RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Transcripción

1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO CLIKZIN 12,5 mg/ml POUR-ON SUSPENSIÓN PARA OVINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: Diciclanilo 12,5 mg/ml (1,25% p/v) Excipiente(s): Colorantes: Amarillo de quinoleína (E104) 0,005 % (p/v) Azul patente V (E131) 0,005% (p/v) Conservantes: Metilparabén (E218) 0,15% (p/v) Propilparabén (E216) 0,30% (p/v) Butil-hidroxitolueno (E321) 0,05% (p/v) Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para unción dorsal continua 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Ovino 4.2 Indicaciones de uso Prevención de miasis cutánea en ovino debida a Lucilia sericata. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia active o a cualquiera de los excipientes 4.4 Advertencias especiales Es mejor aplicar el medicamento antes de que se produzca la miasis o cuando se identifica miasis en o en las proximidades de la granja. Las miasis establecidas pueden requerir un tratamiento aparte con un insecticida de acción inmediata. Se recomienda que los animales con traseros sucios sean liberados de las adherencias de estiércol o esquilados antes de la aplicación. Si la limpieza o el esquilado se llevan a cabo en las semanas siguientes de la aplicación, los animales deben ser tratados nuevamente de lo contrario podrían perder la protección. No aplicar durante lluvias intensas o cuando se esperan tales condiciones. El lavado resultante puede reducir el periodo de protección. CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna conocida Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Los operarios deben usar guantes de goma sintéticos y pantalones de PVC para aplicar el medicamento En caso de contacto con la piel, retirar la ropa contaminada y lavar bien las partes afectadas del cuerpo con agua y jabón En caso de contacto con los ojos lavar inmediatamente con agua limpia. Lavar siempre las manos y la piel expuestas con agua y jabón después del trabajo No coma, beba o fume mientras utilice el medicamento Es una buena práctica agrícola reducir al mínimo la manipulación de las ovejas después del tratamiento. Si necesita manipular las ovejas durante los 2 meses después del tratamiento, usar guantes de goma sintéticos y pantalones largos o mono. Si las ovejas están húmedas usar pantalones impermeables. Otras precauciones Las ovejas tratadas deben mantenerse alejadas de las corrientes de agua durante al menos una hora después del tratamiento. Existe un riesgo grave para la vida acuática si no se sigue este consejo. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Ninguna conocida. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestación o la lactancia. Utilizar sólo de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo del veterinario responsable. Los estudios de laboratorio en ratas y conejos no han mostrado ninguna evidencia de efectos teratogénicos, fetotóxicos o maternotóxicos. 4.8 Interacciones con otros otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.9 Posología y vía de administración Sólo para uso externo. El medicamento veterinario se aplica de acuerdo con las siguientes recomendaciones: Peso vivo (kg) Volumen de dosis (ml)

3 >50 36 (La guía de volúmenes de dosis corresponde a 0,7 2 ml (7,5 25 mg diciclanilo) por kilo de peso vivo.) Recomendado para el tratamiento del ganado ovino 3 semanas después de la esquila. Agitar bien el envase antes de su uso. El medicamento veterinario debe aplicarse con una pistola dosificadora manual o automática con boquilla pulverizadora que garantice la correcta distribución del medicamento en el vellón. Los mejores resultados de obtienen manteniendo la pistola aproximadamente a 45 cm de la oveja durante la aplicación. La aplicación debe efectuarse a modo de barrido en abanico a lo largo de la línea dorsal del animal describiendo una banda de al menos 10 cm de ancho desde el centro de la espalda y en arco alrededor de las ingles y la cola. La mitad de la dosis debe aplicarse a lo largo de la línea dorsal y el resto en el área de la cola y las ingles. El medicamento veterinario debe administrarse antes o al inicio de actividad de la mosca, pero su uso es también es adecuado durante la temporada de moscas. El medicamento veterinario protegerá frente a miasis cutáneas durante 8 semanas. Es una buena práctica inspeccionar regularmente las miasis en los animales Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Una sobredosis de hasta 20 veces la dosis recomendada no determina signo alguno de intolerancia local o sistémica. No se conoce antídoto Tiempo(s) de espera Carne: 7 días No utilizar en ovejas productoras de leche para el consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapeutico: Otros ectoparasiticidas para uso tópico Código ATCvet QP53AX Propiedades farmacodinámicas El diciclanilo impide la muda del primer al segundo estadio larvario del género Lucilia. Es menos eficaz contra las fases posteriores de larvas y no tiene ninguna acción adulticida. El modo de acción de diciclanilo se cree que es similar a la de los compuestos de triazina 5.2 Propiedades farmacocinéticas En estudios con una mayor concentración del 5% (p/v), a los 7 días post-tratamiento, aproximadamente el 5% de la dosis fue absorbida y eliminada en la orina y heces. Se observaron niveles máximos en sangre entre 12 y 48 horas post-tratamiento contabilizándose <0,025 mg de diciclanilo equivalentes/kg. En estudios de metabolismo experimentales, la radioactividad absorbida se distribuyó ampliamente por todo el cuerpo. Se encontraron en el hígado y riñones vidas medias máximas de 13 y 10 días respectivamente. En músculo, grasa y lana se encontró diciclanilo inalterado como residuo principal, mientras que en hígado y riñón el desciclo-propil diciclanilo fue el residuo principal junto con del diciclanilo inalterado.

4 En estudios de depleción de residuos en ovejas, realizados con el medicamento veterinario, los niveles de residuos al día 7 fueron muy bajos (como máximo 31,9 y 30,7 µg/kg en hígado y riñón, respectivamente, y no se encontraron residuos cuantificables en músculo o grasa) que indica una absorción sistémica mínima. Propiedades medioambientales El uso del medicamento veterinario tiene efectos nocivos en las moscas del estiércol y en los escarabajos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Amarillo de quinoleína (E104) Azul patente V (E131) Metilparabén (E218) Propilparabén (E216) Butil-hidroxitolueno (E321) Polisorbato 20 Copolímero de ácido acrílico Edetato de disodio Monoglicéridos destilados Triglicéridos de cadena media Propilenglicol Hidróxido de sodio Agua purificada 6.2 Incompatibilidades No se han descrito 6.3 Periodo de validez Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses Periodo de validez después de abierto el envase primario: 12 meses 6.4. Precauciones especiales de conservación Proteger de la luz Proteger de la congelación Conservar en el envase original cerrado, lejos de la comida, bebida y piensos para animales. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario El envase está compuesto por una mochila de polietileno opaco pigmentado de blanco, con un tapón de rosca de polipropileno azul, que contiene 0,8, 2,2 o 5 litros de medicamento. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.

5 Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. Nocivo para invertebrados acuáticos. No contaminar estanques o cursos de agua con medicamento o envases vacios. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILIZACIÓN Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, Barcelona (España) 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 2166 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 06 de julio de FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO 12 de septiembre de 2011 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Uso veterinario Medicamento sujeto a prescripción veterinaria