PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN LA DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA USO ANIMAL EN ANDALUCÍA - MARCO LEGAL -

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2 PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN LA DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA USO ANIMAL EN ANDALUCÍA - MARCO LEGAL - 1. DISTRIBUCIÓN Los canales de distribución de medicamentos veterinarios son los almacenes mayoristas reconocidos en el capítulo II del Título VI del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, con los requisitos y excepciones previstos en dicha normativa, debiendo contar con la correspondiente autorización de la Consejería competente en materia de sanidad animal. Los almacenes mayoristas dispondrán de un director técnico farmacéutico, en régimen de dedicación exclusiva, cuyo cargo será incompatible con otras actividades de carácter sanitario que supongan intereses directos con la fabricación o dispensación de medicamentos. 2. DISPENSACIÓN 2.1. Los canales de dispensación de medicamentos veterinarios son: a) Oficinas de farmacia 1. Las oficinas de farmacia que dispensen medicamentos veterinarios están obligadas a separar físicamente el almacenamiento de los medicamentos de uso humano de los de uso veterinario. 2. Las oficinas de farmacia son las únicas que están autorizadas para la dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales destinadas a un animal individualizado o a un reducido número de animales de una explotación concreta, que se encuentren bajo el cuidado directo de un veterinario. 3. Las oficinas de farmacia sólo dispensarán fórmulas magistrales y preparados oficinales previa presentación de la receta veterinaria. Esta dispensación deberá anotarse en el libro recetario. 4. Para la dispensación y el empleo de medicamentos de uso humano con fines veterinarios, incluidos los de uso hospitalario, será preceptiva su prescripción excepcional por el veterinario (artículo 9.4 del Decreto 79/2011). 5. Cuando un medicamento de uso humano se prescriba para uso animal, la dispensación deberá anotarse en el libro recetario de la oficina de farmacia. 6. Las oficinas de farmacia que suministren a centros veterinarios medicamentos de uso humano para uso animal, incluidos los de uso hospitalario, deben contar con el documento que acredite la vinculación de la oficina de farmacia con el centro veterinario, a efectos de justificar la adquisición de dichos medicamentos. b) Establecimientos comerciales detallistas Estos establecimientos, para dispensar medicamentos veterinarios, deben cumplir los requisitos establecidos en el artículo 86 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. 1

3 Deben designar a un farmacéutico que actúe de garante del depósito de medicamentos veterinarios de los que disponga para su dispensación. El farmacéutico es el responsable de este depósito de medicamentos. c) Entidades o agrupaciones ganaderas Pueden suministrar medicamentos veterinarios exclusivamente a sus miembros, y deberán cumplir los requisitos establecidos en el artículo 85 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero. Deben designar a un farmacéutico que actúe de garante del depósito de medicamentos veterinarios de los que disponga para su dispensación. El farmacéutico es el responsable de este depósito de medicamentos Consideraciones: a) Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas comunicarán, en los términos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados (punto 33 de la Ley 10/2013). b) El farmacéutico responsable de un establecimiento comercial detallista o de una entidad o agrupación ganadera realizará las funciones previstas en el artículo 88 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero: a. Garantizar el cumplimiento de las disposiciones de orden sanitario que se refieren a la dispensación de medicamentos veterinarios. b. Cuidar que el almacenamiento de los medicamentos se efectúa en las debidas condiciones y garantizar su legitimidad de origen. c. Verificar las condiciones sanitarias de transporte, de entrada y salida de medicamentos. d. Supervisar el cumplimiento de la legislación especial sobre estupefacientes y psicótropos y exigir la adopción de las medidas adecuadas. e. Colaborar en los programas zoosanitarios que requieran de sus servicios profesionales. c) El farmacéutico podrá ser responsable de más de un establecimiento dispensador de medicamentos veterinarios, con un máximo de seis. El ejercicio profesional en la oficina de farmacia es incompatible con la actividad profesional en estos establecimientos comerciales detallistas y entidades o agrupaciones ganaderas (artículo 70, apartado 3.c), de la Ley de Farmacia de Andalucía). Excepcionalmente, en aquellas situaciones en que no sea posible la asignación a dichos establecimientos a un farmacéutico responsable, se podrá autorizar la compatibilidad de un farmacéutico con oficina de farmacia, durante un periodo de un año. 2

4 d) El nombramiento del farmacéutico responsable, debe ponerse en conocimiento de la Consejería con competencias en materia de sanidad animal, en el plazo de diez días a contar desde la autorización del establecimiento comercial detallista o de la entidad o agrupación ganadera. 3. VENTA a) Venta directa El desarrollo de la Ley 10/2013, de 24 de julio, establecerá los requisitos para que puedan venderse directamente a los veterinarios exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional. b) Venta por correspondencia y por medios telemáticos Se prohíbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción. La venta de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción por correspondencia o a través de medios telemáticos sólo podrá realizarse por farmacias y establecimientos comerciales detallistas con la intervención de un farmacéutico, quedando sujeta al cumplimiento de los requisitos en materia de información recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. c) Venta por otros canales Los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pájaros domiciliarios, peces de acuario y pequeño roedores, que no requieren prescripción veterinaria, pueden distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los términos previstos reglamentariamente (artículo 38.2 de la Ley 10/2013 y artículo 11 del Decreto 79/2011). 4. BOTIQUINES a) Botiquín de urgencia 1. Por razones de lejanía y urgencia, cuando no exista en un municipio una oficina de farmacia, ni establecimiento comercial detallista, ni entidad o agrupación ganadera, para el suministro de medicamentos veterinarios, podrá establecerse un botiquín de urgencia, a solicitud de la autoridad municipal correspondiente. 2. La autorización del botiquín de urgencia será concedida por la Consejería con competencias en materia de sanidad animal. 3. El botiquín de urgencia solo podrá disponer de los medicamentos establecidos conforme a lo dispuesto en la Orden de 13 de noviembre de No pueden incluir medicamentos estupefacientes ni psicótropos. 3

5 b) Botiquín veterinario 1. El veterinario, en su ejercicio profesional, está autorizado para la tenencia, transporte, aplicación, uso o administración de medicamentos veterinarios, sin que ello implique actividad comercial, con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicación tenga que ser efectuada por él mismo. El veterinario solo hará entrega a la persona propietaria o responsable de los animales los medicamentos veterinarios necesarios para la continuidad del tratamiento, hasta que dicha persona adquiera el resto del tratamiento en un establecimiento dispensador autorizado. 2. El veterinario podrá adquirir estos medicamentos veterinarios en oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas. El suministro se llevará a cabo previa petición del veterinario de los medicamentos precisos, mediante hoja de pedido. En dicho documento deberá figurar: la identificación personal y de colegiación del veterinario, los datos referidos a la denominación y cantidad de medicamentos suministrados, identificación del suministrador, fecha y firma. 3. La oficina de farmacia debe conservar toda la documentación durante un período de cinco años. 4. Los centros veterinarios podrán solicitar la autorización de un DEPÓSITO ESPECIAL, dentro del botiquín veterinario, para disponer de medicamentos de uso humano, incluidos los de uso hospitalario, para uso animal. 5. El veterinario que disponga de un botiquín veterinario y/o un depósito especial, tendrá la obligación de transportar, conservar y utilizar los medicamentos de tal forma que pueda garantizar el cumplimiento de las condiciones generales de conservación de los mismos, y especialmente el mantenimiento de la cadena del frío sobre aquellos medicamentos que lo necesiten. 4

6 MEMORIA DEPÓSITO ESPECIAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DENTRO DE UN BOTIQUÍN VETERINARIO Documento de ayuda para el farmacéutico 5

7 MEMORIA DE LA ACTIVIDAD El Decreto 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía, regula la posibilidad de que los centros veterinarios puedan incluir un Depósito Especial dentro de un botiquín veterinario, para contar con medicamentos de uso humano, incluidos los de uso hospitalario, para su uso exclusivo en animales. Las oficinas de farmacia son las únicas que pueden suministrar medicamentos de uso hospitalario a los veterinarios en ejercicio clínico, tal y como se define en el artículo 82.7 del Real Decreto 1132/2010. Los centros veterinarios de Andalucía podrán solicitar la autorización de un Depósito Especial para disponer de medicamentos de uso humano, incluyendo los de uso hospitalario, según se determina en el artículo 14.2 del Decreto 79/2011. Este Depósito Especial solamente podrá ser suministrado por la oficina de farmacia que se especifique en la autorización de dicho centro veterinario. En concreto, con el fin de que el veterinario pueda desarrollar correctamente su actividad clínica, una oficina de farmacia será la responsable de suministrar los medicamentos de uso humano incluidos en la Orden de 20 de noviembre de 2012, por la que se aprueba el listado de presentaciones, principios activos y formas farmacéuticas que entran a formar parte de los Depósitos Especiales en los botiquines veterinarios, a un centro veterinario determinado. Una vez que se haya obtenido la debida autorización del Depósito Especial, tanto el veterinario como el farmacéutico, vigilarán en todo momento el cumplimiento de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía. La oficina de farmacia solamente suministrará los medicamentos, que por no existir como medicamentos veterinarios, sea excepcional la utilización bajo la presentación de medicamento de uso humano, y que serán los que se especifiquen en el documento que acompaña a la solicitud de autorización del Depósito Especial, para su utilización in situ en el centro veterinario. El farmacéutico titular, antes de comenzar la actividad de suministro del Depósito Especial deberá contar con una copia de los siguientes documentos: 1. Documento de vinculación de la oficina de farmacia al centro veterinario, para el suministro de los medicamentos que formarán parte del Depósito Especial dentro del botiquín veterinario, a efectos de justificar la adquisición de estos medicamentos. (Anexo 1) 6

8 2. Resolución de autorización de la Consejería de Agricultura, Pesca y Medio Ambiente del Depósito Especial dentro del botiquín del centro veterinario, que incluirá la relación de los medicamentos que se suministrarán al mismo. Una vez iniciado el suministro, el farmacéutico titular desempeñará las siguientes funciones: 1. Promover el uso racional del medicamento como principal herramienta terapéutica en el Depósito Especial de medicamentos del centro veterinario. 2. Proporcionar toda la información que precise el personal facultativo y técnico del centro veterinario, a través del sistema de información de medicamentos del que dispone la oficina de farmacia. 3. Garantizar la correcta conservación y custodia de los medicamentos en la farmacia, hasta su entrega en la oficina de farmacia al veterinario responsable del Depósito Especial. Informar acerca de la correcta gestión de los residuos de medicamentos caducados o restos de envases a través del punto SIGRE de la oficina de farmacia. 4. Informar acerca de la adecuada conservación de los medicamentos según las especificaciones de cada uno de ellos (ej. termolábiles). Se entregará al veterinario un documento por escrito, informando acerca de estas condiciones, así como del lote y fecha de caducidad de los medicamentos suministrados. 5. Informar al veterinario y personal técnico del centro de las alertas farmacéuticas que pudieran afectar a los medicamentos de uso humano suministrados al Depósito Especial. 6. Informar al veterinario y personal técnico del centro de las medidas a tener en cuenta en materia de Farmacovigilancia ante la aparición de posibles reacciones adversas, a través del sistema de la tarjeta verde. 7. Anotar en el libro recetario de la oficina de farmacia todos los medicamentos de uso humano suministrados al Depósito Especial. 8. Comunicar periódicamente a la Delegación Provincial de Salud la relación de los envases clínicos y medicamentos de uso hospitalario suministrados. 9. Conservar la documentación detallada de cada dispensación durante un periodo mínimo de 5 años. El farmacéutico titular no tendrá ninguna responsabilidad sobre aquellos medicamentos que fueran adquiridos por otro conducto ajeno a su oficina de farmacia. 7

9 DOCUMENTACIÓN: Anexo 1.- Anexo 2.- Anexo 3.- Anexo 4.- Anexo 5.- Anexo 6.- Anexo 7.- Anexo 8.- Anexo 9.- Anexo 10.- Anexo 11.- Anexo 12.- Anexo 13 Documento vinculación Farmacia Centro Veterinario, para Depósito Especial. Orden de 20 de noviembre de 2012, por el que se aprueba el listado de presentaciones, principios activos y formas farmacéuticas que entran a formar parte de los depósitos especiales en los botiquines veterinarios. Decreto 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía. Corrección de errores del Decreto 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas sobre la distribución, prescripción, dispensación y utilización de medicamentos de uso veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andalucía. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Artículos 11.5 y 70.3.c) Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía. Orden de 13 de noviembre de 1996, por la que se establece la lista de medicamentos veterinarios que podrán formar parte de los botiquines de urgencia. Cuadro-resumen sobre Botiquines Veterinarios. Resolución de 10 de junio de 2013, de la Dirección General de la Producción Agrícola y Ganadera, por la que se da publicidad a los modelos normalizados de receta veterinaria. Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. 8