1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL

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1 agencia española de medicamentos y productos sanitarios 1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 100 ml de solución contienen: Enrofloxacino Alcohol bencílico Excipientes, c.s.p. 10,0 g 1,4 g 100 ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Código ACTvet: QJ01MA90 El enrofloxacino es un antibacteriano bactericida del grupo de las fluoroquinolonas que actúa inhibiendo la DNA girasa bacteriana. 4.1 Propiedades farmacodinámicas El enrofloxacino es un antibacteriano que pertenece a la clase química de las fluoroquinolonas (QJ01M). El compuesto ejerce la actividad bactericida con un mecanismo de acción básicamente diferente al de otros antibióticos convencionales debido a que actúa a nivel de inhibición de la subunidad A de la DNA girasa bacteriana, impidiendo la rotación axial negativa de la molécula de DNA. La DNA girasa es una topoisomerasa: esta clase de enzimas se relacionan con la replicación, transcripción y recombinación del DNA bacteriano. Las fluoroquinolonas también actúan sobre la bacteria en la fase estacionaria al alterar la permeabilidad de la capa fosfolipídica de la membrana exterior de la pared celular. Estos mecanismos explican la rápida pérdida de viabilidad de la bacteria expuesta al enrofloxacino. Las concentraciones inhibitorias y bactericidas del enrofloxacino se hallan fuertemente correlacionadas. O bien son iguales o como máximo difieren en 1-2 pasos de dilución en concentración. Enrofloxacino ejerce su acción antimicrobiana a bajas concentraciones contra la mayoría de las bacterias Gram-negativas, muchas Gram-positivas, tanto aeróbicas como anaeróbicas y contra mycoplasmas. Espectro antibacteriano: Microorganismo: Staphyloccocus spp Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos

2 Escherichia coli Avibacterium paragallinarum (Coryza contagiosa avium) Pasteurella Erysipelothrix rhusiopathiae Mycoplasma spp 4.2 Propiedades farmacocinéticas El enrofloxacino, administrado con ALSIR 10% Solución Oral en el agua de bebida, se absorbe muy bien por el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma se alcanza en 1-2 horas tras la administración de 10 mg de enrofloxacino/kg de peso. La administración concomitante de compuestos que contengan cationes multivalentes (antiácidos, leche o sustitutos de la leche) disminuye la biodisponibilidad oral de las fluoroquinolonas. Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión a los fluidos corporales y a los tejidos, alcanzando en algunos, concentraciones mayores a las encontradas en plasma. Además, se distribuyen ampliamente en piel, hueso y semen, alcanzando también las cámaras anterior y posterior del ojo; atraviesan la placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos) y por ello, son eficaces frente a microorganismos intracelulares. El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa entorno al 50-60%. La biotransformación del enrofloxacino a nivel hepático, da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. En general, el metabolismo se produce a través de procesos de hidroxilación y oxidación a oxofluorquinolonas. Otras reacciones que también se producen son la N-desalquilación y la conjugación con ácido glucurónico. La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos. AVES Tras la administración oral de 5 mg/kg se absorbe lentamente, alcanzando una concentración máxima de 1 µg/ml a las 2 h postadministración. Una biodisponibilidad entorno al %, con semivida de eliminación plasmática y un tiempo medio de residencia entorno a las 12 h. Tras la administración oral de 10 mg/kg se observa una concentración máxima igual a 2,5 µg/ml a las 1,6 h postadministración, con una biodisponibilidad entorno al 64%. La semivida de eliminación plasmática es de unas 14 h y el tiempo medio de residencia entorno a las 12 h. 5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especies de destino

3 Aves (pollos de engorde, reproductoras, pollitas de recría) y pavos. 5.2 Indicaciones de uso Antibacteriano para el tratamiento de enfermedades infecciosas en pollos y pavos, y para infecciones mixtas y secundarias a procesos víricos, producidas por mycoplasmas y las siguientes bacterias Gram positivas y Gram negativas sensibles a ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL: Avibacterium paragallinarum (Coryza contagiosa avium), Pasteurella, E. coli, Salmonella, Staphylococcus y Erysipelothrix rhusiopathiae. Con este tratamiento, el objetivo terapéutico de suprimir los síntomas clínicos de la salmonelosis así como de evitar la mortalidad con una reducción simultánea de la eliminación de salmonelas, se consigue, en general, durante algunas semanas. La erradicación de salmonelas y mycoplasmas no puede garantizarse únicamente por la terapia con ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL. 5.3 Contraindicaciones ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL no está indicado en casos de resistencia conocida a las quinolonas, ya que frente a éstas existe una resistencia cruzada casi completa. Frente a las fluoroquinolonas la resistencia cruzada es completa. Debido a una sensibilidad marginal de los estreptococos frente al enrofloxacino, ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL no está indicado en aquellos casos en que exista infección estreptocócica previa. No usar en aves de corral productoras de huevos para consumo humano Reacciones adversas Es conocido que el uso de fluoroquinolonas en animales jóvenes y por tanto durante la fase de crecimiento, puede provocar lesiones de los cartílagos articulares, las cuales se manifiestan en trastornos del aparato locomotor, por lo que deberá controlarse la posibilidad de ingesta aumentada de agua de bebida durante largo tiempo y por ello de sustancia activa, bajo condiciones especiales de temperatura o manejo. 5.5 Precauciones especiales de uso Cuando se use este producto se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos. El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos. Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.

4 El uso del producto en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas. Debido al posible desarrollo de resistencias, ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL, como todas las fluoroquinolonas, no debe usarse para la profilaxis o para el tratamiento de infecciones menores. Si no existe mejora en los tres días siguientes de iniciada la terapia puede estar indicado un cambio en la terapia escogida. 5.6 Utilización durante la gestación y la lactancia No procede. 5.7 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Pueden presentarse efectos antagónicos en administración conjunta con macrólidos o tetraciclinas. La administración simultánea de sustancias que contienen magnesio y aluminio puede reducir la absorción de enrofloxacino. No aplicar simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (pueden producirse convulsiones) La aplicación conjunta de enrofloxacino y teofilina produce un aumento de los niveles séricos de teofilina. El tratamiento con ALSIR es compatible con la administración de coccidiostáticos, amebostáticos y vacunaciones así como con los aditivos autorizados para el pienso. 5.8 Posología y modo de administración Posología En los procesos infecciosos más usuales en avicultura y para: Pollos de engorde Reproductoras pesadas Pavos Reproductoras ligeras Pollitas de recría de hasta 3 semanas de edad de hasta 5 semanas de edad Dosificación básica: 50 ppm 5 g de enrofloxacino/100 litros de agua de bebida 50 ml de ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL /100 litros de agua de bebida En los casos de salmonelosis, infecciones mixtas o procesos crónicos y para:

5 Pollos de engorde Reproductoras pesadas Pavos Reproductoras ligeras Pollitas de recría de edad superior a 3 semanas de edad superior a 5 semanas de Dosificación básica: 100 ppm 10 g de enrofloxacino/100 litros de agua de bebida 100 ml de ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL /100 litros de agua de bebida Dosificación general: como norma general, la dosis para aves de estas edades o mayores que tienen un bajo consumo de agua en relación a su peso corporal, por ejemplo pollos de engorde mayores, pavos mayores o pollos, no debería ser menor de: 10 mg de Enrofloxacino/kg p.v./día lo que equivale a 0,1 ml de ALSIR 10% SOLUCIÓN ORAL/kg p.v./día Modo de administración Administración en el agua de bebida. Duración del tratamiento Tratar durante 3 5 días consecutivos. Debido a la forma de administración, y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la administración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua. En casos de salmonelosis, infecciones mixtas o procesos crónicos se efectuará el tratamiento durante 5 días consecutivos. En caso de no observar mejoría clínica en el plazo de 2-3 días, reconsiderar el tratamiento. 5.9 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos) Puede provocar una débil estimulación de la motilidad espontánea con lo que se debería suspender el tratamiento. La intoxicación con fluroquinolonas puede causar náuseas, vómitos y diarreas Advertencias especiales para cada especie de destino No esta permitido su uso en aves cuyos huevos se destinen a consumo humano Tiempo de espera Carne: Pollos: 9 días.

6 Pavos: 11 días. Huevos: No esta permitido su uso en aves cuyos huevos se destinen a consumo humano Precauciones específicas de seguridad que deberá tomar la persona que administre o manipule el medicamento No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las fluoroquinilonas. Evitar el contacto con la piel y los ojos. Usar guantes y manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua de bebida. En caso de contacto accidental lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades (importantes) No se han descrito. 6.2 Periodo de validez Periodo de validez hasta 3 años mantenida en su envase original. No utilizar si se sobrepasa la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar el producto a una temperatura inferior de 30ºC. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Características del material: Frasco de polietileno provisto de un cierre de rosca y vaso dosificador de 50 ml de capacidad, ambos de polietileno. Presentaciones: Frascos de 500 ml y 1000 ml. 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento y /o los envases Los medicamentos veterinarios no deben eliminarse mediante vertido a los cursos de agua efluentes. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Dr. ESTEVE, S. A. Avda. Mare de Déu de Montserrat Barcelona (España)

7 Bajo licencia de Bayer AG, Leverkusen (Alemania) INFORMACIÓN ADICIONAL Nº de autorización de comercialización: 899 ESP Fecha de la autorización / renovación: 03de mayo de 1994 Última revisión del texto: 18 de julio de 2008 Condiciones de dispensación: Sujeto a prescripción veterinaria Uso veterinario