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos 8