ALERTA FARMACÉUTICA. Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, , China

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1 Referencia: DICM/CONT/JR Producto: Medicamento ALERTA FARMACÉUTICA Nº alerta: R_30/2018 Fecha: 17 de agosto de 2018 Marca comercial y presentación: Ver anexo DCI o DOE: VALSARTAN Nº Registro: Ver anexo Código Nacional: Ver anexo Lote y fecha de : Ver anexo Titular de autorización de comercialización: LABORATORIOS CINFA, S.A. Laboratorio fabricante del principio activo: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co.Ltd, Nº15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang, , China Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Olaz Chipi, 10, Pol. Ind. Areta, 31620, Huarte-Navarra, España. Descripción del defecto: Detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos s del principio activo valsartán (ver nota informativa publicada en la web de la AEMPS) Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos: Clase 1 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los s afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada DO003-DICM-PE020_Ed1 Firmado digitalmente por: la firma: 17/08/2018 Puede comprobar la autenticidad del documento en la aplicación Localizador de la Web de la AEMPS CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Localizador: F5F9VK3DBD Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO MADRID Tel.: (+34) Fax: (+34)

2 Anexo R_30/2018 VALSARTAN CINFA 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos (NR: 70322, CN: ) BN2232 BN1305 BN0982 BN0803 BM3997 BM3542 BM0812 BM0461 BL3845 BL3154 VALSARTAN CINFA 80 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70324, CN: ) BN2134 BN1885 BN1461 BN0908 BN0762 BN1038 BN0136 BM4805 BM4155 BM4154 mar-20 mar-20 mar-20 oct-19 Página 1 de 7

3 BM3764 BM3737 BM2260 BM2034 BM1810 BM0695 BM0292 BL3774 BL3346 BL3181 BL2806 abr-19 feb-19 nov-18 VALSARTAN CINFA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 70323, CN: ) BN2337 BN2095 BN1932 BN1849 BN1491 BN0847 BN0676 BN0149 BM5034 BM4869 BM4584 BM4163 BM3884 BM3722 Página 2 de 7

4 BM3049 BM2659 BM2357 BM2564 BM1969 BM1686 BM0957 BM0837 BM0345 BL3918 BL3538 BL3385 BL3012 BL2586 BL2585 feb-19 ene-19 VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73017, CN: ) BN1744 BN1456 BN1152 BN0646 BN0074 BM5239 BM4734 BM4229 dic-19 Página 3 de 7

5 BM3618 BM2923 BM2558 BM2378 BM1731 BM0875 BM0088 BL3821 BL2953 BL1919 BL1572 dic-19 oct-19 ago-19 abr-19 ago-18 ago-18 VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 160 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73018, CN: ) BN2335 BN2129 BN1880 BN1669 BN1399 BN1200 BN1118 BN0921 BN0048 BN0107 BM4890 BM4647 BM4322 BM4095 sep-20 sep-20 jul-20 ago-20 ago-20 jul-20 jul-20 Página 4 de 7

6 BM3879 BM3878 BM3111 BM2894 BM2592 BM2367 BM2154 BM1795 BM1732 BM1181 BM1042 BM0664 BM0252 BL3822 BL3598 BL3355 BL3168 BL2595 BL2271 BL1891 BL1746 BL1546 BL1300 oct-19 nov-18 ago-18 ago-18 Página 5 de 7

7 VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA CINFA 80 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73019, CN: ) BN1968 BN0782 BM5116 BM3875 BM2559 BM2199 BM1911 BM0876 BL4181 ago-20 mar-20 oct-19 ago-19 ago-19 VALSARTAN CINFA 320 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos (NR: 73290, CN: ) BN1825 BN1309 BN0897 BM4679 BM5231 BM4514 BM4397 BM3766 BM3124 BM2551 BM1870 BM0974 dic-20 nov-20 jul-20 abr-20 abr-20 dic-19 Página 6 de 7

8 BM0293 BL3897 BL3492 BL3172 BL2850 BL2338 BL1883 ago-19 Página 7 de 7

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