INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITARIAS DE OPERACIONES FARMACÉUTICAS (LSOF) Fecha de actualización:

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1 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: Centro de Bioactivos Químicos Centro de Isótopos (CENTIS) Centro de Isótopos (CENTIS) Centro de Isótopos (CENTIS) Centro de Isótopos (CENTIS) Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC) Agrupación AUTOPISTA (Plantas 2, 3 y 4) Planta de Oleozón M en trámite en trámite M M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de Furvina (G-1), ingrediente farmacéutico activo del Dermofural, para lo cual se realizan las operaciones de preparación de materiales, síntesis, purificación, secado, pesado, trituración, tamizado, envasado y etiquetado Fabricación de medicamentos inyectables líquidos y liofilizados Fabricación de Pertecnetato de sodio, solución inyectable Fabricación de soluciones para uso oral IODURO DE SODIO [ 131 I] - 25 mci/ml y IODURO DE SODIO [ 131 I] - 50 mci/ml Fabricación de CLORURO DE ITRIO [ 90 Y], solución para marcaje Fabricación de Policosanol, ingrediente farmacéutico activo, realizando las operaciones descritas en la resolución de referencia (saponificación, extracción, secado de productos intermedios, purificación en hexano y acetona, molido, secado, homogenización del lote (en las Plantas 2 y 4), almacenamiento, control y aseguramiento de la calidad) M Fabricación de OLEOZON Oral y OLEOZON Tópico Vence / No procede No procede No procede No procede otorgamiento de la en (código M) otorgamiento de la en (código M) / / / modificada / Página 1

2 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: AICA AICA AICA AICA rial de Base CITOSTÁTICOS (UEB CITOSTÁTICOS) rial de AICA, Planta de ampolletas rial de AICA, Planta de bulbos rial de Julio Trigo, Planta de colirios M M M M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de citostáticos inyectables líquidos, de uso humano amparados en la resolución de referencia, para lo cual se realizan las operaciones de preparación y esterilización de materiales, formulación, filtración esterilizante, llenado aséptico automático, inspección visual semiautomática, etiquetado y envase (CITABINA, DOCETAXEL (y su diluente), DOXORRUBICINA, FOLINATO DE CALCIO, FLUOROURACILO, METOTREXATO, PACLITAXEL, VINBLASTINA y VINCRISTINA) Fabricación de inyectables líquidos en ampolletas de 1, 2, 3, 5,10 y 20 ml (tanto fabricados asépticamente, como esterilizados en su envase final) Fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados (en bulbos), amparados en la resolución de referencia (CIANOCOBALAMINA, HIDROXOCOBALAMINA 100, HIDROXOCOBALAMINA 1000, LIDOCAÍNA 2 %, OMEPRAZOL y VANCOMICINA). Fabricación de soluciones para nebulización y colirios amparados en la resolución de referencia (CIPROFLOXACINO 0,3 %, CLORANFENICOL 0,5 %, FOSFATO DE DEXAMETASONA, GENTAMICINA 0,3 %, LÁGRIMAS TIFICIALES, PREDNISOLONA 0,5 %, SALBUTAMOL 0,5 %, TIMOLOL 0,5 %). Vence / / renovación de la en (código M) y de certificación de las BPF (código M) / /2018 modificada Página 2

3 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: AICA rial de Julio Trigo, línea de inyectables M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de parenterales de pequeño volumen, líquidos y liofilizados (en bulbos), amparados en la resolución de referencia (ACETOZOLAMIDA, ACICLOVIR-250, ANFOTERICINA B, CIANOCOBALAMINA (VITAMINA B-12) mcg/ml, CLORANFENICOL, LIDOCAÍNA 2 %, MEPIVACAÍNA 2 %, METILPREDNISOLONA- 500, TIOPENTAL SÓDICO-500, TRIAMCINOLONA, VANCOMICINA). Vence / AICA rial de LIORAD, línea de inyectables en bulbos M Fabricación de inyectables líquidos (llenados asépticamente o esterilizados en su envase final) y liofilizados (llenados asépticamente), amparados en la Resolución de referencia (ÁCIDO ZOLEDRÓNICO-4, BROMURO DE ROCURONIO, BROMURO DE VECURONIO-10, BROMURO DE VECURONIO-4, BUPIVACAÍNA 0.5 %, DOBUTAMINA-250, DOBUTAMINA-250, HEPINA SÓDICA, HIDROXOCOBALAMINA - 100, HIDROXOCOBALAMINA , KETAMINA- 50, KETAMINA-10, LIDOCAÍNA 2 % SP, OMEPRAZOL, SUCCINILCOLINA-1, SUCCINILCOLINA INFANTIL-100 mg, TIAMINA) / modificada otorgamiento de la en (código M) y de certificación de BPF (código M) AICA rial de LIORAD, línea de carpules M Fabricación de soluciones para inyección, para anestesia local (LIDOCAÍNA 2 %-EPINEFRINA 1:50000, LIDOCAÍNA 2 %-EPINEFRINA 1:80000 y MEPIVACAÍNA 3 %) / modificada otorgamiento de la en (código M) y de certificación de BPF (código M) Página 3

4 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: rial Básica (UEB) SOLMED, Planta I M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de tabletas y tabletas revestidas amparadas en la resolución de referencia (ÁCIDO FÓLICO-1, ÁCIDO FÓLICO-5, ALOPURINOL, ATEROMIXOL-10 (PPG), ATEROMIXOL-20 (PPG), ATEROMIXOL-5 (PPG), CAPTOPRIL-25, CLORDIAZEPÓXIDO-10, CLORPROMAZINA-25, CLORTALIDONA-25, DEXAMETASONA-0,75, DIFENHIDRAMINA, DIGOXINA, DIMENHIDRINATO, DINITRATO DE ISOSORBIDA-10, FENOBBITAL-100, HALOPERIDOL-1,5, HIDROCLOROTIAZIDA-25, IMIPRAMINA-25, MECLOZINA, METOCLOPRAMIDA, NAPROXENO-500, NIFEDIPINO, NITRAZEPAM, NITROFURANTOINA, PIROXICAM-10, PREDNISONA-5, RUTASCORBIN, TIORIDAZINA, TRIFLUOPERAZINA-1, TRIHEXIFENIDILO-2, TRIHEXIFENIDILO-5). Vence / Página 4

5 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: rial Básica (UEB) SOLMED, Planta II rial de "Reinaldo Gutiérrez", Planta Reyval M M Operaciones / productos autorizados por Vence Fabricación de tabletas y tabletas revestidas amparadas en la resolución de referencia (ÁCIDO FÓLICO-1, ACIDO NALIDÍXICO, AMITRIPTILINA- 25, AZATIOPRINA, CBAMAZEPINA, CIMETIDINA-200, CIPROFLOXACINO-250, CIPROHEPTADINA, CLORDIAZEPOXIDO-10, CLORPROMAZINA-100, CLORTALIDONA-25, CO-TRIMOXAZOL, DIAZEPAM-5, DIFENHIDRAMINA, DIGOXINA, DIMENHIDRINATO, DINITRATO DE ISOSORBIDA-10, DIPIRIDAMOL-25, DIPIRONA- 300, DIPIRONA-500, ESTOLATO DE ERITROMICINA, FENOBBITAL-100, FUROSEMIDA, HALOPERIDOL-1,5, HALOPERIDOL-5, HIDROCLOROTIAZIDA-25, INDOMETACINA-25, ISONIAZIDA -150, KETOTIFENO, KOGRIP, METRONIDAZOL- 250, NAPROXENO-250, NITRAZEPAM, PACETAMOL-500, PIRACETAM 800 mg, PIROXICAM-10, PREDNISONA-5, PROPRANOLOL-10, PROPRANOLOL-40, SALBUTAMOL-2, TOLBUTAMIDA, TRIFLUOPERAZINA-5, TRIHEXIFENIDILO-2, VITAMINA E-100 mg) / Fabricación de tabletas y tabletas revestidas declaradas en el Expediente Maestro de la Organización (AMIODONA, ATENOLOL - 25, ATENOLOL - 100, BACLOFENO, CBONATO DE LITIO, CLOMIFENO, CLONAZEPAM - 1, DILOXANIDA, FLUORURO DE SODIO, KETOCONAZOL, LEVODOPA, METILDOPA - 250, VITAMINA A UI, WFINA SÓDICA 2; también DOMPERIDONA (excepto el proceso de revestimiento acuoso, realizado en la Planta Reinaldo Gutiérrez ) y envasado de PIMOZIDA - 1, PIMOZIDA - 4, PRIMAQUINA - 15 y DAPSONA (producidos en el de Investigaciones de la UEB Reinaldo Gutiérrez ) / Página 5

6 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: rial de "Reinaldo Gutiérrez", Planta HANCO rial de "Reinaldo Gutiérrez", Planta AEROFMA M M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de las tabletas revestidas Aminor, Cipresta, Etinor, Medroxiprogesterona y Trienor Fabricación de SALBUTAMOL y FLUTICASONA (aerosoles) Vence / modificación de la en (código M) / modificada rial de Novatec, Planta Novatec M Fabricación de tabletas, tabletas revestidas y cápsulas duras amparadas en la resolución de referencia (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-500, ATORVASTATINA-10, BISACODILO, CAPTOPRIL-50, CVEDILOL-12,25 mg, CVEDILOL-6,25 mg, CLOPIDOGREL-75, EFAVIRENZ-200, ENALAPRIL-10, ENALAPRIL- 20, FLUCONAZOL 150, GLIMEPIRIDA-4, LORATADINA, METFORMINA-500 mg, MONTELUKAST-10 mg, MONTELUKAST-5 mg, NEVIRAPINA, OMEPRAZOL, OSELTAMIVIR-75, PENTOXIFILINA-400, RIBAVIRINA-200, RISPERIDONA-3 mg, SILDENAFILO-50, SUMATRIPTÁN, TERAZOSINA-5) / Oriente Oriente Planta No. 1 Tabletas y polvos Planta 1 Tabletas y polvos,línea de tabletas M M Fabricación de SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL, realizando las etapas de formulación, llenado y envase Fabricación de tabletas amparadas en la resolución de referencia (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO-125 (por doble compresión), ALPRAZOLAM, ANAMÚ, DIAZEPAM-5, DIPIRONA-300, FENITOINA-50, NAPROXENO- 250, NICOTINAMIDA, SULFATO DE CINC-10, VITAMINA B1) / /2018 Página 6

7 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: Oriente Planta Sueros, hemodiálisis y vendas, línea de soluciones parenterales de gran volumen en bolsas plásticas M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de soluciones parenterales de gran volumen en bolsas plásticas. Vence /2018 Líquidos Orales, Medilip Líneas de producción de líquidos orales (1, 3, 4 y 6) M Fabricación de medicamentos líquidos para uso oral amparados en la resolución de referencia (ÁCIDO NALIDÍXICO INFANTIL, ALPRAZOLAM, AMBROXOL, CLORANFENICOL, CLORFENAMINA 0,04 %, CLORHIDRATO DE EFEDRINA 1 %, CLORURO DE POTASIO, COMPLEJO VITAMÍNICO B, DIFENHIDRAMINA, DIGOXINA INFANTIL, DOMPERIDONA, FENOBBITAL, FOSFATO DE CODEÍNA, GEL DE HIDRÓXIDO DE ALUMINIO, IBUPROFENO, KETOTIFENO, LEVAMISOL, LORATADINA, METILBROMURO DE HOMATROPINA, METOCLOPRAMIDA, MULTIVITAMINAS, PACETAMOL, PICOSULFATO DE SODIO, PIPERAZINA, RISPERIDONA, SALBUTAMOL, SULFATO DE CINC, TRAMADOL, VALPROATO DE SODIO 250, VENATÓN, VITAMINA A y D2, VITAMINA C, VITAMINA D2, VITAMINA D2 FORTE) /2018 Líquidos Orales, Medilip Líneas de producción de líquidos tópicos (2 y 5) M Fabricación de medicamentos líquidos para uso tópico amparados en la resolución de referencia (ALCOHOL 70 %, BENZALCONIO ANTIOXIDANTE CONCENTRADO, BENZOATO DE BENCILO 10 %, CLORURO DE BENZALCONIO 1:5000, IODOPOVIDONA 10 %, LIDOCAÍNA 2 %, LOCIÓN DE ZINC Y CALAMINA, PERMETRINA 1 %, PERÓXIDO DE HIDRÓGENO 7 %, Solución Antiséptica, /2018 Página 7

8 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: Roberto Escudero de Gases Industriales Roberto Escudero Farmacéutica "8 DE MZO" Farmacéutica "8 de marzo" de Sueros y Productos Hemoderivados Adalberto Pesant rial de Producción Semisólidos, Línea de fabricación de supositorios y óvulos rial de Base Gases Industriales Criogases rial de Produccion Estomatológicos y Dispensariales rial de de Cefalosporinas Orales rial de de Cápsulas y Suspensiones Planta de Sueros de Occidente M M Operaciones / productos autorizados por Vence Fabricación de óvulos y supositorios, incluyendo las operaciones de formulación y llenado de / PROCTOKINASA Fabricación de gas anestésico Óxido Nitroso, en cilindros de 3, 6, 8, 22, 25 y 37 kg e isocontenedores / El Óxido Nitroso fue eliminado del CBM en el 2016, por ser de gases industriales; se mantiene como re para el SNS renovación de la en (código M) M Fabricación de Perborasep / M M M Fabricación de cefalosporinas orales, amparadas en la resolución de referencia (polvos para suspensión oral: CEFACLOR-125, CEFALEXINA- 125 y CEFALEXINA-25; cápsulas: CEFALEXINA- 500) Fabricación de cápsulas (Ampicilina mg, Amoxicilina mg, Oxacilina mg) y polvos para suspensión oral (Ampicilina mg, Amoxicilina mg). Fabricación de CONCENTRADO PA HEMODIÁLISIS CON BICBONATO y CONCENTRADO PA HEMODIÁLISIS CON BICBONATO Y DEXTROSA / / / modificada Página 8

9 INFORMACIÓN SOBRE LICENCIAS SANITIAS DE OPERACIONES FMACÉUTICAS () Fecha de actualización: FH FH FH Grupo rial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. Grupo rial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. Grupo rial de Producciones Biofarmacéuticas y Químicas. Cienfuegos, de Escorpiones Cienfuegos, de Homeopatía Cienfuegos, rial de Producciones Farmacéuticas y Veterinarias, de Homeopatía M Operaciones / productos autorizados por Fabricación de ingrediente farmacéutico activo (IFA) veneno de escorpión (Rophalurus junceus ) utilizado en la producción de VIDATOX 30 CH Vence / M Fabricación de VIDATOX 30 CH / M Fabricación de ALIVIHO -TRAUMA, ALIVIHO - MENSTRUAL y ALIVIHO -INSOMNIO, gotas sublinguales / Página 9