CLP, Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

Transcripción

1 CLP, Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas Tarragona, 16 de Mayo de 2013

2 Índice Recordatorio de CLP (y GHS) Relación con REACH Estado de plazos de cumplimiento Procedimiento armonizado de clasificación y etiquetado Catálogo de clasificación y etiquetado (C&L Inventory) Reclasificaciones de productos. Nuevas etiquetas.

3 GHS? El Global Harmonized System es una iniciativa de la ONU para unificar a nivel mundial el sistema de clasificación y etiquetado de los PQ. El GHS es un compendio de recomendaciones que definen: Clases de peligro de los PQ Criterios armonizados para la clasificación según los peligros físicos, químicos y para el medio ambiente de los PQ Elementos armonizados para la comunicación de los peligros: Etiqueta Ficha de Datos de Seguridad Para evitar divergencia entre los reglamentos de diferentes países (si los tienen) Obliga a las empresas dedicadas al comercio de PQ a disponer de servicios de expertos Objetivo: elevar el grado de protección de la salud humana y del medio ambiente

4 Por qué el GHS? Ejemplo de la gran disparidad que existe en las clasificaciones: Más allá de la salud Y en los pictogramas:

5 Qué es el reglamento CLP? Es la herramienta legal que adopta el GHS en Europa El Reglamento (CE) Nº1272/2008 sobre Clasificación, Etiquetado y Envasado (Classification, Labelling and Packaging) de sustancias y mezclas, de 16 de diciembre de 2008, y por el que se modifican y derogan: Directiva 67/548/CEE (DSD) Clasificación, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (8 modificaciones y 30 ATP) R.D. 363/1995 Directiva 1999/45/CE (DPD) Clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (2 APT) R.D. 255/2003 Reglamento (CE) No 1907/2006 (REACH) Modificado por 2ª vez por el Reglamento (CE) Nº286/2011 de la Comisión de 10 de marzo de 2011

6 Reglamento CLP Establece un periodo transitorio: Fase I: hasta Sistema actual obligatorio, Reglamento CLP voluntario para sustancias y mezclas Fase II: a partir del Reglamento CLP obligatorio para sustancias y voluntario para mezclas Fase III: a partir del Reglamento CLP obligatorio para sustancias y mezclas 01/12/2010 sustancias 2 años de margen para los PQ ya comercializados ya agotado para sustancias

7 Reglamento CLP Exclusiones del ámbito de aplicación del reglamento: Sustancias y mezclas radiactivas (Directiva 96/29/CE) Sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera Sustancias intermedias no aisladas (art. 3.22) Sustancias y mezclas destinadas a investigación y desarrollo científico no comercializadas.(art. 3.30) Residuos (Directiva 2006/12/CE) Sustancias dentro del ámbito de legislación sectorial de transporte (art. 1.5)

8 Reglamento CLP Exclusiones del reglamento como producto acabado: Medicamentos (Directiva 2001/83/CEE) Medicamentos veterinarios (Directiva 2001/82/CE) Productos cosméticos ( Reglamento de Productos Cosméticos CE Nº 1223/2009. Deroga el 13 Julio la Directiva 76/768/CEE) Productos sanitarios (Directivas 90/385/CE, 93/42/CE y 98/79/CE) Alimentos o piensos utilizados como: aditivos y aromatizantes (Reglamento 178/2002/CE)

9 Reglamento CLP Cuerpo legislativo con 62 Artículos y 7 Anexos, 1355 pág., donde se establecen las exigencias y requisitos para su cumplimiento: Título I. Cuestiones generales: campo de aplicación, definiciones Título II. Clasificación de peligro: reglas generales identificación de peligros, reglas especificas para las mezclas Título III. Etiquetado: generalidades, confidencialidad, información suplementaria, actualización de las etiquetas, situación de la información en la etiqueta Título IV. Envasado Título V. Clasificación armonizada y catálogo: inclusión de sustancias en Anexo VI, obligaciones para notificar a la Agencia Título VI. Autoridades Competentes Título VII. Disposiciones finales: modificación de anexos, Comités de ATP, derogaciones, entrada en vigor

10 Reglamento CLP ANEXO I. Requisitos de clasificación y etiquetado ANEXO II. Reglas particulares ANEXO III. Lista de Indicaciones de Peligro ANEXO IV. Lista de Consejos de Prudencia ANEXO V. Pictogramas de Peligro ANEXO VI. Clasificación y Etiquetado Armonizados ANEXO VII. Tablas de Correspondencia (CLP- DSD)

11 Qué hace el CLP? Administración Armoniza los criterios de clasificación de sustancias y mezclas y las normas de envasado y etiquetado de S y M peligrosas Elabora una lista comunitaria armonizada de sustancias con su clasificación y etiquetado armonizado en el anexo VI, p.3 Crea un catálogo de clasificación y etiquetado (C&L Inventory), compuesto por todas las notificaciones, propuestas presentadas y las clasificaciones armonizadas Industria Obliga a: Más allá de la salud Fabricantes, importadores y usuarios intermedios a clasificar sus sustancias y mezclas comercializadas Proveedores a envasar y etiquetar las S y M comercializadas. Fabricantes, productores de artículos e importadores a clasificar las sustancias no comercializadas sujetas a registro o notificación (REACH) Fabricantes e importadores de S a notificar a la ECHA las clasificaciones y etiqueta (si no registrados REACH)

12 Tareas según el CLP: Clasificar Etiquetar Envasar Notificar Fabricantes o importador Usuarios intermedios Distribuidores

13 Cómo se clasifica? El proveedor tiene que clasificar la sustancia o mezcla antes de comercializarla: Cuando en el anexo VI figuran clasificaciones armonizadas de una clase de peligro para una sustancia, el proveedor tiene que clasificarla de acuerdo con esa entrada, y no puede apartarse de ella Auto-clasificación mediante el anexo I. La información disponible de otras legislaciones como REACH, transporte, biocidas o productos fitosanitarios serán válidas para la clasificación sin realizar nuevos ensayos

14 ANEXO VI. Clasificación y Etiquetado Armonizados Se presenta la lista de sustancias peligrosas clasificadas y etiquetadas sobre las que se ha llegado a un acuerdo de clasificación armonizada a escala comunitaria de conformidad con la DSD En la tabla 3.1 del anexo figuran las entradas del anexo I de la DSD, adaptadas a los criterios del GHS La tabla 3.2 contiene las entradas, sin adaptar, del anexo I de la DSD La Parte 3 acabará siendo una lista sólo de las sustancias clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción de categorías (CMR) 1A y 1B, así como los sensibilizantes respiratorios Contiene alrededor de unas 8000 sustancias!!!

15 Notificar? Los fabricantes e importadores deben notificar a la Agencia las sustancias, con el objetivo de crear un catálogo de clasificación y etiquetado y armonizar la clasificación de las sustancias más peligrosas, CMR y sensibilizantes respiratorios: A registrar conforme a REACH (> 1 t/año) Clasificadas como peligrosas conforme al CLP Diferencias de conceptos: Peligroso/no peligroso Comercializar/producir Tonelaje Si ya se ha registrado, no hace falta notificar

16 Catálogo de clasificación y etiquetado (C&L Inventory)

17 Consecuencias del incumplimiento Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen sancionador previsto en los Reglamentos europeos REACH y CLP Más allá de la salud Establece el régimen jurídico sancionador Las CCAA deben desarrollar el procedimiento sancionador Las CCAA tienen las funciones de vigilancia, inspección y control Concede especial relevancia a la prevención Las sanciones serán efectivas, proporcionadas y Infracciones de CLP Muy graves: No notificar una sustancia a la ECHA Incumplimiento deliberado y consciente del CLP cuando suponga un riesgo grave Realizar ensayos en humanos o primates Graves No facilitar la etiqueta, al menos en castellano Incumplimiento del CLP por parte de fabricantes, importadores y usuarios intermedios Uso de la denominación química alternativa sin solicitud o autorización. 17 disuasorias... Sanciones de hasta 1,2 M!!!

18 Cambios que aporta el CLP (cuantiosos e importantes) Terminología: Preparados Riesgos Mezclas (CLP) Peligros (CLP) 15 Categoría de peligro 28 Clases de Peligro (CLP) 79 Categorías de Peligro (CLP) Criterios de clasificación Etiquetado Fichas de Datos de Seguridad (modifica parcialmente Reach) La correspondencia entre el sistema de clasificación preexistente y el nuevo. 18 no es siempre directa y puede dar lugar a cambios en la clasificación

19 Cambios del CLP en la Definición de Peligro CLP/GHS 1. Explosivos 2. Gases inflamables 3. Aerosoles inflamables 4. Gases comburentes 5. Gases a presión 6. Líquidos inflamables 7. Sólidos inflamables 8. S y M que reaccionan espontáneamente 16 Clases de Peligros Físicos 9. Líquidos pirofóricos 10. Sólidos pirofóricos 11. S y M que se calientan espontáneamente. 12. S y M que en contacto con el agua desprenden gases inflamables 13. Líquidos comburentes 14. Sólidos comburentes 15. Peróxidos orgánicos 16. S y M corrosivas para los metales

20 Cambios del CLP en la Definición de Peligro CLP/GHS 10 Clases de Peligros para la salud 1. Toxicidad aguda 2. Corrosión/irritación cutánea 3. Lesiones oculares graves/irritación ocular 4. Sensibilización respiratoria o cutánea 5. Mutagenicidad 6. Carcinogenicidad 7. Toxicidad para la reproducción 8. Toxicidad sistémica específica de órganos diana (Exp. única) 9. Toxicidad sistémica específica de órganos diana (Exp. repetida) 10. Peligros por aspiración

21 Cambios del CLP en la Definición de Peligro CLP/GHS 2 Clases de Peligros para el medio ambiente 1. Peligroso para el medio ambiente acuático 2. Peligroso para la capa de ozono

22 Cambios del CLP en la Definición de Peligro El CLP se acoge a la aproximación por módulos del GHS: Adopta todas las clases No incluye las categorías no contempladas en el sistema actual y no son necesarias para el transporte: Gases inflamables Cat.2 Líquidos inflamables Cat.4 Corrosión/irritación cutánea Cat.3 Peligros por aspiración Cat.2 Toxicidad aguda Cat.5 Toxicidad acuática aguda Cat.2 y 3 Incluye los elementos que forman parte del sistema europeo pero no estaban recogidos en el GHS: Sustancias que agotan la capa de ozono Atención los exportadores con la diferente aplicación de GHS!!!

23 Cambios del CLP en la Definición de Peligro Líquidos inflamables

24 Cambios del CLP en los Criterios de Peligro Toxicidad aguda vía oral Reclasificaciones como la cafeina!!

25 Cambios del CLP en la Definición de Peligro Reorganización de los peligros: Sustancias y preparados carcinógenos Cat. 1, 2 y 3 Sustancias y mezclas carcinógenos Cat. 1A, 1B y 2 Sólo se cambian los nombres de las categorías de peligro, no afecta a las sustancias

26 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Empleo y especificaciones: Anexo I y V Los pictogramas de peligro establecidos en el Anexo V llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. Cada pictograma deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y la superficie mínima en ningún caso será menor de 1 cm2.

27 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro. Jerarquización No hay limitación de número luego... máximo 6!

28 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro. Jerarquización No se duplica información y se prioriza la señal de transporte

29 Cómo queda la etiqueta? Nombre e identificadores del producto Pictogramas Cantidad nominal, si la sustancia o mezcla es de amplio acceso público Nombre, dirección, tel del proveedor Palabra de advertencia Indicaciones de peligro FrasesDiapositi va 54 H (HXXX) EUH ABC FRASES R Consejos de prudencia Frases P (PXXX) Se recomienda un máximo de 6... FRASES S

30 Ejemplos de etiquetas Más allá de la salud

31 Casos Prácticos de Reclasificaciones SUSTANCIA CAMBIOS CLASIFICACIÓN DSD CLASIFICACIÓN CLP XILENO 1 2 Xn R10 R20 ETILENGLICOL 1 3 TR 2 T R60 R61 R10 1-BUTANOL 1 3 Xn R10 R22 R37/38 R41 DICROMATO POTASICO 3 5 C2 M2 TR2 T+ O N R45 R46 R60 R61 R34 R42/43 H226 H312 H332 H360 H226 H302 H312 H318 H226 H302 H335+H336 H272 H330 H350 H360FD H314 H400 Cuidado con las reclasificaciones!!

32 Ejemplo de etiqueta antigua y actual Más allá de la salud

33 Cambios del CLP en la FDS Cambios: La FDS debe recoger ambas clasificaciones: actual y CLP hasta el 1 de junio de 2015, a medida que se adapten las etiquetas. Se amplia las condiciones de entrega de la FDS: a petición del comprador, se debe facilitar para mezclas no peligrosas pero que contienen sustancias clasificadas, a partir de 1 de junio de 2015 No está permitido el doble etiquetado!

34 Cómo afecta el CLP a mis trabajadores? Independiente del perfil de mi empresa con respecto al CLP: Mis trabajadores manipulan productos químicos? Debo formar a mis trabajadores sobre los cambios del CLP para que sepan interpretar las nuevas etiquetas LISOS 5/2000 Artículo 12. Infracciones graves. 16.Las que supongan incumplimiento de la normativa de prevención de riesgos laborales, siempre que dicho incumplimiento cree un riesgo grave para la integridad física o la salud de los trabajadores afectados y especialmente en materia de: g. Señalización de seguridad y etiquetado y envasado de sustancias peligrosas, en cuanto éstas se manipulen o empleen en el proceso productivo.

35 Recursos web: (Documento de orientación básica sobre el Rto. CLP)

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38 AUTORIDADES COMPETENTES La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Quimicos (ECHA) es el organismo europeo establecido para velar por el cumplimiento del Reglamento CLP, asi como la coordinacion de las provisiones relacionadas con REACH y otras normativas sobre sustancias quimicas. La ECHA tiene como funcion principal, en este ambito, ser el organismo al cual se han de enviar las notifi caciones para el Catalogo de clasifi cacion y etiquetado europeo, asi como las propuestas armonizadas de clasifi cacion y etiquetado de sustancias enviadas por las Autoridades Competentes (AACC) y proveedores de sustancias quimicas y mezclas59. Las AACC en Espana para el reglamento CLP son las mismas que para el reglamento REACH y otras normativas relacionadas, es decir, el Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino y el Ministerio de Sanidad y Politica Social. El servicio nacional de asistencia o helpdesk espanola para el asesoramiento tecnico sobre el reglamento REACH actua tambien como helpdesk espanola para asuntos sobre el reglamento CLP. Este servicio se ha materializado en el Portal de Informacion REACH (PIR).

39 Autoridades Competentes en España Ministerio de Sanidad y Política Social, para asuntos relacionados con la salud humana, Ministerio de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, para los asuntos relativos a riesgos medioambientales. Organismos de asesoramiento en España Portal de Información REACH (PIR): Presta servicios de asesoramiento sobre REACH y CLP, enfocado sobre todo a PYMEs.

40 Muchas gracias por su atención

41 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Gases a presión Son gases a presión dentro de un recipiente que pueden: Explotar bajo los efectos del calor: gases comprimidos, licuados o disueltos. Los gases licuados refrigerados pueden provocar quemaduras y heridas por frío.. 41

42 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Peligro para la salud Estos productos se clasifican en una o más de estas categorías: cancerígenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción Alteran el funcionamiento de ciertos órganos como el hígado, sistema nervioso... Estos efectos tóxicos pueden aparecer con una o varias exposiciones Causan graves daños a los pulmones y pueden ser mortales si entran en el tracto respiratorio Causan alergias respiratorias (asma, por ejemplo) Estos productos pueden ejercer su toxicidad por vía oral, cutánea o por inhalación. 42

43 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Peligro para la salud Estos productos químicos pueden ser: Tóxicos a grandes dosis Irritantes para los ojos, la nariz, la garganta o la piel Pueden causar alergias en la piel (eczema) Pueden causar somnolencia o vértigos. 43

44 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Peligro de explosión El producto puede explotar en contacto con una llama, una chispa, electricidad estática, por calor, por un choque, fricción... Son por ejemplo: Materiales explosivos Materiales autoreactivos y ciertos peróxidos orgánicos 44

45 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Peligro de incendio El producto puede inflamarse: en contacto con una llama, una chispa, electricidad estática, por efecto del calor, fricción... en contacto con el aire en contacto con el agua, emiten gases inflamables. 45

46 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Productos comburentes El producto puede provocar o agravar un incendio o provocar una explosión en presencia de productos inflamables. 46

47 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Peligro de corrosión Estos productos son corrosivo y son, por ejemplo, Los que atacan y destruyen los metales Los que queman la piel y/o los ojos en caso de contacto o de proyección. 47

48 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Peligro de toxicidad aguda Estos productos son tóxicos, incluso a dosis bajas. Pueden causar efectos muy diferentes en el cuerpo: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, pérdida del conocimiento u otros trastornos más importantes que causan la muerte. Estos productos pueden ejercer su toxicidad por vía oral, cutánea o por inhalación. 48

49 Cambios del CLP en la Etiqueta Pictogramas de peligro Peligro para el medio ambiente Son productos que pueden causar efectos nocivos sobre los organismos del medio acuático. 49

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51 Peligros físicos, Salud, M. Ambiente, Capa Ozono

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53 Reach: a) que la sustancia esté presente en dichos artículos en cantidades anuales totales superiores a 1 tonelada por productor o importador; b) que la sustancia esté destinada a ser liberada en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

54 Cambios del CLP en la Etiqueta Indicaciones de Peligro Frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro HXAB Números secuenciales de grupo 2 peligros físicos 3 peligros para la salud 4 peligros para medio ambiente RAB Sustituyen las frases R Anexo III. 54

55 Cambios del CLP en la Etiqueta Indicaciones de Peligro Para aquellas frases que el GHS no dispone de una indicación de peligro equivalente se han establecido las frases EUH Son más de 20 frases y mantienen la misma numeración de las frases R EUH ABC Números secuenciales de grupo Sustituyen las frases R sin equivalencia Anexo II. 55

56 Cambios del CLP en la Etiqueta Códigos adicionales: se añaden letras H350i R49 Puede provocar cáncer por inhalación H360F R60 Puede perjudicar a la fertilidad H360D R61 Puede dañar al feto H361f R62 Se sospecha que perjudica a la fertilidad H361d R63 Se sospecha que daña al feto H360FD R60/61 Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto H361fd R62/63 Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto H360Fd R60/63 Puede perjudicar a la fertilidad. Se sospecha que daña al feto H360Df R61/62 Puede dañar al feto. Se sospecha que perjudica a la fertilidad. Aparecen RD 298/2009 sobre embarazadas que modifica el RD 39/

57 Cambios del CLP en la Etiqueta Indicaciones de Peligro : ejemplos relevantes H350 R45 Puede provocar cáncer H350i R49 Puede provocar cáncer por inhalación H340 (R46) Puede provocar defectos genéticos H360F R60 Puede perjudicar a la fertilidad H222 (R12) Aerosol extremadamente inflamable H330 R26 Mortal en caso de inhalación H334 R42 Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación EUH 059 R59 Peligroso para la capa de ozono H420 EUH 014 R14 Reacciona violentamente con el agua. 57

58 Cambios del CLP en la Etiqueta Consejo de Prudencia Frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación Sustituyen las frases S PXAB Números secuenciales de grupo 1 general 2 prevención 3 respuesta 4 almacenamiento 5 eliminación P101 P211 P284 P361 P405 P501 Anexo IV SAB Mantener fuera del alcance de los niños No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición Llevar equipo de protección respiratoria Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas Guardar bajo llave Eliminar el contenido