GERENCIA DE ATENCION SANITARIA DE MELILLA

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1 GERENCIA DE ATENCION SANITARIA DE MELILLA PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TECNICAS QUE RIGEN LA CONTRATACIÓN ADMINISTRATIVA (SUJETA A REGULACION ARMONIZADA) DE SUMINISTROS, MEDIANTE PROCEDIMIENTO ABIERTO, DE LOS FUNGIBLES NECESARIOS PARA LA REALIZACIÓN DE SESIONES DE HEMODIÁLISIS Y CESIÓN DE EQUIPAMIENTO NECESARIO. EXP: PA_2016_02_GME 1. OBJETO Objeto del contrato Normativa CONTENIDO DE LA PRESTACIÓN EJECUCIÓN DEL CONTRATO Cantidad a suministrar Presentación del producto Plazo de entrega Lugar de entrega EQUIPOS Y TECNOLOGIA Titularidad de los monitores Extensión del suministro Mantenimiento y servicio técnico Renovación tecnológica Software de Gestión de Pacientes del Servicio de Diálisis Formación SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA LA PRODUCCIÓN DEL LÍQUIDO DE DIALISIS Tratamiento de agua Características de la instalación MEJORAS Criterio general Clases de mejoras...7 ANEXO ANEXO ANEXO ANEXO ANEXO CORREO ELECTRONICO: sersum@hcml.insalud.es Remonta, MELILLA TEL: FAX:

2 1. OBJETO 1.1. Objeto del contrato. El objeto de esta contratación es el suministro del conjunto de materiales sanitarios necesario para la realización de la sesión de la diálisis en el Hospital Comarcal del INGESA en Melilla, por un periodo máximo de 4 años (contrato inicial de dos años, más una posible prórroga de dos años) y por el número de sesiones que se demanden en el conjunto del Hospital. Dialización de alta permeabilidad heparinizado Dialización de alta permeabilidad (dializador poliariletersulfona polivinilpirrolidona o similar) Dialización de hemodiálisis on line Dialización alta permeabilidad (dializador capilar de membrana sintética tipo poliariletersulfona polivinilpirrolidona o similar) Dialización alta permeabilidad (dializador capilar de membrana sintética tipo poliariletersulfona polivinilpirrolidona o similar) Dialización de alta permeabilidad (dializador acrilonitrilo y metalil sulfonato de sodio) Sesión de diálisis UCI Los artículos que se solicitan son universales. Se entiende por universales el que los componentes, aun siendo específicos para cada monitor, puedan usarse en múltiples marcas de monitores, a fin de poder garantizar las sesiones de los pacientes. En cualquier caso la adjudicataria se compromete a garantizar dicho aspecto sin coste adicional alguno Normativa Los productos ofertados deberán cumplir con las condiciones exigidas por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, y deberá ajustarse a la normativa vigente en materia de calidad, etiquetaje y envasado la legislación nacional vigente durante todo el suministro, así como la normativa europea existente, en su caso, al respecto. 2

3 Deberá presentarse certificados expedidos por Laboratorios o Departamentos Oficiales acreditados en control de calidad, en los que se reflejen el cumplimiento de las Normas nacionales o internacionales correspondientes a la cuantificación de los parámetros medidos: Certificación ISO 9001, Certificado de la CE, registro F.D.A, así como, otros certificados de calidad. 2. CONTENIDO DE LA PRESTACIÓN El contrato de suministro comprende las siguientes prestaciones básicas: a) El suministro del material fungible necesario para la realización de las sesiones de hemodiálisis. b) El mantenimiento integral y, en su caso, sustitución de los monitores del Hospital Comarcal durante el período de ejecución del contrato. Así como la adaptación de los mismos a las mejoras técnicas que pudieran resultar de interés, y proponer su sustitución por otro de mayores prestaciones c) El mantenimiento, actualización y, en su caso, instalación de los equipos y aplicaciones informáticas necesarias para la realización de las sesiones de hemodiálisis. d) El mantenimiento integral de la planta de tratamiento de agua y del sistema de concentrado ácido, incluyendo los repuestos, controles y material que precisen para su correcto funcionamiento. e) La formación detallada en el apartado 4.5 del presente pliego Las características técnicas de los productos y elementos a suministrar son las que se relacionan en el anexo 1, e igualmente, se consigna el precio unitario de materiales necesarios para cada sesión de diálisis y la cantidad estimativa de consumo durante el período de ejecución del contrato en el anexo 4. bis del pliego de condiciones administrativas Asimismo, el adjudicatario asume a su cargo el suministro del material fungible que se describe en el anexo EJECUCIÓN DEL CONTRATO 3

4 3.1. Cantidad a suministrar El INGESA adquirirá los bienes contratados mediante programaciones o pedidos en función de las necesidades del centro sanitario 3.2. Presentación del producto Los adjudicatarios están obligados a mantener durante toda la vigencia del contrato la presentación de los productos indicada en su oferta, salvo que, por motivos justificados y previa comunicación al órgano de contratación, resultara necesaria su modificación. Los productos deberán estar identificados por código de barras (sistema EAN 13) Plazo de entrega El adjudicatario está obligado a la entrega del material en el plazo máximo de CUATRO DÍAS. Los pedidos calificados de urgentes por los centros peticionarios serán suministrados en el plazo de CUARENTA Y OCHO HORAS siguientes a la recepción del pedido Lugar de entrega El material deberá ser entregado, salvo indicación expresa por la unidad peticionaria, en el Almacén General del Área Sanitaria de Melilla INGESA y depositado en la ubicación concreta que se indique en el momento de la recepción. 4. EQUIPOS Y TECNOLOGIA 4.1. Titularidad de los monitores El INGESA es titular de todos los monitores descritos en el anexo 4, por lo que, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 4.2.2, el material fungible suministrado deberá ser compatible con aquellos equipos dializadores Extensión del suministro Los adjudicatarios deberán sustituir los monitores que, por obsolescencia, deterioro o avería, pierdan su funcionalidad o utilidad por otros que, previa conformidad del INGESA, presenten como mínimo el mismo nivel de prestaciones y calidad Los licitadores podrán ofertar el suministro de material fungible no compatible con algunos o todos los monitores relacionados en el anexo 2 si se comprometen a 4

5 sustituirlos con otros de idénticas o superiores características técnicas. A tal efecto deberán cumplimentar la encuesta técnica que figura en el anexo Los monitores a que se refieren los dos apartados anteriores pasarán a ser propiedad del INGESA cuando se extinga el contrato Mantenimiento y servicio técnico La empresa adjudicataria se harán cargo del mantenimiento integral (preventivo, correctivo técnico-legal) de los equipos instalados en el Hospital, asumiendo todos los gastos que se deriven de la reparación o reposición por cualquier causa de los aparatos averiados El adjudicatario proporcionará a su cargo el soporte técnico necesario que asegure el correcto funcionamiento de los equipos, bien de forma presencial, telefónica, on line u otro medio así como garantizando la actualización permanente del software y las licencias para su uso Renovación tecnológica El adjudicatario se obliga a la renovación tecnológica de los monitores con más veinte mil horas de funcionamiento a fin de garantizar la actualización y compatibilidad de los medios técnicos del Hospital Comarcal ante posibles cambios tecnológicos o nuevos requerimientos de la prestación asistencial. Los equipos que superen las veinte mil horas serán sustituidos antes del inicio del nuevo contrato. Se valorará como criterio de adjudicación la renovación de los monitores con un menor número de horas de funcionamiento, conforme se estipula en el apartado número 10 del Cuadro de Características Generales contenidos en el Pliego de Cláusulas administrativas Software de Gestión de Pacientes del Servicio de Diálisis. La empresa adjudicataria del servicio incorporará un sistema de gestión de pacientes fácil de manejar, intuitivo y práctico. Sus principales características deben ser: Fácil y rápida introducción de datos clínicos, analíticos y administrativos que permite gestionar información individualizada y detallada de cada paciente. Continua actualización 5

6 Rápida y cómoda disponibilidad de toda la información introducida. Posibilidad de exportar e importar información a la mayoría de los programas de gestión de datos, y compatible con otros programas informáticos, como paquetes estadísticos, editores de texto o bases de datos, y obtener informes y listados completos altamente personalizables. Utilizable en red, que permita el intercambio de la información entre distintos centros de diálisis y facilite la conexión asistencial con centros periféricos de hemodiálisis Formación El adjudicatario impartirá a su cargo cursos de formación e información al personal sanitario sobre la utilización los equipos y software en la forma prevista por el fabricante y la optimización de los recursos materiales proporcionados. Asimismo, se impartirá formación al personal técnico del INGESA a fin de que actúe como primer escalón en la detección y análisis de las incidencias técnicas que afecten a los monitores. 5. SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AGUA PARA LA PRODUCCIÓN DEL LÍQUIDO DE DIALISIS El adjudicatario asume el mantenimiento integral de la planta de tratamiento de agua para la producción del líquido de diálisis Tratamiento de agua Constituye una obligación esencial de la empresa adjudicataria el mantenimiento de la planta de tratamiento de aguas y la obtención de agua tratada para diálisis conforme a las características técnicas que se determinan en la Guía de Gestión de Calidad del Líquido de Diálisis, de la Sociedad Española de Nefrología, y recomienda la Real Farmacopea Española, la Farmacopea Europea y resto de normativa vigente y aplicable durante la ejecución del contrato Características de la instalación La descripción de la planta de tratamiento de agua y del sistema de distribución de concentrados figura en el anexo 3 del presente pliego. A ello habrá que incluir mantenimiento de la planta y del pretratamiento del agua, es decir, 6

7 incluyendo todos sus componentes y equipos, (descalcificadora, filtros de silex, depósito, bombas y resto de filtros) En este apartado se deberán de incluir las analíticas pertinentes para la verificación de la calidad del agua suministrada. 6. MEJORAS Criterio general Los licitadores podrán proponer las mejoras que se describen y detallan a continuación, sin comportar ningún aumento del precio del contrato o traslado de carga alguna al INGESA, y que directamente contribuyen a incrementar la calidad y eficiencia del servicio al estar vinculadas al objeto de la prestación Clases de mejoras La Mesa de Contratación únicamente considerará, a los exclusivos efectos de aplicar el criterio de valoración previsto en el pliego de cláusulas administrativas particulares, las propuestas de los licitadores que oferten el suministro de las siguientes mejoras ( características técnicas mínimas): a) Equipo de ECODOPPLER, con las siguientes características: Sistema digital. Focalización automática con formador digital de haz de ultrasonidos Focalización manual. Tecnología multifrecuencia de banda ancha extendida con posibilidad de seleccionar distintas frecuencias por sonda. Doppler pulsado, PRF, Doppler color y Power doppler valorandose otros modos de doppler Se valorará la máxima profundidad de trabajo en modo B. Imagen compuesta espacialmente y en frecuencia. Permitiendo la combinación trabajar con doppler color y con todas las sondas ofertadas. Mínimo una sonda abdominal y otra vascular. Doppler direccional para facilitar la visualización y medición de flujos. Ajuste automático de parámetros en modo B y Doppler. Se valorarán el número de parámetros que puedan ser corregidos de forma automática. 7

8 Triplex modo sin deterioro de la calidad de imagen en modo B y elevado nº de imágenes por segundo. Se valorará presentación simultánea en pantalla de imagen modo B e imagen modo B + Color y otras combinaciones posibles. Zoom de magnificación en lectura, escritura y tipos de zoom Selección de distintas presentaciones en pantalla de la imagen y el Doppler con posibilidad de cambio de estas presentaciones en tiempo real. Incorporará un sistema de almacenamiento de datos de pacientes e imágenes. Protección de datos de paciente. Panel de manejo totalmente configurable Posibilidad de crear un alto número de programas dependiendo de las necesidades del especialista. Se valorará el número de estos Monitor color TFT de alta resolución. Triplex modo sin deterioro de la calidad de imagen en modo B y elevado nº de imágenes por segundo. Capacidad de captación en modo TRIPLEX con doppler pulsado, valorándose la máxima velocidad de captación en este modo. Con un mínimo de 400 cm/sg Unidad de almacenamiento en CD/DVD y posibilidad de exportar estudios a dispositivos USB. Sistema de almacenamiento integrado. Rango de frecuencias entre 1 a 18 MHz Panel táctil interactivo de amplio tamaño. Teclado alfanumérico y con posibilidad de control de periféricos desde el mismo. Puertos USB b) Equipo de BIOIMPEDANCIA, con las siguientes características: Debe medir: Atura, peso, masa de músculo, porcentaje de grasa corporal, índice de masa corporal, tasa metabólica basal, relación cintura-cadera, nivel de grasa visceral Impedancia (cada frecuencia, cada segmento) Los parámetros deben permitir: Análisis de Composición Corporal (Agua Corporal Total, Proteína, Minerales, Masa Grasa 8

9 Corporal, Peso) Análisis de Músculo-Grasa (Peso, Masa de Músculo Esquelético, Masa Grasa Corporal) Análisis de Obesidad (Índice de Masa Corporal, Porcentaje de Grasa Corporal) Análisis de Masa Magra Segmental (Brazo derecho, Brazo izquierdo, Torso, Pierna derecha, Pierna izquierda) Análisis de Grasa Segmental (Brazo derecho, Brazo izquierdo, Torso, Pierna derecha, Pierna izquierda) Historial de Composición Corporal (Peso, Masa de Músculo Esquelético, Porcentaje de Grasa Corporal) Control de Peso (Peso ideal, control de peso, control de grasa, control de músculo) Impedancia (Cada frecuencia, cada segmento) Documentación técnica Los licitadores indicarán las características técnicas de los elementos propuestos como mejoras, aportando los proyectos, catálogos, referencias u otros documentos técnicos que sean relevantes para fundamentar el criterio de la Mesa de Contratación sobre la pertinencia y oportunidad de valorar las mejoras ofertadas. Esta documentación deberá ser incluida en el sobre 3. 9

10 ANEXO 1 DIALIZADOR CAPILAR DE MEMBRANA SINTÉTICA TIPO POLIETERSULFONA O SIMILAR Dializador nº 1 Coeficiente de ultrafiltración: = 80 ml/h Superficie efectiva m²: = 2,1 Aclaración en ml/min.: Urea: = 280 Creatinina: = 255 Fosfato: = 245 B12: = 180 Aclaración flujo ml/min.: QD: 500 QB: 300 Esterilización: Vapor o Rayos Gamma DIALIZADOR CAPILAR DE MEMBRANA SINTÉTICA TIPO POLIPHENYLENE O SIMILAR Dializador nº 2 Coeficiente de ultrafiltración: = 65 ml/h Superficie efectiva m²: = 2 Aclaración en ml/min.: Urea: = 280 Creatinina: = 275 Fosfato: = 260 B12: = 200 Aclaración flujo ml/min.: QD: 500 QB: 300 Esterilización: Vapor o Rayos Gamma DIALIZADOR CAPILAR DE MEMBRANA SINTÉTICA TIPO COPOLÍMERO ANIÓNICO DE ACRILONITRILO Y METIL SULFONATO DE SODIO O SIMILAR. Dializador nº 3 Coeficiente de ultrafiltración: = 60 ml/h Superficie efectiva m²: = 2 Aclaración en ml/min.: Urea: = 260 Creatinina: = 230 Fosfato: = 200 B12: = 140 Aclaración flujo ml/min.: QD: 500 QB: 300 Esterilización: Vapor o Rayos Gamma DIALIZADOR HEPARINIZADO CAPILAR DE MEMBRANA SINTÉTICA TIPO COPOLÍMERO ANIÓNICO DE ACRILONITRILO Y METIL SULFONATO DE SODIO O SIMILAR. Dializador nº 4 Coeficiente de ultrafiltración: = 60 ml/h Superficie efectiva m²: = 2 Aclaración en ml/min.: Urea: = 260 Creatinina: =

11 Fosfato: = 200 B12: = 140 Aclaración flujo ml/min.: QD: 500 QB: 300 Esterilización: Vapor o Rayos Gamma DIALIZADOR CAPILAR DE MEMBRANA SINTÉTICA TIPO HELIOXONE O SIMILAR (ON LINE) Dializador nº 5 Coeficiente de ultrafiltración: = 70 ml/h Superficie efectiva m²: = 2 Aclaración en ml/min.: Urea: = 290 Creatinina: = 275 Fosfato: = 265 B12: = 215 Aclaración flujo ml/min.: QD: 500 QB: 300 Y Esterilización: Vapor o Rayos Gamma DIALIZADOR CAPILAR DE MEMBRANA SINTÉTICA TIPO HELIOXONE O SIMILAR (ON LINE) Dializador nº 6 Coeficiente de ultrafiltración: = 60 ml/h Superficie efectiva m²: = 1,8 Aclaración en ml/min.: Urea: = 280 Creatinina: = 260 Fosfato: = 245 B12: = 190 Aclaración flujo ml/min.: QD: 500 QB: 300 Esterilización: Vapor o Rayos Gamma SET DE LÍNEAS Sistema de líneas arterial y venosa, para bipunción en procedimientos de hemodiálisis. Material: Tubos en PVC de grado médico sin ftalatos y sin látex. Descripción técnica: Cámara arterial y venosa integradas en la misma unidad. Con diafragmas impermeables no invasivos de monitorización de la presión. Con sensor para la medición del volumen sanguíneo Pinzas incorporadas en todos los tubos. AGUJAS Soporte rotatorio con dos marcas de color. Indicador de la posición del bisel. Tubo de PVC blando anti-pliegue, conectores Luer-Lock provistos de aletas y clamp de color. Aletas largas y ergonómicas. Bisel afilado. Zona metálica pulida y siliconada. 11

12 Diferentes longitudes de la aguja y el tubo. Diversos diámetros de agujas. ULTRAFILTRO Ultrafiltro antipirogénico y antibacteriano para obtener líquido de diálisis ultrapuro. Material: Poliarilétersulfona/Polivinilpirrolidona. DESINFECTANTE Cartucho en polvo para la desinfección del circuito del líquido de la máquina de diálisis. Desinfección por calor en combinación con una descalcificación o limpieza. Periodicidad diaria: Cartucho de polvo de carbonato sódico anhidro Periodicidad semanal: Cartucho de polvo ácido cítrico anhidro. BICARBONATO Columna cónica de polipropileno que contiene bicarbonato sódico de calidad farmacopea. Diferentes capacidades: 750 grs. Y grs. 500 grs. Y 800 grs. 900 grs. Y grs. CONCENTRADO ÁCIDO Líquido compuesto por: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico, cloruro cálcico, ácido acético glacial. Capacidades 600 litros. Composición diluido: CA++ 2,5 meq/l CA++3,0 meq/l BOLSA DE CONCENTRADO ÁCIDO Líquido compuesto por: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico, cloruro cálcico, ácido acético, Volumen 3500 mililitros. Dilución Composición diluido: CA++ 67,5 mmol/l K + 135,0 mmol/l BOLSA DE CONCENTRADO ÁCIDO Líquido compuesto por: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro magnésico, cloruro cálcico, ácido acético, Volumen 3500 mililitros. Dilución Composición diluido: CA++ 67,5 mmol/l K + 112,5 mmol/l Las ofertas de los licitadores se valorarán en función de su mayor adecuación o aproximación a las características técnicas de los bienes definidos en el Anexo 1. No obstante, en todo caso, las membranas de los dializadores deberán ser sintéticas. 12

13 PINZA HEMOSTÁTICA DE PLÁSTICO ANEXO 2 OTRO MATERIAL FUNGIBLE Para hacer hemostasia en las fístulas de diálisis tras la punción. En forma de abrazadera, se adapta anatómicamente al brazo. Material: Plástico Medida standard, ajustable a los diferentes grosores del brazo. Envase unitario estéril. DISCO DE PROTECCION Para monitor de hemodiálisis Filtro que se conecta al transductor de medir la presión venosa del circuito extracorpóreo y la línea venosa de sangre para evitar la entrada de sangre en el monitor. Material: Plástico o PVC. Medida standard, según monitor. Envase unitario estéril. PINZA KOCHER DE PLASTICO Pinza de plástico sin dientes para interrupción del flujo en líneas del circuito sanguíneo y de servicio. APÓSITO COMPRESIVO PARA DETENER EL SANGRADO Con aletas hipoalergénicas. Dimensiones: o o o Longitud: 100 mm. Anchura: 28 mm. Compresa: 18 mm. 13

14 ANEXO 3 14

15 Datos técnicos Producción de agua Capacidad mínima en litros/minutos (litros/hora) a una presión de salida de producción de agua de 200 kpa: Modelo 113 Membranas Material de la membrana Configuración de la membrana Tolerancia a ph Poliamida modificada, material composite en película fina Enrollada en espiral C + 10 C + 15 C + 20 C 19 (1140) 21 (1260) 23 (1380) 25 (1500) Calidad Depende de la calidad del agua de entrada. Si se emplea agua potable y el mantenimiento del sistema es correcto, se obtendrán los siguientes índices de rechazo: Alimentación Tensión de red Potencia nominal Fusible 230/400 V, 50 Hz, trifásico (cinco cables); otros voltajes disponibles a petición WRO 113: 2,5 kw WRO 113: 10 AT (fusión lenta) Total de sales disueltas Bacterias (CFU) y endotoxinas (EU) Factor de conversión del agua Suministro de agua Modelo 113 >95% >99% máx. 75% Temperatura ambiente Transporte y almacenamiento Funcionamiento Dimensiones de -10 a +40 C de +5 a +35 C Entrada mín., l/min (l/hora) Presión de entrada mín., kpa Presión de entrada máx. Temperatura * Máximo + 20 C si se emplea ácido peracético como desinfectante 40 (2400) kpa (todos los modelos) de +5 a +25 C* Calidad Se debe emplear agua potable. Normalmente, es necesario aplicar un tratamiento previo adicional. La duración de la membrana y de la máquina depende de la calidad del agua de entrada. No es aconsejable utilizar el sistema CWP fuera de estos límites: Dureza < 1 dh (1,8 fh) Hierro < 0,1 mg/l Manganeso < 0,1 mg/l Cloruro < 100 mg/l Sílice < 25 mg/l Total de sales disueltas < 1500 mg/l Cloro < 0,1 mg/l Índice de ensuciamiento ( S.D.I.) < 5 Modelo Fondo** (mm) Anchura (mm) Altura (mm) Se necesita un espacio adicional de 500 mm en ambos lados de la unidad. **Incluida la manilla, 40 mm Peso Modelo Unidad (kg) Unidad + embalaje (kg) Funcionamiento (kg) Interfaz de registro RS 232, macho de 9 pines Según EIA 232 C Requisitos de drenaje Capacidad necesaria en litros/minuto (litros/hora): Modelo Entrada mín., l/min (l/hora) (2400) El caudal máximo se produce durante el lavado. Conexiones Entrada Unión de PVC, ajuste para tubo de 25 mm de DE Vaciado Unión de PVC, ajuste para tubo de 32 mm de DE Drenaje de bandeja Rosca hembra de 1/2 Salida y retorno de agua producida Unión de PVC, ajuste para tubo de 25 mm de DE 15

16 SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE CONCENTRADO ÁCIDO 1. COMPONENTES PRINCIPALES Cuatro contenedores de 600 litros. Armario de control de bombas Cuadro de bombas Depósitos nodriza Pantalla táctil. Red de distribución a la sala de diálisis 18 puestos. 2. DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN 2.1. Armario de control de bombas: Contiene los controles eléctricos de control de las bombas Cuadro de bombas: Contiene las bombas de suministro a los depósitos nodriza, una por fórmula más una bomba más de reserva, marca Flojet Las conexiones internas de las bombas son del tipo conector rápido. Las llaves son del tipo bola y construidas en material atóxico Depósitos nodriza: Formados por un depósito de polipropileno de 50 litros por cada fórmula. Disponen de dos niveles de maniobra y un filtro antibacteriano Pantalla táctil: Equipo con interface de comunicación gráfico en forma de pantalla táctil de 10. En la pantalla principal se visualizan los siguientes parámetros: Nivel del depósito de concentrado. Nivel del depósito tampón. Pulsador marcha/paro. 16

17 Bomba en funcionamiento. Bomba en reserva. Indicadores de nivel y alarma del depósito tampón. Indicadores de nivel y alarma del contenedor de concentrado. Cuadro de información escrita. Hay una pantalla por cada fórmula instalada, adicionalmente hay otras pantallas con funciones de: Aviso de alarma. Ayuda de alarma. Servicio técnico. Configuración de fórmula. Histórico de alarmas Red de distribución: El circuito de distribución desde los depósitos a los 13 monitores está constituido por tubo de polietileno. Los conectores de acceso a las máquinas son del tipo rápido y autooclusivos, fabricados en material atóxico. 17

18 ANEXO 4 (MONITORES) Nº MODELO Y MARCA Nº DE REFERENCIA HORAS DE DIALIZACIÓN EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX EVOSYS 230 V FX PRISMAFLEX (monitor de UCI) PA PRISMAFLEX (monitor de UCI) PA ***Los monitores de la lista relacionada que en la actualidad tengan más de horas de dialización serán renovados antes del inicio del nuevo contrato.*** 18

19 ANEXO 5 ENCUESTA TECNICA MONITOR DE HEMODIÁLISIS EMPRESA MARCA MODELO 1. CARACTERÍSTICAS GENERALES Dimensiones (cm) Alto: Ancho: Profundidad: Base: Peso (Kg.): Alimentación (v): Variación permitida (%): Consumo eléctrico (Kw/h): En diálisis (37ºC, 500 ml/mim): Lavado caliente (aprox. 80ºC): En autoclave: Corriente de fuga a tierra: CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Seguridad eléctrica según clasificaciones: Corriente de fuga a paciente: Tipo de protección contra choque eléctrico: Grado de protección contra choque eléctrico: Presión de entrada de agua Máxima (Kg/cm2): Mínima (Kg/cm2): Consumo de agua (l/min): - En diálisis: - En desinfección: Dispone de alarma de falta de agua (Si/No): 19

20 Siguen operativas todas las alarmas (Si/No): - Características Memoriza los datos en caso de corte de suministro eléctrico (Si/No): Función de batería: - Tiempo de autonomía: Memoriza los siguientes datos: (señalar Si/No en cada uno de ellos): - Nombre de paciente: - Tipo de diálisis: - Perfiles (si se han elegido): - Valor de la bomba de sangre: - Tiempo restante de hemodiálisis: - Temperatura de trabajo: - Conductividad: - Ultrafiltración: - Volumen de sangre dializada: - Programación bomba de heparina: - Se vuelve a poner en marcha al retornar el suministro eléctrico o es necesaria la intervención del operador: - Indicar características principales de esta memorización: Cebado automático del Dializador: Compartimento dializado Compartimento sanguíneo: Se detiene automáticamente la bomba de sangre al alcanzar un determinado volumen de cebado: Condiciones necesarias ambientales: Temperatura ambiente: - máxima: - mínima: Humedad: Dispone de autotest inicial (Si/No): Tiempo que tarda en realizarse: Necesariamente obligado antes de cada sesión: 20

21 Lo realiza obligatoriamente tras cada diálisis: Características principales del test: Tests adicionales durante la sesión: Tests de control volumétrico en caso de utilizar un filtro de alta ultrafiltración Ultrafiltrado de entrada: Filtro de entrada de agua (tipo): Filtro normal o antibacteriano: Filtro de entrada de dializante (ultrafiltro): Es imprescindible trabajar con él instalado: Duración del ultrafiltro del baño: Indicar características principales: Vaciado del filtro post-diálisis. Indicar características principales: Permite programar la prescripción personalizada de diálisis del paciente en el monitor de Hemodiálisis. (Si/No): Indicar el número del total de prescripciones de pacientes que se pueden almacenar al mismo tiempo en el monitor de hemodiálisis: Memoria interna o externa (cartuchos, diskettes ) Permite conectar el monitor de diálisis a un ordenador o sistema de información (Si/No): Indicar sistemas de informatización: Indicar brevemente si el equipo dispone de alguna característica técnica que sea relevante por su importancia o por su novedad y no quede reflejada en las contestaciones de la encuesta técnica (y que se incluya en la presente oferta): 2. CIRCUITO LIQUIDO DE DIALISIS 2.1.-Control preciso de ultrafiltración: Márgenes de error o precisión (en ml.): Indicar características principales: Control de Ultrafiltración no volumétrico: Indicar características principales: 21

22 2.3.- Control de Ultrafiltración volumétrico: Control de UF por velocidad de bomba o sistema de medición posterior a la misma: Indicar características principales: Ultrafiltración: Utilización de perfiles (Si/No): Tipo de perfiles: Representación gráfica en pantalla del perfil de ultrafiltración Alarma de Ultrafiltración inversa. Características principales: 2.6.-Valores de diálisis programados: El tiempo de diálisis programado, es igual al tiempo de diálisis real (Si/No): Paro del tiempo y de la UF ante cualquier alarma: Paso continuo de dializante por el filtro: Indicar características principales: Margen de Ultrafiltración. Indicar características principales: Limitación del Coeficiente de U.F. del Dializador: Límite tolerado: Tipos de dializadores con los que puede trabajar: Son necesarios ajustes no accesibles al operador para cambiar el tipo de dializador: Indicar características principales: Detección de la U.F. al alcanzar la cifra prefijada: Detección por volumen o por tiempo: Características principales: Tiempo efectivo de diálisis (%). Indicar características principales Monitorización de la P.T.M. Indicar características principales: Sistema de desgasificación del agua de entrada: Temperatura alcanzada (ºC): 22

23 Indicar características del sistema: Variación de la Conductividad Continua/discontinua: - En saltos de: - Permite utilizar distintos tipos de concentrado: Cuantos y de qué valor: Necesario ajuste interno Márgenes de trabajo (ms/cm): Precisión (+/-%): Conductividad: -Utiliza perfiles (Si/No): - Tipo de perfiles: Características principales: Márgenes Alarma de Conductividad: (en % sobre el valor seleccionado). Indicar características principales: Monitorización Presión Líquido Dializante: Antes o después del dializador: Precisión (%): Indicar características principales: Dispone de Alarma de Presión de Líquido Dializante: Máxima: Mínima: Precisión: Monitorización de Temperatura: Precisión: Márgenes de temperatura: Máxima: Mínima: Precisión: Márgenes de alarma de temperatura sobre el valor prefijado (%): Alarma de temperatura de 41ºC con circuito independiente: Flujo líquido de diálisis variables: Márgenes: 23

24 Indicar principales características: Detector de Fugas de Sangre: Sistema: Posibilidad de desconexión durante la Diálisis: Valor al que actúa para un Hct=25 (en ml/min.): Autotest o posibilidad manual de comprobarlo: Precisa calibración: Período entre calibraciones: Características principales: Bicarbonato: Sólido: Líquido: Utilización alternativa de sólido/líquido seleccionable directamente por el usuario (Si/No): Utilización alternativa de cartuchos de bicarbonato sólido de distintas marcas comerciales (Si/No): Características principales del sistema: Conductividad variable del Bicarbonato: Márgenes: Precisión: Características principales: Monitorización continua del ph: Precisión: Sistema que utiliza para comprobar el ph: Dispone de alarma de ph: Funciones que desempeña: Otras caracteristicas: Monitor preparado para la conexión a un sistema centralizado de suministro de concentrados (Si/No): - Posibilidad de trabajar indistintamente con sistema centralizado o garrafas sin necesidad de calibraciones : SI/NO Selección de Funcionamiento: 24

25 Hemodiálisis: Hemodiálisis Secuencial: - Programa automático: Hemofiltración: Hemodialfiltración: Hemodialfiltración on line : Biofiltración: A.F.B.: Monitorización de extracción de úrea: - Sistema: - Parámetros que proporciona el sistema: - Material fungible necesario para cada sesión: - Precio por sesión: - Indicar características principales: Monitorización del volumen plasmático: - Sistema: Control automático de la temperatura del paciente (Si/No): Medición no invasiva, automática, de la recirculación interna de la fístula Sistemas incluidos en el equipo o como accesorios externos opcionales: Otros. - Tensiómetro : (Si/No) Ciclo Desinfección Química más lavado: Proceso totalmente automático: Memoriza la presencia de productos químicos al desconectarla: Memoriza el lavado obligado al desconectarla en el ciclo de desinfección: Tiempo que dura la desinfección (min): Posibilidad de programar diferentes tipos de desinfección química (Si/No): - Número y tipo de programas: Desconexión automática del monitor al finalizar la desinfección más lavado automático (Si/No): Características principales de la desinfección química: 25

26 - Precisa un desinfectante determinado o puede trabajar con otros convencionales (tipo hipoclorito): - Se deberá especificar toxicidad y poder de corrosión del desinfectante, así como los modos de manipulación Desinfección térmica: Proceso totalmente automático: Temperatura que alcanza durante éste proceso (ºC): Duración del proceso (sin aclarado, en minutos): Dispone de alarma de sobretemperatura: Disparo de la alarma de sobretemperatura (ºC): Dispone de sensor de exceso de presión durante el proceso de desinfección térmica (Si/No): Disparo de alarma de sobrepresión (Kg./cm2): En caso de problemas durante éste proceso (corte de suministro eléctrico, alarma, etc.) memoriza el estado del mismo (explicar): El operador puede, a voluntad, evitar el proceso de desinfección térmica tras la diálisis (Si/No): Los programas de desinfección son seleccionables por el propio usuario: Protección para evitar quemaduras al operador: Duración del proceso: min Características principales: Esterilización: Método de esterilización (radiación gamma, O.E., vapor): Temperatura alcanzada en el proceso (ºC): Presión en el circuito hidráulico durante el proceso (atm): Fases del mismo, descripción y duración: Dispone de alarma de sobretemperatura (Si/No): 26

27 Disparo de alarma de sobretemperatura (Si/No): Dispone de alarma de sobrepresión: Disparo de alarma de sobrepresión: El operador puede, a voluntad, evitar el proceso de esterilización tras la diálisis (Si/No): Aislamiento del circuito hidráulico del monitor tras la esterilización: Eficiencia microbiológica: Puntos del circuito hidráulico verificados: Duración de la condición de esterilidad (horas): Consumo de agua durante el proceso de esterilización (Si/No): - Litros: - En caso de ausencia de consumo, indicar ahorro de agua por diálisis (media aproximada en litros): - Consumo de desinfectantes químicos durante el proceso de esterilización o desincrustantes (ácido cítrico) (Si/No): - En caso de ausencia de consumo, indicar ahorro de desinfectantes químico por diálisis (litros): Ultrafiltro (filtro bacteriológico del líquido dializante): - Es impresicindible (Si/No): - Duración aproximada del mismo: - Precio: - Ubicación: - Tipo de membrana: - Permite paso de endotoxinas (Si/No): - Eficacia demostrada del filtro: 3. CIRCUITO DE SANGRE: Sistema bipunción. Indicar principales características: Sistema unipunción: Bomba única: Bomba doble: 27

28 Presión-Presión: Tiempo-Tiempo: Indicar principales características: Utiliza una toma de presión independiente o es la toma de arterial o venosa: Sistema mixto de unipunción y bipunción incorporado en el mismo monitor (Si/No): Indicar características principales: Modificación automática nivel cámara venosa. Indicar características principales: Detector de aire: Sistema: Cierre clamp automático: Existe la posibilidad de rearme manual del clamp: Posibilidad de desconexión durante la diálisis: Con clamp cerrado, bomba de sangre siempre parada: Se puede trabajar con la línea fuera del clamp: Indicar características principales: Márgenes de la bomba de sangre (ml/min): Flujo de sangre real: Precisión: Indicar características principales: Alarma de flujo de sangre insuficiente. Características principales: Medida total litros de sangre: Volumen de sangre efectivo: Características principales: Control del líquido de reinfusión en HDF y BIO: - Control por giro de la bomba de infusión: - Control del líquido infundido mediante balanza: - Visualización del total de volumen infundido: - Indicar características principales: 28

29 Alarma de presión venosa: Ajustes de límites automáticos: Límite superior sobre presión fijada: Límite inferior sobre presión fijada: Son ajustables los valores por el usuario: Precisión (mmhg): Puede trabajar por debajo de 10 mmhg: Cierre del clamp por activación de la alarma: Características principales: Bomba de heparina: Indicar tipos de jeringas: Precisión (%): Alarma de infusión: Aviso de que no ha sido puesta en marcha: Es posible sustituir la jeringa o reprogramarla durante la sesión de diálisis: Características principales: - Es imprescindible su funcionamiento durante la diálisis? Parada bomba: Nivel bajo atrapaburbujas: Tapa bomba abierta: Flujo insuficiente: Monitorización de la presión arterial prebomba: Monitoriza y muestra la presión arterial pre-bomba: Esta previsto el cambio de dializador (coagulaciones) durante la sesión: Dispone de sensor de paciente (Detector de sangre en el circuito extracorpóreo): Características principales: Fecha y firma del licitador 29