Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

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2 Nota informativa Sanitarios AEMPS RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROPIEDAD DE LABORATORIOS LAFI, S.A.L. Fecha de publicación: 24 de octubre de 2014 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, MEDICAMENTOS ILEGALES. Referencia: MVET, 9/2014 Retirada del mercado de medicamentos veterinarios propiedad de Laboratorios L al no disponer de la preceptiva autorización de comercialización. Con motivo de una inspección girada a una Comercial Detallista Ganadera en La Comunidad Foral de Navarra y otra inspección posterior en una comercial en Castilla y León se detectó la distribución de medicamentos veterinarios puestos en el mercado por Laboratorios LAFI S.A.L que no cuentan con autorización de comercialización en vigor. Todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de Laboratorios LAFI S.A.L fueron anuladas o suspendidas entre los años 1996 y 2009 (se adjunta relación de dichos medicamentos). Posteriormente, en distintas fechas, los medicamentos veterinarios que tenían suspendida la autorización de comercialización sufrieron la anulación de dicha autorización. Conviene recordar que desde el momento en que se emite una resolución de revocación de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, no se puede poner en el mercado más ejemplares de dicho medicamento. Asimismo se informa que la autorización de Laboratorios LAFI S.A.L como laboratorio titular, fabricante importador y comercializador de medicamentos veterinarios fue revocada en 2011, y en la actualidad no es titular de ninguna autorización de comercialización. En visita de inspección girada a la empresa Pax Pharma S.L., sita en Av. De Puigcerdá, 5 Ctra. N-152 Km. 24, Lliçà de Vall (Barcelona), se confirmó que desde esas instalaciones se había estado distribuyendo medicamentos veterinarios de los que Laboratorios LAFI S.A.L había sido titular. CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

3 Habida cuenta de la comprobación de la comercialización de medicamentos veterinarios cuya autorización de comercialización está revocada y existiendo constancia de que éstos se han distribuido en multitud de zonas de la geografía nacional, se emite la presente Nota Informativa al objeto de que las Comunidades Autónomas estén advertidas de los hechos y procedan en consecuencia. Finalmente, se comunica que con esta misma fecha se procede a emitir por esta Agencia los correspondientes acuerdos de iniciación de los procedimientos de retirada del mercado, destrucción y prohibición de comercialización de los citados medicamentos y adopción de medidas cautelares, dirigidos tanto a Laboratorios L como titular anteriormente de los mismos, como a Pax Pharma S.L. como responsable de la citada distribución. ANEXO NOMBRE COMERCIAL Nº DEFINITIVO LABORATORIO AFTOSAN 10096NAL AFTOSAN 1295 NAL AMOKACIN 6505 NAL ANTIASMIN-LAFI 1585 NAL ANTICORIZA-LAFI 4693 NAL ANTIDIARREICO (LAFI) 5818 NAL ANTIDIARREICO PERROS 10111NAL ANTIPIC-LAFI 2147 NAL ARNICAR-LAFI 2121 NAL ARNIFUM-LAFI 2117 NAL ARNIPOL-LAFI 2122 NAL ARNIVIT-LAFI 2123 NAL ATAC LAFI Nº NAL BABESIOL-LAFI 2237 NAL BEDSACORIN 8894 NAL BLAFIL-LAFI 4800 NAL BONAR 1211 NAL CALCIMAG 10107NAL CALCIO-FOSFORO-VITAMINA D NAL Página 2 de 6

4 CALCIO-LAFI 7297 NAL CAPON-LAFI 1676 NAL CARDIOTONIL-LAFI 2159 NAL CIDO-MAST-VS 9842 NAL CLORACORIN 9681 NAL CLORANFENICOL LAFI 8651 NAL CLORANFENICOL SPRAY 9631 NAL LAFI CLORIPOL 1210 NAL COCCILAFI 387 ESP CORTICORIN 10108NAL CRESIDOR 1296 NAL CRESIFEN-LAFI 6207 NAL DAGIASOL 10% 2697 NAL DAGIASOL 25% 2722 NAL DECATION-LAFI 9124 NAL DELTACORIN 7851 NAL DESCORNADOR-LAFI 2337 NAL DESINTOX B - COMPLEX 7848 NAL DEXACORIN 7296 NAL DEXTROFERRO 4686 NAL DISTOMA-LAFI (CAPS NAL GELATINA) DIXADIM 6332 NAL DOXYCEN 500 mg/g POLVO 1420 ESP ORAL ENTERO 418 ESP ENTERON-LAFI 1867 NAL ENTERON-LAFI (POLVO) 1719 NAL ESPECTOCORIN 10104NAL ESTROSECUNDIN-LAFI 1677 NAL EUTROFON-LAFI (SOL. INY.) 1811 NAL FENOTIAZINA-LAFI (POLVO) 1615 NAL FERTICEL-LAFI 2115 NAL FORTICORIN LAFI 8877 NAL Página 3 de 6

5 GALAXOL-LAFI (POLVO) 2236 NAL GARRAPATIN COLLAR 10105NAL GARRAPATIN LAFI POLVO 8943 NAL GARRAPATIN SPRAY 10100NAL GARRAPATIN-LAFI 1584 NAL GENTACORIN 10106NAL HELMAS LANAR 10531NAL INESTRESS LAFI 3764 NAL INESTRESS POLVO 9215 NAL IOXICEROL-LAFI 2118 NAL IOXITRAN CASEINA FUERTE 1680 NAL KIROCIN NAL KIROCIN LAFI-SOLUBLE 7850 NAL LAFIKAN ANTICONCEPTIVO 10101NAL LAFIKAN CALCIO Y FOSFORO 9591 NAL LAFIKAN CHAMPU 10102NAL INSECTICIDA LAFIKAN DERMATOLOGICO 10097NAL LAFIKAN TONICO 9529 NAL LAFI-TOS 10488NAL LEPORIN 4726 NAL LEVAMAS 10528NAL MASTICORIN 8935 NAL MASTICORIN-LAFI 6506 NAL MASTILINAS-LAFI 1712 NAL MASTINOMAS 10527NAL METIONINA LAFI 2116 NAL METRICORIN 8991 NAL MUSTOX (GRANO) 1213 NAL MUSTOX (PASTA) 1212 NAL NEUMOCORIN 10094NAL NORMACORIN 8799 NAL NUCLEO 15-R 9217 NAL NUCLEO D 8944 NAL NUCLEO Nº NAL Página 4 de 6

6 NUCLEO Nº NAL NUCLEO Nº NAL NUCLEO Nº NAL OTOCORIN 10095NAL OXAZOL-LAFI 2991 NAL PARAXON-LAFI 2161 NAL PASTA-LAFI 3571 NAL 6499 NAL ESTREPTOMICINA 10103NAL ESTREPTOMICINA LAFI 10117NAL ESTREPTOMICINA LAFI NAL ESTREPTOMICINA SUSPENSION -STREPTOMICINA 6879 NAL 3 MILLONES PICAJE LAFI 10113NAL PIGMENT BROILERS 9126 NAL PIGMENT PONEDORAS 9125 NAL PIPERACIN LAFI 88 ESP PLURISELEN-E 10526NAL PRECOCCI-LAFI 4050 NAL PULMOTER 5527 NAL PULMOTER EXPECTORANTE 7849 NAL RASCAFIN 10532NAL RATICIDA LAFI AL QUESO 6381 NAL RUMINATORIO INYECTABLE 6208 NAL RUMINATORIO LAFI 1586 NAL SARNER'S 1099 NAL SARNERS SOLUCION 9216 NAL SARNERS SPRAY 9224 NAL SEDIL 10021NAL SEPTO LAFI 2186 NAL SEPTO-LAFI (INTRAVENOSO) 1582 NAL Página 5 de 6

7 SEPTO-LAFI (PARA AVES) 1583 NAL SINGAMOL-LAFI 2187 NAL SOLUTRON-LAFI (SOLUCION) 2238 NAL SULFANILAMIDA LAFI 1587 NAL SULFOXITRAN-LAFI 1675 NAL SUPERVITAM-LAFI 1812 NAL TENIL-LAFI 1866 NAL TETRACICLINA LAFI 10098NAL TOCOSELEN 8652 NAL TOSCORIN 8942 NAL TRIMETIL-LAFI 2600 NAL TYLOCORIN 10277NAL VERMICORIN 179 ESP VERMICORIN CERDOS 6501 NAL VITAMINA B NAL VITAMINAS AD NAL VITAMINAS AD3 + E 5526 NAL VITAMINAS AD3+E LAFI 10278NAL VITAM-LAFI 1581 NAL VITAM-LAFI (EMULSION) 1580 NAL V-KIROMICYNE 4939 NAL Página 6 de 6

8 Nota informativa Sanitarios AEMPS RETIRADA DEL MERCADO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROPIEDAD DE LABORATORIOS LAFI, S.A.L. Fecha de publicación: 24 de octubre de 2014 Fecha de corrección: 27 de octubre de 2014 (ver al final) Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, MEDICAMENTOS ILEGALES. Referencia: MVET, 9/2014 Retirada del mercado de medicamentos veterinarios propiedad de Laboratorios L al no disponer de la preceptiva autorización de comercialización. Con motivo de una inspección girada a una Comercial Detallista Ganadera en La Comunidad Foral de Navarra y otra inspección posterior en una comercial en Castilla y León se detectó la distribución de medicamentos veterinarios puestos en el mercado por Laboratorios LAFI S.A.L que no cuentan con autorización de comercialización en vigor. Todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios de Laboratorios LAFI S.A.L fueron anuladas o suspendidas entre los años 1996 y 2009 (se adjunta relación de dichos medicamentos). Posteriormente, en distintas fechas, los medicamentos veterinarios que tenían suspendida la autorización de comercialización sufrieron la anulación de dicha autorización. Conviene recordar que desde el momento en que se emite una resolución de revocación de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario, no se puede poner en el mercado más ejemplares de dicho medicamento. Asimismo se informa que la autorización de Laboratorios LAFI S.A.L como laboratorio titular, fabricante importador y comercializador de medicamentos veterinarios fue revocada en 2011, y en la actualidad no es titular de ninguna autorización de comercialización. En visita de inspección girada a la empresa Pax Pharma S.L., sita en Av. De Puigcerdá, 5 Ctra. N-152 Km. 24, Lliçà de Vall (Barcelona), se confirmó que desde esas instalaciones se había estado distribuyendo medicamentos veterinarios de los que Laboratorios LAFI S.A.L había sido titular. CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX: Fuente: AEMPS. Se autoriza la reproducción total o parcial del contenido de esta información, siempre que se cite expresamente su origen. La AEMPS pone a su disposición un servicio gratuito de suscripción a sus contenidos en la web: en la sección listas de correo.

9 Habida cuenta de la comprobación de la comercialización de medicamentos veterinarios cuya autorización de comercialización está revocada y existiendo constancia de que éstos se han distribuido en multitud de zonas de la geografía nacional, se emite la presente Nota Informativa al objeto de que las Comunidades Autónomas estén advertidas de los hechos y procedan en consecuencia. Finalmente, se comunica que con esta misma fecha se procede a emitir por esta Agencia los correspondientes acuerdos de iniciación de los procedimientos de retirada del mercado, destrucción y prohibición de comercialización de los citados medicamentos y adopción de medidas cautelares, dirigidos tanto a Laboratorios L como titular anteriormente de los mismos, como a Pax Pharma S.L. como responsable de la citada distribución. ANEXO NOMBRE COMERCIAL Nº DEFINITIVO LABORATORIO AFTOSAN 10096NAL AFTOSAN 1295 NAL AMOKACIN 6505 NAL ANTIASMIN-LAFI 1585 NAL ANTICORIZA-LAFI 4693 NAL ANTIDIARREICO (LAFI) 5818 NAL ANTIDIARREICO PERROS 10111NAL ANTIPIC-LAFI 2147 NAL ARNICAR-LAFI 2121 NAL ARNIFUM-LAFI 2117 NAL ARNIPOL-LAFI 2122 NAL ARNIVIT-LAFI 2123 NAL ATAC LAFI Nº NAL BABESIOL-LAFI 2237 NAL BEDSACORIN 8894 NAL BLAFIL-LAFI 4800 NAL BONAR 1211 NAL CALCIO-FOSFORO-VITAMINA 10114NAL D3 CALCIO-LAFI 7297 NAL Página 2 de 6

10 CAPON-LAFI 1676 NAL CARDIOTONIL-LAFI 2159 NAL CIDO-MAST-VS 9842 NAL CLORACORIN 9681 NAL CLORANFENICOL LAFI 8651 NAL CLORANFENICOL SPRAY 9631 NAL LAFI CLORIPOL 1210 NAL COCCILAFI 387 ESP CORTICORIN 10108NAL CRESIDOR 1296 NAL CRESIFEN-LAFI 6207 NAL DAGIASOL 10% 2697 NAL DAGIASOL 25% 2722 NAL DECATION-LAFI 9124 NAL DELTACORIN 7851 NAL DESCORNADOR-LAFI 2337 NAL DESINTOX B - COMPLEX 7848 NAL DEXACORIN 7296 NAL DEXTROFERRO 4686 NAL DISTOMA-LAFI (CAPS NAL GELATINA) DIXADIM 6332 NAL ENTERO 418 ESP ENTERON-LAFI 1867 NAL ENTERON-LAFI (POLVO) 1719 NAL ESPECTOCORIN 10104NAL ESTROSECUNDIN-LAFI 1677 NAL EUTROFON-LAFI (SOL. INY.) 1811 NAL FENOTIAZINA-LAFI (POLVO) 1615 NAL FERTICEL-LAFI 2115 NAL FORTICORIN LAFI 8877 NAL GALAXOL-LAFI (POLVO) 2236 NAL GARRAPATIN COLLAR 10105NAL GARRAPATIN LAFI POLVO 8943 NAL Página 3 de 6

11 GARRAPATIN SPRAY 10100NAL GARRAPATIN-LAFI 1584 NAL GENTACORIN 10106NAL HELMAS LANAR 10531NAL INESTRESS LAFI 3764 NAL INESTRESS POLVO 9215 NAL IOXICEROL-LAFI 2118 NAL IOXITRAN CASEINA FUERTE 1680 NAL KIROCIN NAL KIROCIN LAFI-SOLUBLE 7850 NAL LAFIKAN ANTICONCEPTIVO 10101NAL LAFIKAN CALCIO Y FOSFORO 9591 NAL LAFIKAN CHAMPU 10102NAL INSECTICIDA LAFIKAN DERMATOLOGICO 10097NAL LAFIKAN TONICO 9529 NAL LAFI-TOS 10488NAL LEPORIN 4726 NAL LEVAMAS 10528NAL MASTICORIN 8935 NAL MASTICORIN-LAFI 6506 NAL MASTILINAS-LAFI 1712 NAL MASTINOMAS 10527NAL METIONINA LAFI 2116 NAL METRICORIN 8991 NAL MUSTOX (GRANO) 1213 NAL MUSTOX (PASTA) 1212 NAL NEUMOCORIN 10094NAL NORMACORIN 8799 NAL NUCLEO 15-R 9217 NAL NUCLEO D 8944 NAL NUCLEO Nº NAL NUCLEO Nº NAL NUCLEO Nº NAL NUCLEO Nº NAL Página 4 de 6

12 OTOCORIN 10095NAL OXAZOL-LAFI 2991 NAL PARAXON-LAFI 2161 NAL PASTA-LAFI 3571 NAL 6499 NAL ESTREPTOMICINA 10103NAL ESTREPTOMICINA LAFI 10117NAL ESTREPTOMICINA LAFI NAL ESTREPTOMICINA SUSPENSION -STREPTOMICINA 6879 NAL 3 MILLONES PICAJE LAFI 10113NAL PIGMENT BROILERS 9126 NAL PIGMENT PONEDORAS 9125 NAL PIPERACIN LAFI 88 ESP PLURISELEN-E 10526NAL PRECOCCI-LAFI 4050 NAL PULMOTER 5527 NAL PULMOTER EXPECTORANTE 7849 NAL RASCAFIN 10532NAL RATICIDA LAFI AL QUESO 6381 NAL RUMINATORIO INYECTABLE 6208 NAL RUMINATORIO LAFI 1586 NAL SARNER'S 1099 NAL SARNERS SOLUCION 9216 NAL SARNERS SPRAY 9224 NAL SEDIL 10021NAL SEPTO LAFI 2186 NAL SEPTO-LAFI (INTRAVENOSO) 1582 NAL SEPTO-LAFI (PARA AVES) 1583 NAL SINGAMOL-LAFI 2187 NAL SOLUTRON-LAFI (SOLUCION) 2238 NAL Página 5 de 6

13 SULFANILAMIDA LAFI 1587 NAL SULFOXITRAN-LAFI 1675 NAL SUPERVITAM-LAFI 1812 NAL TENIL-LAFI 1866 NAL TETRACICLINA LAFI 10098NAL TOCOSELEN 8652 NAL TOSCORIN 8942 NAL TRIMETIL-LAFI 2600 NAL VERMICORIN 179 ESP VERMICORIN CERDOS 6501 NAL VITAMINA B NAL VITAMINAS AD NAL VITAMINAS AD3 + E 5526 NAL VITAMINAS AD3+E LAFI 10278NAL VITAM-LAFI 1581 NAL VITAM-LAFI (EMULSION) 1580 NAL V-KIROMICYNE 4939 NAL Fe de erratas Con fecha 27 de octubre de 2014, se han eliminado del anexo los siguientes medicamentos por no ser medicamentos del laboratorio Lafi, S.A.L. : NOMBRE COMERCIAL Nº DEFINITIVO LABORATORIO CALCIMAG 10107NAL DOXYCEN 500 mg/g POLVO ORAL 1420 ESP TYLOCORIN 10277NAL Página 6 de 6

14 ALERTA POR MEDICAMENTO VETERINARIO ILEGAL Nº: VI2/2014 Fecha de corrección: 27 de octubre de 2014 (ver al final) Referencia: DMVET/REP N º alerta: VI2/2014 Fecha: 21/10/2014 Producto: Los medicamentos veterinarios de los cuales Lafi, S.A.L. era laboratorio titular que se citan a continuación. Nombre de los Medicamentos Veterinarios: 1. Penicilina Estreptomicina suspensión inyectable (100 ml y 250ml). 2. Septo Lafi (50 comprimidos). 3. Lafi-Tos polvo (1kg). 4. Inestress comprimidos (15 y 1000 comprimidos). 5. Inestress polvo. 6. Inestres pájaros (20 comprimidos). 7. Entero 50 comprimidos pájaros 8. Kirocin 350 (250ml). 9. Kirocin Lafi soluble. 10. Neumocorin solución inyectable (50, 100 y 250ml). 11. Gentacorin solución inyectable (250ml). 12. Lafidox polvo (50gr). 13. Vitamina B1 sol. Inyectable (50 ml). 14. Vitaminas A D3 + E Lafi solución Inyectable (100ml). 15. Sarners spray. 16. Lafikan champú insecticida. 17. Calcio Fósforo Vitamina D Garrapatín spay. 19. Garrapatín collar. 20. Garrapatín Lafi. 21. Garrapatín Lafi polvo. 22. Dixadim. 23. Ruminatorio polvo. 24. Antipic Lafi. 25. Blafil. 26. Decation. Lote: Todos los lotes de los medicamentos antes citados. Destinatario: Responsable de Pax Pharma, S.L. Domicilio social del responsable del producto: Av. De Puigcerdá, 5 (Ctra. N-152 Km 24), Lliçà de Vall (Barcelona). CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 2 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

15 Descripción del defecto: Distribución de medicamentos veterinarios sin contar con la preceptiva autorización de comercialización. Medida adoptada: Se ha ordenado por esta Agencia: Primero.- La iniciación del procedimiento de retirada del mercado y destrucción por Pax Pharma S.L., y con cargo a la misma, de todos los ejemplares de todos los lotes de los medicamentos veterinarios indicados en el listado previo, que han sido distribuidos por ésta, y cuyas autorizaciones de comercialización se encuentran revocadas. Así como cualquier otro medicamento cuya autorización haya sido revocada a Laboratorios L. y que haya sido objeto de distribuidos por Pax Pharma S.L., aunque no figure incluido en el citado listado. Segundo.- La iniciación del procedimiento de prohibición de distribución de cualquier medicamento veterinario cuya autorización haya sido revocada a Laboratorios L. Información sobre la distribución: Clasificación de los defectos: Distribución de medicamentos veterinarios sin contar con la preceptiva autorización de comercialización. Medidas cautelares adoptadas: Actuaciones a realizar por las CCAA: Supervisión de la retirada de los medicamentos afectados. JEFE DE DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Consuelo Rubio Montejano Fe de erratas Con fecha 27 de octubre de 2014, se ha eliminado del listado el siguiente medicamento por no ser del laboratorio Lafi, S.A.L.: Tylocorin solución inyectable (250ml). Página 2 de 2 POLÍTICA SOCIAL E Medicamentos y Productos Sanitarios