ATENATIV 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Antitrombina III derivada de plasma humano

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1 ATENATIV 500 UI, polvo y disolvente para solución para perfusión. Antitrombina III derivada de plasma humano Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Contenido del prospecto: 1. Qué es ATENATIV 500 UI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATENATIV 500 UI 3. Cómo usar ATENATIV 500 UI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ATENATIV 500 UI 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones para el personal sanitario 1. Qué es ATENATIV 500 UI y para qué se utiliza Atenativ 500 UI es un polvo y disolvente para solución para perfusión. Contiene Antitrombina III obtenida a partir de plasma humano y pertenece al grupo de medicamentos llamados anticoagulantes inyectables. Atenativ 500 UI está indicado para pacientes con déficit congénito de Antitrombina III, en las siguientes situaciones: a) Profilaxis de trombosis venosa profunda y tromboembolismo en situaciones de riesgo clínico (especialmente durante la cirugía o durante el periodo de periparto), asociada a heparina, si procede. b) Prevención de la progresión de la trombosis venosa profunda y del tromboembolismo, en asociación con heparina, si procede. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ATENATIV 500 UI No use ATENATIV 500 UI: 1 de 6

2 Si es alérgico a la antitrombina III o a cualquiera de los componentes de Atenativ 500 UI. Advertencias y precauciones: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Atenativ 500 UI Tenga especial cuidado si: Si se presenta alguna reacción de tipo alérgico o de tipo anafiláctico. Ante cualquier signo de reacción alérgica, como por ejemplo, erupciones, picor generalizado, dolor de pecho, dificultad para respirar, bajada de la tensión arterial y/o reacción alérgica grave debe consultar inmediatamente al médico. Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no se puede descartar por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por: - la selección de los donantes mediante un reconocimiento médico. - en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma se descarta la presencia de marcadores de los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de la hepatitis C (VHC) y de la hepatitis B (VHB). - en las mezclas de plasma se descarta la presencia del material genético que utiliza el VHC para reproducirse. - los procedimientos validados de inactivación / eliminación incluidos en el proceso de producción. Estos procedimientos se consideran efectivos para el VIH, VHC, virus de la hepatitis A (VHA) y VHB pero pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como Parvovirus B19. Parvovirus B19 es un virus que puede causar reacciones graves en mujeres embarazadas (infección fetal) o en pacientes con inmunodeficiencias o con una producción aumentada de hematíes (p.ej. con anemia aplásica). Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que reciban antitrombina III humana. En beneficio de los pacientes, se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se les administre Atenativ 500 UI, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado. Si a usted le administran Antitrombina III junto con heparina, le realizarán pruebas analíticas para controlar el estado de la coagulación de su sangre. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Atenativ 500 UI, como por ejemplo la heparina, por lo que su médico controlará la administración conjunta de ambos. Embarazo, lactancia y fertilidad: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. 2 de 6

3 Su médico sopesará el posible riesgo de usar Atenativ 500 UI durante el embarazo y la lactancia y le informará si el tratamiento con este medicamento es adecuado. Conducción y uso de máquinas: No existe ningún indicio de que Atenativ 500 UI pueda afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Atenativ Este medicamento contiene hasta mmol de sodio ( mg) por dosis IU/kg). Esto debe ser tenido en cuenta en pacientes con una dieta baja en sodio. 3. Cómo usar Atenativ 500 UI Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. La dosificación y duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la enfermedad y del cuadro clínico. La dosis y frecuencia de administración en cada paciente deben basarse siempre en la eficacia clínica y en la evaluación de los análisis de laboratorio. Una unidad internacional de antitrombina III es equivalente a la cantidad de antitrombina III presente en 1 ml de plasma humano normal. Esta concentración corresponde al 100%. La administración de 1 UI de Atenativ 500 UI por kilo de peso corporal aumenta la actividad de antitrombina III en aproximadamente un 1%. La dosis inicial se determina mediante la fórmula siguiente: Unidades requeridas (UI)=peso corporal (kg) x [nivel deseado (%)- nivel de antitrombina III real (%)] La actividad de antitrombina III debe incrementarse inicialmente a un nivel del 100%. Posteriormente, durante todo el tiempo que dure el tratamiento debe mantenerse por encima del 80%. El cálculo de la dosis necesaria debe basarse en las determinaciones de laboratorio de la actividad de antitrombina III. Se realizarán como mínimo dos determinaciones diarias hasta la estabilización del paciente. Después será suficiente con una determinación diaria, que se realizará siempre antes de la administración de Atenativ 500 UI. Debe tenerse en cuenta que la semivida de la antitrombina III puede acortarse considerablemente en ciertas condiciones clínicas, como puede ser la coagulación intravascular diseminada (una enfermedad que supone un riesgo para vida ya que se produce una excesiva coagulación sanguínea con formación elevada de coágulos de la sangre. Esto conlleva al consumo de factores de la coagulación en todo el cuerpo). La dosis inicial habitual en deficiencia congénita es de UI/kg. Su médico le indicará con que frecuencia y a que intervalos debe administrarse Atenativ 500 UI, así como la duración del tratamiento con el mismo. No hay datos suficientes para recomendar la administración de este producto en niños menores de 6 años. 3 de 6

4 Si usa más Atenativ 500 UI del que debe: No se conocen las consecuencias de la sobredosificación. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono Si olvidó usar Atenativ 500 UI: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Atenativ 1000 UI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. En raras ocasiones se ha observado un aumento de la temperatura corporal. Con poca frecuencia, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas (que pueden incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueda causar dificultad al tragar o respirar (angioedema), ardor y escozor en el lugar de la infusión, resfriado, enrojecimiento, picor generalizado, dolor de cabeza, erupción, bajada de la tensión arterial, somnolencia, náuseas, cansancio, aumento del ritmo cardiaco, dolor de pecho, hormigueo, vómitos, dificultad para respirar), que en algunos casos, pueden progresar hasta reacciones alérgicas graves (anafilaxia e incluso shock ). Para información sobre seguridad viral ver apartado 2 5. Conservación de ATENATIV Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar los viales en el embalaje exterior para mantenerlos protegidos de la luz. No congelar. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta algún residuo. 4 de 6

5 Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Atenativ 500 UI: El vial de polvo contiene, tras su reconstitución con 10 ml de agua para inyectables, 500 UI de antitrombina III derivada de plasma humano como principio activo. Los demás componentes son cloruro sódico, albúmina humana estabilizada con acetiltriptófano ácido caprílico, y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Atenativ 500 UI es un polvo y disolvente para solución para perfusión. La solución que se obtiene es clara o ligeramente opalescente. La solución reconstituida contiene 50 UI de antitrombina III humana/ml de solución para perfusión. Titular de la autorización de comercialización OCTAPHARMA S.A. Avda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando) Ed. Berlín, bajo San Fernando de Henares Madrid Responsable de la fabricación: OCTAPHARMA AB. SE Estocolmo Suecia 7. INSTRUCCIONES PARA EL PERSONAL SANITARIO Instrucciones para la correcta administración del preparado. El polvo liofilizado debe reconstituirse con el disolvente recomendado (agua para inyectables). 5 de 6

6 Atenativ 500 UI es compatible y puede ser también reconstituido con una solución isotónica de cloruro sódico (9 mg/ml) y con solución de glucosa isotónica (50 mg/ml), en frascos de vidrio para perfusión, así como en recipientes de plástico. El tiempo máximo de reconstitución es de 5 minutos. Una vez reconstituido el preparado, debe utilizarse lo antes posible y siempre antes de 12 horas. Cualquier resto de solución que no se utilice, debe ser eliminado. No utilizar soluciones turbias o que presenten algún residuo. La solución de Atenativ 500 UI se reconstituye como se ha indicado anteriormente y se inyecta o perfunde lentamente por vía intravenosa (Máximo 300 UI/minuto) Este prospecto ha sido aprobado en Marzo La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) 6 de 6