ALERTA FARMACÉUTICA:

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1 SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS ALERTA FARMACÉUTICA: Referencia: N º alerta: Fecha: SGICM/CONT/RQ R 12/ Producto: Medicamento de uso hospitalario Marca comercial, presentación, código nacional y registro: CONOXIA gas medicinal comprimido, 1 botella de 5 litros (regulador y caudalímetro integrado) (NR: 67166, CN: ) DCI o DOE: Oxígeno Lotes y fecha de caducidad: Ver anexo 1 (4 páginas) Titular de autorización de comercialización: ABELLÓ LINDE, S.A. Laboratorio fabricante: ABELLÓ LINDE, S.A. Alcalá de Henares (Madrid),Rubí (Barcelona), Puçol (Valencia), Jerez de la Frontera (Cádiz) Domicilio social del responsable del producto: C/ Bailén, 105, 08009, Barcelona Descripción del defecto: Defecto de calidad de las válvulas del fabricante CEODEUX de botellas de oxígeno de CINCO LITROS del medicamento CONOXIA, que puede provocar una liberación irregular del oxígeno con riesgo de infra o sobredosificación. Únicamente están afectadas las válvulas del fabricante Ceodeux. En el anexo 2 se muestran las imágenes de las válvulas del fabricante Ceodoux (afectado) y las del fabricante GCE (no afectado) para facilitar su identificación. Información sobre la distribución: Hospitales, centros sanitarios, mutuas y ambulancias Clasificación de los defectos: Clase 1 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes anteriormente referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS P.A. LA JEFE DEL ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Mª Luisa Tarno Fernández CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: / 02 FAX:

2 ANEXO 1 Alcalá de Henares A /03/2011 mar-16 Alcalá de Henares A /03/2011 mar-16 Alcalá de Henares A /03/2011 mar-16 Alcalá de Henares A /03/2011 mar-16 Alcalá de Henares A /03/2011 mar-16 Alcalá de Henares A /03/2011 mar-16 Alcalá de Henares A /03/2011 mar-16 Alcalá de Henares A /04/2011 abr-16 Alcalá de Henares A /04/2011 abr-16 Alcalá de Henares A /04/2011 abr-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /03/2011 mar-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Página 2 de 6

3 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Jerez J /04/2011 abr-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /03/2011 mar-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Página 3 de 6

4 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Puzol P /04/2011 abr-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Página 4 de 6

5 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /03/2011 mar-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Rubí R /04/2011 abr-16 Página 5 de 6

6 Válvula CEODEUX (afectada) ANEXO 2 Aletas pequeñas y sin ventanilla Válvula GCE (No afectada) Aletas grandes y con ventanilla Página 6 de 6