PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA ADQUISICIÓN DE SUTURA MECANICA Y CIRUGIA LAPAROSCÓPICA PARA EL HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA

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1 PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA ADQUISICIÓN DE SUTURA MECANICA Y CIRUGIA LAPAROSCÓPICA PARA EL HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA 1

2 MINISTERIO DE DEFENSA HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA SERVICIO PRODUCTOS SANITARIOS PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS PARA LA CONTRATACION DEL EXPEDIENTE Nº_PS_, TITULADO: SUTURA MECANICA y CIRUGIA LAPAROSCOPICA. CLAUSULA 1ª. OBJETO DEL EXPEDIENTE El presente Pliego de Prescripciones Técnicas tiene por objeto la adquisición de SUTURA MECANICA y CIRUGIA LAPAROSCOPICA que precisan distintos Servicios del Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla a fin de que pueda llevar a cabo su labor asistencia, y forma parte del Pliego de Cláusulas Administrativas para la adquisición del citado material de registro. CLAUSULA 2ª. DESCRIPCION DEL OBJETO. El presente pliego se ajustara a los productos que se relacionan a continuación. Todos ellos deberán ajustarse a las técnicas, procedimientos y equipos existentes en el Hospital Central de la Defensa. Lote 1: Material para cirugía laparoscópica para INSUFLACIÓN y ACCESO Trocar de acceso laparoscópico desechable y estéril de 5 mm de diámetro y 100 mm de longitud, punta dilatadora, con cuchilla lineal retráctil de seguridad en la punta del obturador, con estrías de fijación incorporadas, canula radiolucida y sistema valvular radiotransparente (Cod. Interno P027435). Cánula radiolúcida de 5 mm de diámetro y 100 mm de longitud y sistema valvular radiotransparente para el trócar anterior (Cod. Interno P027436) Trocar de acceso laparoscópico desechable y estéril de 10/12 mm de diámetro y 100 mm de longitud, punta dilatadora, con cuchilla lineal retráctil de seguridad en la punta del obturador, con estrías de fijación incorporadas, canula radiolucida y sistema valvular radiotransparente (Cod. Interno P027437). Cánula radiolúcida de 10/12 mm de diámetro y 100 mm de longitud y sistema valvular radiotransparente para el trócar anterior (Cod. Interno P027438) Lote 2: Trocar TIPO HASSON para realización de neumoperitoneo a cielo abierto en cirugía laparoscopica. Trocar estéril, de un solo uso, de punta roma, canula radiotransparente, con sistema de fijación de espuma ajustable en la vertiente externa y balón hinchable en la vertiente interna; vía de insuflación de CO2 con conector Luer-Lock y válvula de sellado De 12 mm. de diámetro y 2

3 reductora de calibre autoajustable para 10 y 5 mm. Lote 3: Cortadoras-Grapadoras LINEALES para cirugía abierta abierta de, aproximadamente, 100 mm de longitud de corte y grapado, con una altura de grapa cerrada de, aproximadamente, 1,5 mm (para tejido normal). abierta de, aproximadamente, 100 mm de longitud de corte y grapado, con una altura de grapa cerrada de, aproximadamente 2 mm (para tejido grueso). abierta de, aproximadamente, 75 mm de longitud de corte y grapado, con una altura de grapa cerrada de, aproximadamente 1,5 mm. abierta de, aproximadamente, 75 mm de longitud de corte y grapado, con una altura de grapa cerrada de, aproximadamente, 2 mm. abierta de, aproximadamente, 55 mm de longitud de corte y grapado, con una altura de grapa cerrada de, aproximadamente, 1,5 mm. Grapas para las anteriores Cortadoras-Grapadoras para tejido normal (aproximadamente 3,5/3,8 mm) Grapas para las anteriores Cortadoras-Grapadoras para tejido grueso (aproximadamente 4,5 mm) Grapas para las anteriores Cortadoras-Grapadoras para tejido vascular (aproximadamente 2,5 mm) Lote 4: GRAPADORA CORTADORA CURVA Grapadora-Cortadora Curva de 40 mm con grapas para tejido grueso (altura de grapa cerrada, aproximada, de 2 mm) Grapadora-Cortadora Curva de 40 mm con grapas para tejido normal (altura de grapa cerrada, aproximada, de 1,5 mm) Cargas para las anteriores Grapadoras-Cortadoras para tejido grueso. Cargas para las anteriores Grapadoras-Cortadoras para tejido normal. Lote 5: ENDOCORTADORAS Endocortadora estéril, de un solo uso, recargable, con eje rotatorio de 360º, y diámetro, aproximado, de 12 mm, articulable para cirugía abierta. Endocortadora estéril, de un solo uso, recargable, con eje rotatorio de 360º, y diámetro, aproximado, de 12 mm, articulable, para cirugía laparoscópica. 3

4 articulada, de 45 mm y altura de grapa abierta de 2,5 mm y cerrada de 1 mm. articulada, de 45 mm y altura de grapa abierta de 3,5 mm y cerrada de 1,5 mm. articulada, de 60 mm y altura de grapa abierta de 3,5 mm y cerrada de 1,5 mm articulada, de 60 mm y altura de grapa abierta de 4,8 mm y cerrada de 2 mm articulada, con refuerzo tisular, de 45 mm de longitud de corte y grapado, y altura de grapa abierta de 2,5 mm y cerrada de 1 mm articulada, con refuerzo tisular, de 60 mm de longitud de corte y grapado, y altura de grapa abierta de 3,5 mm y cerrada de 1,5 mm Lote 6: GRAPADORAS CIRCULARES CURVAS Grapadora circular curva, desechable y estéril, de, aproximadamente, 21 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 12 mm. Grapadora circular curva, desechable y estéril, de, aproximadamente, 25 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 16 mm. Grapadora circular curva, desechable y estéril, de, aproximadamente, 29 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 20 mm. Grapadora circular curva, desechable y estéril, de, aproximadamente, 33 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 24 mm. Grapadora circular curva para cirugía endoscópica, desechable y estéril, de, aproximadamente, 21 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 12 mm. Grapadora circular curva para cirugía endoscópica, desechable y estéril, de, aproximadamente, 25 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 16 mm. Grapadora circular curva para cirugía endoscópica, desechable y estéril, de, aproximadamente, 29 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 20 mm. Grapadora circular curva para cirugía endoscópica, desechable y estéril, de, aproximadamente, 33 mm de diámetro de yunque para anastomosis, con diámetro, aproximado, de corte de 24 mm. 4

5 Lote 7: PINZA DE TRACCIÓN TIPO CLINCH: Pinza de tracción tipo clinch estéril de un solo uso de 5 mm de diámetro, con dientes atraumáticos, eje rotatorio de 360º, apertura máxima igual o superior a 20 mm y 300 a 360 mm de longitud. Mecanismo de cierre progresivo y sistema de bloqueo sin cremallera. Este material deberá estar perfectamente identificado en su parte externa, de manera que no se puedan producir equivocaciones en el momento de su utilización en el paciente. Lote 8: PINZA ATRAUMÁTICA TIPO GRASPER: Pinza de tracción tipo grasper (totalmente atraumáticas / intestinales) estéril de un solo uso, completamente atraumática, con o sin almohadilla atraumática, de 5 mm de diámetro, 300 a 360 mm de longitud, eje rotatorio de 360º y apertura máxima igual o superior a 20 mm. Mecanismo de cierre con sistema de bloqueo sin cremallera. Este material deberá estar perfectamente identificado en su parte externa, de manera que no se puedan producir equivocaciones en el momento de su utilización en el paciente. Lote 9: TIJERA CURVA TIPO METZEMBAUM: Tijera curva tipo Metzembaum, de 5 mm de diâmetro, 300 a 360 mm de longitud, conexión monopolar, eje rotatório de 360º, apertura igual o superior a 10 mm y vaina protectora aislada hasta la raiz de las hojas, sin articulación expuesta. Este material deberá estar perfectamente identificado en su parte externa, de manera que no se puedan producir equivocaciones en el momento de su utilización en el paciente Lote 10: DISECTOR Disector curvo para laparoscopia de un solo uso, estéril, de 5 mm de diámetro, eje rotatorio de 360º, 300 a 360 mm de longitud y conexión monopolar. Este material deberá estar perfectamente identificado en su parte externa, de manera que no se puedan producir equivocaciones en el momento de su utilización en el paciente Lote 11: Sistema de extracción de piezas quirúrgicas: Bolsa estéril de un solo uso, para la recogida de material con tamaño aproximado abierto de 6,5x15 cm Todas las medidas tienen carácter orientativo y ligeras variaciones no se consideraran excluyentes. 5

6 CLAUSULA 3ª. CONDICIONES DE EJECUCION Y DOCUMENTACION TECNICA. Los licitadores deberán presentar declaración expresa responsable sobre el Marcado CE de los productos ofertados.. Deberán acompañarse dos muestras de cada dispositivo en los lotes 1, 2, 7, 8, 9, 10 Y 11 que deberán depositarse en nuestro Almacén General Sanitario, debidamente identificadas, consignando en cada una de ellas: Nombre de la Empresa, Número de Concurso y Número de Partida. Durante la evaluación del material, el Hospital podrá solicitar la remisión muestras de cualquiera de los lotes. CLAUSULA 4ª. CONDICION DEL MATERIAL. Los productos afectados por el presente pliego de prescripciones técnicas deberán cumplir las condiciones mínimas que se recogen en este pliego y superar las pruebas técnicas que como prueba de evaluación de la calidad se establezcan para la valoración de dicha calidad. Todo el material del presente concurso deberá estar exento de látex, por lo que es requisito imprescindible para su posible adjudicación que los licitadores presenten los certificados correspondientes junto con la documentación técnica. Todo el material estéril se presentará en envase unitario indicando nº de lote y caducidad así como la expresión exenta de látex impresa en los casos que así fuera. CLAUSULA 5ª. PLAZO DE ENTREGA Y CALENDARIO DE EJECUCION. El plazo y calendario de ejecución se ajustará a lo establecido en el Pliego de Cláusulas Administrativas. El Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla adquirirá mediante pedidos o programaciones, las cantidades que vaya necesitando para su normal funcionamiento. Las cantidades que figuran en el Modelo de Proposición Económica son estimativas del consumo de 12 meses, no estando obligados a la adquisición de su totalidad. Plazo de entrega: El adjudicatario está obligado a la entrega del material de acuerdo con la solicitud del Centro, en el plazo que determine el mismo, no debiendo tenerse en cuenta la cuantía económica del pedido. En el supuesto de incumplimiento del plazo de entrega señalado por causas imputables al suministrador, le será deducido de la cantidad retenida como fianza, por cada día de retraso el importe señalado en la ley de Contratos de las Administraciones Públicas. Cuando las penalidades por demora alcancen el 20 % del presupuesto total del suministro, el órgano de contratación estará facultado para proceder a la resolución del mismo o acordar la continuidad de su ejecución con imposición de nuevas penalidades. 3º.- Presentación del Producto: Los adjudicatarios están obligados a mantener la presentación del producto indicada en su oferta económica, durante todo el periodo de adjudicación. 6

7 Si por motivos especiales, el adjudicatario tuviera que modificar la presentación de sus productos, deberá comunicarlo, con la debida antelación al Servicio de Productos Sanitarios del Hospital Central de la Defensa. CLAUSULA 6ª. LUGAR DE ENTREGA Y DESTINO FINAL. Lugar de entrega: Los productos deberán ser entregados en el Almacén del Hospital Central de la Defensa, debiendo indicarse en cada producto la siguiente información, sin perjuicio de lo establecido en la legislación vigente: - Lote de fabricación. - Fecha de caducidad del producto (tanto en el embalaje como en el envase unitario). - Cualquier información que el proveedor considere de interés. - Ficha de datos de seguridad (F.D.S.) de los productos que lo requieran. Para los pedidos se establecerá como punto de seguimiento la Oficina de Productos Sanitarios situada en la 1ª planta de la Torre, pasillo I y cada pedido parcial se entregará en el almacén de Productos Sanitarios situado en el semisótano del edificio central (torre). Es condición obligatoria y se establece como único punto de recepción de mercancías el almacén de Productos Sanitarios, cualquier otro punto de entrega supondrá EL NO RECONOCIMIENTO de dicha entrega por el Hospital Central de la Defensa y la imposibilidad de su pago. CLAUSULA 7ª. PRUEBAS DE ACEPTACION Y DISCREPANCIAS. NO PROCEDE. CLAUSULA 8ª. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD. El presente contrato está sujeto a la Inspección Oficial de Aseguramiento de la Calidad designada por la Dirección General de Armamento y Material (DGAM). Dicha Inspección oficial tendrá acceso a la totalidad de las instalaciones del contratista y sus subcontratistas en orden al cumplimiento de sus competencias. A estos efectos, el contratista deberá incluir en sus relaciones con los subcontratistas las condiciones necesarias para realizar la citada inspección. CLAUSULA 9ª. SEGURIDAD INDUSTRIAL. El contratista que resulte adjudicatario estará obligado a cumplir y hacer cumplir las NORMAS DE SEGURIDAD INDUSTRIAL DE LAS FAS que pudieran exigírsele para el desarrollo del presente contrato. CLAUSULA 10ª. CATALOGACION DE ARTICULOS. El contratista y sus posibles subcontratistas quedará obligados a aplicar, en los casos que así proceda, la catalogación obligatoria de artículos en las condiciones que se definan en los Pliegos de Cláusulas Administrativas Particulares. CLAUSULA 11ª. GARANTÍAS TECNICAS ESPECIALES. NO PROCEDE 7

8 CLAUSULA 12ª. DIRECCION DEL EXPEDIENTE. El Órgano de Contratación designará para el presente contrato un Director que será el responsable de la comprobación y vigilancia de su correcta ejecución. Ni el Director del Contrato ni el contratista podrá introducir ni ejecutar modificaciones en las condiciones u objeto del contrato sin la debida aprobación y comunicación por escrito del Órgano de Contratación. Cualquier incidencia surgida en la ejecución del contrato será inmediatamente comunicada por escrito por el contratista a dicho Director y al Órgano Gestor Administrativo del mismo. El nombramiento del Director del Contrato será oportunamente comunicado al contratista una vez se haya realizado la adjudicación definitiva del contrato. En general todas las medidas y características que figuran en todos los lotes de este pliego corresponden a descripciones con las que se alcanzaría el objetivo asistencial de cada lote pero se podrán valorar otras alternativas que cumplan este mismo objetivo final. En Madrid a 12 de julio de EL COMANDANTE FARMACÉUTICO COORDINADOR RESPONSABLE ACCIDENTAL DE LA SECCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS DEL HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA EL JEFE DE SERVICIO DE CIRUGÍA GENERAL Fdo. Pedro Álvarez Herranz Fdo. Joaquín Olmeda Rodríguez 8