CORRECCIÓN DE ERRORES

Transcripción

1 L 351/202 ES CORRECCIÓN DE ERRORES Corrección errores l Reglamento Ejecución (UE) 2017/2330 la Comisión, 14 diciembre 2017, relativo a la : carbonato hierro (II); cloruro hierro (III), hexahidratado; sulfato hierro (II), monohidratado; sulfato hierro (II), heptahidratado; fumarato hierro (II); quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado; quelato hierro (II) hidrolizados proteínas y quelato hierro (II) glicina, hidratado, como s en los piensos para todas las especies y xtrano hierro como en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n. o 1334/2003 y (CE) n. o 479/2006 ( L diciembre 2017) En la página 41, el Reglamento Ejecución (UE) 2017/2330 la Comisión queda redactado como sigue: «REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/2330 DE LA COMISIÓN 14 diciembre 2017 relativo a la : carbonato hierro (II); cloruro hierro (III), hexahidratado; sulfato hierro (II), monohidratado; sulfato hierro (II), heptahidratado; fumarato hierro (II); quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado; quelato hierro (II) hidrolizados proteínas y quelato hierro (II) glicina, hidratado, como s en los piensos para todas las especies y xtrano hierro como en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n. o 1334/2003 y (CE) n. o 479/2006 (Texto pertinente a efectos l EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado Funcionamiento la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) n. o 1831/2003 l Parlamento Europeo y l Consejo, 22 septiembre 2003, sobre los s en la alimentación animal ( 1 ), y en particular su artículo 9, apartado 2, Consirando lo siguiente: (1) El Reglamento (CE) n. o 1831/2003 establece la s para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para concer dicha. El artículo 10 l mencionado Reglamento contempla el reexamen los s autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE l Consejo ( 2 ). (2) Mediante los Reglamentos (CE) n. o 1334/2003 ( 3 ) y (CE) n. o 479/2006 ( 4 ) la Comisión se autorizaron sin límite tiempo, conformidad con la Directiva 70/524/CEE, los siguientes compuestos hierro: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso aminoácidos, hidratado; quelato ferroso hidrato glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado y sulfato ferroso, monohidratado. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro s para alimentación animal como productos existentes, conformidad con el artículo 10, apartado 1, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (3) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 10, apartado 2, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003 en relación con su artículo 7, se presentaron solicitus reexamen las siguientes sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; óxido férrico; carbonato ferroso; quelato ferroso aminoácidos, hidratado; quelato ferroso hidrato glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso, monohidratado, como s en los piensos para todas las especies. Amás, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 7 dicho Reglamento, se presentó una solicitud l xtrano hierro como en los piensos para todas las especies. Los solicitantes pidieron que dichos s se clasificaran en la categoría «s nutricionales». Las solicitus iban acompañadas la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, l Reglamento (CE) n. o 1831/2003. ( 1 ) DO L , p. 29. ( 2 ) Directiva 70/524/CEE l Consejo, 23 noviembre 1970, sobre los s en la alimentación animal (DO L , p. 1). ( 3 ) Reglamento (CE) n. o 1334/2003 la Comisión, 25 julio 2003, por el que se modifican las condiciones para la una serie s en la alimentación animal pertenecientes al grupo los oligoelementos (DO L , p. 11). ( 4 ) Reglamento (CE) n. o 479/2006 la Comisión, 23 marzo 2006, relativo a la terminados s pertenecientes al grupo compuestos oligoelementos (DO L , p. 4).

2 ES L 351/203 (4) Por motivos científicos, en sus dictámenes 19 junio 2013 ( 1 ), 30 enero 2014 ( 2 ), 5 marzo 2014 ( 3 ), 28 abril 2014 ( 4 ) y 27 enero 2016 ( 5 ), la Autoridad Europea Seguridad Alimentaria («la Autoridad») recomendó cambiar férrico por hierro (III) y ferroso por hierro (II), a fin evitar posibles equívocos. Dadas las características químicas l quelato hierro (II) aminoácidos, la Autoridad recomendó asimismo dividir esta sustancia en los dos grupos siguientes: quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado, y quelato hierro (II) hidrolizados proteínas. (5) La Autoridad concluyó que, en las condiciones utilización propuestas, las siguientes sustancias: carbonato hierro (II); cloruro hierro (III), hexahidratado; sulfato hierro (II), monohidratado; sulfato hierro (II), heptahidratado; fumarato hierro (II); quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado, quelato hierro (II) hidrolizados proteínas y quelato hierro (II) glicina, hidratado, no tienen efectos adversos para la salud animal, la seguridad los consumidores o el medio ambiente. Habida cuenta que se consira que estas sustancias puen ser irritantes respiratorios, oculares y cutáneos bido a la presencia níquel en cada compuesto hierro (II) y hierro (III), ben tomarse medidas protección acuadas respecto la manipulación los s en cuestión y las premezclas que los contienen, a fin evitar que surjan estos problemas salud para los usuarios. (6) En sus dictámenes 24 enero 2017 ( 6 ), la Autoridad concluyó que, en las condiciones utilización propuestas, el xtrano hierro no tiene efectos adversos para la salud animal, la seguridad los consumidores o el medio ambiente, y que no entraña problemas seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas protección acuadas. (7) La Autoridad concluyó asimismo que las sustancias: carbonato hierro (II); cloruro hierro (III), hexahidratado; sulfato hierro (II), monohidratado; sulfato hierro (II), heptahidratado; fumarato hierro (II); quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado, quelato hierro (II) hidrolizados proteínas; quelato hierro (II) glicina, hidratado, y xtrano hierro son fuentes eficaces hierro; sin embargo, la biodisponibilidad l carbonato hierro (II) varía significativamente y se consira inferior a la l sulfato hierro (II). La Autoridad no consira que sean necesarios requisitos específicos seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método análisis los s en los piensos que presentó el laboratorio referencia establecido conformidad con el Reglamento (CE) n. o 1831/2003. (8) La evaluación las sustancias: carbonato hierro (II); cloruro hierro (III), hexahidratado; sulfato hierro (II), monohidratado; sulfato hierro (II), heptahidratado; fumarato hierro (II); quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado; quelato hierro (II) hidrolizados proteínas y quelato hierro (II) glicina, hidratado, como s en los piensos para todas las especies y xtrano hierro para lechones muestra que se cumplen los requisitos establecidos en el artículo 5 l Reglamento (CE) n. o 1831/2003, excepto por lo que se refiere al agua para beber. En consecuencia, be autorizarse el uso estas sustancias según se especifica en el anexo l presente Reglamento y be prohibirse su uso en el agua para beber. (9) Puesto que, mediante el presente Reglamento, se concen nuevas autorizaciones para la sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso aminoácidos, hidratado; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado; sulfato ferroso, monohidratado; y quelato ferroso hidrato glicina y se niega la para el «óxido férrico», ben eliminarse las entradas sobre estas sustancias en los Reglamentos (CE) n. o 479/2006 y (CE) n. o 1334/2003. (10) Puesto que, en sus dictámenes 24 mayo 2016 ( 7 ), la Autoridad no pudo llegar a ninguna conclusión respecto la seguridad l óxido férrico para las especies stinatarias, el y los piensos que lo contienen ben retirarse l mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se be concer un período transitorio limitado para la retirada l mercado los productos afectados a fin que los titulares puedan cumplir correctamente con la obligación retirada. (11) Al no haber motivos seguridad que exijan la aplicación inmediata las modificaciones las condiciones las sustancias: cloruro férrico, hexahidratado; carbonato ferroso; quelato ferroso aminoácidos; quelato ferroso hidrato glicina; fumarato ferroso; sulfato ferroso, heptahidratado, y sulfato ferroso monohidratado, tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n. o 1334/2003 y (CE) n. o 479/2006, conviene concer un período transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos rivados la. (12) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen l Comité Permanente Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. ( 1 ) EFSA Journal 2013;11(7):3287. ( 2 ) EFSA Journal 2014;12(2):3566. ( 3 ) EFSA Journal 2014;12(3):3607. ( 4 ) EFSA Journal (2015);13(5):(4109). ( 5 ) EFSA Journal 2016;14(2):4396. ( 6 ) EFSA Journal 2017;15(2):4701. ( 7 ) EFSA Journal 2016;14(6):4508.

3 L 351/204 ES HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO: Artículo 1 Autorización Se autoriza el uso las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría «s nutricionales» y al grupo funcional «compuestos oligoelementos» como s en los piensos, en las condiciones establecidas en dicho anexo. Artículo 2 Condiciones especiales utilización Las sustancias autorizadas especificadas en el anexo como s pertenecientes a la categoría «s nutricionales» y al grupo funcional «compuestos oligoelementos» no se utilizarán en el agua para beber. Artículo 3 Denegación Por la presente queda negada la l óxido férrico; por tanto, dicha sustancia ya no be utilizarse como nutricional para piensos. Artículo 4 Modificación l Reglamento (CE) n. o 1334/2003 En el anexo l Reglamento (CE) n. o 1334/2003, se eliminan la entrada E1 sobre el elemento Hierro-Fe los siguientes s, sus fórmulas químicas y sus scripciones: «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso aminoácidos, hidratado», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Sulfato ferroso, monohidratado» y «Óxido férrico». Artículo 5 Modificación l Reglamento (CE) n. o 479/2006 En el anexo l Reglamento (CE) n. o 479/2006 la Comisión, se elimina la entrada E1 sobre el «Quelato ferroso hidrato glicina». Artículo 6 Medidas transitorias 1. Las sustancias «Cloruro férrico, hexahidratado», «Carbonato ferroso», «Quelato ferroso aminoácidos, hidratado», «Quelato ferroso hidrato glicina», «Fumarato ferroso», «Sulfato ferroso, heptahidratado», «Óxido férrico» y «Sulfato ferroso, monohidratado», tal como fueron autorizadas por los Reglamentos (CE) n. o 1334/2003 y (CE) n. o 479/2006 la Comisión, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes l 4 julio 2018 conformidad con las normas aplicables antes l 4 enero 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias. 2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes l 4 enero 2019 conformidad con las normas aplicables antes l 4 enero 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se stinan a productores alimentos. 3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias contempladas en el apartado 1, producidos y etiquetados antes l 4 enero 2020 conformidad con las normas aplicables antes l 4 enero 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se stinan a distintos los productores alimentos.

4 L 351/205 ES Artículo 7 Entrada en vigor El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días su publicación en el. El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro. Hecho en Bruselas, el 14 diciembre Por la Comisión El Presinte Jean-Clau JUNCKER

5 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Categoría s nutricionales. Grupo funcional: compuestos oligoelementos 3b101 Carbonato hierro (II) (sirita) Composición l Polvo procente mineral primario con sirita, con un contenido un 70 % FeCO 3 y un 39 % hierro total Caracterización la sustancia activa Fórmula química: FeCO 3 Número CAS: Métodos analíticos ( 1 ) Para la intificación hierro y carbonato en el para piensos: European Pharmacopoeia Monograph (Monografía la Farmacopea Europea) Para la caracterización cristalográfica l para piensos: difracción rayos X Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas: Todas las especies excepto lechones, terneras, pollos hasta 14 días y pavos hasta 28 días ANEXO máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Animales compañía: 600 Otras especies: El carbonato hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como consistente en un preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla. 3. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período 4 enero 2028 L 351/206 ES

6 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día 4. En la etiqueta l y las premezclas que lo contengan se indicará lo siguiente: Debido a una biodisponibilidad limitada, el carbonato hierro (II) no be utilizarse como fuente hierro para jóvenes. Expiración l período ES L 351/207

7 Número intificación l Nombre l titular la 3b102 Cloruro hierro (III), hexahidratado scripción y método analítico Composición l Cloruro hierro (III), hexahidratado, en forma polvo, con un contenido en hierro l 19 %. Caracterización la sustancia activa Fórmula química: FeCl 3 6H 2 O Número CAS: Métodos analíticos ( 1 ) Para la intificación hierro y cloruro en el para piensos: European Pharmacopoeia Monograph (Monografía la Farmacopea Europea) Para la caracterización cristalográfica l para piensos: difracción rayos X. Para la cuantificación l cloruro férrico, hexahidratado, en el para piensos: Todas las especies máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Lechones hasta una semana antes l stete: 250 mg/día Animales compañía: 600 Otras especies: El cloruro hierro (III), hexahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como consistente en un preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla líquida. 3. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período 4 enero 2028 L 351/208 ES titulación con tiosulfato sodio (monografía 1515 la Farmacopea Europea). Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas:

8 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Expiración l período ES L 351/209

9 Número intificación l Nombre l titular la 3b103 Sulfato hierro (II), monohidratado scripción y método analítico Composición l Sulfato hierro (II), monohidratado, en forma polvo o gránulos, con un contenido en hierro l 29 %. Caracterización la sustancia activa Fórmula química: FeSO 4 H 2 O Número CAS: Métodos analíticos ( 1 ) Para la intificación hierro y sulfato en el para piensos: European Pharmacopoeia Monograph (Monografía la Farmacopea Europea) Para la caracterización cristalográfica l para piensos: difracción rayos X. Para la cuantificación l sulfato hierro (II), monohidratado, en el para piensos: titulación con amonio y nitrato cerio (monografía 0083 la Farmacopea Europea); o titulación con dicromato potasio (UNE-EN 889). Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas: Todas las especies máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Lechones hasta una semana antes l stete: 250 mg/día Animales compañía: 600 Otras especies: El sulfato hierro (II), monohidratado, podrá comercializarse y utilizarse como consistente en un preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla. 3. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período 4 enero 2028 L 351/210 ES

10 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Expiración l período ES L 351/211

11 Número intificación l Nombre l titular la 3b104 Sulfato hierro (II), heptahidratado scripción y método analítico Composición l Sulfato hierro (II), heptahidratado, en forma polvo, con un contenido en hierro l 18 %. Caracterización la sustancia activa Fórmula química: FeSO 4 7H 2 O Número CAS: Métodos analíticos ( 1 ) Para la intificación hierro y sulfato en el para piensos: European Pharmacopoeia Monograph (Monografía la Farmacopea Europea) Para la caracterización cristalográfica l para piensos: difracción rayos X. Para la cuantificación l sulfato hierro (II), heptahidratado, en el para piensos: titulación con amonio y nitrato cerio (monografía 0083 la Farmacopea Europea); o titulación con dicromato potasio (UNE-EN 889). Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas: Todas las especies máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Lechones hasta una semana antes l stete: 250 mg/día Animales compañía: 600 Otras especies: El sulfato hierro (II), heptahidratado, podrá comercializarse y utilizarse como consistente en un preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla. 3. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período 4 enero 2028 L 351/212 ES

12 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Expiración l período ES L 351/213

13 Número intificación l 3b105 Nombre l titular la Fumarato hierro (II) scripción y método analítico Composición l Fumarato hierro (II), en forma polvo, con un contenido en hierro l 30 %. Caracterización la sustancia activa Fórmula química: C 4 H 2 FeO 4 Número CAS: Métodos analíticos ( 1 ) Para la cuantificación l fumarato hierro (II) en el para piensos: titulación con sulfato cerio (monografía 0902 la Farmacopea Europea). Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas: Todas las especies máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Lechones hasta una semana antes l stete: 250 mg/día (total ( 2 )) Animales compañía: 600 Otras especies: El fumarato hierro (II) podrá comercializarse y utilizarse como consistente en un preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla. 3. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período L 351/214 ES

14 Número intificación l Nombre l titular la 3b106 Quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o Composición l Complejo aminoácidos y hierro (II) en el cual el hierro y los aminoácidos rivados la proteína soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma polvo, con un contenido en hierro un 9 %. Todas las especies máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Lechones hasta una semana antes l stete: 250 mg/día 1. El quelato hierro (II) aminoácidos, hidratado podrá comercializarse y utilizarse como en forma preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla. Expiración l período 4 enero 2028 ES L 351/215

15 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Caracterización la sustancia activa Fórmula química: Fe(x) 1-3 nh 2 O, x = anión cualquier aminoácido rivado l hidrolizado proteína soja. Un máximo un 10 % las moléculas pue superar Da. Métodos analíticos ( 1 ) Para la cuantificación l contenido aminoácidos en el para piensos: cromatografía intercambio iónico combinada con rivatización post-columna con ninhidrina y tección fotométrica [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo III-F]. Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas: máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Animales compañía: 600 Otras especies: Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período L 351/216 ES

16 Número intificación l Nombre l titular la 3b107 Quelato hierro (II) hidrolizados proteínas scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o Composición l Quelato hierro (II) hidrolizados proteínas, en forma polvo, con un contenido l 10 % en hierro. un 50 % hierro quelado. Todas las especies máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Lechones hasta una semana antes l stete: 250 mg/día 1. El quelato hierro (II) hidrolizados proteínas podrá comercializarse y utilizarse como en forma preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla. Expiración l período 4 enero 2028 ES L 351/217

17 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Caracterización la sustancia activa Fórmula química: Fe(x) 1-3 nh 2 O, x = anión cualquier aminoácido rivado l hidrolizado proteína soja. Métodos analíticos ( 1 ) Para la cuantificación l contenido hidrolizados proteínas en el para piensos: cromatografía intercambio iónico combinada con rivatización post-columna con ninhidrina y tección fotométrica [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo III-F]. Para la verificación cualitativa la quelación l hierro en el para piensos: espectroscopia infrarrojo con transformada Fourier (FTIR) seguida métodos regresión multivariante (que actualizará el LR la UE) ( 3 ). máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Animales compañía: 600 Otras especies: Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período L 351/218 ES Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas:

18 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Expiración l período ES L 351/219

19 Número intificación l Nombre l titular la 3b108 Quelato hierro (II) glicina, hidratado scripción y método analítico Composición l Quelato hierro (II) glicina, hidratado, en forma polvo, con un contenido l 15 % en hierro. Humedad: un 10 % como máximo. Caracterización la sustancia activa Fórmula química: Fe(x) 1-3 nh 2 O, x = anión glicina. Métodos analíticos ( 1 ) Para la cuantificación l contenido glicina en el para piensos: cromatografía intercambio iónico combinada con rivatización post-columna con ninhidrina y tección fotométrica [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo III-F]. Todas las especies máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Ovinos: 500 Bovinos y aves corral: 450 Lechones hasta una semana antes l stete: 250 mg/día Animales compañía: 600 Otras especies: El quelato hierro (II) glicina, hidratado, podrá comercializarse y utilizarse como en forma preparado. 2. El se incorporará al pienso en forma premezcla. 3. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l y las premezclas con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el y las premezclas berán utilizarse con el equipo protección individual acuado. Expiración l período 4 enero 2028 L 351/220 ES Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas:

20 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Expiración l período ES L 351/221

21 Número intificación l 3b110 Nombre l titular la Dextrano hierro l 10 % scripción y método analítico Composición l Solución acuosa, coloidal xtrano hierro, con un contenido un 25 % xtrano hierro (10 % hierro total y 15 % xtrano), un 1,5 % cloruro sódico, un 0,4 % fenol y un 73,1 % agua Caracterización la sustancia activa Dextrano hierro Fórmula química: (C 6 H 10 O 5 )n [Fe(OH) 3 ]m Denominación UIQPA: complejo hidróxido férrico con xtrano (α-1,3-α6-glucano) Número CAS: Métodos analíticos ( 1 ) Para la caracterización cristalográfica l para piensos: British and US Pharmacopeia Iron Dextran monographs (Monografías sobre el xtrano hierro las Farmacopeas británica y estadouninse). Para la cuantificación l hierro total en el para piensos y las premezclas: máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Lechones 200 mg/día una vez en la primera semana vida y 300 mg/día una vez en la segunda semana vida 1. Los explotadores empresas piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas acuadas para los usuarios l con el fin abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si, mediante dichos procedimientos y medidas, no se puen reducir los riesgos a un nivel aceptable, el berá utilizarse con el equipo protección individual acuado. 2. Indíquese en las instrucciones uso: El solo se administrará a título individual, directamente a través pienso complementario El no se administrará a lechones que presenten falta vitamina E y/o selenio Durante el período administración (las primeras dos semanas vida) l xtrano hierro 10 % se evitará el uso simultáneo otros compuestos hierro Expiración l período 4 enero 2028 L 351/222 ES

22 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico Para la cuantificación l hierro total en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: atómica (AAS) [Reglamento (CE) n. o 152/2009 la Comisión, anexo IV-C]; o máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Expiración l período ES L 351/223

23 Número intificación l Nombre l titular la scripción y método analítico máximo l elemento (Fe) en mg/kg pienso completo con un contenido humedad l 12 % o en mg l elemento (Fe) / día Expiración l período ( 1 ) Pue hallarse información tallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección l laboratorio referencia: ( 2 ) La cantidad hierro inerte no be tenerse en cuenta para el cálculo l contenido hierro total l pienso. ( 3 ) El método pue ser completado con otro método. En este caso, el Laboratorio Referencia actualizará su informe evaluación y publicará el método aplicable en: L 351/224 ES