Prospecto: información para el usuario

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1 Prospecto: información para el usuario Montelukast Fair-Med 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Para adolescentes y adultos mayores de 15 años Montelukast Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Montelukast Fair-Med y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Fair-Med 3. Cómo tomar Montelukast Fair-Med 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Montelukast Fair-Med 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es Montelukast Fair-Med y para qué se utiliza Montelukast Fair-Med es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos causan la hinchazón y el estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones y también provocan síntomas alérgicos. Al bloquear los leucotrienos, Montelukast Fair- Med mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como alergia al polen o rinitis alérgica estacional). Su médico le ha recetado Montelukast Fair-Med para tratar el asma y prevenir los síntomas de asma diurnos y nocturnos. Montelukast Fair-Med se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan un tratamiento adicional. Montelukast Fair-Med también ayuda a evitar el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio. En aquellos pacientes asmáticos en los que Montelukast Fair-Med está indicado para el asma, Montelukast Fair-Med también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional. Su médico determinará cómo debe utilizar Montelukast Fair-Med en función de los síntomas y la gravedad de su asma. Qué es el asma? El asma es una enfermedad crónica que causa: Dificultad para respirar debido a un estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora o mejora en función de diversos factores. 1 de 6

2 Sensibilidad de las vías respiratorias a muchas sustancias, como el humo de los cigarrillos, el polen, el aire frío, o con el ejercicio físico. Hinchazón (inflamación) de la pared de las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias u opresión en el pecho. Qué es la alergia estacional? La alergia estacional (también conocida como alergia al polen o rinitis alérgica estacional) es una respuesta alérgica causada normalmente por el polen de árboles, gramíneas y malezas que es transportado por el aire. Los síntomas más frecuentes de la alergia estacional son: congestión nasal, moqueo, picor de nariz, estornudos, ojos llorosos, hinchados o rojos. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast Fair-Med Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que tenga o haya tenido. No tome Montelukast Fair-Med si es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Montelukast Fair-Med. Si su asma o respiración empeoran, informe a su médico inmediatamente. Montelukast Fair-Med oral no está indicado para tratar crisis asmáticas agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre consigo el inhalador de rescate para las crisis de asma. Es importante que tome todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. Montelukast Fair-Med no se debe utilizar en lugar de otros medicamentos para el asma que su médico le haya recetado. Cualquier paciente que esté tomando medicamentos contra el asma debe saber que si desarrolla una combinación de síntomas como: síndrome seudogripal, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares o erupción cutánea, debe consultar a su médico. No debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si hacen que su asma empeore. Uso en niños Para niños de 2 a 5 años de edad está disponible Montelukast Fair-Med 4 mg comprimidos masticables. Para niños de 6 a 14 años de edad está disponible Montelukast Fair-Med 5 mg comprimidos masticables. Toma de Montelukast Fair-Med con otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast Fair-Med, o Montelukast Fair- Med puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de empezar a tomar Montelukast Fair-Med, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: fenobarbital (utilizado para el tratamiento de la epilepsia), fenitoína (utilizado para el tratamiento de la epilepsia), 2 de 6

3 rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones). Toma de Montelukast Fair-Med con alimentos y bebidas Montelukast Fair-Med 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Uso en el embarazo Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico evaluará si puede tomar Montelukast Fair-Med durante este periodo. Uso durante la lactancia Se desconoce si Montelukast Fair-Med pasa a la leche materna. Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast Fair-Med. Conducción y uso de máquinas No es de esperar que Montelukast Fair-Med afecte a su capacidad para conducir coches o utilizar máquinas. Sin embargo la respuesta al medicamento puede variar en cada paciente. Muy raramente se han comunicado algunos efectos adversos con montelukast, como mareos y somnolencia, que podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas. Montelukast Fair-Med 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene aspartamo. Contiene una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. 3. Cómo tomar Montelukast Fair-Med Debe tomar sólo un comprimido de Montelukast Fair-Med una vez al día, como se lo haya recetado su médico. Debe tomarse incluso cuando no presente síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. Siga exactamente las instrucciones de administración de Montelukast Fair-Med indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Debe tomarse por vía oral Para adultos a partir de 15 años: Debe tomarse diariamente, por la noche, un comprimido recubierto con película Montelukast Fair-Med 10 mg. Montelukast Fair-Med 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos. Si está tomando Montelukast Fair-Med, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo: montelukast. Si toma más Montelukast Fair-Med del que debe Consulte inmediatamente a su médico. En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas más frecuentes descritos en casos de sobredosis en adultos y niños incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad. Si olvidó tomar Montelukast Fair-Med 3 de 6

4 Intente tomar Montelukast Fair-Med como se lo han recetado. No obstante, si olvidó tomar una dosis, limítese a seguir con su pauta de administración habitual de un comprimido al día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Montelukast Fair-Med Montelukast Fair-Med sólo puede tratar su asma si continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando Montelukast Fair-Med mientras su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, Montelukast Fair-Med puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En estudios clínicos con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración de montelukast que se han descrito con mayor frecuencia (presentes en al menos 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados) fueron: dolor de cabeza dolor abdominal Estos efectos fueron generalmente leves y se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con montelukast que en los tratados con placebo (una pastilla que no contiene medicamento). Los efectos adversos se definen en función de su frecuencia según el siguiente convenio: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas. Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada personas. Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada personas. Además, desde la comercialización del medicamento, se han descrito los siguientes efectos adversos: infección respiratoria alta (Muy frecuentes); tendencia aumentada al sangrado (Raros); reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (Poco frecuentes); cambios de comportamiento o de humor: alteraciones del sueño como pesadillas, problemas para dormir, sonambulismo, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, agitación con comportamiento agresivo u hostil, depresión (Poco frecuentes); temblor, trastornos de la atención, deterioro de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos e intentos de suicidio (Muy raros); mareos, somnolencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, convulsiones (Poco frecuentes); palpitaciones (Raros); hemorragia nasal (Poco frecuentes); diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad de boca, indigestión (Poco frecuentes); hepatitis (inflamación del hígado) (Muy raros); erupción (Frecuentes), hematomas, picor, urticaria (Poco frecuentes); bultos rojos dolorosos bajo la piel, sobre todo en las espinillas (eritema nudoso) reacciones cutáneas intensas (eritema multiforme) que pueden producirse sin previo aviso (Muy raros); dolor articular o muscular, calambres musculares (Poco frecuentes); fiebre (Frecuentes); debilidad/cansancio, malestar, hinchazón (Poco frecuentes). 4 de 6

5 En pacientes asmáticos tratados con montelukast se han descrito casos muy raros de una combinación de síntomas tales como: síndrome seudogripal, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Si presenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información acerca de los efectos adversos. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Montelukast Fair-Med Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Conservar en su envase original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Montelukast Fair-Med El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene montelukast sódico equivalente a 10 mg de montelukast. Los demás componentes son: manitol (E421), celulosa microcristalina (E460), hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica (E468), aroma de plátano (compuesto por: maltodextrina, almidón modificado [E1450], propilenglicol [E1520]), aspartamo (E951) y estearato de magnesio (E572). Además el recubrimiento de los comprimidos contiene Opadry amarillo 20A33251 (compuesto por: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa [E463], talco [E553b], dióxido de titanio [E171], óxido de hierro amarillo [E 172] y óxido de hierro rojo [E172]). Aspecto del producto y contenido del envase Montelukast Fair-Med 10 mg comprimidos recubiertos con película son de color ocre, redondos y biconvexos. Blísteres en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos recubiertos con película. 5 de 6

6 Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13, Hamburg Alemania Responsable de la fabricación: Genepharm S.A 18km Marathon Avenue, Pallini Grecia hameln rds a.s. Horná 36, Modra Eslovaquia Pharmadox Healthcare Ltd KW 20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Eslovaquia: Eslovenia: España: Estonia: Francia: Hungría: Letonia: Lituania: Malta: Países Bajos: Polonia: Portugal: República Checa: Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletten Montelukast Fair-Med 10mg Montelukast Fair-Med 10mg filmsko obložene tablete Montelukast Fair-Med 10mg comprimidos recubiertos con película EFG Montelukast Fair-Med 10mg Montelukast Fair-Med 10mg comprimés pelliculé Montelukast Fair-Med 10mg filmtabletta Montelukast Fair-Med 10mg apvalkotās tabletes Montelukast Fair-Med 10mg plėvele dengtos tabletės Montelukast Fair-Med 10mg film-coated tablets Montelukast Fair-Med 10mg filmomhulde tabletten Montelukast Fair-Med Montelucaste Fair-Med Montelukast Fair-Med 10 mg potahovaná tableta Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero de 6