La producción de los gases medicinales como fármacos

Transcripción

1 La producción de los gases medicinales como fármacos Origen Producción Gestión D. Justino Flores Asociación Española de Gases Medicinales (AFGM) 27 Octubre 2017

2 Qué queremos tratar El gas medicinal se viene usando desde hace 100 años. Hay tres asociaciones o estamentos muy involucrados en el suministro del farmaco (Fabricantes, Farmacia y servicio de ingeniería) Existe un documento Procedimiento de gestión de los gases medicinales encargado de definir las responsabilidades de cada uno de ellos. 2

3 1. Algo de historia 2. Cambio normativo (2001) 3. Producción de los gases Laboratorio Farmacéutico 4. Consecuencias 5. Gestión de los gases 6. Resumen 3

4 1. Algo de historia Joseph Priestley (GBR) Carl Wilhem (SE) Antoine Lavoiser (FR) Del descubrimiento al medicamento 4

5 LADO TÉCNICO DE LA HISTORIA Los padres del oxígeno: Joseph Priestley (GBR) Carl Wilhem (SE) Antoine Lavoiser (FR) Raoul Picket (CH) consigue oxígeno licuado. James Dewar (GBR) produce suficiente LO2 como para ser estudiado en forma líquida 1895 Carl Von Linde (DEU): proceso de la destilación del aire LO2, LN2 y Lar 1907 Inicio del proceso de envasado de O2. El oxígeno a pie de cama 1930 Los gases son canalizados en los centros hospitalarios en sus nuevas construcciones Gases medicinales son reconocidos como medicamentos en España y Europa. 5

6 LADO MÉDICO DE LA HISTORIA Calliens (FR) usa el O2 como remedio médico. Thomas Beddoes (GBR) crea el Instituto de Medicina Neumática usando el O2 como gas inhalado 1917 John Scott Halddane (GBR), dedicado a estudiar la fisiología de la respiración y las enfermedades provocadas en el ámbito minero, demostró el beneficio del O2 en la Hipoxémia Alvan Leroy Barach (USA), padre de los tratamientos con oxigenoterapia para rehabilitación pulmonar, aplica la técnica de las máscaras de los pilotos militares para suministro a pacientes Los gases son canalizados en los centros hospitalarios Gases medicinales son reconocidos como medicamentos en España y Europa. 6

7 2. El cambio normativo De los gases a los gases medicinales (medicamentos) 7

8 Fechas importantes que afectan a los gases (II) Diciembre 2001 Ley 25/1990 reconoce a los gases medicínales como medicamento dentro de los medicamentos especiales. Febrero 2002 Publicación de las Normas de Correcta Fabricación (NCF). Aparece en detalle los requisitos que debe cumplir la fabricación de los gases medicinales. Diciembre 2003 RD 1800/2003. Regulación de gases medicinales. Obligatoriedad para los fabricantes de tener autorizaciones de comercialización y fabricación en un plazo de 18 meses. 8

9 Fechas importantes que afectan a los gases (I) Julio de 2006 Octubre de 2007 Aplicación de la ley 29/2006 del 26 de Julio de 2006 relativa a la Ley de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios a los gases medicinales. Deroga el RD1800/2003 Publicación del RD 145/2007 donde se reconocen e incluyen a los gases medicinales dentro de la autorización de los medicamentos de uso humano. 9

10 CAMBIOS NORMATIVOS RESPECTO AL MEDICAMENTO RD 1800/ DE DICIEMBRE RD 1345/ de Octubre LEY 25/1990 (Ley del medicamento) LEY 29/2006 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) CAMBIOS NORMATIVOS RESPECTO AL ENVASE RD 2060/2008 REP y sus ITC CAMBIOS NORMATIVOS RESPECTO A LAS INSTALACIONES MIE APQ-5 Almacenamiento de productos químicos (Nov-2017) UNE EN Instalaciones de gases medicinales RD 1244/1979 RAP y sus ITC MIE APQ-5 Almacenamiento de productos químicos UNE EN Instalaciones de gases medicinales

11 CAMBIOS NORMATIVOS RESPECTO AL MEDICAMENTO RD 1800/ DE DICIEMBRE RD 1345/ de Octubre 93/42 CEE LEY 25/1990 (Ley del medicamento) LEY 29/2006 (Ley de garantías y uso racional de los medicamentos) CAMBIOS NORMATIVOS RESPECTO AL ENVASE RD 2060/2008 REP y sus ITC CAMBIOS NORMATIVOS RESPECTO A LAS INSTALACIONES MIE APQ-5 Almacenamiento de productos químicos (Nov-2017) UNE EN Instalaciones de gases medicinales RD 1244/1979 RAP y sus ITC MIE APQ-5 Almacenamiento de productos químicos UNE EN Instalaciones de gases medicinales

12 3. Producción de los gases medicinales Laboratorio farmacéutico 12

13 Producción de los gases medicinales Tipo de producto Gases Licuados o enfriados Oxígeno Nitrógeno Protóxido de Nitrógeno Medicamentos Producto Sanitario Otros gases Gases Comprimidos Oxígeno Aire Protóxido de Nitrógeno Nitrógeno Dióxido de Carbono Oxido Nítrico Mezclas de gases Etc 13

14 Producción en líquido Producción Compresión y Separación del aire Almacenamiento Análisis básico de parámetros Distribución 14

15 Laboratorio farmacéutico en líquido Director Técnico Farmacéutico Producción Compresión y Separación del aire Entrega Trasvase del producto a tanque situado en cliente Lotificación, caducidad y farmacovigilancia Almacenamiento Y analítica del producto Almacén de producto licuado Transporte Trasvase de producto a cisterna, analítica del producto, liberación del lote y transporte 15

16 Highlights en la producción de gases licuados Farmacéuticos en cada planta como directores técnicos Analítica del producto según Farmacopea Control y documentación según GMP y GDP 16

17 Producción en comprimido Transporte Trasvase de producto a cisterna y transporte Entrega a tanque Trasvase del principio activo a tanque situado en planta de llenado Entrega Descarga de los envases en el almacén del hospital Distribución de producto Llenado de producto 17

18 Laboratorio farmacéutico en comprimido Transporte Trasvase de producto a cisterna y transporte Entrega a tanque Trasvase del principio activo a tanque situado en planta de llenado Llenado de producto Llenado de los distintos productos con controles como dictan las GMP Entrega Descarga de los envases en el almacén del hospital Distribución de producto Carga desde los almacenes con camiones Específicos. Control de la trazabilidad del producto Almacenes de medicamento independientes Almacenes independientes al resto de gases con controles como dictan las GMP. Cuarentenas, limpieza, techados, etc.. 18

19 Highlights en la producción de gases comprimidos Farmacéuticos en cada planta como directores técnicos Analítica del producto según Farmacopea Control y documentación según GMP y GDP Almacenes separados 19

20 4. Consecuencias de los cambios normativos 20

21 Consecuencias de los cambios normativos (1) Fábricas se convierten el laboratorios farmacéuticos. Incorporan farmacéuticos: actuarán como directores técnicos responsables de la producción del fármaco y PS en cada una de las plantas de producción y envasado. Obtención de las correspondientes licencias de fabricación, comercialización, almacenamiento y distribución. Obtención de los diferentes marcado CE para los Productos sanitarios. Adecuación del método de transporte para cumplir con las GDP. 21

22 Consecuencias de los cambios normativos (2) Modificación de los procedimientos de calidad y auditorias de las plantas. Incorporación de auditorias especificas externas para mantenimiento de las distintas licencias. Implementación de métodos de lotificación, trazabilidad y almacenamiento FEFO. Modificación de la documentación entregada y del etiquetado del producto (Analíticas, IFU, Lotes, Caducidad, Prospectos, etc..) Implementación de procedimientos y métodos de Farmacovigilancia y Materiovigilancia. 22

23 Consecuencias de los cambios normativos (3) Se ha realizado un largo, costoso y complejo proceso de adaptación de nuestros sistemas productivos y de distribución para adecuarnos a la nueva normativa que identifica a los gases medicinales como medicamento. 23

24 5. La gestión de los gases medicinales 24

25 La gestión de los gases medicinales (1) El gas medicinal es un medicamento con unas características muy singulares: Producto que se entrega a granel y en botella. El envase del medicamento es retornable. Se entrega en el hospital en unos equipos que están regidos bajo normativa del Ministerio de Industria, y necesitan de ciertos cuidados y comprobaciones. El envase del medicamento requiere de intervención técnica para su mantenimiento y reparación. Se distribuye por el hospital mediante canalizaciones que requieren su control, mantenimiento y seguimiento. 25

26 La gestión de los gases medicinales (2) El gas medicinal requiere de la estrecha coordinación y colaboración de los tres principales implicados: - Fabricante - Farmacia hospitalaria - Servicio de ingeniería hospitalaria 26

27 Áreas de responsabilidad La gestión de los gases medicinales (3) Fabricante Proveedor Farmacia Hospitalaria Ingeniería Hospitalaria Encargado de fabricar, almacenar, transportar y entregar el producto según peticiones del usuario y según dictan las GMP y GDP. Encargado de controlar y dispensar el medicamento dentro del centro hospitalario. Encargado de mantener, controlar y supervisar todos los equipos y actividades requeridas para un suministro correcto del producto. 27

28 La gestión de los gases medicinales (4) El procedimiento regula y promueve: Establece la gestión integral de los gases medicinales por un único comité dentro del hospital. Describe procesos específicos para: - Adquisición del medicamento - Recepción del medicamento - Almacenamiento del producto según GDP y la MIE-APQ5 Definen los requisitos mínimos que deben de tener las instalaciones que distribuyen el producto por el centro hospitalario. 28

29 La gestión de los gases medicinales (5) Define las distintas responsabilidades de cada uno de los intervinientes en todo el proceso (Fabricante, Farmacia, Ingeniería, Servicio de prevención de riesgos laborales, Directores y gerentes de los centros, etc..) Establece y compara los sistemas de producción de los gases dentro del centro hospitalario. Establece los controles mínimos requeridos que se deben de exigir a estas instalaciones. 29

30 6. Resumen 30

31 Resumen (I) 1. El gas medicinal se viene usando en los centros sanitarios desde hace más de 100 años. 2. En la actualidad es un medicamento, y como tal hay que tratarlo. 3. Exija a su proveedor de gases el correcto suministro del producto (Medicamento o Producto Sanitario), y que cumpla con todos los requisitos impuestos para estos productos. Rechace los productos que no estén certificados como tales. 31

32 Resumen (II) 4) La labor de fabricación, control, dispensación, mantenimiento de equipos, etc.. debe de estar muy bien coordinada por los tres interlocutores (SEFH, AEIH y AFGM). 5) Todas las tareas derivadas del uso y dispensación de los gases medicinales están muy bien definidas en el Procedimiento de gestión de los gases medicinales. Exija este procedimiento para su lectura Aplíquelo y compártalo con sus colegas 32

33 Solicita un ejemplar del manual Procedimientos de gestión de gases medicinales. Estándares de calidad de gases medicinales en el ámbito hospitalario 33

34 Mejorando día a día mcg@feique.org 34