NORMA TÉCNICA NTC-IEC COLOMBIANA

Transcripción

1 NORMA TÉCNICA NTC-IEC COLOMBIANA EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2-5: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS TERAPÉUTICOS DE ULTRASONIDO E: MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT. PART 2-5: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF ULTRASONIC THERAPY EQUIPMENT. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: esta norma es equivalente (EQV) a la IEC (UNE ) equipo médico; equipo terapéutico; equipo terapéutico de ultrasonido; equipo electromédico. I.C.S.: Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Bogotá, D.C. - Tel Fax Prohibida su reproducción Editada

2 PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC fue ratificada por el Consejo Directivo de , y en la reunión de Consejo Directivo del se aprobó cambiar la designación por NTC-IEC La NTC fue anulada en el Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico "Equipo electromédico". 3M COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE FISIOTERAPIA INVIMA JOHNSON Y JOHNSON MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SUPERINTENDENCIA DE SALUD UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: BRAUN MEDICAL FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL HOSPITAL SAN IGNACIO METTLER CORP. SIEMENS SUPLIDOR MÉDICO ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

3 EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 2-5: REQUISITOS PARTICULARES PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS TERAPÉUTICOS DE ULTRASONIDO ACLARACIÓN En toda la norma los términos "modificar", "añadir" y similares deben ser relacionados con la norma especificada en la sección once. PREFACIO La numeración de las secciones, numerales y subnumerales de esta norma particular corresponden con la norma general. Los numerales, subnumerales y figuras complementarias de la norma general son numerales a partir del 101. Los anexos complementarios se llaman AA, BB, etc, y los puntos complementarios aa), bb), etc. En esta norma se utilizan los siguientes tipos de caracteres: - Requisitos, que puedan ser verificados por medio de ensayos; definiciones: en tipo romano. - Explicaciones, recomendaciones, enunciados generales, excepciones y referencias: en tipo pequeño. - Especificación de los ensayos: en tipo itálico. - Términos definidos en el artículo 2 de la norma general o en esta norma particular: LETRA MAYÚSCULA PEQUEÑA. Las especificaciones de los ensayos están a continuación de cada requisito. SECCIÓN UNO: GENERALIDADES 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Este capítulo de la norma general se aplica con la siguiente excepción: 1

4 Adicionar: Esta norma particular especifica los requisitos para la seguridad de los EQUIPOS TERAPÉUTICOS DE ULTRASONIDO, utilizados en la práctica médica, según se define en el apartado y denominados aquí como EQUIPOS. Esta norma particular no se aplica a los EQUIPOS en los que una herramienta es guiada por ULTRASONIDOS, por ejemplo, las utilizadas en cirugía o en estomatología, o en los que las ondas enfocadas de ULTRASONIDOS se usan para destruir conglomerados, tales como piedras en los riñones o en la vesícula (litotritos) 2. TERMINOLOGÍA Y DEFINICIONES Se aplica este capítulo de la norma general con la siguiente excepción: Parte aplicable Adición: Superficie de radiación y otras partes accesibles de la CABEZA DE TRATAMIENTO, incluyendo cualquier ADAPTADOR. Definiciones adicionales Equipos terapéuticos de ultrasonido: EQUIPOS para la generación y aplicación de ULTRASONIDOS a un PACIENTE con fines terapéuticos. Nota. Esencialmente el equipo comprende un generador eléctrico de alta frecuencia y un transductor para convertir la potencia eléctrica en ULTRASONIDOS Transductor ultrasónico: dispositivo capaz de convertir la energía eléctrica en una energía mecánica dentro del margen de frecuencias ultrasónicas Cabeza de tratamiento: conjunto compuesto por uno o más TRANSDUCTORES ULTRASONICOS y sus partes asociadas para la aplicación local de ULTRASONIDOS al PACIENTE. Nota. Una CABEZA DE TRATAMIENTO se considera también como un aplicador Adaptador: ACCESORIO destinado a colocarse en la CABEZA DE TRATAMIENTO con la finalidad de modificar LA INTENSIDAD EFECTIVA, y/o la SUPERFICIE EFECTIVA DE RADIACIÓN Ultrasonido: oscilación mecánica cuya frecuencia se encuentra por encima de los 20 khz Potencia nominal de salida: máxima POTENCIA EFECTIVA DE SALIDA DE ULTRASONIDO del EQUIPO. Se expresa en vatios, W. 2

5 Potencia efectiva de salida de ultrasonido: potencia de ULTRASONIDO radiada por la CABEZA DE TRATAMIENTO en la dirección de emisión de un campo aproximadamente libre en agua, en condiciones normalizadas y especificadas por la norma IEC 150. Se expresa en vatios, W. En el caso de una radiación modulada de ULTRASONIDOS, la potencia de ULTRASONIDOS está promediada por lo menos entre tres periodos de la más baja frecuencia de MODULACIÓN Modulación: variación periódica de la amplitud de una onda ultrasónica. Puede ser sinusoidal, por impulsos, o puede ser la resultante de una rectificación de toda o de media onda de la frecuencia de la red eléctrica de alimentación. Cuando el grado de MODULACIÓN es menor del 25 %, la onda se considera continua. Nota. El grado de MODULACIÓN es el cociente de la diferencia y de la suma de las amplitudes máximas y mínimas de la onda Superficie efectiva de radiación: en el caso de CABEZAS DE TRATAMIENTO que tengan una superficie radiante plana circular es de 1,11 veces la superficie de una pantalla acústica circular elegida, para permitir una transmisión del 90 % de LA POTENCIA EFECTIVA DE SALIDA DE ULTRASONIDOS, medida cerca de la superficie radiadora y expresada en centímetros cuadrados (véase la norma IEC 150). Nota. Las definiciones de los demás tipos de superficies de emisión están en estudio Intensidad efectiva: es el cociente entre la POTENCIA EFECTIVA DE SALIDA DE ULTRASONIDOS y la SUPERFICIE EFECTIVA DE RADIACIÓN. Se expresa en vatios por centímetro cuadrado, W/cm² Intensidad máxima: en el caso de CABEZAS DE TRATAMIENTO que tengan una superficie radiante plana circular con un diámetro no menor de 2 cm es 4/n veces la máxima POTENCIA EFECTIVA DE SALIDA DE ULTRASONIDOS, cuando se mide con una pantalla acústica circular de 1 cm de diámetro, próximo al centro de la superficie radiante (véase la norma IEC 150). Se expresa en W/cm². Nota. Una definición de INTENSIDAD MÁXIMA, para CABEZAS DE TRATAMIENTO que tengan menores diámetros, y/u otros tipos de superficies radiantes está en estudio Tasa de intensidad: es el cociente entre la INTENSIDAD MÁXIMA y la INTENSIDAD EFECTIVA de la CABEZA DE TRATAMIENTO Frecuencia de ultrasonidos: la frecuencia de ULTRASONIDOS se expresa por lo menos con dos cifras significativas en una determinada CABEZA DE TRATAMIENTO sumergida en agua. Se expresa en kilo, khz, o mega hercios, MHz. 3

6 IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 1

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