NUEVA NORMATIVA SOBRE MEDICAMENTOS:

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1 COL LEGI OFICIAL DE VETERINARIS DE BARCELONA Avgda. República Argentina, BARCELONA Telèfon Fax Correu electrònic: Barcelona, a 18 de noviembre de NUEVA NORMATIVA SOBRE MEDICAMENTOS: - Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que derogó la Ley del Medicamento de Real Decreto 1132/2010, de 10 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios Esta normativa tiene importantes repercusiones en el ejercicio clínico de la veterinaria de animales de compañía. Por tanto, la Junta de Gobierno ha convocado esta sesión informativa para darla a conocer rápidamente. Sin embargo, importantes cuestiones que se mencionarán seguidamente están pendientes de ser sometidas a la valoración de la Administración competente en materia de sanidad animal y medicamentos veterinarios (Subdirección General de Ganadería del DAR) que ostenta la competencia de las actuaciones derivadas de la aplicación de la normativa de MV, siendo el responsable el Sr. Ignasi Ros, veterinario. La Junta contactará el DAR para aclarar los trámites que los veterinarios deben de realizar para legalizar la tenencia y la cesión de los MV y establecer un protocolo para que los centros que lo deseen hagan estos trámites a través del Colegio. I.- ALGUNAS NOVEDADES DESTACADAS: CESIÓN FRACCIONADA, FACULTAD DE SUSTITUCIÓN Y KETAMINA. II.- TRÁMITES ADMINISTRATIVOS PARA LA LEGALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS. CONTROL INTERNO DE LAS ENTRADAS Y SALIDAS DE MV. III.- RESPONSABILIDADES DE LOS VETERINARIOS: ART. 106 RD 1132/ Cesión fraccionada: Art I.- ALGUNAS NOVEDADES DESTACADAS: La nueva redacción del artículo 83.3 permite la cesión fraccionada de los MV cuando los formatos autorizados los formatos autorizados del medicamento lo permitan si se asegura el correcto acondicionamiento y se acompañan de la documentación necesaria. Por tanto, los envases clínicos que contengan medicación fraccionada se pueden ceder siempre que se entreguen las indicaciones necesarias del medicamento (etiqueta). 2.- Facultad de sustitución: Art Son frecuentes las consultas y quejas planteadas por los veterinarios relacionadas con la facultad de sustitución de los farmacéuticos. La nueva redacción del artículo 83.4 introduce respecto de la redacción anterior los siguientes requisitos:

2 a) Que no sea posible la sustitución por un veterinario: por tanto el farmacéutico debería en caso de no disponer del medicamento, contactar con el veterinario. b) Que esté autorizado para la misma especie. Por tanto, la nueva regulación de esta facultad de los farmacéuticos es mucho más restrictiva que en la normativa anterior. 3.- Ketamina: psicotrópico sujeto a un control especial. Orden del Mº de Sanidad de 13 de octubre de La Ketamina ha quedado incluida entre los medicamentos psicotrópicos sujetos a un control especial. Por tanto, la tenencia y uso en los centros veterinarios que dispongan de este producto (IMALGENE) quedan sujetos a los siguientes requisitos: - Receta con requisitos específicos, prescripción para un tratamiento que no supere los 10 días, y solo un producto por receta. - Estar en un lugar cerrado y separado del resto de medicamentos. - Debe constar en el registro de entradas y salidas del centro. Por tanto, aplicando el art último párrafo y al tratarse de un producto que aplica directamente el veterinario y no cede al cliente, debe de consignarse en la ficha clínica del paciente su uso, y la entrada quedará consignada en el albarán de entrega. Sin embargo, el art. 5.2 del Decreto 141/2000 que regula los centros dispensadores de MV establece que los centros deberán disponer de un libro registro autorizado por el DAR. El COVB entiende que al no ser los centros veterinarios dispensadores de MV, no deben de disponer de este libro. Este extremo está pendiente de someterse a la valoración de la Administración (DAR). II.- TRÁMITES ADMINISTRATIVOS PARA A LA LEGALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS. CONTROL INTERNO DE LAS ENTRADAS Y SALIDAS DE MEDICAMENTOS. De acuerdo con cuanto se ha expuesto con anterioridad, la nueva regulación de la tenencia, utilización y cesión de MV supone un paso delante respecto de la situación anterior, por cuanto: - La redacción del año 95 del artículo 93 sobre el botiquín veterinario sólo se autorizaba la tenencia y cesión de estos productos por los veterinarios en caso de URGENCIA Y/O LEJANÍA de los centros dispensadores. - Sin embargo, el nuevo artículo 93 sobre Ejercicio profesional del veterinario permite que los veterinarios dispongan de TODOS LOS MEDICAMENTOS NECESARIOS para el ejercicio, INCLUIDOS LOS GASES MEDICINALES, y regula su legalización y funcionamiento. Es decir, que los veterinarios clínicos de animales de compañía que ejerzan en un centro veterinario registrado en el Colegio en la categoría de consulta, clínica u hospital, o a domicilio, pueden disponer de estos productos y deben regularizarlos. PARA ELLO, LA NORMATIVA ESTABLECE LA OBLIGACIÓN DE TENER UN REGISTRO DE ENTRADAS Y SALIDAS Y DIFERENTES REGÍMENES PARA SU REGULARIZACIÓN SEGÚN EL TIPO DE PRODUCTOS DE QUE SE TRATE:

3 A) MEDICAMENTOS NECESARIOS PARA EL EJERCICIO DEL ART. 93 NO SUJETOS A REQUISITOS ESPECÍFICOS: RÉGIMEN DE COMUNICACIÓN. B) MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO: AUTORIZACIÓN. C) GASES MEDICINALES: AUTORIZACIÓN. A) MEDICAMENTOS NECESARIOS PARA EL EJERCICIO DELART. 93 NO SUJETOS A REQUISITOS ESPECÍFICOS: RÉGIMEN DE COMUNICACIÓN. 1) Funcionamiento: registro de entradas y salidas: Los veterinarios deben llevar un registro de las entradas y de las salidas: - Entradas: los veterinarios pueden adquirir los MV directamente de los centros dispensadores (oficina de farmacia y establecimiento detallista) mediante pedido que contendrá la identificación y el nº de colegiado del veterinario o de la sociedad. La entrada quedará anotada en el registro de la clínica en la hoja de pedido o en el albarán de entrega con los siguientes datos: - Fecha. - Identificación precisa del medicamento. - Número del lote de fabricación. - Cantidad recibida, nombre y dirección del suministrador. - Salidas: el registro de salidos puede ser mediante medios informáticos, y en el caso de los animales de compañía el registro PUEDE SUSTITUIRSE POR LA FICHA CLÍNICA (ART. 2.b) último párrafo) si consta el tratamiento administrado. Los datos son los siguientes: - Fecha. - Identificación precisa del medicamento. - Número del lote de fabricación. - Cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal. - Para los medicamentos utilizados o cedidos: identificación del animal. El registro y la documentación asociada deben CONSERVARSE AL MENOS 5 AÑOS durante los cuales estarán a disposición de la autoridad competente. 2) Comunicación a la administración: Los veterinarios deben COMUNICAR a la autoridad competente la existencia de tales medicamentos y su ubicación, incluidas las unidades de clínica ambulante. Las instalaciones en las que se almacenen estos productos deberán reunir los requisitos exigidos para su adecuada conservación que se establezcan en la documentación que los acompaña o las condiciones fijadas por el fabricante. Por tanto, el legislador ha optado por un régimen administrativo consistente en una simple COMUNICACIÓN RESPONSABLE, que es mucho menos restrictiva para el administrado que el régimen de autorización administrativa. Es decir, que se permite a los veterinarios disponer de estos productos mediante su simple comunicación sin que sea necesario ningún otro acto de la Administración, pero por otro lado se aumenta el control de la Administración y se agrava el régimen sancionador. Se está trabajando con el DAR un MODELO DE DECLARACIÓN RESPONSABLE para facilitarlo a los colegiados en el que se indicarán las condiciones concretas de conservación.

4 B) MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO: AUTORIZACIÓN: Se trata de medicamentos de uso humano como anestésicos, quimioterápicos, broncoldilatadores, etc (antes comprendidos en la lista PROSEREME V ) que sólo pueden ser adquiridos por los centros veterinarios que sean autorizados por el DEPARTAMENT DE SALUT como DEPÓSITO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS y que se adquieren exclusivamente a través de una oficina de farmacia. La nueva regulación de estos productos supone un importante paso adelante para los veterinarios ya que la normativa anterior no los contemplaba y la actual redacción de los artículos 83.2 y 81.4 prevén expresamente que estos profesionales puedan disponer de ellos. Además, se prohíbe su presencia en otros canales de distribución y establece que LA AUTORIDAD COMPETENTE ESTABLECERÁ EL PROCEDIMIENTO Y LOS CONTROLES NECESARIOS PARA EL SUMINISTRO DE ESTE TIPO DE MEDICAMENTOS. El COVB hace años estableció un acuerdo con el Departament de Salut para que los centros veterinarios puedan ser reconocidos como DEPÓSITOS DE MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO. Actualmente, en Cataluña, la competencia para dicha autorización la ostenta el DIRECTOR DE RECURSOS SANITARIOS, y se pueden presentar la solicitud a través del COVB acompañando una serie de documentos (descripción del depósito -memoria, planos, normativa, etc -, datos del suministrador: oficina de farmacia) junto con un certificado del COVB conforme el centro está registrado en el Registro de centros veterinarios. Una vez se ha obtenido la autorización, los centros deben solicitar en el Departament de Salut un libro diligenciado. C) GASES MEDICINALES: AUTORIZACIÓN: ART. 94 Para la posesión y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o humano, será precisa la previa autorización específica de la autoridad competente en cuyo ámbito radique la clínica. La adquisición puede ser directa del titular de su autorización de comercialización, o en su caso del importador, o a través de las oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas, mediante solicitud que no tiene que ser una receta. La entidad suministradora debe entregar un documento con, al menos, los siguientes datos: a) La identificación y número de colegiado del veterinario o si es una persona jurídica, incluida las Sociedades Profesionales, el CIF y la identificación y número de colegiado de un veterinario. b) La fecha o número de autorización de la autoridad competente. c) La denominación y cantidad de gases adquiridos, con fecha y firma. El veterinario llevará un registro de los gases recibidos, que puede estar informatizado, que se conservará al menos cinco años. La entrega directa a los dueños de los animales en los casos de terapia a domicilio exigirá la presentación de una receta.

5 III.- RESPONSABILIDADES DE LOS VETERINARIOS: ART A) CONTROL Y RÉGIMEN SANCIONADOR EN MATERIA DE MV. B) INDEPENDENCIA E INCOMPATIBILIDAD ENTRE EJERCICIO CLÍNICO Y LA DISPENSACIÓN. C) PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES O EXTRALABEL: ART D) RESPONSABILIDAD SOLIDARIA EN CASO DE EJERCICIO EN COMÚN (SOCIEDADES) ART A) CONTROL Y RÉGIMEN SANCIONADOR EN MATERIA DE MV. La actual redacción del artículo 106 del Reglamento de MV sobre el régimen de control y el régimen sancionador de las materias reguladas en esta norma es el previsto en la: - Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso racional de los Medicamentos y productos sanitarios. - Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal. En Cataluña la competencia para la imposición de este tipo de sanciones corresponde al Conseller del Departament de Salut para sanciones graves (Decreto 147/2007, de 3 de julio, DOGC de 06/07/2007). B) INDEPENDENCIA E INCOMPATIBILIDAD ENTRE EJERCICIO CLÍNICO Y DISPENSACIÓN. La Ley 29/2006, de 26 de julio derogó la anterior Ley del Medicamento de 1990, y amplió el régimen de incompatibilidades entre el ejercicio de la clínica veterinaria con cualquier interés en las diferentes fases de los medicamentos (fabricación, distribución y comercialización) Asimismo, se agrava el régimen sancionador ya que determinadas infracciones antes cualificadas como leves ahora pasan a ser cualificadas como graves. El artículo 3º de la Ley 29/2006 sobre Garantías de independencia establece que el ejercicio de la clínica veterinaria es incompatible con: - Cualquier interés económico directo derivado de la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos. - El ejercicio de la actividad profesional o con la titularidad de una oficina de farmacia. - las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios farmacéuticos. Además, las sociedades profesionales veterinarias no pueden tener simultáneamente por objeto social las actividades antes mencionadas. Es decir que una sociedad no puede tener a la vez como actividad el ejercicio de la clínica veterinaria y la venta o comercialización de MV. Es decir, que la dispensación al público de los MV continua en manos de las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas. El artículo 93.2.d) del Reglamento de MV permite a los veterinarios ENTREGAR A SUS CLIENTES EXCLUSIVAMENTE LOS MV NECESARIOS PARA LA CONTINUDIDAD DEL TRATAMIENTO. La dispensación de medicamentos por personas no autorizadas o la vulneración del deber de independencia, están tipificadas como infracciones graves, y castigadas con multas de entre a (art b.2ª. 18ª).

6 Por tanto, los veterinarios tan solo pueden repercutir a sus clientes los gastos por los MV aplicados y/o entregados, pero esta actividad no puede suponer un beneficio económico ni una actividad comercial. La nueva redacción del art. 93.1, al regular la adquisición por los veterinarios de los MV necesarios para el ejercicio, recuerda expresamente que esta adquisición respetará la necesaria independencia del veterinario de acuerdo con el art. 3 de la Ley 29/2006. C) PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES O EXTRALABEL: ART Es importante recordar que cuando el veterinario hace una prescripción excepcional de las previstas en el artículo 81, como por ejemplo es el caso de prescribir un medicamento de humana, o cuando prescriba un medicamento en condiciones distintas de las de la autorización (posología, vía de administración, etc,) asume la responsabilidad sobre la seguridad del medicamento incluidas las posibles reacciones adversas. D) RESPONSABILIDAD SOLIDARIA EN CASO DE EJERCICIO EN COMÚN (SOCIEDADES) ART En la actualidad el ejercicio de la clínica veterinaria se realiza mayoritariamente en conjunto y a través de una persona jurídica (mercantil o civil privada), de las cuales un importante número son sociedades profesionales a adaptadas a la Ley 2/2007, de 15 de marzo, de Sociedades Profesionales. En la provincia de Barcelona hay MÁS DE 80 SOCIEDADES PROFESIONALES VETERINARIAS que, como se dirá seguidamente tienen un régimen de responsabilidad específico. EL ARTÍCULO 93.3 DEL REGLAMENTO DE MV EXTIENDE LA RESPONSABILIDAD DE LA SOCIEDAD A LOS VETERINARIOS QUE FORMEN PARTE DE LA MISMA por las reclamaciones que la sociedad pudiera recibir derivadas de la normativa de medicamentos. Por tanto, cuando se ejerza en común la clínica veterinaria a través de una persona jurídica, incluidas las sociedades profesionales, LOS MEDICAMENTOS SERÁN DE USO EXCLUSIVO DE LOS VETERINARIOS QUE FORMEN PARTE EN CADA MOMENTO DE LA SOCIEDAD y TODOS RESPONDEN SOLIDARIAMENTE, ya que establece que a éstos corresponde el control, la responsabilidad y el uso de los medicamentos. Es decir, que la responsabilidad es ilimitada. Todos y cada uno de los veterinarios de la sociedad, de forma individual, responden de la deuda social. El acreedor social pueda dirigirse contra cualesquiera de ellos y exigirle la totalidad de su crédito. Asimismo, hay que recordar que en el caso de las SOCIEDADES PROFESIONALES, los veterinarios, SEAN SOCIOS O NO, responden solidariamente de LAS DEUDAS DE LA SOCIEDAD QUE DERIVEN DE LOS ACTOS PROFESIONALES. Elena Oller Sautès Departamento Jurídico COVB-