SERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO DIRECTRIZ N

Transcripción

1 Establece los requisitos para otorgar el permiso de importación y uso de muestras de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas No Sintéticos y Sintéticos Formulados, Sustancias Afines y Coadyuvantes de uso agrícola con fines experimentales SERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO DIRECTRIZ N En uso de las funciones y obligaciones confiere el artículo 5 inciso o), el artículo 24, 24 y 25 y 40 de la ley 7664, así como por lo establecido en el ordinal 50 de la Constitución Política, y los artículos 129, 140, 141, 142, 144 de la Ley General de la Administración Pública y con fundamento en lo dispuesto en la Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos y sus reformas, Ley Nº 8220 del 4 de marzo de 2002, artículos 1, 2, 4, 4, 5, 6, 8, 9, siguientes y concordantes y el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintéticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Técnico, Coadyuvantes y Sustancias Afines de Uso Agrícola, Decreto Ejecutivo MAG-S-MINAE-MEIC. Considerando: 1º Que es un derecho fundamental de los habitantes gozar de un ambiente sano y ecológicamente equilibrado, así como un deber ineludible del Estado procurarlo. 2º Que de conformidad a lo dispuesto en la Ley de Protección Fitosanitaria, el registro, control y uso de las sustancias químicas o afines para uso agrícola, tiene como propósitos esenciales disponer de la información sobre las características, calidad, identidad y eficacia de estas sustancias, así como velar por la correcta utilización de estas, para procurar que sean razonablemente utilizados y no generen riesgos inaceptables a la salud humana y el ambiente, aún cuando se utilice conforme a las recomendaciones de uso. 3º Que los insumos agrícolas, en especial las sustancias químicas, biológicas o afines para el uso en el combate y control de plagas, que afectan en la agricultura, constituyen un importante factor en la competitividad de nuestros productores agrícolas.

2 4º Que resulta fundamental, en aras de la competitividad del sector agropecuario así como de la protección de la salud humana, el ambiente y la sanidad vegetal, y tal y como lo establece la ley 7664 en su articulo 5º como un deber y obligación del Servicio Fitosanitario del Estado el Promover, apoyar y avalar la investigación científica fitosanitaria que se requiera. contar con una regulación que armonice con estas responsabilidades. 5º Que las sustancias químicas o afines para uso agrícola, representa un riesgo potencial para la salud humana, el ambiente, la sanidad vegetal y la competitividad del sector agrícola, resulta obligatorio la participación con los criterios pertinentes de los Ministerios de Agricultura y Ganadería, de Salud y de Ambiente y Energía, de conformidad con sus competencias antes de otorgar el permiso de importación y uso para fines experimentales. Emite la siguiente directriz: Dirigida a los importadores de muestras para el desarrollo de experimentos con plaguicidas, sustancias afines y coadyuvantes. Por tanto EL DIRECTOR DEL SERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO, DEL MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA, RESUELVE Artículo 1º Objetivos: La presente directriz tiene el siguiente objetivo: Establecer los requisitos para otorgar el permiso de importación y uso de muestras de Ingrediente Activo Grado Técnico y Plaguicidas No Sintéticos y Sintéticos Formulados, Sustancias Afines y Coadyuvantes de uso agrícola con fines experimentales sin fines de registro comercial. Artículo 2º Finalidad de la solicitud. Esta modalidad de permiso es aplicable a los siguientes casos: 2.1. Desarrollo de formulaciones Desarrollo de pruebas de síntesis 2.3. Evaluación de eficacia biológica. El permiso de importación y uso experimental es de carácter temporal y se otorgará únicamente para la realización de los experimentos autorizados por el SFE. Artículo 3º Ámbito de aplicación. El siguiente reglamento se aplica en los siguientes casos:

3 3.1. Cuando el ingrediente activo grado técnico, como tal o formando parte de un Plaguicida Sintético Formulado, no se encuentren registrados por el solicitante en el país Como una excepción de lo dispuesto en e inciso a-, si el Plaguicida no sintético y sintético formulado está registrado por el solicitante en el país, y se desea traer una concentración o formulación nueva y no tiene su IAGT registrado, además el SFE y otras autoridades competentes podrán valorar a solicitud de parte, la información del IAGT suministrada por el solicitante dentro del expediente del Plaguicida Formulado inscrito, con el fin de determinar si se requiere información adicional para la evaluación de riesgo Cuando una sustancia Afín y un Coadyuvante no estén registrados Cuando el solicitante cuente con el ingrediente activo grado técnico registrado y no tenga registrado el plaguicida no sintéticos o sintéticos formulados, del cual pretende importar la muestra con fines experimentales, Artículo 4º Definiciones. Para los efectos de esta directriz, se considerarán las siguientes definiciones: 4.1 Clase de plaguicida: determina la acción biocida del producto pudiendo ser este un insecticida, fungicida, herbicida, nematicida u otros. 4.2 Coadyuvante: sustancia química que contribuye, asiste o ayuda a realizar una mejor acción cuando se mezcla en forma correcta con un plaguicida sintético formulado. 4.3 Eficacia del producto: grado de efecto deseado que tiene un plaguicida sintético formulado, coadyuvante y sustancia afín en relación con el sujeto de control (insectos, ácaros, hongos, otros.) o de regulación del metabolismo/crecimiento de las plantas. 4.4 Etiqueta: cualquier marbete, rótulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o gráfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en él. 4.5 Fabricante: persona física o jurídica que se dedica a la síntesis de ingrediente activo grado técnico en cualquiera de sus formulaciones. 4.6 Formulación: todo producto que contenga uno o más ingredientes activos uniformemente distribuidos en uno o más portadores inertes, con o sin ayuda de acondicionadores de fórmula.

4 4.7 Formulador: persona física o jurídica que se dedica a la formulación de plaguicidas sintéticos formulados y sustancias afines. 4.8 Información original (propia del producto): es la información técnicacientífica específicamente desarrollada para el registro de un ingrediente activo grado técnico, plaguicida no sintético y sintético formulado, coadyuvante o sustancia afín de uso agrícola. 4.9 Ingrediente activo: el componente de una formulación, responsable de la actividad biológica directa o indirecta contra plagas y enfermedades, o de regulación del metabolismo/crecimiento de las plantas. Un único plaguicida sintético formulado puede estar conformado por una o más entidades químicas o biológicas que pueden diferir en la actividad relativa. Una formulación puede contener uno o más ingredientes activos Ingrediente activo grado técnico: el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar bajo dos formulaciones: TC (producto técnico), y TK (concentrado técnico). El TC tiene normalmente una concentración elevada de ingrediente activo, puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, pero no tiene diluyentes o solventes. El TK por su lado, contiene normalmente una concentración menor, ya sea porque se ha agregado un diluyente a un TC o porque puede ser impráctico o indeseable aislar el ingrediente activo del solvente, impurezas, entre otros. Además, el TK puede tener aditivos esenciales tales como estabilizantes, así como diluyentes o solventes Investigador autorizado: Profesional autorizado para realizar investigaciones con plaguicidas y sustancias afines, conforme a la legislación vigente en nuestro país Libro de inscripciones: libro legalmente constituido por la Unidad del SFE que administra el registro, donde se asienta la autorización de importación y uso otorgada al solicitante sobre el producto con que se va a inexperimentar, deberá constar el número de registro, fecha, concentración, formulación, nombre genérico o común del ingrediente activo, clase tipo, titular del registro, fabricante y origen Nombre genérico o común: nombre común del ingrediente activo que forma parte de un plaguicida sintético formulado, sustancia afín y de un ingrediente activo grado técnico aprobado por algún organismo oficial de estandarización internacional Nombre químico: se refiere al nombre de la(s) molécula(s) del ingrediente activo de un producto aprobado Plaguicida: cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a prevenir, destruir o controlar cualquier plaga, incluyendo los vectores de enfermedades humanas o de los animales, las especies de plantas o animales indeseables que causan perjuicio o que interfieren de cualquier otra forma en la producción, elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización de alimentos, productos agrícolas, madera y productos de madera o alimentos para animales, o que pueden administrarse

5 a los animales para combatir insectos, arácnidos u otras plagas en o sobre sus cuerpos. El término incluye los reguladores de crecimiento y de maduración sintéticos que no se encuentren en forma natural en las plantas Plaga: cualquier organismo vivo que compite u ocasiona daños a las plantas o a sus productos y que pueden considerarse como tal, debido a su carácter económico, invasor o extensivo Plaguicida sintético formulado: producto comercial que ha sido preparado a partir de un ingrediente activo grado técnico más otros componentes de la formulación Plaguicida no sintético formulado: Productos que se encuentran en la naturaleza en forma mineral y que se pueden utilizar como un plaguicida ya sea en forma simple o formando parte de un compuesto plaguicida mas complejo, 4.19 Prueba de eficacia: Conjunto de estudios que tienden a demostrar la eficacia del producto para con un fin específico; puede estar compuesto por estudios de eficacia biocida, de fitotoxicidad y estudios para determinar el periodo de carencia Sustancia afín de uso agrícola: Sustancias sin propiedades biocidas para plagas, destinadas a utilizarse como, reguladores del crecimiento y de maduración de las plantas que se encuentren en forma natural en éstas y que se hayan podido reproducir sintéticamente, defoliantes, repelentes y desecantes, feromonas, atrayentes, agentes para reducir la densidad de fruta o agentes para evitar la caída prematura de la fruta, protectores solares y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte 4.21 Tipo de plaguicida: grupo químico al cual pertenece un producto, tales como organofosforados, carbamatos, piretroides, sulfonilureas, entre otros. Artículo 5º Abreviaturas. Para los efectos de esta directriz se entenderá por: 5.1. CAS: Número de identificación química (por sus siglas en inglés) CG: Cromatografía de gases CIPAC: Consejo Analítico Internacional Colaborativo de Plaguicidas (por sus siglas en inglés) FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (por sus siglas en inglés).

6 5.5. FIFRA: Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act IAGT: Ingrediente activo grado técnico 5.7. ISO: Organización Internacional de Normalización IUPAC: Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (por sus siglas en inglés) LMR: Límite máximo de residuos MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería MINAE: Ministerio del Ambiente y Energía MS: Ministerio de Salud OECD: Organización de Cooperación y Desarrollo Económico (por sus siglas en inglés) SFE: Servicio Fitosanitario del Estado. Artículo 6º Generalidades: 6.1 Para los requisitos solicitados se deben presentar resúmenes de los protocolos de investigación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si se requiere mayor información solicitará el estudio completo. El SFE podrá aceptar información técnica y confidencial en su idioma original, la cual deberá acompañarse de una traducción en idioma español, que contenga cómo mínimo introducción, materiales y métodos, resultados, discusión y conclusiones. 6.2 La solicitud de importación y uso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados, ingrediente activo grado técnico, sustancia afín y coadyuvantes para experimentación con sus requisitos deberán presentarse debidamente foliados y en el orden temático establecido en esta directriz. 6.3 Toda la información, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los toxicológicos, ecotoxicológicos, eficacia, fitotoxicidad y de residuos, deben suministrarse a través de datos provenientes de ensayos o estudios propios realizados sobre el producto (información original). En casos de excepción el SFE podrá solicitar al interesado información, documentos legales o estudios adicionales de los ya aportados en la solicitud por el administrado, siendo que esta información sea necesaria para la resolución de la solicitud. Dicho

7 requerimiento se hará por escrito e indicando las justificaciones técnicas, científicas y legales de dicho requerimiento. 6.4 En caso de los ensayos de campo de los plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados el SFE podrá realizar supervisiones aleatorias de dichos ensayos, sin menoscabo de la posibilidad de que los otros Ministerios competentes también las puedan realizar. Artículo 7º Requisitos para valorar y otorgar la autorización de importación y uso de plaguicidas sustancias afines y coadyuvantes para experimentación Información general Solicitud (Anexo I). Se debe especificar el fin de la experimentación con el ingrediente activo grado técnico, plaguicida sintético y no sintético formulado, sustancia afin y coadyuvante Carta de compromiso del registrante en la que se responsabilice por el impacto que pueda tener la aplicación, síntesis o formulación del producto en la salud, el ambiente, la agricultura y daño a terceros Es responsabilidad del titular del registro experimental, la disposición adecuada de la cosecha tratada con el producto, residuos, remanentes y productos de síntesis y formulación, conforme lo especificado en el protocolo Comprobante de pago del arancel vigente Información técnica del producto que aplica para todos los casos: Esta información se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: Identidad de ingrediente activo grado técnico: Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde) Número de CIPAC.

8 Sinónimos: si los hubiere Nombre Químico: aceptado o propuesto por IUPAC Fórmula molecular y masa molecular Fórmula estructural (Debe incluir la estereoquímica de isómeros activos si corresponde o se conocen.) Clase y Tipo de plaguicida Propiedades físicas y químicas del ingrediente activo grado técnico: Aspecto: Estado Físico Color Olor Punto de Fusión: (para sustancias sólidas a temperatura ambiente) Punto de Ebullición (P.E.): para sustancias líquidas a temperatura ambiente o temperatura de descomposición Densidad para productos líquidos y sólidos Presión de vapor. (Para sustancias con P.E. mayor o igual a treinta grados Celsius (40ºC) Solubilidad en agua en g/l, a veinte grados Celsius Solubilidad en solventes orgánicos: mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección y también en un solvente no polar a elección Coeficiente de partición en n-octanol/agua Hidrólisis Fotolisis Inflamabilidad: punto de Inflamación Propiedades explosivas. (Termocalorimetría diferencial).

9 Propiedades oxidantes: (corrosividad) Reactividad con el material del envase Acidez/Alcalinidad o ph: si el ingrediente activo grado técnico es soluble o dispersable en agua Información para evaluación de formulaciones y síntesis de plaguicidas sustancias afines y coadyuvantes. Para el caso de pruebas de formulaciones y síntesis de plaguicidas, se debe presentar la solicitud según Anexo I, el formato de etiqueta según Anexo IV, y el protocolo de investigación que será confeccionado por el interesado Información a presentar para evaluación Agronómica (en el caso de productos a usar en pruebas de campo) Para el caso de coadyuvantes, se debe presentar solicitud según Anexo I, junto con el protocolo de experimentación según Anexo III y el formato de etiqueta según anexo IV Para plaguicidas formulados y sustancias afines presentar lo siguiente según corresponde: Para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados, se debe presentar solicitud justificada, junto con el Anexo I, protocolo de experimentación Anexo II y etiqueta anexo IV Para el caso de sustancias afines, se debe presentar solicitud según el Anexo I y el protocolo de experimentación según Anexo II y etiqueta según anexo IV Lugar de aplicación (Campo abierto, Invernadero) Modo y mecanismo de acción sobre las plagas Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. Descripción de las condiciones ideales para mantener la eficacia del producto formulado (ph, temperatura, dureza del agua, orden de preparación de la mezcla) Ubicación geográfica de los ensayos (Provincia, cantón y distrito) donde se planea llevar a cabo los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen del producto a ser utilizado por ciclo de ensayo.

10 Concluido el desarrollo del experimento para el fin que fue autorizado por el SFE, el solicitante queda obligado a comunicar la terminación del ensayo, en un periodo no mayor de cuarenta días hábiles luego de terminado el mismo. El informe deberá incluir información sobre el producto sobrante, en caso de que lo hubiera y como se dispondrá del mismo El volumen o cantidad del producto a autorizar por el SFE para importar y realizar el experimento por parte del registrante, deberá estar de acuerdo a las cantidades estimadas y aprobadas en el protocolo de experimentación por el SFE Toda solicitud de importación y uso de muestras debe ser acompañada del proyecto de etiqueta que exhibirá el producto, redactada en español, según anexo IV Hoja de seguridad (aplica para todos los casos) que debe contener: Identificación del Producto y del Fabricante o Formulador Nombre (s) común (es) del ingrediente activo según ISO y de sus isómeros Fabricante o formulador Nombre químico aceptado o propuesto por IUPAC y CAS, si esta disponible Número CIPAC Número de CAS (para cada isómero o mezcla si corresponde) Sinónimos si los hubiere Fórmula molecular y masa molecular Formula estructural (debe incluir la estereoquímica de isómeros activos) Uso: Clase y Tipo.

11 Clasificación Toxicológica. De acuerdo con la tabla de clasificación toxicológicamente vigente de la OMS/FAO Propiedades físicas y químicas (en caso que se tenga una mezcla de isómeros, se deberán presentar las propiedades físicas y químicas de cada uno, e indicar cual de ellos es el responsable de la actividad biocida) Estado físico Color Olor Presión de vapor Punto de fusión Punto de ebullición Solubilidad en agua en g/l, a veinte grados Celsius (20º C) Solubilidad en solventes orgánicos Inflamabilidad Corrosividad Coeficiente de partición n-octanol/agua Densidad Acidez/Alcalinidad o ph Explosividad Primeros auxilios Inhalación Piel Ojos Ingestión Medidas contra el fuego.

12 Medios de extinción Procedimientos de lucha específicos Manipuleo y almacenamiento Medidas de precaución personal Almacenamiento Estabilidad y reactividad Estabilidad Reactividad Potenciales efectos en la salud ) Inhalación Ojos Piel Ingestión Información toxicológica Toxicidad aguda Oral DL Dérmica DL Inhalación CL Irritación de la piel Irritación para los ojos Sensibilización de la piel Información ecotoxicológica Toxicidad para aves.

13 Toxicidad para abejas Toxicidad para peces Toxicidad para lombriz de tierra Toxicidad en algas Acciones de emergencia Derrames Fuego Disposición final Información para el transporte Terrestre Aéreo Marítimo Excepción a la presentación de algunos requisitos. En casos específicos y calificados el interesado podrá solicitar al SFE, con aporte del fundamento técnico y científico, la no presentación de alguno de los requisitos solicitados, para que sean valoradas por la autoridad competente en cada materia. En este caso el interesado debe presentar las medidas de mitigación y administración del riesgo que se implementarán en el espacio físico donde va a ser utilizado el producto Requisitos de aprobación de otros ministerios. Deberá el solicitante presentar ante el SFE la aprobación del MS y el MINAE en las áreas de su competencia, sobre el producto que se desea importar (estos Ministerios estipularán los requisitos que deben de presentarse ante ellos para estudio y emisión de la resolución de aprobación o desaprobación correspondiente. (En los Anexo V y VI se incluyen los requisitos solicitados por estos Ministerios).

14 7.8. Permiso de importación y uso. Una vez aprobado la solicitud el SFE autorizara la importación y uso del producto, mediante resolución y asignando un número en el libro de control que se llevará para el caso. Esta será de carácter temporal Procedimiento de autorización de permiso de importación y uso Recepción y Análisis por parte de los Ministerios El registrante deberá presentar ante la unidad de registro del SFE, la solicitud de registro (Anexo I) y demás documentos e información solicitada acompañada de dos copias de la misma, las cuales se sellarán como recibido al presentarlas. El solicitante podrá diligenciar ante el Ministerio de Salud y el del Ambiente y Energía la entrega de las respectivas copias selladas. Posteriormente deberán de presentar ante la Unidad de Registro del SFE el recibido de las mismas por parte de los Ministerios Los Ministerios involucrados tendrán un plazo de 15 días hábiles para emitir criterio y comunicarlo tanto al solicitante con copia a la Unidad de registro del SFE, la cual tendrá un plazo 8 días hábiles para notificar al solicitante mediante resolución el resultado del estudio de la solicitud, si es de aprobación esta indicará la autorización de importación y la cantidad de producto a importar, además de la vigencia de la autorización. Además notificara a los otros Ministerios de resolución emitida Los Ministerios solicitarán información adicional directamente al administrado siendo que la misma sea necesaria para la resolución del caso (original y copia, está última para el SFE que se enviará junto al criterio final), dándole un plazo de diez días hábiles, el cual podrá ser extendido a solicitud de parte por un término razonable para que la aporte. Una vez entregada la información habrá un plazo de 15 días hábiles para emitir el criterio indicado en el inciso b) La resolución de aprobación es el documento válido para ser presentado ante las autoridades cuarentenarias como autorización de importación. Dichas autoridades notificarán a la Unidad que administra el registro, sobre la importación respectiva en el momento que esta se realice Trámite para solicitudes posteriores (renovación del registro experimental). Este se hará mediante solicitud expresa, en la cual se deberá hacer referencia al permiso inicial e indicar las razones que lo fundamenten, acompañada del protocolo de experimento, y el proyecto de etiqueta.

15 Artículo 8º Publíquese en el Diario Oficial La Gaceta y en la página electrónica del Servicio Fitosanitario del Estado. Rige a partir de su publicación. Dado por el Servicio Fitosanitario del Estado en la Ciudad de Heredia, a los veintidós días del mes abril del año dos mil ocho. ANEXO I Solicitud de importación y uso de Ingredientes Activos Grado Técnico, Plaguicidas no sintéticos y sintéticos Formulados, Sustancias afines y Coadyuvantes con fines experimentales y no de registro Información General Sobre la solicitud Finalidad : ( ) Desarrollo de formulaciones. ( ) Desarrollo de pruebas de síntesis ( )- Evaluación de eficacia biológica. 1. ( ) experimento con Ingrediente activo grado técnico ( ) con producto formulado ( ) Con Sustancia Afin ( ) Con Coadyuvante Sobre el solicitante 2. Cédula o documento de Identificación: 4. Dirección: 5. Nombre comercial del Establecimiento, empresa o negocio 7. Número de registro del solicitante 9. No.Teléfono: 10. No. Fax: 11. Correo Electrónico: Sobre el Representante Legal 4. Nombre o razón social del (la) solicitante (persona física o Jurídica) 6. Tipo de actividad, negocio o empresa 8. Dirección (provincia, cantón, distrito, calle, avenida, barrio, caserío o pueblo y señas específicas 12. Apartado postal:

16 14. Nombre completo 14. Nº de cedula 15. No. Teléfono 16. No. Fax 17. Correo Electrónico 18. Apartado postal 19. Dirección: Sobre el Regente 20. Nombre Completo 21 Nº de cédula 22Teléfono 24 Fax 24 Correo electrónico 25 Apartado postal 26 Dirección Sobre el Agente Residente 27 Nombre Completo 28 Nº de cédula 40 Fax 41 Correo electrónico 44 Dirección Datos del Ingrediente activo grado técnico: 44. Nombre común o genérico: 46.Clase 48. Síntesis, fabricación del producto ( ) Local 29Teléfono 42 Apartado postal 45.Marca Comercial y nombre de la casa fabricante 47. Tipo de producto ( ) Importado País de origen: 49. Uso: Desarrollo de Formulaciones ( ) Desarrollo de prueba de Síntesis ( ) 40. Concentración (es) y Formulación (es) a desarrollar: 41. Datos del producto formulado 42. Marca comercial o código del producto: 44 Tipo de formulación y concentración: 44. número de registro del ingrediente activo grado técnico utilizado en la formulación: Nombre del Ingrediente activo 45. Nombre del Formulador: Nº de registro

17 46. Formulación del producto ( ) Local ( ) Importado País de origen: 47. Empaque o envase Material Tipo Tamaño 48. Lugar o medio donde recibir notificaciones dentro del territorio nacional: Observaciones: Esta solicitud tiene carácter de declaración jurada 49.Firma del representante legal: PARA USO DE OFICINA 50. Funcionario que recibe la solicitud: 51. Nº DE SOLICITUD: ANEXO II Protocolo para experimentación sin fines de registro comercial con plaguicidas formulados y sustancias afines A) La solicitud en papel tamaño carta en donde se indique el nombre, calidades, domicilios, número de cédula, teléfono y apartado postal o legal del solicitante. Además debe indicar en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los profesionales que participarán en ella. B) Este protocolo es valido para cada importación solicitada del producto sintético formulado y sustancia afín a plaguicidas.

18 C) La solicitud debe incluir una descripción completa de la experimentación que se desea realizar, según la siguiente guía y en concordancia con la información aportada en la solicitud de registro: A) Información general: Título del experimento Identificación del producto (marca o código, nombre común del ingrediente activo, familia química, clase, concentración y formulación) Caracterización del producto: modo y mecanismo de acción, persistencia. LMR (tolerancias) con su referencia bibliográfica Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo Profesional a cargo del ensayo y numero de colegiado Ubicación geográfica del experimento y dirección exacta Objetivos del experimento (generales y específicos) Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, invernadero, campo u otro). Descripción de las medidas de mitigación del riesgo ( obligatoria) Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas y situación de fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 metros de distancia del perímetro del ensayo. Cantidad de producto a utilizar en la experimentación, para efectos de autorización de cantidades de producto a importar. VARIABLES A ESTUDIAR: - Cultivo: nombre común y clasificación botánica. - Tipo de ensayo: Eficacia biológica, Estudio de residuos, Fototoxicidad. - Plagas: nombre común y clasificación taxonómica. - Épocas de aplicación y número de aplicaciones

19 - Tipo de equipo y método de de aplicación - Momento de aplicación - Dosis, intervalo entre la última aplicación-cosecha. Condiciones agroecológicas: clasificación del suelo brillo solar, temperatura y precipitación (promedio mensual durante los meses en que se realizara la experimentación) humedad relativa condiciones eólicas de la zona B) Materiales y métodos: a) Diseño experimental b) Número de tratamientos c) Número de repeticiones d) Croquis de campo del ensayo (Aleatorización) e) Numero de parcelas por tratamiento y dimensiones f) Distancias de siembra g) Dosis por tratamiento h) Numero de aplicaciones g) Épocas de aplicación

20 ANEXO III Protocolo para experimentación sin fines de registro comercial con coadyuvantes A) La solicitud en papel tamaño carta en donde se indique el nombre, calidades, domicilios, número de cédula, teléfono y apartado postal o legal del solicitante. Además debe indicar en forma clara el objetivo general y específico de la experimentación a realizar y el nombre y número de Colegiado de los profesionales que participarán en ella. B) Este protocolo es válido solo para la importación solicitada del coadyuvante. C) La solicitud debe incluir una descripción completa de la experimentación que se desea realizar en la cual se debe indicar lo siguiente: A) Información general: Fecha inicio y finalización (tentativa) del ensayo Profesional a cargo y Nº colegiado Localización exacta del experimento Objetivo general y específico Función del producto (penetrante, antiespumante u otro) Caracterización del producto, clase, ingredientes, grupo químico. Nombre común y científico del cultivo Variables a estudiar: - Productos con que se mezcla el coadyuvante - Formulación y dosis - Épocas de aplicación y número de aplicaciones - Tipo de equipo de aplicación a utilizar - Volumen de caldo a utilizar

21 Condiciones bajo las cuales se va a realizar la experimentación (laboratorio, invernadero, campo u otro) Descripción de las medidas de mitigación del riesgo ( obligatoria) Croquis a escala de campo en el cual se indique ubicación de las parcelas, fuentes de agua, cultivos aledaños, zonas de protección y centros de población, todo a 100 metros de distancia de la ubicación del ensayo. Características de los suelos, condiciones meteorológicas Destino de la cosecha Cantidad de producto a utilizar en la experimentación, para efectos de autorización de cantidades a importar. B) Materiales y métodos: a) Diseño experimental b) Numero de tratamientos c) Numero de repeticiones d) Numero de parcelas por tratamiento y dimensiones e) Croquis de campo del ensayo (aleatorización) f) Distancias de siembra ANEXO IV Formato de etiqueta MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA SERVICIO FITOSANITARIO DEL ESTADO DEPARTAMENTO DE AGROINSUMOS UNIDAD DE REGISTRO DE AGROINSUMOS

22 íalto! LEA ESTA ETIQUETA ANTES DE USAR ESTE PRODUCTO PLAGUICIDA, SUSTANCIA AFIN O COADYUVANTE PARA USO EXPERIMENTAL MARCA COMERCIAL O CÓDIGO, CONCENTRACIÓN Y FORMULACIÓN Composición química: CLASE-TIPO: NOMBRE DEL INGREDIENTE ACTIVO Indicar el nombre químico del ingrediente y concentración en p/p si es sólido y p/v si es líquido. NO ALMACENAR EN CASAS DE HABITACIÓN MANTENER ALEJADO DE LOS NIÑOS, ANIMALES DOMÉSTICOS Y LOS ALIMENTOS DESTRUYA ESTE ENVASE DESPUÉS DE USAR EL PRODUCTO Instrucciones de uso: Si transporta, manipula o aplica este producto, utilice el equipo de protección personal completo. Manejo del producto: Almacene en lugares seguros y aireados y lejos del fuego. Manténgase en su envase original y cerrado herméticamente. El transporte debe hacerse separado de alimentos y medicamentos. Modo de destrucción de envases/empaques: Indicar el procedimiento Consignatario: Fabricante o Formulador (según sea el caso): Número de autorización asignado por el SFE:

23 ANEXO V Requisitos de información toxicológica para evaluación de parte del Ministerio de Salud Adicionados según oficio SRC-397-O Toxicidad aguda para mamíferos del Ingrediente Activo Grado Técnico, componente de la formulación, para el caso de plaguicidas no sintéticos y sintéticos formulados. 1.1) Dosis letal media oral aguda (DL50), expresada en mg/kg. De peso corporal. Excepto si el ingrediente activo grado técnico es un gas o es altamente volátil. 1.2) Dosis letal dérmica aguda (DL50) expresada en mg/kg. De peso corporal. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un ph menos a 2 ó 11,5. 1.3) Concentración letal media aguda por inhalación (CL50), expresada en mg/l o mg/m3. Esta se solicitará cuando sea un gas o gas licuado, sea un preparado que genere humo o un fumigante, se utilice con equipo de nebulización, sea un preparado que desprenda vapor, sea un aerosol, sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas con diámetro menor a 50 micrómetros, contenga sustancias activas con presión de vapor mayor a 1 x 10-2 Pa y se vaya a utilizar en lugares cerrados, se vaya a aplicar de modo tal que genere partículas o gotas de diámetros menor a 50 micrómetros. 1.4) Estudio de irritación ocular y en piel y propiedades corrosivas. Cuando se conozca de antemano que el material es corrosivo o que no produce ningún efecto en piel y ojos se omitirá esta prueba. 1.5) Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un ph menor a 2 ó mayor a 11,5.

24 1.6) Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un ph menor a 2 ó mayor a 11,5. 1.7) Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso, exposiciones dérmicas repetidas. 1.8) Absorción dérmica del ingrediente activo y de los otros compuestos de la formulación toxicológicamente relevantes. Este estudio se realizará en rata cuando la exposición a través de la piel constituya una vía de exposición importante. Para los requisitos solicitados en el punto 1) se deben presentar resúmenes de los protocolos de experimentación de donde se obtuvieron los valores reportados, los cuales deben contener información suficiente para su evaluación. Si la Autoridad Competente requiere mayor información podrá solicitar el estudio completo el cual podrá ser presentado en inglés. Para moléculas de síntesis en primeras fases de desarrollo, sobre las cuales se dispone de información sobre toxicología, puede utilizarse (si están disponibles) las relaciones SAR y QSAR *que ofrezcan indicaciones preliminares sobre su peligrosidad. Si no se dispone de este tipo de información, se puede presentar una revisión bibliográfica que comprende la identificación de la estructura química de la molécula, y su relación con otras sustancias químicas estructuralmente análogas sobre las que se posea información de toxicidad. Si definitivamente y de manera justificada no es posible cumplir con ninguna de las exigencias anteriores, el interesado puede acogerse a lo estipulado en el punto VI.- Excepción a la presentación de algunos requisitos de esta Directriz. 2. Para el caso de Sustancias Afines y coadyuvantes bastará con la presentación de la hoja de seguridad, de conformidad con el formato propuesto en el Punto V. Hoja de seguridad, de esta Directriz. 3. Información obligatoria sobre efectos a la salud de las personas: 3.1. Síntomas que presentan las intoxicaciones agudas por la vía oral, dérmica e inhalatoria. Para aquellos ingredientes activos grado técnico que no exista información sobre su efecto agudo en humanos, se debe presentar información sobre el efecto en animales de experimentación Vías de absorción del producto y el posible modo de acción tóxico si se conoce Procedimientos para emergencia y primeros auxilios en caso de intoxicación aguda por cualquier vía de absorción Información sobre antídotos, tratamiento médico y contraindicaciones.

25 3.5. Información sobre casos clínicos, accidentales y deliberados (si esta información esta disponible). * QSAR: Relación estructura actividad (SAR). El análisis de la dependencia de los efectos biológicos de un químico basado en su estructura molecular produce una relación actividad/estructura. Esto significa que el efecto de una droga o sustancia tóxica sobre un animal, planta o el ambiente, puede ser relacionada con su estructura molecular. Idealmente tales relaciones deben formularse con Quantitative Structure-activity relationship (QSAR), para los cuales existe una gradación de predictividad. ANEXO V(*) (*) (NOTA: En la publicación de este Reglamento se consigna dos veces el Anexo V, pero con diferente texto). Requisitos de información toxicológica para evaluación de parte del Ministerio de Ambiente y Energía Adicionados según oficio DIGECA Presentar la siguiente información técnica: REQUISITOS ECOTOXICOLÓGICOS 1) Toxicidad oral aguda en especies de aves tales como faisán, codorniz, pato mallard u otra especie validada. OPPTS ) Toxicidad aguda en peces, CL50 en especies de trucha arco iris, carpa o cualquier otra especie validada que habite en aguas con temperaturas entre 10 y 30 grados Celsius. Guía OECD 203 3) Toxicidad aguda para las abejas (vía oral y por contacto) GUIA OCED 213 Y 214 4) Toxicidad para Lombriz de tierra Eisseina foetida. GUIA concentración letal media (LC50) OECD 207 y EPA OPPTS N ) Estudio sobre el efecto en el crecimiento de algas, tales como Selenastrum capricorniatum u otras especies de plantas acuáticas validadas. Guía OECD 201, 6) Estudios básicos de comportamiento y destino ambiental del producto en el aire, el agua o el suelo (metabolitos y productos resultantes de la degradación y persistencia).