CBDF Í NDÍCE GENERAL 2017

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1 CBDF Í NDÍCE GENERAL 2017 Bloque primero: MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL DERECHO Y ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA 1. CUÁLES SON LOS FUNDAMENTOS DEL DERECHO FARMACÉUTICO ESPAÑOL Y SUS RASGOS MÁS SIGNIFICATIVOS? Marco internacional Organización Mundial de la Salud (OMS) Conferencias de Armonización Consejo de Europa Derecho comunitario Ámbitos de integración Principios constitucionales de la UE Procedimiento legislativo comunitario Principales disposiciones Programas ejecutivos 2. CUÁLES SON LOS FUNDAMENTOS Y RASGOS MÁS SIGNIFICATIVOS DEL DERECHO FARMACEUTICO ESPAÑOL? 2.1. Fundamentos constitucionales: el estado de las Autonomías Rasgos más significativos del ordenamiento comunitario Intervención administrativa Fijación de precios Financiación selectiva Aportación de los agentes y usuarios. 3. CUÁLES SON LAS BASES NORMTIVAS DEL DERECHO FARMCÉUTICO ESPAÑOL? 3.1. Régimen de los medicamentos y de la prestación farmacéutica Ley 29/2006, de 20 de julio, de Garantías y Uso Racional: antecedentes, evolución, estructura y contenidos Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del SNS Régimen de las Oficinas de Farmacia: legislación básica estatal y desarrollo autonómico. 4. QUÉ INSTITUCIONES INTEGRAN LA ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA? 4.1. Administración comunitaria Administración farmacéutica del Estado.

2 Ministerio de Sanidad Agencia Española del Medicamento y Productos 4.3. La Administración farmacéutica de las Comunidades Autónomas Relaciones entre las Administraciones farmacéuticas Bloque segundo: MEDICAMENTO Y SUS CLASES USO HUMANO 5. QUÉ ES UN MEDICAMENTO? 5.1. Concepto de medicamento Límites de la noción de medicamento productos frontera. 6. CUÁLES SON LOS TIPOS DE MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS? 6.1. Categorías básicas de medicamentos Clasificación terapéutica de los medicamentos. USO VETERINARIO 7. CUÁL HA SIDO LA EVOLUCIÓN LEGISLATIVA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS? 7.1. Antecedentes europeos Reglamento 2309/ Límites Máximos de Residuos (LMR) Reglamentos 2377/90 y 470/ Código comunitario sobre medicamentos veterinarios 8. CUÁLES SON LOS ASPECTOS NORMATIVOS FUNDAMENTALES DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS? PROCEDIMIENTO Y REQUISITOS NECESARIOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS? 8.1. Antecedentes nacionales 8.2. Ley 29/ Nuevo Real Decreto 1246/ Procedimiento para la autorización de los medicamentos veterinarios 8.5. Autorización y registro 8.6. Requisitos de los medicamentos veterinarios 8.7. Procedimiento de autorización y sus modificaciones: garantías 8.8. Expedientes de autorización 8.9. Exclusividad de datos Denegación, suspensión o revocación de la autorización Validez de la autorización Garantías de disponibilidad en situaciones específicas y autorizaciones especiales

3 8.13. Ensayos clínicos con medicamentos de uso veterinario Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios Distribución y dispensación veterinaria FÓRMULAS Y PREPARADOS 9. QUÉ SON LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y LOS PREPARADOS OFICINALES? 9.1. Fórmula magistral (FM) 9.2. Preparado oficinal (PO) 10. CUÁL PUEDE SER LA COMPOSICIÓN DE LAS FÓRMULAS Y PREPARADOS? DÓNDE PUEDEN SER ELABORADAS LAS FORMULAS Y/O PREPARADOS? Composición de las fórmulas Composición de los preparados Elaboración en Oficinas de Farmacia Garantía de calidad Bloque tercero: MEDICAMENTOS ESPECIALES Y OTROS REGIMENES SINGULARES MEDICAMENTOS ESPECIALES 11. QUÉ SON Y CUÁLES SON LOS MEDICAMENTOS ESPECIALES? Previsiones de la Ley 29/ CUÁLES SON SUS PECULIARIDADES DE REGISTRO? Singularidades del RD 1345/2007 BIOLÓGICOS, DE ORIGEN HUMANO Y DE TERAPIAS AVANZADAS 13. QUÉ SON LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y DE ORIGEN HUMANO Y COMO SE REGULAN? Hemoderivados Vacunas Alérgenos Productos biotecnológicos Productos biológicos y el ejercicio de comparabilidad

4 14. QUÉ SON LOS MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA? CÓMO SE DEFINEN LOS DIFERENTES MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA? Medicamentos de terapias avanzadas de acuerdo con la cláusula de exclusión Información general sobre terapias avanzadas RADIOFÁRMACOS 15. QUÉ ES UN MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO Y CUÁL ES SU UTILIDAD? Régimen de los radiofármacos Protección Sanitaria MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS PSICOACTIVAS CON POTENCIAL ADICTIVO 16. CUÁLES SON LAS SUSTANCIAS PSICOACTIVAS Y CÓMO SE REGULAN? Definición de sustancias psicoactivas Regulación: Convenio de Viena de HOMEOPÁTICOS 17. CUÁL ES LA REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS? Regulación de los homeopáticos en España Calidad y Normas de Correcta Fabricación Disponibilidad en el mercado español Dispensación Farmacovigilancia Principales dudas sobre los medicamentos homeopáticos PLANTAS MEDICINALES 18. QUÉ SON LOS MEDICAMENTOS TRADICIONALES DE PLANTAS MEDICINALES? Difícil frontera de los productos a base de plantas Regulación en el RD 1345/ SE PUEDEN VENDER MEDICAMENTOS TRADICIONALES DE PLANTAS EN OTROS ESTABLECIMIENTOS DISTINTOS DE LA OFICINA DE FARMACIA? Plantas medicinales no consideradas medicamentos Requisitos de las plantas medicinales de venta libre

5 19.3. Comercialización de las plantas medicinales de venta libre GASES MEDICINALES (GM) 20. QUÉ SON LOS GASES MEDICINALES Y PARA QUÉ SE UTILIZAN? CUÁL ES EL RÉGIMEN DE AUTORIZACIÓN DE LOS GM? Régimen de autorización de los gases medicinales GENÉRICOS (EFG) Y BIOSIMILARES 21. QUÉ ES UN GENÉRICO Y CUÁL SU PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN? Definición de genérico Autorización de comercialización de los medicamentos genéricos. 22. QUÉ SON LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES Y CUÁL SU PROCEDIMIENTO DE REGISTRO? Definición de biosimilar Autorización de comercialización de biosimilares. 23. QUÉ ES LA BIOEQUIVALENCIA? DEBE DEMOSTRAR LA BIOEQUIVALENCIA UN MEDICAMENTO GENÉRICO? Y UN BIOSIMILAR? Concepto y alcance de la bioequivalencia Directiva europea de bioequivalencia. PUBLICITARIOS 24. CÓMO SE REGULAN LOS MEDICAMENTOS PUBLICITARIOS? Publicidad de los medicamentos. PEDIÁTRICOS 25. EXISTE UNA REGULACIÓN ESPECIAL PARA LOS MEDICAMENTOS PEDIÁTRICOS? Reglamento 1901/ Resultados obtenidos Mejora y mayor seguridad en la investigación Incremento de medicamentos disponibles Mayor información.

6 MEDICAMENTOS HUÉRFANOS 26. QUÉ ES UN MEDICAMENTO HUÉRFANO Y A QUÉ TIPO DE ENFERMEDADES ESTÁ ORIENTADO? Procedimiento de designación de medicamento huérfano en la UE. MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES 27. QUÉ ES EL USO COMPASIVO DE MEDICAMENTOS? PUEDEN SER USADOS EN INVESTIGACIÓN ESTOS MEDICAMENTOS? Autorizaciones de acceso individualizado Autorizaciones temporales de utilización 28. SE PUEDE TENER ACCESO A UN MEDICAMENTO NO AUTORIZADO EN ESPAÑA PERO COMERCIALIZADO EN OTRO PAÍS? Acceso individualizado Protocolo de utilización PRODUCTOS SANITARIOS 29. CUÁL ES EL MARCO LEGAL DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS? Regulación de Productos Sanitarios Clasificación de los Productos Sanitarios Marcado CE y Procedimiento de Evaluación de la Conformidad Sistema de Vigilancia Evaluación Clínica Requisitos Adicionales en la Legislación Española Nuevos Reglamentos Europeos de Productos Sanitarios Financiación de los productos sanitarios en el SNS. COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL 30. Y EL DE LOS COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL? Cosméticos Productos de cuidado personal 31. QUÉ RÉGIMEN TIENE LA FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE COSMÉTICOS? Régimen de comercialización de los productos

7 Bloque cuarto: AUTORIZACIÓN Y REGISTRO AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA 32. DEBE ESTAR REGISTRADO UN MEDICAMENTO? CUÁL ES SU PROCEDIMIENTO? 33. QUÉ ES LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y CUÁLES SU ESTATUS Y FUNCIONES? 34. CÓMO SE CONCEDE EL REGISTRO POR LA AGENCIA ESPAÑOLA? Dossier de registro Plazos y trámites Efectos de la autorización 35. SON NACIONALES TODOS LOS REGISTROS QUE TRAMITA LA AGENCIA ESPAÑOLA? Reconocimiento mutuo Procedimiento descentralizado AUTORIZACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN EUROPA 36. CUÁL ES LA ORGANIZACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA (EMA)? 37. CON QUÉ FUNCIONES Y RECURSOS CUENTA LA EMA? Funciones Recursos 38. QUÉ PROCESOS ASUME LA EMA? Procedimiento de autorización Financiación de la EMA Procedimiento de farmacovigilancia, supervisión y control Bloque quinto: INVESTIGACIÓN E INNOVACIÓN ENSAYOS CLÍNICOS

8 39. CUÁLES SON LOS COMETIDOS DE LA AEMPS EN INVESTIGACIÓ CON MEDICAMENTOS? Funciones de la AEMPS en el campo de la investigación 40. QUÉ ES UN ENSAYO CLÍNICO (EECC)? Concepto de ensayo clínico Clasificación de estudios Personas que participan 41. CÓMO SE PROTEGE A LOS SUJETOS PARTICIPANTES? Idoneidad Seguro Información y consentimiento del sujeto Vigilancia de la seguridad en un ensayo clínico Transparencia Requisitos específicos para ensayos en poblaciones especiales 42. CUÁLES SON LOS TRÁMITES PARA LA AUTORIZACIÓN DE EECC? Dictamen del CEIC Autorización Conformidad de la Dirección del centro FOMENTO DE LA I+D FARMACÉUTICA 43. CÓMO SE FOMENTA EL I+D+i EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO? Incentivos fiscales Ayudas públicas Programa Marco de la Unión Europea, Horizonte Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación (PN I+D+i) La Acción Estratégica en Salud (AES) Objetivos de la Acción Estratégica en Salud Actuaciones instrumentales de la Acción Estratégica en Salud 44. QUÉ ES EL PLAN PROFARMA? CUÁLES SON SUS PRINCIPALES OBJETIVOS? QUÉ BENEFICIOS APORTA A LAS EMPRESAS? Objetivos Estructura del PROFARMA Clasificación y calificación de las empresas en PROFARMA Efectos de PROFARMA 45. QUÉ SON LAS PLATAFORMAS TECNOLÓGICAS EUROPEAS?

9 45.1. Iniciativa Tecnológica Conjunta de Medicamentos Innovadores Plataforma Europea de NanoMedicina Plataformas Españolas de Biomedicina PATENTE FARMACÉUTICA 46. QUÉ ES UNA PATENTE FARMACÉUTICA Y QUÉ ES LA CLÁUSULA BOLAR? Patente farmacéutica Cláusula Bolar 47. CUÁL ES LA REGULACIÓN APLICABLE A LAS PATENTES DE MEDICAMENTOS EN ESPAÑA? Regulación de las patentes Certificados complementarios de protección Requisitos de las invenciones patentables Prohibiciones de patentabilidad Aplicabilidad en España del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) 48. QUÉ ES LA PATENTE DE PROCEDIMIENTO Y LA DE PRODUCTO?, EXISTE ARMONIZACIÓN EN LA LEGISLACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA EN MATERIA DE PATENTES? Patente de procedimiento y de producto Armonización en la legislación de la Unión Europea en materia de patentes. Bloque sexto: VIGILANCIA, CONTROL Y SANCIÓN FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO 49. CUÁL ES LA BASE LEGAL DE LA FARMACOVIGILANCIA? Identificación de nuevos riesgos de los medicamentos Medicamentos bajo seguimiento adicional 50. QUÉ SON LOS ESTUDIOS DE SEGURIDAD POSAUTORIZACIÓN?

10 51. CÓMO SE REALIZA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS.AUTORIZADOS? 52. CÓMO SE GESTIONAN LOS RIESGOS EN FARMACOVIGILANCIA? Los Planes de Gestión de Riesgos (PGR) y las condiciones de autorización Medidas reguladoras motivadas por datos de farmacovigilancia Comunicación de los riesgos en farmacovigilancia INSPECCIÓN Y CONTROL DEL MERCADO 53. QUÉ ADMINISTRACIONES SON COMPETENTES EN LA INSPECCIÓN Y CONTROL? CÓMO SE LLEVA A CABO? 54. QUÉ SON LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN EN MEDICAMENTOS Y EN PRINCIPIOS ACTIVOS? RÉGIMEN SANCIONADOR 55. QUIÉNES SON LOS DIFERENTES RESPONSABLES DE UN MEDICAMENTO Y CUÁLES SON SUS RESPONSABILIDADES? Elementos comunes del régimen sancionador Ejercicio de la potestad sancionadora Principios del régimen sancionador Procedimiento sancionador Infracciones en el ámbito de los ensayos clínicos Infracciones en el ámbito de la fabricación y distribución 56. DE QUIÉN ES LA COMPETENCIA SANCIONADORA Y QUÉ TIPO DE SANCIONES SE PUEDEN IMPONER? Normativa farmacéutica: Ley 29/ Normativa de Seguridad Social Tipificación de las infracciones de las Oficinas de Farmacia Régimen disciplinario corporativo Bloque séptimo: FABRICACIÓN Y DISTRIBUCIÓN

11 LABORATORIOS FARMACÉUTICOS 57. QUÉ ES LEGALMENTE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO? Registro de laboratorios 58. CUÁL ES EL PROCEDIMIENTO Y LOS REQUISITOS DE AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS? Procedimiento de autorización de fabricación e importación de medicamentos Modificación de la autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador Suspensión y revocación de la autorización Fabricación por terceros Comercio Exterior de medicamentos 59. QUÉ SON LAS FIGURAS DE DIRECTOR TÉCNICO (DTL) Y DE RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA (RFV) DE UN LABORATORIO? Y CUÁLES SUS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES? El Director Técnico Responsable en Farmacovigilancia 60. ESTÁN CONTEMPLADAS LAS GARANTÍAS DE ABASTECIMIENTO? COMERCIO EXTERIOR 61. CUÁL ES LA REGULACIÓN DEL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS Y ENVÍO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS EN ESPAÑA A OTROS ESTADOS MIEMBROS? ALMACENES MAYORISTAS 62. CÓMO SE REGULA LA DISTRIBUCIÓN? PUEDE UN LABORATORIO DISTRIBUIR MEDICAMENTOS? Antecedentes Distribución farmacéutica en la Ley 29/2006 y su modificación por la Ley 10/2013

12 63. QUÉ OBLIGACIONES TIENE UN ALMACÉN MAYORISTA? Exigencias de funcionamiento Últimos cambios normativos Logística inversa 64. QUÉ ES LA TRAZABILIDAD? Piloto de trazabilidad 65. CÓMO SE GARANTIZA LA INDEPENDENCIA DE LOS AGENTES DEL SECTOR? SON POSIBLES LAS BONIFICACIONES, DESCUENTOS O INCENTIVOS? Larga controversia sobre bonificaciones, descuentos o incentivos Situación actual. Bloque octavo: FORMACIÓN, INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN ESTUDIOS DE FARMACIA 66. CÓMO SE REGULAN LOS ESTUDIOS DE FARMACIA? CÓMO HA INFLUIDO LA LEGISLACIÓN EUROPEA? Antecedentes Normativa europea Estudios de Farmacia y el Espacio Europeo de Educación Superior (EEES) FORMACIÓN POSTGRADUADA 67. EXISTE FORMACIÓN POSTGRADUADA EN FARMACIA? Formación vía FIR Formación vía Master Universitario Formación vía Otros Títulos

13 FORMACIÓN CONTINUADA 68. QUÉ ES EL SISTEMA DE ACREDITACIÓN DE LA FORMACIÓN CONTINUADA? INFORMACIÓN SOBRE MEDICAMENTOS 69. CUÁL ES LA REGULACIÓN DEL ETIQUETADO Y PROSPECTOS? Etiquetado Prospecto PROMOCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS 70. QUÉ REGULACIÓN EXISTE A NIVEL INTERNACIONAL Y NACIONAL PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS? Regulación internacional Regulación en España Régimen de la visita médica 71. QUÉ GARANTÍAS EXISTEN EN LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DESTINADOS AL PÚBLICO EN GENERAL? CÓMO HAN INFLUIDO LAS NUEVAS TECNOLOGÍAS? 72. QUÉ ES LA INFORMACIÓN DIRECTA A PACIENTES SOBRE LOS MEDICAMENTOS? 73. QUÉ INFORMACIÓN Y PROMOCIÓN PUEDE IR DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS? Bloque noveno: PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN PRESCRIPCIÓN

14 74. QUÉ ES LA PRESCRIPCIÓN Y CÓMO SE REGULA? Prescripción médica Consejo farmacéutico Indicación de enfermería Modalidades de prescripción Prescripción restringida y visado Prescripción por principio activo Prescripción y dispensación en unidosis Sustitución de la prescripción por el farmacéutico RECETA MÉDICA Y ÓRDENES DE DISPENSACIÓN 75. CÓMO SE REGULA LA RECETA MÉDICA? Legislación de la receta médica y órdenes de dispensación Aspectos fundamentales del RD 1718/ Recetas oficiales del SNS Receta médica privada Orden de dispensación hospitalaria Responsabilidad en la prescripción Responsabilidad en la dispensación. 76. QUÉ ES LA RECETA DE ESTUPEFACIENTES? Novedades que introduce el RD 1675/ Documentos en los que se pueden prescribir medicamentos estupefacientes Información básica que deben recoger y requisitos que deben cumplir para su validez Situaciones especiales en relación a las recetas a utilizar para prescribir estupefacientes Gestión de los talonarios de receta papel para cumplimentación manual Responsabilidades del prescriptor y el dispensador con estas recetas Otros documentos son necesarios para el control de estupefacientes Control en ámbitos concretos 77. CUÁL ES EL DESARROLLO DE LA RECETA ELECTRÓNICA? Legislación que regula la receta médica electrónica a nivel estatal y autonómico Características que deben cumplir las recetas en formato electrónico Cómo se hará la prescripción? Responsabilidades que tiene el prescriptor con estas recetas Dispensación de la receta electrónica en la oficina de farmacia Desarrollo o implantación de la receta electrónica en el SNS Interoperabilidad de la receta electrónica.

15 ORDENACIÓN Y PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA 78. QUÉ ES LA ORDENACIÓN DE OFICINAS DE FARMACIA? Bases normativas Regulación española y derecho europeo 79. CÓMO SE EFECTÚA LA PLANIFICACIÓN FARMACÉUTICA Y CUÁL EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN? Planificación farmacéutica Autorización Transmisión PROPIEDAD Y TITULARIDAD DE LAS OFICINAS DE FARMACIA 80. ES APLICABLE LA LEY DE SOCIEDADES PROFESIONALES A LA PROPIEDAD DE LAS FARMACIAS? FUNCIONES Y RÉGIMEN DE LOS FARMACÉUTICOS DE OFICINA DE FARMACIA 81. QUÉ DERECHOS Y DEBERES TIENE EL FARMACÉUTICO DE OFICINA DE FARMACIA? Derechos Deberes. 82. QUÉ EXIGENCIAS EN MATERIA DE HORARIO, INSTALACIONES, EQUIPOS U OTROS REQUISITOS HAN DE CUMPLIR LAS FARMACIAS? Horario Locales e instalaciones Identificación del local Equipamiento Prestación del servicio Presencia del farmacéutico y personal 83. UNA OFICINA DE FARMACIA PUEDE VENDER POR INTERNET? 84. CUÁLES SON LAS INCOMPATIBILIDADES Y RESPONSABILIDADES DE UN FARMACÉUTICO? Incompatibilidad con la propiedad/titularidad de otra oficina de farmacia Incompatibilidad con otras profesiones sanitarias Incompatibilidad con intereses económicos Responsabilidades del farmacéutico en relación a la incompatibilidad

16 84.5. Conclusiones 85. QUÉ ES LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA DE LAS OFICINAS DE FARMACIA? Cartera de servicio de las Oficinas de Farmacia Alcance y contenidos de la Atención Farmacéutica. COLEGIOS PROFESIONALES 86. QUÉ FUNCIONES ASUMEN LOS COLEGIOS DE FARMACÉUTICOS? Naturaleza, organización y funciones de los Colegios de Farmacéuticos Colegiación Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos MEDIACIÓN 87. QUÉ ES LA MEDIACIÓN EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO? Ventajas de la mediación respecto a otras alternativas de resolución de las controversias Articulación de la mediación en el ámbito farmacéutico PROTECCIÓN DE DATOS 88. QUÉ NORMAS REGULAN LA PROTECCIÓN DE DATOS EN EL ÁMBITO FARMACÉUTICO? Normativa de aplicación Datos protegidos Obligaciones en materia de protección de datos 89. QUÉ DERECHOS HAY EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE DATOS? Derechos en materia de protección de datos Responsabilidad en materia de protección de datos Bloque décimo: USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS EN EL SNS

17 ATENCIÓN PRIMARIA 90. CUÁL HA SIDO LA CONTRIBUCIÓN DEL FARMACÉUTICO DE ATENCIÓN PRIMARIA EN EL USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO? Farmacéuticos de Atención Primaria en el SNS Funciones del Farmacéutico de Atención Primaria Contribución del Farmacéutico de Atención Primaria ATENCIÓN ESPECIALIZADA 91. PRINCIPALES OBJETIVOS DE LOS SERVICIOS DE FARMACIA HOSPITALARIA? Funciones de los Servicios de Farmacia Hospitalaria Gestión de compras Regulación de los Servicios de Farmacia Farmacéutico de los Servicios de Farmacia PRESTACIÓN FARMACÉUTICA 92. QUÉ ES LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA? Concepto y regulación de la prestación farmacéutica Contenidos de la prestación farmacéutica Sostenibilidad de la prestación farmacéutica 93. QUIÉN PUEDE ACCEDER A LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA Y QUÉ OBLIGACIONES TIENE? Acceso a la prestación farmacéutica Lugares de prestación Aportación del beneficiario Descuentos de la industria Facturación

18 PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS 94. QUÉ ES LA INTERVENCIÓN DE PRECIOS? 95. CÓMO SE FORMAN LOS PRECIOS DE LOS MEDICAMENTOS? Precio industrial o precio de venta del laboratorio Márgenes correspondientes a la comercialización 96. QUÉ SON LOS PRECIOS DE REFERENCIA Y LOS PRECIOS SELECCIONADOS? Sistema de precios de referencia FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS 97. CUÁL ES EL REGIMEN DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS? Financiación pública de los medicamentos como fundamento de la prestación farmacéutica Sistema de intervención pública sobre la prestación farmacéutica Configuración de la prestación farmacéutica: reparto de competencias y régimen jurídico aplicable Significado de la financiación pública en la determinación del contenido de la prestación farmacéutica 98. EN QUE CONSISTE LA FINANCIACIÓN SELECTIVA? Origen y fundamento del procedimiento de financiación selectiva de medicamentos y productos sanitarios Características del procedimiento de financiación selectiva: estructura, competencia y duración Criterios para la inclusión de medicamento a través de la financiación selectiva Reservas singulares sobre la prestación farmacéutica Exclusión de medicamentos y productos sanitarios de la financiación pública 99. CUÁL ES LA PARTICIPACIÓN DE LA INDUSTRIA Y LA DISTRIBUCIÓN EN LA FINANCIACIÓN PÚBLICA? Aportaciones sobre ventas Mecanismos complementarios 100. QUÉ ES Y CÓMO FUNCIONA LA COMPRA CENTRALIZADA EN EL SNS?

19 Consideraciones previas Políticas de aprovisionamientos en el SNS Objetivos de la plataforma de compras centralizadas del SNS Encaje normativo de la iniciativa Vías previstas en la Ley de Contratos (RDL 3/2011 Texto refundido) Aspectos esenciales de la solución adoptada.