NORMAS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Y USO SEGURO DE FUENTES DE RADIACIÓN

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1 NORMAS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA Y USO SEGURO DE FUENTES DE RADIACIÓN ASPECTOS REGULATORIOS RECOMENDACIONES DEL ORGANISMO INTERNACIONAL DE ENERGIA ATOMICA César F. Arias La comprensión de los riesgos asociados con el empleo de fuentes de radiación ionizante y los principios de Protección Radiológica y Seguridad de Fuentes deben generar en los gobiernos y responsables de los centros autorizados la preocupación por asegurar que las prácticas con fuentes de radiación se realicen en el marco de tales principios. Se presentan en este capítulo los principales aspectos de una política de regulación a implementar por los gobiernos y las correspondientes responsabilidades que deben asumir los centros autorizados.. I. RECOMENDACIONES INTERNACIONALES El desarrollo conceptual y filosófico de la Protección Radiológica ha sido desarrollado por la Comisión internacional de Protección Radiológica (ICRP) en su publicación No 60. El Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA), la Organización Mundial de la salud (WHO) la Organización Panamericana de la Salud (PAHO), la organización Internacional del Trabajo (ILO), la Organización para la Alimentación y la Agricultura de las Naciones Unidas (FAO) y la Agencia Nuclear de Energía (NEA) de la Organización para la Cooperación Económica y Desarrollo (OECD), han elaborado la publicación conjunta Normas Básicas de Seguridad para la Protección contra las Radiaciones Ionizantes y el Uso Seguro de Fuentes de Radiación (NBS) (Safety Series No 115). Este documento establece un puente entre las recomendaciones conceptuales de la ICRP y las funciones de los gobiernos relacionadas con la implementación de tales recomendaciones de manera efectiva. En efecto, las NBS han sido concebidas como un modelo que los países pueden adoptar o adaptar para elaborar sus propias normas en materia de Protección Radiológica y Uso Seguro de Fuentes y organizar las funciones reguladoras. En el presente capítulo se sintetizan los principales conceptos de esta publicación en relación con las responsabilidades de los gobiernos y de los centros autorizados para el empleo de Fuentes de Radiación. Se transcriben a continuación dos párrafos esenciales de esta publicación: Ninguna práctica con fuentes de radiación podrá ser adoptada, introducida, discontinuada o terminada y ninguna fuente correspondiente a una práctica podrá ser extraída, molida, procesada, diseñada, manufacturada, construida, ensamblada, adquirida, importada, exportada, distribuida, vendida, prestada, arrendada, recibida, situada, comisionada, poseída, usada, operada, mantenida,

2 reparada, transferida, desmantelada, desarmada, transportada, almacenada o descartada, excepto que se cumpla con los requerimientos apropiados de las Normas a menos que las exposiciones provocadas por tales prácticas o fuentes estén excluidas de las Normas o la Práctica o fuente esté exceptuada de los requerimientos de las Normas, incluyendo el requerimiento de notificación y autorización. Toda persona legal que desee desarrollar alguna de las prácticas especificadas anteriormente debe notificar tal intención a la Autoridad Reguladora. Las personas legales responsables por toda fuente sellada, no sellada o generador de radiación debe solicitar a la Autoridad Reguladora una autorización que puede tomar la forma de una licencia o registro, a menos que la fuente se encuentre exceptuada. Las exposiciones que se consideran excluidas son aquellas cuyo valor o probabilidad son esencialmente imposibles de controlar a través de los requerimientos de las Normas. Como ejemplos se citan las exposiciones debidas a 40 K en el cuerpo humano, las provocadas por la radiación cósmica en la superficie terrestre y las debidas a la mayoría de los materiales naturales en los que la concentración de radionucleidos no ha sido modificada. Las prácticas y las fuentes pueden ser exceptuadas de los requerimientos de las Normas cuando el riesgo individual involucrado y el impacto radiológico colectivo sean suficientemente bajos como para no causar preocupación desde el punto de vista de la regulación (dosis individuales inferiores a 10 μsv por año y dosis colectivas inferiores a 1 Sv-hombre por año respectivamente) y que la probabilidad de escenarios que conduzcan a violar esas dos condiciones no sea significativa. Los párrafos citados contienen los elementos esenciales de una política de regulación en la materia: la existencia de Normas, la obligatoriedad de contar con autorización por licencia o registro para realizar prácticas con fuentes y por lo tanto la necesidad de que los países dispongan de una estructura reguladora. Mas recientemente, otras publicaciones de la OIEA han sido más específicas sobre el particular. II. RESPONSABILIDADES DE LOS GOBIERNOS Para ejercer una efectiva función reguladora en Protección Radiológica y Uso seguro de Fuentes de Radiación los gobiernos deben contar con recursos legales, una organización e infraestructura apropiados, recursos humanos capacitados y recursos económicos. LEGISLACION Es necesario establecer la obligación de cumplir con normas básicas y específicas de protección radiológica y uso seguro de fuentes de radiación mediante un instrumento legal apropiado (ley, decreto, etc.). Dicho instrumento legal debe asignar a un organismo nacional o estatal (Autoridad Reguladora) la facultad de regular toda práctica con fuentes de radiación y definir los objetivos generales y modos generales de implementación de la regulación. En Argentina en la actualidad la Ley No conocida como Ley Nacional de Actividad Nuclear es el instrumento legal que establece dichas obligaciones.

3 AUTORIDAD REGULADORA El establecimiento de normas y la fiscalización de su cumplimiento es una responsabilidad que las autoridades nacionales o estatales deben ejercer a través de una autoridad reguladora. Las NBS se han redactado suponiendo que una sola autoridad reguladora se encarga de todos los aspectos de la protección y seguridad radiológicas en un país. Es posible que, en algunos países, la función de reglamentación de diferentes prácticas o diferentes aspectos de la seguridad radiológica esté dividida entre diferentes autoridades. En consecuencia, en las NBS se entiende en general por autoridad reguladora la autoridad competente para la reglamentación de la fuente o de la cuestión de seguridad radiológica de la que concretamente se trate. En Argentina la Autoridad Reguladora, en cuanto al empleo de material radiactivo y nuclear y aceleradores de partículas fue la Comisión Nacional de Energía Atómica desde su creación hasta 1994 en que dicha función fue asignada a la Autoridad Regulatoria Nuclear y, en lo referente al empleo de equipos generadores de rayos x, son el Ministerio de Salud de la Nación y los Ministerios de Salud de las Provincias en sus respectivas jurisdicciones. (ver: RECURSOS DE LA AUTORIDAD REGULADORA La Autoridad Reguladora debe ser una organización eficaz para el control de la Protección Radiológica y Seguridad de Fuentes de Radiación en cada país. Ello solo es posible si cuenta con los recursos necesarios para cumplir su misión. Seguidamente se detallan los más significativos. Recursos Humanos Las funciones reguladoras exigen alta capacidad técnica por parte de los profesionales y técnicos del organismo regulador. Dicha capacidad se refiere al conocimiento teórico y práctico de la Protección Radiológica y Seguridad de Fuentes de Radiación y también a los aspectos fundamentales de la utilización de fuentes en las prácticas reguladas. Infraestructura El ejercicio de las funciones reguladoras requiere contar con instalaciones apropiadas y con laboratorios e instrumental adecuado para efectuar las mediciones indispensables en el proceso de regulación. Recursos Económicos La Autoridad Reguladora debe contar con recursos económicos que aseguren su funcionamiento en todo el territorio del país. FUNCIONES DE LA AUTORIDAD AUTORIDAD REGULADORA Para cumplir su misión la Autoridad reguladora debe estar facultada para ejercer diversas funciones. Se sintetizan seguidamente las principales de ellas: Normas sobre Protección Radiológica y Uso Seguro de Fuentes de Radiación La autoridad reguladora debe establecer una Norma Básica sobre Protección Radiológica y Uso Seguro de Fuentes de Radiación, que defina las obligaciones de las personas físicas y legales que sean

4 responsables de prácticas con fuentes de radiación. Para cada tipo de práctica debe también establecer Normas especificas que regulen sus aspectos particulares. Tanto la norma básica como las específicas deben ser flexibles y actualizarse conforme al avance de los conocimientos científicos y la tecnología. A tal efecto es conveniente que las normas sean establecidas por resoluciones de la Autoridad Reguladora. Mantenimiento de Registros de Fuentes y Prácticas La Autoridad Reguladora debe contar con registros completos de las fuentes de radiación y prácticas existentes en el país. Si al iniciar sus funciones no existieran tales registros deberá organizar actividades conducentes a obtener tal información, como la realización de censos. Debe posteriormente mantener actualizados tales registros. Análisis de seguridad Toda vez que la Autoridad Reguladora recibe una solicitud de licencia acompañada de la documentación regulatoria de seguridad correspondiente debe evaluar si se satisfacen las condiciones de protección y seguridad que establecen las normas y en caso necesario requerir los cambios o medidas adicionales necesarios. Tales evaluaciones deben basarse en la documentación aportada y en los informes de las inspecciones realizadas. Licenciamiento de las Prácticas Una vez que se han satisfecho todas las condiciones las Autoridad Reguladora debe emitir una autorización institucional por licencia o registro, según los riesgos asociados con el tipo de práctica a desarrollar, que habilite al centro solicitante a desempeñar sus actividades con fuentes de radiación por el período de validez de la autorización. Estas autorizaciones deben ser renovadas periódicamente. Entre los requisitos para la autorización institucional puede incluirse la obligatoriedad de que los profesionales y técnicos que cumplan ciertas funciones en los centros se encuentren previamente habilitados. Para ello la Autoridad Reguladora debe analizar los antecedentes personales y cuando corresponda otorgar licencias o autorizaciones personales. Para obtener una licencia personal, se deben satisfacer requisitos de formación profesional o técnica básica, formación especializada, protección radiológica y períodos de entrenamiento práctico de acuerdo con las necesidades de las distintas aplicaciones. Debido al rápido avance de tecnologías y procedimientos, es también importante establecer un mecanismo periódico de reválida. Inspecciones, Requerimientos, Acciones Preventivas y Sanciones Las condiciones de protección y seguridad de las instalaciones licenciadas deben ser periódicamente evaluadas mediante inspecciones efectuadas por personal competente y con equipamiento apropiado para cada tipo de práctica. La Autoridad Reguladora debe estar facultada para actuar rápidamente toda vez que las condiciones de protección o seguridad de un centro licenciado no son satisfactorias, emitiendo requerimientos de seguridad a cumplir en plazos determinados, suspendiendo la licencia, o decomisando las fuentes según la gravedad de los riesgos involucrados, hasta tanto se restablezcan las

5 condiciones apropiadas. Estas acciones pueden tener carácter preventivo o punitivo o ambos según corresponda. Control de calidad La Autoridad Reguladora debe mantener su instrumental calibrado interrelacionándose a tal efecto con centros regionales de referencia para radiodosimetría con patrones primarios o secundarios. Debe a su vez promover la calibración del instrumental de los centros autorizados y promover la evaluación de la situación de instalaciones radioterapéuticas en materia de dosimetría clínica. La Autoridad reguladora puede asimismo promover ínter comparaciones entre los servicios de dosimetría personal. Capacitación, Información y Publicaciones La Autoridad Reguladora ha de prever lo necesario para la capacitación y entrenamiento en protección y seguridad radiológica, de los especialistas en la materia y de las personas que deben ser licenciadas o autorizadas. A tal efecto debe organizar o promover la organización periódica de cursos de capacitación en los distintos niveles y especializaciones necesarios. Los organismos internacionales OIEA, OMS, OPS, OIT han preparado en forma conjunta una publicación sobre Educación y Entrenamiento en estos aspectos. Una responsabilidad conexa consiste en informar al público, a sus representantes y a los medios de comunicación sobre las cuestiones de salud y seguridad relacionadas con las prácticas con fuentes de radiación y sobre las actividades reguladoras. La publicación de material educativo y folletos de divulgación sobre normas y medios prácticos de protección y seguridad y actividades de la Autoridad reguladora constituye una herramienta muy valiosa para los propósitos de capacitación e información. Servicios El normal funcionamiento de los centros licenciados desde el punto de vista de la protección radiológica requiere la prestación de ciertos servicios indispensables, como es el caso de la dosimetría personal, la vigilancia radiológica ambiental y la calibración e ínter comparación de instrumentos de protección radiológica y dosimetría clínica. En algunos países estos servicios pueden ser brindados por organizaciones privadas o gubernamentales como universidades u organismos científicos. Cuando tales servicios no están disponibles la Autoridad Reguladora puede brindarlos o promover su prestación por parte de alguna otra institución. Intervención La Autoridad Reguladora y eventualmente otros organismos nacionales tales como Defensa Civil deben encargarse de las intervenciones en respuesta a emergencias radiológicas que superen las posibilidades de las personas o instituciones licenciadas, especialmente cuando tales eventos pueden comprometer la salud de la población.

6 Dicha Autoridad debe también controlar las exposiciones asociadas a fuentes de radiación que no se encuentren bajo la responsabilidad de ninguna otra entidad, tales como la exposición provocada por fuentes naturales en circunstancias especiales y los desechos radiactivos resultantes de prácticas pasadas. III. RESPONSABILIDADES DE LOS CENTROS AUTORIZADOS Las Normas de Protección Radiológica y Uso Seguro de Fuentes de Radiación imponen requisitos que deben tenerse en cuenta en el diseño, planificación, operación y desmantelamiento de los Centros de Radiología. Seguidamente se comentan los principales aspectos. Diseño En el diseño de la planta física de un servicio de radiología deben tenerse en cuenta los requerimientos de protección y seguridad radiológica, tales como apropiada distribución de las áreas de acuerdo a sus funciones, blindajes, sistemas de ventilación, revestimientos adecuados, sistemas de seguridad, facilidades para contención de residuos. Debe tenerse en cuenta que estos factores pueden tener una significativa incidencia en los costos. Documentación Regulatoria Al solicitar una licencia para construir u operar un centro con fuentes de radiación debe presentarse a la Autoridad Reguladora toda documentación regulatoria que contribuya a describir las fuentes y las medidas de protección y seguridad que se adoptarán para la construcción de las instalaciones y las que se adoptarán durante la operación, así como las previstas para la clausura del centro. Códigos de Práctica Los procedimientos a seguir en un centro autorizado tanto en lo relativo a la realización de las prácticas como a los relacionados con la protección y seguridad radiológica deben estar descriptos en protocolos y códigos de práctica que han de ser conocidos por todo el personal involucrado en su cumplimiento. Personal entrenado y licencias personales El personal del centro autorizado debe poseer una formación adecuada que incluya el suficiente entrenamiento tanto en los aspectos específicos de la práctica como en lo relativo a la protección y seguridad radiológica.

7 La Autoridad Reguladora puede requerir que para cumplir determinadas funciones las personas deben previamente obtener una licencia personal para lo cual deberán acreditar estudios, conocimientos y experiencia apropiados para la función que habrán de cumplir. Licencia institucional Los centros no pueden efectuar práctica alguna con fuentes de radiación hasta tanto obtengan la correspondiente autorización institucional por licencia o registro por parte de la Autoridad Reguladora. La Autoridad reguladora puede también requerir una licencia de construcción como paso previo a la construcción de las instalaciones en que habrá de operar el centro. Responsabilidad por la Protección Radiológica Deben estar perfectamente definidas las responsabilidades por la Protección y Seguridad Radiológica del centro durante el tiempo de operación del mismo y hasta tanto las fuentes de radiación se encuentren bajo la responsabilidad de otra institución y los residuos radiactivos y fuentes en desuso hayan sido adecuadamente gestionados. Instrumental de Medición y Vigilancia de la Protección y Seguridad Radiológica El normal desarrollo de las actividades de protección radiológica en el centro requieren contar con instrumental apropiado para efectuar mediciones y controles. Los códigos de práctica deben especificar los controles sistemáticos a efectuar para la vigilancia de las condiciones de protección radiológica, así como el apropiado funcionamiento de los sistemas y dispositivos de seguridad. Dosimetría personal El responsable del centro debe asegurar que el personal que trabaje habitualmente en áreas controladas cuente con un servicio de dosimetría personal provisto por una entidad técnicamente confiable. El centro debe organizar y mantener los registros de los valores de dosis correspondientes a cada una de las personas involucradas por el tiempo que determinen las normas. Control y Aseguramiento de la Calidad. Mantenimiento y Calibración Deben establecerse rutinas de verificación del funcionamiento apropiado de las fuentes y equipos, los sistemas de protección y seguridad así como los procedimientos a seguir por todo el personal. El mantenimiento debe tener carácter preventivo. El instrumental y elementos de control que se utilice en Protección y Seguridad Radiológica debe ser sometido a rutinas de mantenimiento y calibración que aseguren su confiabilidad en el uso diario. Es conveniente distinguir este requerimiento del que de manera análoga debe existir en relación con el instrumental destinado a programar las dosis de radiación que deben recibir los pacientes en el caso de centros de atención médica con fuentes de radiación, dado que los requisitos de exactitud y precisión son muy diferentes.

8 Cultura de la Seguridad Un aspecto significativo de la formación del personal es lo que ha dado en llamarse Cultura de la Seguridad. Se refiere a la adquisición por parte de las personas de hábitos relacionados con la protección y especialmente con la prevención de situaciones accidentales. Consiste en el desarrollo de una actitud permanente de percepción de los riesgos posibles y de las medidas precautorias a adoptar. Al especto se puede consultar publicaciones de la OIEA sobre Cultura de la Seguridad. Gestión de residuos Algunos centros generan residuos radiactivos que deben ser gestionados o retenidos durante cierto tiempo. El centro debe contar con las facilidades apropiadas y procedimientos escritos para garantizar la apropiada gestión de residuos. Gestión de fuentes en desuso Toda vez que una fuente radiactiva deja de ser útil debe gestionarse su disposición final por parte de un organismo competente. Este requisito requiere una especial atención por parte de los centros de radioterapia. Las fuentes que se utilizan en teleterapia o en braquiterapia dejan de ser útiles cuando su actividad dismuinuye por debajo de cierto valor. El centro no debe conservar fuentes en desuso. Los organismos internacionales han demostrado creciente preocupación por el destino de fuentes en desuso. Ciertamente se han registrado accidentes muy severos debido a fuentes radiactivas empleadas en radioterapia que fueron abandonadas o quedaron fuera de control. Al respecto se puede consultar el Código de Conducta sobre la Seguridad Radiológica y Seguridad Física de las Fuentes radiactivas (OIEA 2000) Plan de Emergencia Aún cuando se adopten todas las precauciones posibles para evitar accidentes no puede garantizarse que no habrán de ocurrir. Los centros autorizados deben estar preparados para afrontar todas las situaciones accidentales imaginables de modo de minimizar las consecuencias negativas posibles. Los procedimientos a seguir en tales casos deben estar contenidos en planes de emergencia. BIBLIOGRAFIA Organización e Implementación de una Estructura Nacional Reguladora de la Protección contra las Radiaciones Ionizantes y la Seguridad de las Fuentes de Radiación IAEA TEC DOC Legal and Governmental Infrastructure for Nuclear, Radiation, Radioctive Waste and Transport Safety IAEA Safety Standards Series GS-R-1 (2000).

9 3 - Código de Conducta sobre la Seguridad Radiológica y la Seguridad Física de las Fuentes Radiactivas IAEA Building Competence in Radiation Protection and the Safe Use of Radiation Sources IAEA ILO WHO- PAHO Safety Standards Series RS-G-1.4 (2000). 5 - Examples of Safety Culture Practices Safety Report Series No Normas básicas internacionales de seguridad para la protección contra la radiación ionizante y para la seguridad de las fuentes de radiación Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, Organismo Internacional de Energía Atómica, Organización de Cooperación y de Desarrollo Económico, Organización Internacional del Trabajo, Organización Mundial de la Salud, Organización Panamericana de la Salud.. Viena: Organismo Internacional de Energía Atómica; (Colección Seguridad 115). 7 Norma Básica de Protección Radiológica. Autoridad Regulatoria Nuclear Argentina, 2001.