Ambulancias de carretera. Medical vehicles and their equipment. Road ambulances.

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1 norma española UNE-EN 1789:2007+A2 Febrero 2015 TÍTULO Vehículos de transporte sanitario y sus equipos Ambulancias de carretera Medical vehicles and their equipment. Road ambulances. Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements. Ambulances routières. CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1789:2007 +A2:2014. OBSERVACIONES Esta norma anula sustituye a la Norma UNE-EN 1789:2007+A1:2010. ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN. Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 6535:2015 LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 62 Páginas AENOR 2015 Reproducción prohibida Génova, 6 info@aenor.es MADRID-España Tel.: Fax:

2 Índice Prólogo... 7 {A2 } 0 Introducción { A2} Objeto y campo de aplicación Normas para consulta Términos y definiciones Requisitos Requisitos generales Generalidades Dimensiones globales máximas Margen de altura sobre las ruedas {A2 } Prestaciones frenado y aceleración { A2} Aceleración Frenado Sistema de seguridad Requisitos eléctricos Generalidades Compatibilidad electromagnética (EMC). Equipo de comunicación Batería y generador Instalación eléctrica Sistema de advertencia visual y sonora Carrocería del vehículo Seguridad contra incendios Configuración del asiento del conductor Capacidad mínima de carga Mampara Aberturas (puertas, ventanas, salidas de emergencia) Área de carga Compartimento del paciente Generalidades Dimensiones del compartimento del paciente Asiento del paciente y del asistente Sistemas de ventilación y de evacuación de gases anestésicos Sistema de calefacción Iluminación interior Nivel de ruido interior Sistema de soporte para infusión Sistemas de montaje Reserva de masa Ensayos Generalidades Ensayo del nivel de ruido interior {A2 } Condiciones específicas de medición { A2} Mediciones Establecimiento de la conformidad Ensayo de aceleración Ensayo de los sistemas de sujeción de las fijaciones del equipo en el compartimento del paciente... 31

3 5.4.1 Generalidades Ensayo de las fijaciones de la camilla al suelo del vehículo Ensayo de las fijaciones de los productos sanitarios Ensayo del mobiliario Procedimiento de ensayo {A2 } Ensayo de los bordes redondeados y del radio de curvatura dentro del compartimento del paciente { A2} {A2 } Ensayo de los bordes redondeados { A2} Ensayo de los bordes redondeados y del radio de curvatura dentro del compartimento del paciente Procedimiento para verificar las especificaciones del compartimento del paciente Procedimiento para verificar las especificaciones del área de carga Generalidades Procedimiento para verificar el ángulo de carga de 16º Procedimiento para verificar las dimensiones del compartimento del paciente Ambulancias de carretera tipo A y B Ambulancias de carretera tipo C Procedimiento para verificar las dimensiones de los asientos del compartimento del paciente Ensayo del sistema de ventilación Ensayo del sistema de calefacción Ensayo del sistema de refrigeración Procedimiento de ensayo Ensayo del sistema de aire acondicionado independiente Ensayo de la iluminación interior Ensayo del sistema de soporte para infusión Productos sanitarios Dotación de productos sanitarios Almacenamiento de los productos sanitarios Requisitos para los productos sanitarios Generalidades Temperatura Humedad y entrada de líquidos Resistencia mecánica Fijación de los productos Seguridad eléctrica Interfaz del usuario Instalación de gas Marcado e instrucciones de uso Mantenimiento Resistencia mecánica. Métodos de ensayo para los productos sanitarios utilizados en ambulancias de carretera Ensayo de vibración y golpe Caída libre Lista del equipo Evaluación de la conformidad Requisitos a cumplir para obtener un certificado de conformidad Anexo A (Informativo) {A2 } Resumen del ensayo { A2} Anexo B (Informativo) {A2 } Definición de los tipos de carrocerías de ambulancias { A2} B.1 Generalidades B.2 Ambulancia tipo furgoneta... 58

4 B.3 Carrocería de caja totalmente independiente Anexo C (Informativo) {A2 } Reconocimiento { A2} C.1 Reconocimiento y visibilidad de las ambulancias C.2 Reconocimiento del personal Anexo ZA (Informativo) {A1 } {A2 } Relación entre esta norma europea y los requisitos esenciales de la Directiva europea 93/42/CEE de productos sanitarios y de la Directiva 2007/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de septiembre de 2007 estableciendo un marco para la aprobación de vehículos a motor y sus remolques, y los sistemas, componentes y unidades técnicas separadas previstas para tales vehículos { A2} Bibliografía Objeto y campo de aplicación Esta norma europea especifica los requisitos para el diseño, ensayos, prestaciones y equipos de las ambulancias de carretera utilizadas para el transporte y cuidado de pacientes. Contiene los requisitos para el compartimento del paciente. Esta norma europea no cubre los requisitos para la aprobación y el registro del vehículo y para la formación del personal que son la responsabilidad de la(s) autoridad(es) en el país donde está registrada la ambulancia. Esta norma europea es aplicable a las ambulancias de carretera capaces de transportar al menos una persona en una camilla. Los requisitos se especifican para las categorías de ambulancias de carretera según el orden creciente del nivel de tratamiento que se puede aplicar. Estas categorías son las ambulancias para el transporte del paciente (tipos A 1 y A 2 ), las ambulancias de emergencia (tipo B) y las unidades móviles de cuidados intensivos (tipo C). Esta norma proporciona requisitos generales para los productos sanitarios que llevan las ambulancias de carretera y que se utilizan en su interior y fuera de los hospitales y clínicas en situaciones en las que las condiciones ambientales pueden diferir de las condiciones normales en interiores. 2 Normas para consulta Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). {A2 } EN 3-7:2004+A1:2007 { A2}, Extintores portátiles de incendios. Parte 7: Características, requisitos de funcionamiento y métodos de ensayo. {A2 } EN 420:2003+A1:2009 { A2}, Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo. {A2 } EN 455-1:2000 { A2}, Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. {A2 } EN 455-2:2009+A2:2013 { A2}, Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.

5 EN 737-1:1998, Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 1: Toma para gases comprimidos medicinales y de vacío. EN 737-3:1998, Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 3: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío. {A2 } EN 794-3:1998+A2:2009 { A2}, Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. {A2 } EN 1041:2008+A1:2013, Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. { A2} {A2 } EN :2010, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 1: Especificaciones para sistemas de camillas en general y equipos para el transporte de pacientes. { A2} {A2 } EN :2010, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 2: Camillas motorizadas. EN :2012, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 4: Silla plegable de traslado. EN :2012, Equipos para el transporte de pacientes utilizados en ambulancias de carretera. Parte 5: Soporte de la camilla. { A2} {A2 } EN :2000+A1:2009 { A2}, Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima. {A2 } EN :2007+A1:2009, Clasificación en función del comportamiento frente al fuego de los productos de construcción y elementos para la edificación. Parte 1: Clasificación a partir de datos obtenidos en ensayos de reacción al fuego. { A2} {A2 } EN :2007+A1:2009 { A2}, Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes. {A2 } EN 14052:2012+A1:2012 { A2}, Cascos de protección de alto rendimiento para la industria. {A2 } EN :2008, Ensayos ambientales. Parte 2-6: Ensayos. Ensayo Fc: Vibración (sinusoidal) (IEC :2007). { A2} {A2 } EN :1993 { A2}, Procedimientos de ensayos ambientales básicos. Parte 2: Ensayos; Ensayo Eb y guía: Golpeteo (IEC :1987). EN , Procedimientos de ensayos ambientales básicos. Parte 2: Ensayos. Ensayo Ed: Caída libre (IEC : A1: A2:1990). {A2 } EN :2008, Ensayos ambientales. Parte 2-64: Métodos de ensayo. Ensayo Fh: Vibración aleatoria de banda ancha y guía (IEC :2008). { A2} EN , Equipos electromédicos. EN , Equipos electromédicos. {A2 } EN :2011, Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de desfibriladores cardiacos (IEC :2010). { A2}

6 {A2 } EN ISO 407:2004 { A2}, Botellas pequeñas para gases medicinales. Racores para válvulas con estribo de seguridad (pin index) (ISO 407:2004). {A2 } EN ISO 5359:2008, Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales (ISO 5359:2008). { A2} EN ISO :1999, Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipo de aspiración eléctrico. Requisitos de seguridad. (ISO :1999). EN ISO :1999, Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipo de aspiración manual (ISO :1999). EN ISO :1999, Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipo de aspiración alimentado por una fuente de vacío o de presión (ISO :1999). {A2 } EN ISO :2006 { A2}, Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO :2006). {A2 } EN ISO :2006 { A2}, Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas (ISO :2005). EN ISO 11197:2004, Unidades de suministro médico (ISO 11197:2004). {A2 } EN ISO 14971:2012 { A2}, Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios {A2 } (ISO 14971:2007, Versión corregida ). { A1} {A2 } EN ISO 15002:2008 { A2}, Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales {A2 } (ISO 15002:2008) { A2}. {A2 } EN ISO :2012, Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales (ISO :2012). { A2} {A2 } EN ISO 19054:2006 { A2}, Sistemas de raíl para sujeción de equipamientos médicos (ISO 19054:2005). {A2 } EN ISO 20345:2011 { A2}, Equipo de protección individual. Calzado de seguridad {A1 } (ISO 20345:2011). { A2} {A2 } EN ISO 20471:2013, Ropa de alta visibilidad. Métodos de ensayo y requisitos (ISO 20471:2013, Versión corregida ). { A2} {A2 } EN ISO :2011, Equipos electromédicos. Parte 2-55: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio (ISO :2011). EN ISO :2011, Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO :2011). { A2} {A2 } IEC :2007, Instalaciones eléctricas de baja tensión. Parte 7-721: Requisitos para instalaciones o emplazamientos especiales. Instalaciones eléctricas en caravanas y caravanas con motor (IEC : ). { A2} ISO 5128:1980, Acústica. Mediciones de ruido dentro de vehículos a motor.