Aspectos generales del nuevo real decreto

Transcripción

1 Aspectos generales del nuevo real decreto Belén Escribano Romero Subdirectora General de Inspección y Control de Medicamentos

2 Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación (BOE 8/7/2010)

3 Índice Situación de partida Objetivos del nuevo real decreto Breve repaso de las novedades Conclusiones

4 Situación de partida: normativa europea Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano

5 Situación de partida: normativa nacional Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad de su fabricación industrial (modificado por el Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre) Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

6 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios Título IV. Capítulo I. De la fabricación de medicamentos Incorpora el cumplimiento de normas de correcta fabricación (NCF) para los fabricantes de principios activos Registro público de laboratorios farmacéuticos

7 Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios Título IV. Capítulo II. De la distribución de medicamentos Distribución por almacenes mayoristas o directamente por el laboratorio titular de la autorización de comercialización (TAC) La utilización de terceros deberá incluirse en la autorización del almacén o del laboratorio

8 Evolución autorizaciones laboratorios Octubre 2006: Sólo Comercializadores: 48 Laboratorios sólo TAC: 353 Fabricantes/Importadores: 324 Julio 2010: Laboratorios sólo TAC: 351 Fabricantes/Importadores: 296 8

9 Objetivos Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Desarrollar novedades Ley 29/2006,de 26 de julio Convergencia con la normativa europea Adecuar las autorizaciones a la actividad que desarrollan los laboratorios Disminuir la burocracia e incrementar la administración electrónica Reforzar las garantías de calidad de los medicamentos

10 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo I: Disposiciones generales Capítulo II: Fabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación Capítulo III: Fabricación de principios activos Capítulo IV: Normas de correcta fabricación Capítulo V: Laboratorios titulares de la autorización de comercialización Capítulo VI: Registro de laboratorios farmacéuticos Capítulo VII: Inspección, toma de muestras y problemas de calidad Capítulo VIII: Comercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros EEMM 3 disposiciones adicionales /3 disposiciones transitorias 1 disposición derogatoria/ 3 disposiciones finales

11 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo I: Disposiciones generales (I) Artículo 1. Aplicación: a los fabricantes e importadores de medicamentos, fabricantes de principios activos y titulares de autorización de comercialización ( que almacenen medicamentos) Exclusiones: No es precisa la autorización de laboratorio fabricante para: Elaboración de formulas magistrales /preparados oficinales Fraccionamiento o cambios de acondicionamiento: artículo 19.8 Ley 29/2006, de 26 de julio Autovacunas de uso veterinario Elaboración de medicamentos terapia avanzada: artículo 3.2 a) Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se aplicarán las normas de calidad específicas

12 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo I: Disposiciones generales (II) Artículo 2. Definiciones Director técnico Laboratorio farmacéutico fabricante Laboratorio farmacéutico importador Laboratorio titular de la autorización de comercialización

13 El término laboratorio en la normativa ESPAÑA LABORATORIO TAC Ley 29/2006, RD 1564/92 y RD 109/1995 EUROPA TAC (MAH) No autorización sanitaria LABORATORIO FABRICANTE Ley 29/2006, RD 1564/92 y RD 109/1995 FABRICANTE (MIA) Directiva 2001/83 (art. 40) y Directiva 2001/82/CE (art. 44) LABORATORIO IMPORTADOR Ley 29/2006, RD 1564/92 y RD 109/1995 IMPORTADOR (MIA) Directiva 2001/83 (art. 40) y Directiva 2001/82/CE (art. 44)

14 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo I: Disposiciones generales (III) Artículo 3: Incompatibilidades, redacción según Ley 29/2006,de 26 de julio (modificada por la Ley 28/2009, de 30 de diciembre) 1. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, la prestación de servicios en los laboratorios farmacéuticos, o la existencia de cualquier clase de intereses económicos directos en la fabricación, elaboración, distribución y comercialización de los medicamentos, será incompatible con el ejercicio clínico de la medicina, odontología, veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos. 2. Sin perjuicio de las incompatibilidades establecidas para el ejercicio de actividades públicas, el ejercicio profesional del farmacéutico en oficina de farmacia o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos.

15 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo I: Disposiciones generales (IV) Artículo 4. Presentación telemática de solicitudes: salvo justificación de no disponibilidad de medios (disposición transitoria segunda, aplicación a partir de 6 meses desde entrada en vigor)

16 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo II:Fabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación (I) Artículos 5 al 11 Procedimiento autorizaciones y sus modificaciones Artículo Reetiquetado de precios de los medicamentos por el TAC Artículo 11.1 Procedimiento modificaciones menores Artículos 9.4 y 11.6 Intercambio de información con las CCAA Artículo 10.3 Formato europeo de la autorización Artículo 15 Obligaciones del titular de la autorización

17 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo II: Fabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación (II) Artículo 16 Director técnico (DT): por cada planta suplentes Técnico responsable (para almacenes ubicación diferente a planta de fabricación) Artículo 18 Responsabilidades del DT: liberación de medicamentos las actas de control Artículo 19 Simplificación del nombramiento de DT Artículo 21 Autorizaciones de fabricación excepcional

18 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo III: Fabricación de principios activos Concepto de fabricación de principios activos: Ley 29/2006, de 26 de julio Artículo 23. Fabricantes de principios activos no requieren autorización: excepto estériles y biológicos Artículo 24. Verificación cumplimiento NCF por los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos Artículo 25. Registro de empresas fabricantes o importadoras de principios activos

19 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo IV: Normas de correcta fabricación Base de las garantías de calidad de los medicamentos: se mantienen los requisitos Incorpora los principios de la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano (transposición mediante Real Decreto 2183/2004, de 12 de noviembre)

20 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo V: Laboratorios titulares de la autorización de comercialización Artículo 37. Requisitos para almacenamiento de medicamentos: adicionales a requisitos TAC (Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre) Artículo 40. Representante local del TAC para almacenamiento de medicamentos

21 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo VI: Registro de laboratorios farmacéuticos Artículo 42. Se inscribirán: Laboratorios farmacéuticos fabricantes o importadores Laboratorios titulares de la autorización de comercialización Permanentemente actualizado Público, acceso desde

22 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo VII: Inspección, toma de muestras y Inspecciones de NCF problemas de calidad (I) nacionales: competencias compartidas (artículo 98, Ley 29/2006,de 26 de julio) Autorización: AEMPS Verificación periódica: CCAA (que han asumido esta competencia) Coordinación a través del Comité Técnico de Inspección Plan anual de inspección internacionales: AEMPS

23 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo VII: Inspección, toma de muestras y problemas de calidad (II) Artículo 48. Toma de muestras Artículo 49. Análisis de muestras Artículo 50. Plan anual de toma de muestras Artículo 51. Retiradas por problemas de calidad

24 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo VIII: Comercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros EEMM (I) Basado en Título V de la Ley 29/2006, de 26 de julio Circular 1/2008, comercio exterior de medicamentos

25 Real Decreto 824/2010,de 25 de junio Capítulo VIII: Comercio exterior de medicamentos y envío de medicamentos autorizados en España a otros EEMM (II) Artículo 52 Muestreo de medicamentos importados Artículo 54.5 El envío de medicamentos de uso humano autorizados en España a otros Estados miembros requerirá la notificación previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con las instrucciones que se emitan al respecto

26 Obligaciones de abastecimiento Artículo de la Ley 29/2006, de 26 de julio y Artículo 62.2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre Obligación de tener abastecido el mercado. Artículo 68.2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio : La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional, Artículo 81, párrafo segundo de la Directiva 2001/83/CE: El titular de una autorización de comercialización de un medicamento y los distribuidores de dicho medicamento realmente comercializado en un Estado miembro garantizarán, dentro de los límites de sus responsabilidades respectivas, un abastecimiento adecuado y continuado de ese medicamento a farmacias y a personas autorizadas para la distribución de medicamentos, de modo que estén cubiertas las necesidades de los pacientes de dicho Estado miembro

27 Exportaciones de medicamentos con problemas de suministro Nitroprusiato Fides inyectable, 1 vial México Tryptizol 10/25 mg compr. Turquia Sulfona oral 100 mg 25 compr. Israel Mysoline 100 compr. Pakistan Resincalcio polvo Cuba Hydrapress iny. Irán. Vinblastina vial Arabia Saudi

28 Futura circular de desarrollo artículo 54.5 Procedimiento electrónico de notificación previa de envíos a otros EEMM Interrelación notificaciones con la base de datos de desabastecimientos Evitar envíos de medicamentos con problemas de suministro (no cubiertas las necesidades de los pacientes a nivel nacional)

29 Conclusiones La aplicación del real decreto supondrá: Gestión administrativa mas eficiente: incremento tramitación electrónica trámites mas sencillos plazos mas cortos Mayor transparencia: registro de laboratorios farmacéuticos Mayores garantías de la calidad de medicamentos por el mayor control de la fabricación de materias primas Mayor eficacia en la gestión de desabastecimientos

30 Muchas gracias!