ALERTA FARMACÉUTICA. Marca comercial y presentación: YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial

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1 Referencia: DICM/CONT/RSJ Producto: Medicamento de uso hospitalario ALERTA FARMACÉUTICA Nº alerta: R_15/2016 Fecha: 17 de junio de 2016 Marca comercial y presentación: YONDELIS 0,25 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN, 1 vial DCI o DOE: TRABECTEDINA Nº Registro: Código Nacional: Lotes: 16014, y Fecha de caducidad: Septiembre 2020 Titular de autorización de comercialización: PHARMA MAR, S.A. Sociedad Unipersonal Laboratorio fabricante: Cenexi-Thissen Laboratoires (Bélgica) Domicilio social del responsable del producto: Avda. de los Reyes, 1, Pol. Ind. La Mina, 28770, Colmenar Viejo (Madrid) Descripción del defecto: Presencia de un cristal en el interior de un vial Información sobre la distribución: Hospitales Clasificación de los defectos: Clase 1 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes 16014, y y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada DO004-SGICM-PE020_Ed3 Firmado digitalmente por: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Fecha de la firma: 17/06/2016 Puede comprobar la autenticidad del documento en la aplicación Localizador de la Web de la AEMPS CORREO ELECTRÓNICO sgicm@aemps.es Localizador: E97FNT47FF Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO Tel.: (+34) Fax: (+34)

2 Listado de distribución de los tres lotes de Yondelis 0.25mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN (CN , NR ) afectados por la retirada R_15/2016 Distribución Lote Comunidad Autónoma Centro Localidad MURCIA HOSP.UNI.VIRGEN DE LA ARRIXACA El PALMAR H.MATER. INFANTIL(CARLOS HAYA) HOSPITAL SAS DE LA LINEA H.UNIV.VIRGEN DE LA VICTORIA HOSPITAL VIRGEN DEL ROCIO HOSP UNIV. VALME ANDALUCIA C. H. JAEN - H. MEDICO QUIRURGICO JAEN HOSPITAL PUERTA DEL MAR HOSPITAL REINA SOFIA HOSPITAL SAS JEREZ DE LA FRONTERA HOSPITAL COSTA DEL SOL CLINICA RADON, S.A - (JEREZ DE LA FRA.) CORDOBA JEREZ DE LA FRONTERA MARBELLA ARAGON H.CLINICO UNIV. LOZANO BLESA ZARAGOZA ASTURIAS HOSP. UNIV.CENTRAL DE ASTURIAS OVIEDO BALEARES IB-SALUT - MANACOR MANACOR C. NA CANARIAS CANTABRIA INST. NO ONCO-FUN.IVO HOSPITAL VINALOPO SALUD CONSORCIO HOSPIT.DE CASTELLON HOSPITAL GRAL.UNIV.DE ALICANTE HOSPITAL UNIV. Dr. PESET HOSPITAL CLINICO UNIV HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA HOSPITAL UNIVERST CANARIAS HOSP. GRAN CANARIAS DR. NEGRIN HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA HOSPITAL SIERRALLANA ELCHE CASTELLO DE LA PLANA ALICANTE LAS PALMAS SANTANDER TORRELAVEGA CASTILLA LA MANCHA HOSP. GENERAL DE CIUDAD REAL CIUDAD REAL

3 HOSP. N.S. DEL PRADO TALAVERA DE LA REINA C. H. UNIVERSITARIO ALBACETE ALBACETE CASTILLA Y LEON CATALUÑA GALICIA HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID C.H.PALENCIA (RIO CARRION) HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA HOSPITAL UNIV. VALL D'HEBRON CORPORACIÓ SANITARIA PARC TAULI INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA HOSPITAL DEL MAR INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA COMPLEJO HOSP. DE OURENSE X.X.I. SANTIAGO EOXI DE LUGO - H. LUCUS AUGUSTI HOSPITAL POVISA S.A. TOLEDO BURGOS VALLADOLID PALENCIA ZAMORA BARCELONA SABADELL BADALONA BARCELONA HOSPITALET DE LLOBREGAT OURENSE SANTIAGO DE COMPOSTELA LUGO VIGO LA RIOJA HOSPITAL SAN PEDRO VAREA HOSPITAL GREGORIO MARAÑON INSTITUTO MULTIDISCIPLINAR DE ONCOLOGIA SA FUNDACION JIMENEZ DIAZ MD ANDERSON INTERNACIONAL ESP. HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ IDCSALUD MÓSTOLES, S.A. HOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIAS HOSP.PTA.DE HIERRO MAJADAHONDA HOSPITAL 12 DE OCTUBRE HM HOSPITALES 1989 S.A. HOSPITAL MONCLOA HOSPITAL DEL NORTE-INFAN.SOFIA HOSPITAL DE FUENLABRADA HOSPITAL RAMON Y CAJAL IDCQ Hospitales y Sanidad, S.L.U ALCALA DE HENARES MAJADAHONDA SAN SEBASTIAN DE LOS REYES FUENLABRADA

4 NAVARRA PAIS VASCO HOSPITAL DE NAVARRA CLINICA UNIV. DE NAVARRA E.P.OSAKIDETZA:S.V.S. - OSI ARABA BILBAO VITORIA-GASTEIZ SAN SEBASTIAN Distribución Lote Comunidad Autónoma Centro Localidad MURCIA HOSP.UNI.VIRGEN DE LA ARRIXACA El PALMAR HOSPITAL SAS DE LA LINEA C. H. JAEN - H. MEDICO QUIRURG JAEN ANDALUCIA ARAGON HOSP UNIV. VALME HOSPITAL DE BAZA H.UNIV.VIRGEN DE LA VICTORIA HOSPITAL COSTA DEL SOL HOSPITAL VIRGEN DEL ROCIO HOSPITAL SAS JEREZ DE LA FRONTERA HOSPITAL PUERTA DEL MAR HOSPITAL REINA SOFIA H.MATER. INFANTIL(CARLOS HAYA) IDCQ Hospitales y Sanidad, S.L.U COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA COMPLEJO HOSPIT. TORRECARDENAS HOSP VIRGEN DE LA MACARENA HOSPITAL SAN JORGE H.CLINICO UNIV. LOZANO BLESA GRANADA MARBELLA JEREZ DE LA FRONTERA CORDOBA ALMERIA HUESCA ZARAGOZA ASTURIAS HOSP. UNIV.CENTRAL DE ASTURIAS OVIEDO BALEARES C. NA HOSPITAL UNIV. SON ESPASES - DIV 601 IB-SALUT - MANACOR RIBERA SALUD II UTE LEY 18/82 HOSPITAL UNIVERS. SAN JUAN PALMA DE MALLORCA MANACOR ALZIRA SAN JUAN DE ALICANTE

5 CANARIAS HOSPITAL GRAL.UNIV.DE ALICANTE HOSPITAL MARINA BAIXA INST. NO ONCO-FUN.IVO HOSPITAL UNIVERST CANARIAS CLINICAS DEL SUR S.L.U HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA HOSP. GRAN CANARIAS DR. NEGRIN ALICANTE VILLAJOYOSA TACO(LA LAGUNA) LAS PALMAS H. GENERAL DE LA PALMA BREðA ALTA CANTABRIA HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA SANTANDER CASTILLA LA MANCHA CASTILLA Y LEON HOSP. GENERAL DE CIUDAD REAL HOSP. N.S. DEL PRADO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA COMPLEJO HOSPITALARIO DE LEÓN C.H.PALENCIA (RIO CARRION) COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID CIUDAD REAL TALAVERA DE LA REINA TOLEDO ZAMORA LEON PALENCIA BURGOS VALLADOLID CATALUÑA INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA BADALONA H. UNIV. SANT JOAN DE REUS REUS GALICIA CORPORACIÓ SANITARIA PARC TAULI HOSPITAL DEL MAR X.X.I. SANTIAGO HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE COMPLEJO HOSP. DE OURENSE SABADELL BARCELONA SANTIAGO DE COMPOSTELA FERROL OURENSE H. UNIV. A CORUÑA (CANALEJO) LA CORUðA LA RIOJA HOSPITAL SAN PEDRO VAREA FUNDACION JIMENEZ DIAZ HOSPITAL 12 DE OCTUBRE CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA - HOSPITAL DE FUENLABRADA MD ANDERSON INTERNACIONAL ESP. IDC SALUD VILLALBA, S.A. FUENLABRADA

6 HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS INSTITUTO MULTIDISCIPLINAR DE ONCOLOGIA SA HOSPITAL MONCLOA HOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIAS HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ HOSPITAL DEL NORTE-INFAN.SOFIA HOSPITAL RAMON Y CAJAL HM HOSPITALES 1989,S.A. (H. TORRELODONES) HOSP.PTA.DE HIERRO MAJADAHONDA IDCSALUD MÓSTOLES, S.A. HOSPITAL GREGORIO MARAÑON ALCALA DE HENARES SAN SEBASTIAN DE LOS REYES MAJADAHONDA MELILLA HOSPITAL COMARCAL DE MELILLA MELILLA NAVARRA PAIS VASCO HOSPITAL DE NAVARRA CLINICA UNIV. DE NAVARRA E.P.OSAKIDETZA:S.V.S. - OSI ARABA SAN SEBASTIAN VITORIA-GASTEIZ BILBAO Distribución Lote Comunidad Autónoma Centro H.UNIV.VIRGEN DE LA VICTORIA Localidad ANDALUCIA COMPLEJO HOSP.CARLOS HAYA HOSPITAL PUERTA DEL MAR ARAGON HOSPITAL SAN JORGE HUESCA ASTURIAS HOSP. UNIV.CENTRAL DE ASTURIAS OVIEDO BALEARES C. NA IB-SALUT - MANACOR HOSPITAL UNIV. SON ESPASES - DIV 601 HOSPITAL GENERAL UNIV DE ELCHE HOSPITAL VINALOPO SALUD HOSPITAL UNIVERS. SAN JUAN HOSPITAL MARINA BAIXA MANACOR PALMA DE MALLORCA ELCHE ELCHE SAN JUAN DE ALICANTE VILLAJOYOSA

7 CANARIAS HOSPITAL UNIVERST CANARIAS CLINICAS DEL SUR S.L.U HOSP.UNIV.NTRA.SRA.CANDELARIA TACO(LA LAGUNA) CANTABRIA HOSPITAL MARQUES DE VALDECILLA SANTANDER CASTILLA LA MANCHA HOSP. GENERAL DE CIUDAD REAL CIUDAD REAL CASTILLA Y LEON COMPLEJO ASIST. UNIV. BURGOS H.CLIN.UNIVER. DE VALLADOLID BURGOS VALLADOLID CATALUÑA H. UNIV. SANT JOAN DE REUS REUS INSTITUTO CATALAN DE ONCOLOGIA BADALONA GALICIA X.X.I. SANTIAGO SANTIAGO DE COMPOSTELA LA RIOJA HOSPITAL SAN PEDRO VAREA HOSPITAL 12 DE OCTUBRE HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA HOSPITAL RAMON Y CAJAL HOSPITAL PRINCIPE DE ASTURIAS ALCALA DE HENARES