Prospecto: Información para el paciente. Relapaz 20 mg comprimidos recubiertos con película Citalopram hidrobromuro

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1 Prospecto: Información para el paciente Relapaz 20 mg comprimidos recubiertos con película Citalopram hidrobromuro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto 1. Qué es Relapaz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Relapaz 3. Cómo tomar Relapaz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Relapaz 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Relapaz y para qué se utiliza Relapaz es un medicamento antidepresivo que pertenece al grupo de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina. Relapaz está indicado en: - Tratamiento de la depresión y prevención de recaídas. - Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia. - Tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Relapaz No tome Relapaz: - Si es alérgico al citalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está siendo tratado con otros medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) o si ha estado bajo dicho tratamiento en las dos últimas semanas. - Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna. vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón). - Si está tomando medicamentos porque padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón - Si está tomando medicamentos que pueden llegar a afectar el ritmo del corazón. Consulte también la sección de Interacción de Relapaz con otros medicamentos que se encuentra más abajo. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Relapaz. Informe a su médico: - Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal grave. - Si ha tenido episodios maníacos. - Si padece o tiene antecedentes de epilepsia. En caso de desarrollarse convulsiones o aumentar la frecuencia de los ataques se deberá interrumpir el tratamiento con citalopram. 1

2 - Si padece diabetes, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis de insulina o de antidiabéticos orales. - Si padece algún trastorno hemorrágico o está siendo tratado con medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre. - Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco. - Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo pude estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar). - Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón. La depresión se asocia con un riesgo incrementado de ideación suicida, autoagresión y suicidio. Este riesgo persiste hasta que se alcanza una mejoría significativa. Dado que dicha mejoría puede no alcanzarse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben de ser estrechamente vigilados durante ese periodo. La experiencia clínica indica que el riesgo de autoagresión es máximo al inicio del proceso depresivo y que puede aumentar de nuevo cuando comienza a mejorar el cuadro clínico. Además los antidepresivos pueden, raramente, incrementar el riesgo de ideación suicida y autoagresión. Los pacientes con antecedentes de comportamiento suicida y aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida previo al inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de ideación suicida o intento de suicidio durante el mismo Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Estudios en animales han demostrado que citalopram reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver sección Posibles efectos adversos ). Niños y adolescentes menores de 18 años Relapaz no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Relapaz a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Relapaz a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas indicados anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Relapaz. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Relapaz en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados. Interacción de Relapaz con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. No tome Relapaz: Si está tomando medicamentos porque usted ya padece alguna enfermedad que altera el ritmo del corazón o si está tomando medicamentos que por ellos mismos pudieran llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ejemplos derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico. 2

3 Está contraindicada la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) no selectivos o selectivos B (como selegilina, medicamento antiparkinsoniano) y durante las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento. No se recomienda la administración simultánea de citalopram con medicamentos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) selectivos A (como moclobemida, medicamento antidepresivo). La administración simultánea de citalopram con medicamentos IMAO conlleva un riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (Ver apartado Posibles efectos adversos ). Se deberán tomar precauciones si se administra citalopram junto con alguno de los siguientes medicamentos: - Carbamazepina (medicamento antiepiléptico): puede producirse un aumento de los niveles de carbamazepina en sangre, pudiendo ser necesario reducir la dosis de carbamazepina. - Litio (medicamento para el tratamiento del trastorno maníaco depresivo): aumenta el riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico. - Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos y otros medicamentos que afecten a la coagulación de la sangre: puede aumentarse el riesgo de hemorragias. - Imipramina (medicamento antidepresivo): se produce un aumento de los niveles del metabolito de imipramina en sangre. - Cimetidina (medicamento antiulceroso): puede producirse un aumento de los niveles de citalopram en sangre. - Metoprolol (medicamento antihipertensivo, antianginoso y antiarrítmico). - Preparaciones que contengan la hierba de San Juan: pueden ser más frecuentes los efectos adversos. Relapaz con alimentos, bebidas y alcohol Es aconsejable evitar el consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Relapaz. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Relapaz podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o médico. No se recomienda el uso de citalopram durante el embarazo y la lactancia. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con Relapaz puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Relapaz. Relapaz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar Relapaz Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Relapaz. No suspenda el tratamiento antes ni de forma brusca, ya que podría empeorar su enfermedad. 3

4 Debe continuar tomando su medicamento incluso aunque no note mejoría, ya que pueden ser necesarias varias semanas para que el medicamento comience a actuar. Relapaz son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos se pueden tomar en cualquier momento del día independientemente de las comidas y en una sola toma. Deben ingerirse con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua) y sin masticar. Adultos: Depresión La dosis habitual es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Trastorno de angustia La dosis inicial es de 10 mg al día durante la primera semana antes de aumentarla a los mg diarios. Si así lo estima necesario, su médico podrá subirle esta dosis hasta alcanzar, un máximo de 40 mg diarios. Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) La dosis inicial es de 20 mg al día. Si así lo estima necesario, su médico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 40 mg diarios. Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) En los pacientes con edad avanzada se debe iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada, por ejemplo mg al día. En términos generales los pacientes con edad avanzada no deben tomar más de 20 mg al día Pacientes con riesgos especiales Los pacientes que tengan enfermedades del hígado no deben tomar más de 20 mg al día. Pacientes con insuficiencia renal No se recomienda el uso de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave. Niños No se han establecido la seguridad y eficacia de Relapaz en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de población. Si estima que la acción de Relapaz es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más Relapaz del que debe Si usted ha tomado más Relapaz de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: , indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas más frecuentes en caso de sobredosis son: náuseas, vómitos, sudoración, somnolencia, coloración azul de la piel, temblores, convulsiones, pérdida de conocimiento y palpitaciones. Si olvidó tomar Relapaz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. Si interrumpe el tratamiento con Relapaz Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Citalopram se pueden producir algunos trastornos debidos a la retirada tales como mareos, náuseas, sudoración, trastornos de los sentidos, alteraciones del sueño, dolor de cabeza, agitación o ansiedad y sensación de hormigueo en las manos o los pies. El riesgo de reacciones de retirada depende de varios factores entre los que se encuentran la duración del 4

5 tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis. Generalmente estos síntomas son leves o moderados, sin embargo en algunos pacientes pueden ser graves. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en dos semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar. Su médico le aconsejará la forma de dejar gradualmente el tratamiento con este medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Relapaz puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos son generalmente de intensidad leve o moderada. Serán evidentes durante la primera e incluso las dos primeras semanas del tratamiento, y posteriormente desaparecen al mejorar la enfermedad. Se han descrito los siguientes efectos adversos: - Trastornos neuropsíquicos: nerviosismo, somnolencia, debilidad, dolores de cabeza, vértigos, trastornos del sueño, pérdidas de la memoria, tendencia suicida y síndrome serotoninérgico (caracterizado por síntomas como agitación, confusión, sudoración aumentada, alucinaciones, aumento en la respuesta de los reflejos, movimientos involuntarios, escalofríos, taquicardia y temblor), agitación psicomotora/acatisia (caracterizada por intranquilidad y necesidad de estar en movimiento, frecuentemente acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer en reposo. Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento). - Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca. - Trastornos cutáneos: erupción, picores, sudoración aumentada. - Trastornos visuales: trastornos de la adaptación. - Trastornos metabólicos: pérdida o aumento de peso. - Trastornos cardiovasculares: latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes, taquicardia, mareo al levantarse debido a una bajada de la presión arterial, enlentecimiento del ritmo del corazón en algunos pacientes. - Trastornos del sistema reproductor y mama: alteraciones del deseo sexual. - Trastornos renales y urinarios: alteraciones de la micción. - Trastornos hepáticos: se han dado casos excepcionales de aumento de las enzimas del hígado. Raramente se han observado casos de hemorragias en piel y mucosas como derrames cutáneos, hemorragias vaginales y sangrado gastrointestinal. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5

6 5. Conservación de Relapaz Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No precisa condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Relapaz 20 mg - El principio activo es citalopram (hidrobromuro). Cada comprimido contiene 20 mg de citalopram. - Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, celulosa microcristalina, copovidona, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio y triacetato de glicerol. Aspecto del producto y contenido del envase Relapaz 20 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos y lenticulares. Se presenta en envases de 28 ó 56 comprimidos. Otras presentaciones: Relapaz 30 mg comprimidos recubiertos con película Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Laboratorios Alter, S.A. C/Mateo Inurria, Madrid La última revisión de este prospecto fue en Mayo de 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 6