Estudios Pre-clínicos y Clínicos

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1 Estudios Pre-clínicos y Clínicos Rocío Ramírez Herrera Dictaminadoras Especializadas Norma Edith Soto Ruíz DIRECCIÓN EJECUTIVA DE AUTORIZACIÓN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS 1

2 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados. 2

se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se

3 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Se requieren para: Moléculas nuevas. Vacunas. Huérfanos. Articulo 167 de Fracción I inciso C del Reglamento de Insumos Para la Salud. Artículos 62, 65, 66, 67. Capitulo II Dela investigación Farmacológica del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación en Materia de Salud. 3

4 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Estudios preclínicos Especies animales utilizadas (dos roedor y un no roedor). Estudios toxicológicos. Toxicología general: Aguda, Subaguda, Crónica. Toxicidad aguda: Exposición a una sola dosis mínima y dosis Letal DL50. El objetivo es obtener datos sobre los efectos producidos en el animal después de una única exposición del material de ensayo. Toxicidad Subaguda: Exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una sustancia química, o exposición a una sustancia química durante parte del ciclo de vida de un organismo (generalmente, no excede 10%). Con animales experimentales, el período de exposición puede variar de unos pocos días a seis meses. 4

El objetivo es obtener datos sobre los efectos producidos en el animal después de una única exposición del material de ensayo.

5 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Toxicidad Crónica: Son los estudios en donde se observa los efectos adversos que ocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o exposición a la sustancia química durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, más del 50%). Con animales experimentales, esto generalmente significa un período de exposición de más de tres meses. Los estudios con exposición crónica durante dos años, se hacen con ratas o ratones para evaluar el potencial carcinogénico de las sustancias químicas. Carcinogenicidad: Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir cáncer en animales. Observa la incidencia de los tumores espontáneos. Genotoxicidad : Son los estudios en donde se observa la capacidad para causar daño al material genético; el daño puede ser de tipo mutágeno o carcinógeno. Pueden identificar agentes mutagénicos y cuantificar el peligro que estos pueden representar en cuanto inductores de daño genético trasmisible por herencia. 5

Con animales experimentales, esto generalmente significa un período de exposición de más de tres meses.

6 ESTUDIOS PRECLÍNICOS ESTUDIOS DE TERATOGENICIDAD Estudio de los efectos de las sustancias químicas en los sistemas reproductivos y neuroendocrinos del adulto y el embrión, el feto, el neonato y el mamífero prepuberal. Proporciona información sobre el comportamiento de acoplamiento fertilidad, progreso del embarazo y posparto. Hay sustancias que pasan la barrera placentaria que puede influir directamente en el desarrollo y sobrevivencia del embrión in útero. 6

Proporciona información sobre el comportamiento de acoplamiento fertilidad, progreso del embarazo y posparto.

7 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: Omisión de la información. Información incompleta o no concluyente. No presentan la traducción de la información. La información de farmacodinamia y farmacocinética no es congruente con los estudios preclínicos. 7

Información incompleta o no concluyente.

8 ESTUDIOS PRECLÍNICOS Es aceptable: a. Resumen de estudios farmacodinámicos. Mecanismos de acción b. Resumen de estudios farmacocinéticos. Absorción, distribución, vida media, concentración máxima, excreción. c. Resumen de Toxicología Subaguda. Aguda o Crónica de la reproducción, genotoxicidad, mutagenidad y teratogenicidad. Deben ser presentados en idioma de origen con traducción al español. 8

Absorción, distribución, vida media, concentración máxima, excreción. c. Resumen de Toxicología Subaguda.

9 Cualquier estudio sistemático que emplea un diseño elaborado cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos voluntarios sanos o voluntarios enfermos y que respeta los principios éticos contenidos en la Declaración de Helsinki. En general, cualquier estudio que se efectúa en seres humanos. 9

voluntarios enfermos y que respeta los principios éticos contenidos en la

10 Fases de los ensayos clínicos. Existen 4 fases de ensayos clínicos. La Investigación de Nuevos Fármacos/Medicamentos se puede evaluar en 2 o más fases simultáneamente en diferentes ensayos clínicos. 10

11 Fases de los ensayos clínicos. Fase I. Son estudios de seguridad iniciales de un nuevo medicamento, usualmente conducido en voluntarios sanos. Se pueden evaluar diversos rango de dosis. Se pueden hacer en pacientes con enfermedad cuando el mecanismo de acción del medicamento o aspectos éticos así lo requieran (VIH o cáncer). Estudios de farmacocinética son considerados usualmente de fase I 11

sanos. Se pueden evaluar diversos rango de dosis.

12 Fase II a Ensayos clínicos (pilotos) para evaluar eficacia y seguridad en población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Los objetivos pueden ser: Dosis-respuesta, tipo de paciente, frecuencia de dosis, o preguntas de seguridad y eficacia 12

13 Fase II b Ensayos bien controlados para evaluar eficacia y seguridad en pacientes que sufren de la condición o enfermedad. Son los estudio clínico que usualmente representan la demostración más rigurosa de la eficacia de un fármaco. Son los llamados estudios pivote 13

Son los estudio clínico que usualmente representan la demostración

14 Fase III a. Ensayos que se realizan después de que se demostró la eficacia del fármaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorización sanitaria. Estudios en pacientes a donde va dirigido el fármaco. + datos de eficacia y seguridad + número de pacientes. Estudios controlados y no controlados, grupos de pacientes con condiciones especiales (p. ej. Insuficiencia renal). Proveen información muy importante para la IPP y etiquetado en general 14

regulatorio de autorización sanitaria. Estudios en pacientes a donde va dirigido el fármaco.

15 Fase III b. Estudios clínicos que se realizan después del sometimiento regulatorio y dossiers relacionados, pero antes de que sea aprobado y lanzado. Estudios de calidad de vida. 15

Fase IV Ensayos conducidos posterior al lanzamiento del fármaco Provee datos adicionales de eficacia y seguridad Diferentes formulaciones,

16 Fase IV Ensayos conducidos posterior al lanzamiento del fármaco Provee datos adicionales de eficacia y seguridad Diferentes formulaciones, dosis, duración de Tx, interacciones con otros, y comparaciones. Grupos poblacionales (edad, raza, género) Crítico para recoger datos de seguridad 16

dosis, duración de Tx, interacciones con otros, y comparaciones.

17 17

18 Problemática que ha existido en múltiples solicitudes: Información incompleta. No presentan la traducción de la información. Presentan estudios clínicos sin concluir. 18

19 Es aceptable: a. Resumen del estudio clínico Fase I. b. Resumen del estudio clínico Fase II. c. Resumen del estudio clínico Fase III. d. Reporte periodico de seguridad (Fase IV) cuando aplique. Cuando se comercializa en otro país. e. Resumen de estudios riesgo-beneficio para combinaciones. Resumen de genotoxicidad, teratogenicidad y mutagenicidad Deben ser presentados en idioma de origen con traducción al español.. 19

otro país. e. Resumen de estudios riesgo-beneficio para combinaciones.

20 Rocío Ramírez Herrera Norma E. Soto Ruíz : 52 (55)

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