PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. INNOHEP UI anti-xa/ml solución inyectable en jeringas Tinzaparina sódica

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INNOHEP UI anti-xa/ml solución inyectable en jeringas Tinzaparina sódica Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Contenido del prospecto: 1. Qué es INNOHEP UI anti-xa/ml y para qué se utiliza 2. Antes de usar INNOHEP UI anti-xa/ml 3. Cómo usar INNOHEP UI anti-xa/ml 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de INNOHEP UI anti-xa/ml 6. Información adicional 1. QUÉ ES INNOHEP UI anti-xa/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA INNOHEP es un medicamento que hace más fluida la sangre al reducir la capacidad natural que tiene la sangre para formar coágulos. Este medicamento está indicado en: - la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general u ortopédica (para prevenir la aparición de trombos en las venas si debe someterse a una operación). - la prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no sometidos a cirugía, pero con riesgo elevado o moderado de sufrir dicha enfermedad (para prevenir la aparición de trombos en las venas si se encuentra en una situación, o padece una enfermedad, que puede facilitar su formación). - la prevención de la formación de coágulos en el aparato dializador durante la diálisis o filtración de la sangre que se realiza en los pacientes que presentan una disminución de la capacidad de filtración del riñón, siempre que dichos pacientes no presenten riesgo conocido de sufrir una hemorragia. 2. ANTES DE USAR INNOHEP UI anti-xa/ml No use INNOHEP UI anti-xa/ml - si es alérgico (hipersensible) a Tinzaparina, otras heparinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. - si presenta o ha presentado una disminución en el número de plaquetas de la sangre durante el tratamiento con heparina. - si tiene la tensión arterial elevada (hipertensión) de forma grave y no controlada. - si padece inflamación de una de las membranas del corazón de origen infeccioso (endocarditis séptica). - si padece trastornos graves del hígado (insuficiencia hepática grave). CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 - si padece una hemorragia que afecte al cerebro o a los ojos o a otro lugar del organismo. - si tiene una úlcera de estómago (gástrica). - si padece un infarto cerebral motivado por una hemorragia. - si padece una enfermedad o situación que pueda predisponerle a la aparición de una hemorragia, como un trastorno importante de la coagulación sanguínea, deficiencia de factores de la coagulación o una disminución importante del número de las paquetas de la sangre. - cuando se le vaya a practicar una cirugía que afecte al cerebro, médula espinal u ojos. - si tiene riesgo de sufrir un aborto (ver Embarazo y lactancia) Tenga especial cuidado con INNOHEP UI anti-xa/ml - si padece una disminución de la función del riñón o del hígado (insuficiencia renal o hepática). En caso de insuficiencia renal, puede que su médico le recomiende un análisis de sangre. - si presenta un aumento de la tensión arterial de forma no controlada. - si ha padecido con anterioridad una úlcera de estómago u otras lesiones que puedan sangrar. - si padece una enfermedad de los ojos localizada en la retina, o si el oftalmólogo le ha diagnosticado una enfermedad llamada hemorragia vítrea. - si se le va a practicar una anestesia en la médula espinal o en una de las membranas que recubren la médula espinal y el cerebro (epidural) o una punción lumbar, informe a su médico de que está siendo tratado con este medicamento, ya que pueden aparecer muy raramente hematomas en estas zonas. Si usted sintiera dolor lumbar, entumecimiento, debilidad en las piernas o algún trastorno en el funcionamiento del intestino o la vejiga, informe inmediatamente a su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con INNOHEP UI anti-xa/ml; en estos casos puede resultar conveniente cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si usa alguno de los siguientes medicamentos: - los que tienen un efecto sobre la coagulación de la sangre como el ácido acetilsalicílico, antagonistas de la vitamina K (medicamentos que impiden la acción de la vitamina K, como el Sintrom -acenocumarol-), y dextranos. - un tipo de medicamentos llamados analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que se utilizan para el tratamiento de la inflamación y el dolor. - medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Embarazo y lactancia Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. INNOHEP UI anti-xa/ml solo se utilizará en estos periodos si su médico lo considera conveniente y siempre bajo la supervisión de un especialista. No se recomienda la utilización de Tinzaparina en mujeres embarazadas que tengan válvulas cardíacas implantadas.

3 Las mujeres con riesgo de aborto inminente no deben ser tratadas con Tinzaparina. Las pacientes tratadas con dosis profilácticas de una heparina de bajo peso molecular, como Tinzaparina, únicamente deben recibir anestesia epidural durante el parto bajo el control de un especialista. Conducción y uso de máquinas La influencia de INNOHEP UI anti-xa/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. 3. CÓMO USAR INNOHEP UI anti-xa/ml Siga exactamente las instrucciones de administración de INNOHEP UI anti-xa/ml indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Su médico le administrará la dosis necesaria en función de la indicación por la cual se le administra. Este medicamento no debe administrarse por vía intramuscular. Debido al mayor riesgo de sangrado, debe evitarse siempre que sea posible la administración intramuscular de otros fármacos. Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia, debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de ellas. Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía: Cirugía general en pacientes con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: En el día de la intervención, UI anti-xa, subcutáneamente dos horas antes de la operación y, posteriormente, UI una vez al día durante 7-10 días. Cirugía ortopédica en pacientes con riesgo elevado de tromboembolismo venoso: En los pacientes con un peso comprendido entre 60 y 90 kg, se administrará por vía subcutánea UI anti-xa 12 horas antes de la intervención y, posteriormente UI anti-xa al día durante el periodo post-operatorio. En los pacientes con un peso superior a 90 kg o inferior a 60 kg, o si la profilaxis comienza dos horas antes de la intervención, se administrarán 50 UI anti-xa por kg de peso corporal como dosis inicial, seguidas posteriormente de 50 UI anti-xa por kg de peso corporal una vez al día. En ambos casos la duración del tratamiento será de 7 a 10 días. Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no sometidos a cirugía: La dosis normal es de UI anti-xa/día en pacientes con riesgo moderado o UI anti-xa/día en pacientes con riesgo elevado, por vía subcutánea. La duración del tratamiento, siempre según criterio médico, coincidirá con la duración del riesgo tromboembólico. Prevención de la coagulación en los circuitos de hemodiálisis (sistema extracorpóreo), en pacientes sin riesgo hemorrágico conocido: INNOHEP se administra en bolo en la línea arterial del dializador (o intravenosamente) al inicio de la diálisis. La dosis normal inicial es de UI anti-xa en bolo.

4 El médico ajustará la dosis teniendo en cuenta sus características y las condiciones técnicas en las que se realiza la diálisis. Instrucciones para la administración por vía subcutánea: Lávese las manos antes de inyectarse el medicamento. Limpie la piel alrededor del lugar de la inyección con alcohol y deje que se seque, sin frotarla. La inyección subcutánea de INNOHEP UI anti-xa/ml deberá realizarse siguiendo los pasos que se describen a continuación: 1. Abra el contenedor de la jeringa, levantando totalmente hacia atrás la tapa de color, y extraiga la jeringa. Inspeccione el contenido de la jeringa antes de su uso. Si observa turbidez o un precipitado en la jeringa, no la use y coja otra. El medicamento puede presentar una coloración amarillenta con el tiempo, pero puede utilizarse siempre que la solución sea transparente. 2. Doble el dispositivo de seguridad hacia abajo, separándolo del capuchón protector de la aguja.

5 3. Quite el capuchón que protege la aguja sin torcerla. No tire del émbolo hacia atrás, ni elimine la burbuja de aire contenida en la jeringa. Si la burbuja de aire no está correctamente colocada junto al émbolo, golpee con mucho cuidado la jeringa hasta que la burbuja de aire se coloque en su sitio. 4. Coja un pliegue de piel, sin presionar, entre los dedos pulgar e índice de una mano y con la otra mano, inserte la aguja verticalmente en el pliegue de la piel, es decir, en ángulo recto con la piel. 5. Inyecte lentamente la dosis necesaria en el tejido graso de la piel, por ejemplo, de la zona abdominal, la zona anterior de los muslos, la parte baja de la espalda o la posterior de los brazos. Espere unos segundos para dar tiempo a que la solución se distribuya, antes de retirar la aguja y soltar el pliegue de piel. 6. Limpie la zona con una gasa, si le ha salido sangre. Elija para la próxima vez un lugar de inyección diferente (por ejemplo, alternando entre la zona izquierda y derecha del abdomen). 7. Doble el dispositivo de seguridad hasta su posición original de manera que quede en paralelo con la aguja. A continuación, con el dispositivo de seguridad plano sobre una superficie rígida, presione hacia abajo hasta que la aguja quede bloqueada en el dispositivo. 8. La jeringa utilizada, con la aguja hacia abajo, puede introducirse en el contenedor de la misma jeringa o en un contenedor para residuos punzantes. De este modo la jeringa es segura y el contenedor con

6 la jeringa o el contenedor para residuos punzantes pueden entregarse en un hospital o al farmacéutico para su destrucción. Si usa más innohep UI/ml del que debiera Si se administra más INNOHEP UI anti-xa/ml del que le ha indicado su médico pueden aparecer hemorragias. Consulte inmediatamente a su médico a un servicio de urgencias si usted ha utilizado una dosis mayor a la indicada en este prospecto o a la prescrita por su médico, y no se encuentra bien. En caso de sobredosis o ingestión accidental también puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Si olvidó usar INNOHEP UI anti-xa/ml No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y consulte a su médico lo antes posible para que le indique qué es lo que debe hacer en estos casos. Si interrumpe el tratamiento con INNOHEP UI anti-xa/ml Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INNOHEP UI anti-xa/ml. No suspenda el tratamiento antes, ya que puede ser perjudicial para su salud. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, INNOHEP UI anti-xa/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos: - Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): Reacciones en el lugar de inyección, como irritación local - Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): Complicaciones hemorrágicas en piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal o urogenital Disminución transitoria de las plaquetas en sangre (trombocitopenia tipo I) Elevación de los niveles de transaminasas, gamma GT, LDH y lipasas (enzimas del hígado) Erupción cutánea (rash) - Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada pacientes): Hematomas epidurales y subdurales, hemorragias internas (en cerebro, cavidad abdominal o útero) Disminución grave de las plaquetas en sangre de naturaleza inmunoalérgica (trombocitopenia tipo II) Reacciones alérgicas que pueden manifestarse en forma de náuseas, vómitos, fiebre, dolor de cabeza, lesiones en la piel, picor, dificultades para respirar o disminución de la presión arterial Edemas localizados (angioedema) Urticaria Picor Destrucción o desprendimiento de la piel (necrosis cutánea) - Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada pacientes):

7 Valores bajos de aldosterona, que se detectan al realizar un análisis de sangre (se observa especialmente en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus) Erección prolongada, con frecuencia dolorosa, sin un estímulo sexual previo (priapismo) Con el tratamiento con heparina no fraccionada se han notificado casos relacionados de pérdida transitoria de cabello y osteoporosis. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE INNOHEP UI anti-xa/ml Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice INNOHEP UI anti-xa/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No utilice INNOHEP UI anti-xa/ml si observa turbidez o un precipitado en la jeringa. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de INNOHEP UI anti-xa/ml - El principio activo es Tinzaparina sódica. Cada ml de solución inyectable contiene UI anti-xa de Tinzaparina sódica. - Los demás componentes son acetato de sodio, hidróxido de sodio y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Solución inyectable. Jeringas de vidrio transparente que contienen un líquido transparente e incoloro o de color pajizo, que no presenta turbidez ni material que se deposita al dejar la jeringa en reposo. - 0,25 ml (2.500 UI anti-xa) - 0,35 ml (3.500 UI anti-xa) - 0,45 ml (4.500 UI anti-xa) Cada envase contiene 2 ó 10 jeringas. Titular de la Autorización de Comercialización LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup

8 Dinamarca Responsable de la fabricación Laboratoires LEO S.A. 39 Route de Chartres FR Vernouillet Cedex Francia Este prospecto ha sido aprobado en