SUSPENSIÓN BACTERIANA INYECTABLE. Vía subcutánea. Cod

Transcripción

1 SUSPENSIÓN BACTERIANA INYECTABLE Vía subcutánea Cod

2 Responsable de la fabricación: INMUNAL. Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 Edificio ALERPHARMA-TECNOALCALÁ Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax:

3 Prospecto: información para el paciente Neovaccine suspensión bacteriana inyectable. Vía Subcutánea. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es y para qué se utiliza Neovaccine suspensión bacteriana inyectable. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neovaccine suspensión bacteriana inyectable. 3. Cómo tomar Neovaccine suspensión bacteriana inyectable. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Neovaccine suspensión bacteriana inyectable. 6. Contenido del envase e información adicional. 3

4 1. Qué es y para qué se utiliza Neovaccine suspensión bacteriana inyectable Neovaccine suspensión bacteriana inyectable es una preparación compuesta por una suspensión de una o varias especies bacterianas de colección, inactivadas y estandarizadas a una concentración máxima de 350 x 10 6 UFC/ml para el envase A y 700 x 10 6 UFC/ml para el envase B. De acuerdo a la prescripción facultativa, la composición puede estar reforzada con especies bacterianas de colección. Es una preparación individualizada de acuerdo a prescripción del médico especialista. Para qué se utiliza Neovaccine suspensión bacteriana inyectable Neovaccine suspensión bacteriana inyectable está indicada en aquellos procesos infecciosos bacterianos que cursan con recidivas y que responden mal a otros tratamientos convencionales, así como procesos infecciosos crónicos, como por ejemplo: infecciones otorrinolaringológicas (sinusitis, otitis, rinitis, faringitis, amigdalitis), infecciones de las vías respiratorias bajas (bronquitis y traqueobronquitis), infecciones oftalmológicas (conjuntivitis bacterianas, blefaritis, meibomitis), infecciones cutáneas (acné). 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Neovaccine suspensión bacteriana inyectable No utilice este medicamento: Si padece trastornos del sistema inmunitario graves. Si tiene enfermedades que cursen con fiebre superior a 37,5 C. Si no se le puede administrar adrenalina (epinefrina) por cualquier causa (que puede ser necesaria en situaciones de anafilaxia). Si es alérgico al principio activo o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6. Contenido del envase e información adicional). Advertencias y precauciones Es fundamental que el médico prescriptor realice seguimiento periódico, siendo éste el que realice las modificaciones que considere oportunas en la pauta de administración. 4

5 Si durante el tratamiento sufre un empeoramiento del proceso que se esté tratando, consulte con el médico prescriptor. Antes de cada administración Se debe verificar que la composición y concentración del tratamiento coincide con la prescripción de cada paciente. Se debe comprobar que la última administración fue bien tolerada. Niños y adolescentes En el caso de niños menores de 14 años, las dosis y/o pautas pueden ser modificadas por prescripción facultativa. Uso de Neovaccine suspensión bacteriana inyectable con otros medicamentos Informe a su médico sobre cualquier fármaco que esté usando, o prevé usar, incluyendo los adquiridos sin receta. No administrar si está siendo tratado con alguna otra terapia inmunorreguladora, salvo prescripción facultativa. Embarazo y lactancia No se dispone de información de seguridad sobre el uso de Neovaccine durante el embarazo y la lactancia, por lo que se recomienda no iniciar el tratamiento con Neovaccine en mujeres gestantes y durante la lactancia. En caso de embarazo durante el tratamiento con Neovaccine, el médico decidirá sobre la conveniencia de continuar la administración del tratamiento. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos que indiquen pérdida de capacidad de conducción o para el uso de maquinaria. 3. Cómo tomar Neovaccine suspensión bacteriana inyectable Siga exactamente las instrucciones de administración de Neovaccine indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo con su médico o farmacéutico. La vía de administración es subcutánea, nunca intramuscular o intravenosa. Neovaccine suspensión bacteriana inyectable debe administrase siempre bajo supervisión de personal sanitario. Neovaccine suspensión bacteriana inyectable deberá administrarse donde se disponga de medios adecuados para tratar las reacciones 5

6 adversas que se puedan producir. Por eso, estos tratamientos deben realizarse en consultas médicas, en Centros de Atención Primaria, Ambulatorios u Hospitales. No deberán ser administrados, en ningún caso, en el domicilio del paciente. Se recomienda al médico especialista cumplimentar la tabla de seguimiento (incluidos en la sección 6. Contenido del envase e información adicional). Duración del tratamiento Será determinada en cada caso por el especialista. De manera genérica, se recomienda comenzar con un tratamiento de inicio y proseguir con un tratamiento de mantenimiento. La modificación de la dosis recomendada implicará una variación en cuanto a la duración del tratamiento. Estas modificaciones de las dosis por parte del médico especialista pueden incluir periodos de descanso (habitualmente 15 días); entre las circunstancias más habituales para incorporar estos periodos de descanso se encuentran: Tratamiento de inicio para las vacunas administradas por primera vez. Si han pasado más de 12 meses desde el último tratamiento. Grupos especiales de pacientes: p.ej. niños o ciertos enfermos crónicos. Presentación Existen 2 esquemas de tratamiento sugerido: Tratamiento de Mantenimiento La presentación se compone de 2 viales (B, B) con etiquetas de color azul oscuro (cada vial contiene 5 ml). El tratamiento se iniciará con cualquiera de los viales B y se continuará con el siguiente hasta terminar el tratamiento sin efectuar descanso. El tratamiento de mantenimiento debe ser prescrito por el médico especialista y su solicitud se tramitará a través de una Oficina de Farmacia. Cuando sea necesario mantener el tratamiento tras la finalización del envase, se puede solicitar el tratamiento de mantenimiento presentando en la farmacia la tarjeta de solicitud (al final del prospecto) cumplimentada por el médico prescriptor y la farmacia. 6

7 Tratamiento de Inicio - Esquema clásico La presentación se compone de 2 viales (A, B); el vial A con etiqueta de color azul claro y el vial B con etiqueta de color azul oscuro (cada vial contiene 5 ml). El tratamiento se iniciará con el vial A (etiqueta azul claro) y se continuará con el vial B (etiqueta azul oscuro) según la pauta prescrita por el especialista. Si usa más Neovaccine suspensión bacteriana inyectable del que debiera Si usted toma más Neovaccine de lo que le ha prescrito su médico, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó usar Neovaccine suspensión bacteriana inyectable Es importante utilizar este medicamento según las recomendaciones de su médico. Si usted olvida tomar una dosis diaria, no tome la dosis que olvidó. Continúe el tratamiento. No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si interrumpe el tratamiento con Neovaccine suspensión bacteriana inyectable Si quiere interrumpir el uso de este medicamento, hable con su médico primero. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si el tratamiento se suspende por un periodo de tiempo superior a 15 días consecutivos de alguno de los envases, deberá consultarse con el médico prescriptor. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Neovaccine suspensión bacteriana inyectable puede producir efectos adversos (como por ejemplo reacciones de tipo alérgico como urticaria o asma), aunque 7

8 no todas las personas los sufran. La aparición de cualquier efecto adverso deberá ser comunicada al médico especialista antes de continuar con el tratamiento para su evaluación. Reacciones leves Puede presentarse un enrojecimiento e induración en la zona de administración. Son reacciones relativamente comunes y se consideran normales hasta un tamaño de pápula de 5 cm de diámetro. Puede ir acompañado de edema, picor e inflamación, que suelen desaparecer de forma espontánea, aunque pueden requerir la aplicación local de frío y la administración de antihistamínicos por vía oral. Más raramente pueden producirse reacciones leves como elevación de la temperatura corporal, congestión o reacciones de tipo urticarial. Reacciones severas Son raras las reacciones graves, así como el agravamiento del cuadro clínico del paciente. Ante la aparición de estas reacciones debe suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico. No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 8

9 5. Conservación de Neovaccine suspensión bacteriana inyectable 9 Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). NO CONGELAR. Evitar exposiciones prolongadas a altas temperaturas. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro. No exponer al sol directo. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Neovaccine suspensión bacteriana inyectable Los principios activos: una o varias especies bacterianas de colección, inactivadas y estandarizadas. Los demás componentes (excipientes): Fenol y suero salino fisiológico. Aspecto del producto y contenido del envase Neovaccine suspensión bacteriana inyectable se presenta en viales que contienen 5 ml. Responsable de la fabricación Instituto de Inmunología y Alergia S.A.U. Avda. Punto ES, nº 12 Alcalá de Henares, Madrid (España) Tel.: /17 Fax: Fecha de la última revisión del prospecto: Agosto 2015

10 La siguiente información está destinada sólo a médicos o profesionales de la salud La vía de administración es subcutánea, nunca intramuscular o intravenosa. Neovaccine suspensión bacteriana inyectable debe administrarse siempre bajo supervisión de personal sanitario. Neovaccine suspensión bacteriana inyectable deberá administrarse donde se disponga de medios adecuados para tratar las reacciones adversas que se puedan producir. Por eso, estos tratamientos deben realizarse en consultas médicas, en Centros de Atención Primaria, Ambulatorios u Hospitales. No deberán ser administrados, en ningún caso, en el domicilio del paciente. El personal sanitario a cargo de la administración de esta vacuna deberá prestar atención a estas instrucciones y a la pauta de administración. Se debe verificar que la composición y concentración del tratamiento coincide con la prescripción de cada paciente. Se debe comprobar que la última administración fue bien tolerada. Es importante anotar en la tabla de seguimiento la fecha de administración. Antes de su administración, los viales se deberán atemperar y agitar. Duración del tratamiento Será determinada en cada caso por el especialista. De manera genérica, se recomienda comenzar con un tratamiento de inicio y proseguir con un tratamiento de mantenimiento. La modificación de la dosis recomendada implicará una variación en cuanto a la duración del tratamiento. Estas modificaciones de las dosis por parte del médico especialista pueden incluir periodos de descanso (habitualmente 15 días); entre las circunstancias más habituales para incorporar estos periodos de descanso se encuentran: Tratamiento de inicio para las vacunas administradas por primera vez. Si han pasado más de 12 meses desde el último tratamiento. Grupos especiales de pacientes: p.ej. niños o ciertos enfermos crónicos. 10

11 Existen 2 esquemas de tratamiento sugerido: Tratamiento de Mantenimiento. La presentación se compone de 2 viales (B, B) con etiquetas de color azul oscuro (cada vial contiene 5 ml). El tratamiento se iniciará con cualquiera de los viales B y se continuará con el siguiente hasta terminar el tratamiento sin efectuar descanso. De acuerdo a la prescripción facultativa, se administra 0,5 ml de cada uno de los viales B (etiqueta azul oscuro) durante 15 días (20 semanas cada vial) conforme a la tabla de seguimiento siguiente: 11

12 * Modificado según criterio de su médico. 12

13 El tratamiento de mantenimiento debe ser prescrito por el médico especialista y su solicitud se tramitará a través de una Oficina de Farmacia. Cuando sea necesario mantener el tratamiento tras la finalización del envase, se puede solicitar el tratamiento de mantenimiento presentando en la farmacia la tarjeta de solicitud (al final del prospecto) cumplimentada por el médico prescriptor y la farmacia. Tratamiento de Inicio- Esquema clásico. La presentación se compone de 2 viales (A, B); el vial A con etiqueta de color azul claro y el vial B con etiqueta de color azul oscuro (cada vial contiene 5 ml). Conforme la tabla de seguimiento presentada a continuación, el tratamiento se iniciará con el vial A (etiqueta azul claro) administrándose una vez a la semana una dosis con la siguiente pauta: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,7 ml, 0,7 ml, y 0,7 ml (7 semanas). Tras un descanso de 15 días, se continuará el tratamiento con el vial B (etiqueta azul oscuro) del cual se administrará una vez cada 15 días, una dosis de 0,5 ml (20 semanas cada vial): 13

14 * Modificado según criterio de su médico. 14

15 (Espacio reservado a INMUNAL para la etiqueta identificativa) Tratamiento de mantenimiento [ ] 2 viales B (A falta de marca, se entiende el mismo número de viales B que la prescripción anterior) Datos farmacia Fecha: CIF: Dirección: Población: Provincia: Datos doctor Fecha: Población: Provincia: Firma y sello: Teléfono: Código Postal: Nº Colegiado: Datos paciente: Observaciones: SOLICITUD DE TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO Antes de acabar el tratamiento, el paciente deberá acudir al especialista para que le prescriba el tratamiento de mantenimiento. Cumplimentar todos los datos, siendo imprescindible incluir la firma y sello del médico prescriptor. Cortar esta hoja y tramitar la solicitud a través de la farmacia. Si existe alguna incidencia, indíquese en el apartado observaciones, igualmente en esta casilla el médico prescriptor deberá indicar cualquier cambio en la composición. 15

16 INMUNAL. INSTITUTO DE INMUNOLOGÍA Y ALERGIA S.A.U. Avda. Punto Es, nº 12 (TECNOALCALÁ) Alcalá de Henares, (Madrid) Telf.: / 17 Fax: