NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6169

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO. EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD DE REACTIVOS PARA DIAGNOSTICO IN VITRO. E: IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES. EVALUATION OF STABILITY OF IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es una adopción idéntica (IDT) respecto a su documento de referencia ISO 23640: laboratorio clínico; reactivos In Vitro; diagnóstico clínico. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel. (571) Fax (571) Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 6169 fue ratificada por el Consejo Directivo de Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 187 Laboratorios Clínicos. BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. CLÍNICA DE OCCIDENTE CLÍNICA FEDERMÁN COLEGIO NACIONAL DE BACTERIÓLOGOS COLSANITAS ORGANIZACIÓN SANITAS HOSPITAL CENTRO ORIENTE HOSPITAL POLICÍA NACIONAL HOSPITAL SIMÓN BOLÍVAR INSTITUTO DE REFERENCIA ANDINO INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS - INVIMA- MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL PROASECAL LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ANNAR DIAGNÓSTICA BAYER ANDINA CASA BIOCIENTÍFICA CENTRO ANÁLISIS MOLECULAR CENTRO MEDICO IMBANACO CLÍNICA CARDIOINFANTIL CLÍNICA COLSANITAS CLÍNICA DEL COUNTRY CLÍNICA JUAN CORPAS CLÍNICA NUEVA CLÍNICA PALERMO CLÍNICA SANTILLANA COLEGIO NACIONAL BACTERIÓLOGOS COMPENSAR EPS COMPROLAB HUMAN COOMEVA EPS CORPORACIÓN SÍNDROME DOWN FENALCO FUNDACIÓN SANTA FÉ INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA LABORATORIO GÓMEZ VESGA LABORATORIO HIGUERA ESCALANTE LABORATORIO LAS AMÉRICAS LABORATORIO MEDICO ECHAVARRÍA LABORATORIOS ANDREAS ROTHSTEIN LABORATORIOS LABOPAT LABORATORIOS MEGAMEDICAL QUIMIOLAB ROCHE LABORATORIOS

3 SALUD TOTAL EPS SIPLAS LABORATORIOS SUPERINTENDENCIA INDUSTRIA COMERCIO UNIVERSIDAD DE LOS ANDES ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

4 CONTENIDO Página 0. INTRODUCCIÓN OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN REFERENCIAS NORMATIVAS TÉRMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS GENERALES PRINCIPIOS GENERALES PROTOCOLO INFORMES DE ESTABILIDAD PROCEDIMIENTOS GENERALIDADES EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD EN TIEMPO REAL EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD ACELERADA... 8 BIBLIOGRAFÍA... 9 DOCUMENTO DE REFERENCIA... 10

5 REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. EVALUACIÓN DE LA ESTABILIDAD DE REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO 0. INTRODUCCIÓN Un aspecto importante para el desarrollo y manufactura de los Reactivos para Diagnóstico in Vitro (RDV), es inicialmente el diseño de la estabilidad del producto, luego determinar y verificar la fecha de vencimiento del producto que está ubicado en el mercado. Para determinar la vida media, la estabilidad en el transporte y la estabilidad en uso, el fabricante desarrolla una evaluación. Con el fin de proveer esta importante información al cliente, el fabricante identifica los factores críticos que pueden influenciar la estabilidad del RDV y evalúa cuidadosamente esas características. La estabilidad de los RDV afecta el desempeño de los equipos y así mismo impactan en la seguridad del paciente. Es responsabilidad del fabricante determinar y monitorear la estabilidad de los RDV con el fin de asegurar que se mantienen las características de desempeño. Se desarrolla de una manera óptima cuando se ejecutan protocolos de evaluación de la estabilidad y la generación de datos y análisis validos para establecer la vida media apropiada al producto, las limitaciones en el transporte y la información de estabilidad en uso, información que luego es proporcionada al cliente. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma es aplicable a la evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro (RDV), incluyendo calibradores, materiales de control, diluyentes, soluciones amortiguadoras, kits de reactivos, de aquí en adelante llamados reactivos para diagnóstico in vitro RDV. Esta norma también puede ser aplicada a los dispositivos para toma de muestras que contienen sustancias utilizadas para la preservación de las muestras ó reacciones iniciales para el posterior procesamiento de las muestras en el dispositivo de recolección. Esta norma establece los requisitos generales para la evaluación de la estabilidad y proporciona los requisitos específicos para la evaluación de la estabilidad en tiempo real y acelerado, generando información para: - establecer la vida media de los RDV, incluyendo las condiciones de transporte adecuadas para asegurar que las especificaciones del producto se mantienen; - establecer la estabilidad de los RDV posterior a la primer apertura del envase primario; 1 de 10

6 POR EJEMPLO Estabilidad dentro del instrumento, estabilidad después de la reconstitución, estabilidad después de abrir el vial o botella. - el monitoreo de la estabilidad de los RDV una vez dispuestos en el mercado; - la verificación de las especificaciones de estabilidad después de modificaciones que los RDV que puedan afectar su propia estabilidad. Esta Norma Técnica no es aplicable a instrumentos, aparatos, equipos, sistemas o receptores de muestras, o la muestra sujeto de análisis. 2. REFERENCIA NORMATIVA El siguiente documento normativo referenciado es indispensable para la aplicación de este documento normativo. Para referencias fechadas, se aplica únicamente la edición citada. Para referencias no fechadas, se aplica la última edición del documento normativo referenciado (incluida cualquier corrección). NTC-ISO 14971, Dispositivos Médicos. Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro. 3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los propósitos de este documento normativo, se aplican los siguientes términos y definiciones: 3.1 Evaluación acelerada de estabilidad. Estudio diseñado para aumentar la tasa de degradación química, física o el cambio de un RDV, utilizando condiciones de estrés ambiental para predecir la vida media. NOTA El diseño de una evaluación acelerada de estabilidad puede incluir condiciones extremas de temperatura, humedad, iluminación o vibración. 3.2 Grafico de Arrhenius. Función matemática que describe la relación aproximada entre la constante de velocidad de una reacción química y la temperatura y energía de activación. [CLSI EP25-A] 3.3 Lote (Batch). Cantidad definida de material que es uniforme en sus propiedades y ha sido producido en un proceso o series de procesos. [NTC-ISO :2009, definición 3.5] 3.4 Código de lote/número de lote. Conjunto de números o letras de diferenciación, que identifican específicamente un lote y permite su manufactura, empaque, etiquetado y distribución con fines de trazabilidad. [NTC-ISO :2009, definición 3.6] 3.5 Fecha de vencimiento. Límite superior del tiempo durante el cual se pueden asegurar las características de desempeño de un material almacenado bajo condiciones especificas. 2

7 NOTA La fecha de vencimiento es asignada por el fabricante a los RDV, calibradores, materiales de control y otros componentes, basado en las propiedades de estabilidad determinadas de manera experimental. [NTC-ISO :2009, definición 3.17] 3.6 Dispositivo para diagnóstico in vitro PDV. Producto, utilizado solo o en conjunto, cuyo fin definido por el fabricante es el análisis in vitro de muestras derivadas principalmente del cuerpo humano con el objetivo de proporcionar información de tipo diagnóstico, monitoreo ó compatibilidad, que puede incluir reactivos, calibradores, materiales de control, receptores de muestras software e instrumentos relacionados, aparatos u otros artículos. 3

8 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 4