GUÍA TÉCNICA GTC COLOMBIANA 233 2012-10-31 COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM). GUÍA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA E: COSMETICS. GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP). GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: Esta norma es una adopción idéntica por traducción de la norma ISO 22716:2007 cosméticos; producción- cosméticos; control- cosméticos; almacenamiento cosméticos; despacho cosméticos; buenas prácticas de manufactura - cosméticos. I.C.S.: 71.100.70 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435 Prohibida su reproducción Editada 2012-11-09
PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La GTC 233 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-10-31. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 79 Industria de cosméticos. AZUL K S.A. BASF QUÍMICA COLOMBIANA S. A. BELCORP COLOMBIA BEL STAR S.A. BIOLFCOSMÉTICA BIOTECNIK S.A.S. CENTRO DE LA CIENCIA Y LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA - CECIF COASPHARMA CREATIVE COLORS S.A. CONOSER DETERGENTES LTDA. HADA S.A. HENKEL COLOMBIANA S.A. INDUSTRIAS CORY S.A.S INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS IQA CONSULTORES ISP COLOMBIA LABORATORIOS ESKO LTDA. LABORATORIOS DE COSMÉTICOS VOGUE S.A. LABORATORIOS SFC LTDA. NULAB LTDA. PREBEL S.A. TROPICAL DE COLOMBIA UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA. YANBAL DE COLOMBIA S.A. Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ACEBRI S.A. AMWAY COLOMBIA ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA COSMÉTICA ACCYTEC ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS ANDI SEDE NACIONAL AVON COLOMBIA BARDOT S.A. BEIERSDORF S.A. BIOANÁLISIS FARMACÉUTICOS E.U. BIOCONTROL LTDA. BRINSA S.A. C.I. DISAN S.A. CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A. CASA LUKER S.A.
CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE LA CAÑA DE AZÚCAR CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS S.A. CLARIANT COLOMBIANA S.A. DIVISIÓN MASTERBATCH CLEAN SHESTER DE COLOMBIA LTDA. CLOROX DE COLOMBIA S.A. COGNIS DE COLOMBIA S.A. COLGATE PALMOLIVE COMPANY COLOMBIA COLOMBIA INDUSTRIAL AUTOMOTRIZ LTDA. COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS INDUSTRIALES COMPROIND LTDA. DISTRIBUIDORA FULLER LTDA. ESPOQUIMICA S.A. FARBROQUIM S.A.S FRAGANCIAS AMBIENTALES SAS FULLER ASEO Y MANTENIMIENTO LTDA. FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA INDUSTRIA LOS PINOS S.A. INDUSTRIAS DEL MAÍZ S.A. INDUSTRIAS FROTEX S.A. INDUSTRIAS FULLER PINTO S.A. INVAR SERAPIS IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA. GRUPO ÉXITO JABONERÍA ARJONA LTDA. JABONERÍA WILSON S.A. JABONES EL TIGRE Y ROCA LTDA. JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA LABORATORIOS GHEM DE COLOMBIA LTDA. LABORATORIOS LISTER S.A. LABORATORIOS PHITOTHER E.U. LABORATORIOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS DE CALIDAD SFC LTDA. LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA. LAOREM INTERNATIONAL S.A. LLOREDA S.A. MARCEL FRANCE COLOMBIA NATURA COSMÉTICOS NATURAL SYSTEMS COLOMBIA OMYA ANDINA S.A. PLACECOL S.A PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA. PRODUCTOS NATURAL VALLEY LTDA. PROFESIONAL INDEPENDIENTE - LUIS FERNANDO MEDINA LEGUÍZAMO PROFESIONAL INDEPENDIENTE - PEDRO BARRERA MARQUEZ PROTÉCNICA INGENIERÍA S.A. QUIRUMÉDICAS LTDA. SCANDINAVIA PHARMA LTDA SCHERING COLOMBIANA S.A. STEPAN COLOMBIANA DE QUÍMICOS S.A. SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO TECNOCLEAN DE COLOMBIA LTDA. TECNOQUÍMICAS S.A. TECSER LABORATORIOS S.A. TEJADA INTERNACIONAL TRADE LTDA. UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD DEL VALLE UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
CONTENIDO INTRODUCCIÓN... 1 Página 1. ALCANCE... 1 2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES... 2 3. PERSONAL... 4 3.1 PRINCIPIO... 4 3.2 ORGANIZACIÓN... 4 3.3 RESPONSABILIDADES CLAVE... 5 3.4 FORMACIÓN... 5 3.5 HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL... 6 3.6 VISITANTES Y PERSONAL NO FORMADO... 4. INSTALACIONES... 7 4.1 PRINCIPIO... 7 4.2 TIPOS DE ÁREA... 7 4.3 ESPACIOS... 7 4.4 FLUJO... 7 4.5 PISOS, PAREDES, CIELOS RASOS Y VENTANAS... 7 4.6 INSTALACIONES SANITARIAS Y DE LAVADO... 8 4.7 ILUMINACIÓN... 8 4.8 VENTILACIÓN... 8 4.9 TUBERÍAS, DRENAJES Y CONDUCTOS... 8
Página 4.10 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN... 8 4.11 MANTENIMIENTO... 9 4.12 INSUMOS... 9 4.13 CONTROL DE PLAGAS... 9 5. EQUIPO... 9 5.1 PRINCIPIO... 9 5.2 DISEÑO DEL EQUIPO... 9 5.3 INSTALACIÓN... 9 5.4 CALIBRACIÓN... 10 5.5 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN... 10 5.6 MANTENIMIENTO... 10 5.7 INSUMOS... 10 5.8 AUTORIZACIONES... 10 5.9 SISTEMAS DE SOPORTE... 10 6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE... 11 6.1 PRINCIPIO... 11 6.2 COMPRAS... 11 6.3 RECEPCIÓN... 11 6.4 IDENTIFICACIÓN Y ESTADO... 11 6.5 LIBERACIÓN... 12 6.6 ALMACENAMIENTO... 12
Página 6.7 REEVALUACIÓN (REANÁLISIS)... 12 6.8 CALIDAD DEL AGUA UTILIZADA EN LA PRODUCCIÓN... 13 7. PRODUCCIÓN... 13 7.1 PRINCIPIO... 13 7.2 OPERACIONES DE FABRICACIÓN... 13 7.3 OPERACIONES DE ENVASE Y EMPAQUE... 15 8. PRODUCTOS TERMINADOS... 16 8.1 PRINCIPIO... 16 8.2 LIBERACIÓN... 16 8.3 ALMACENAMIENTO... 17 8.4 DESPACHO... 17 8.5 DEVOLUCIONES... 17 9. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD... 18 9.1 PRINCIPIO... 18 9.2 MÉTODOS DE ENSAYO... 18 9.3 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN... 18 9.4 RESULTADOS... 18 9.5 RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN... 18 9.6 REACTIVOS, SOLUCIONES, PATRONES DE REFERENCIAY MEDIOS DE CULTIVO... 18 9.7 MUESTREO... 19
9.8 RETENCIÓN DE LA MUESTRA... 19 Página 10. TRATAMIENTO DEL PRODUCTO QUE ESTÁ FUERA DE ESPECIFICACIÓN... 20 10.1 PRODUCTOS TERMINADOS, PRODUCTOS A GRANEL, MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE RECHAZADOS... 20 10.2 PRODUCTOS TERMINADOS Y PRODUCTOS A GRANEL REPROCESADOS... 20 11. DESECHOS... 20 11.1 PRINCIPIO... 20 11.2 TIPOS DE DESECHOS... 20 11.3 FLUJO... 20 11.4 CONTENEDORES... 20 11.5 DISPOSICIÓN... 20 12. SUBCONTRATACIÓN... 21 12.1 PRINCIPIO... 21 12.2 TIPOS DE SUBCONTRATACIÓN... 21 12.3 CONTRATANTE... 21 12.4 CONTRATISTA... 21 12.5 CONTRATO... 22 13. DESVIACIONES 14. QUEJAS Y RETIROS... 22 14.1 PRINCIPIO... 22
14.2 QUEJAS SOBRE EL PRODUCTO... 22 14.3 RETIRO DEL PRODUCTO... 22 Página 15. CONTROL DE CAMBIOS... 23 16. AUDITORÍA INTERNA... 23 16.1 PRINCIPIO... 23 16.2 ENFOQUE... 23 16.3 SEGUIMIENTO... 23 17. DOCUMENTACIÓN... 23 17.1 PRINCIPIO... 23 17.2 TIPO DE DOCUMENTOS... 24 17.3 REDACCIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN... 24 17.4 REVISIÓN... 24 17.5 ARCHIVO... 24 DOCUMENTO DE REFERENCIA... 27 ANEXO A (Informativo)... 26
COSMÉTICOS. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) GUÍA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA INTRODUCCIÓN Esta guía tiene como objeto brindar unas directrices con respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para productos cosméticos. Estas directrices han sido elaboradas para ponerlas en consideración de la industria cosmética y tienen en cuenta las necesidades específicas de este sector. Esta guía ofrece consejo práctico a las organizaciones sobre la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. Esta guía ha sido redactada de modo que se pueda utilizar siguiendo el flujo de los productos, desde la recepción hasta el despacho del producto terminado. Además, con el fin de aclarar la forma en que este documento logra sus objetivos, se añade un principio a cada sección principal. Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el desarrollo práctico del concepto de aseguramiento de la calidad, a través de la descripción de las actividades de la planta que se basan en criterios científicos sólidos y en evaluaciones de riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es definir las actividades que le permiten obtener un producto que satisfaga las características definidas. La documentación es una parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura. 1. ALCANCE Esta guía suministra directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el despacho de productos cosméticos. Esta guía incluye los aspectos de la calidad del producto, pero en conjunto; no cubre los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la planta ni los aspectos de protección ambiental. Los aspectos ambientales y de seguridad son responsabilidades inherentes de la compañía y pueden estar regulados por la legislación y los reglamentos locales. Esta guía no es aplicable a las actividades de investigación y desarrollo ni a la distribución de productos terminados. 1 de 27
2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones. 2.1 Criterio de aceptación. Límites numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para la aceptación de los resultados de los análisis. 2.2 Auditoría. Proceso sistemático e independiente, para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen las disposiciones planificadas, y si tales disposiciones se implementan de manera eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. NOTA Para mayor claridad en la definición, véase el numeral 3.9.1 de la norma ISO 9001:2008. 2.3 Lote. Cantidad definida de materias primas, materiales de envase y empaque o producto obtenido por un proceso o una serie de procesos, de manera que cabe esperar, sea homogéneo. 2.4 Número de lote. Combinación distintiva de números, letras y/o símbolos que identifican al lote de manera específica. 2.5 Producto a granel. Producto que ha completado las etapas de fabricación, sin incluir el envase y empaque final. 2.6 Calibración. Conjunto de operaciones que establece, en condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o un sistema de medición, o los valores representados por una medición del material y los valores conocidos correspondientes de un patrón de referencia. 2.7 Control de cambios. Organización y responsabilidades internas, respecto a todo cambio planificado de una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura, con el fin de garantizar que todos los productos fabricados, empacados, controlados y almacenados corresponde a los criterios de aceptación definidos. 2.8 Limpieza. Conjunto de operaciones que garantizan un nivel de higiene y apariencia, que consisten en la separación y eliminación de la suciedad general visible en las superficies, por medio de los siguientes factores combinados, en proporciones variables, tales como acción química, acción mecánica, temperatura, duración de aplicación. 2.9 Queja. Información externa que afirma que un producto no satisface los criterios de aceptación definidos. 2.10 Contaminación. Presencia de cualquier material no deseable, tales como sustancias químicas, físicas y/o microbiológicas en el producto. 2.11 Insumos. Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que se utilizan durante las operaciones de limpieza, sanitización o mantenimiento. 2.12 Contratista. Persona, compañía u organización externa que ejecuta una operación a nombre de otra persona, compañía u organización. 2.13 Control. Verificación del cumplimiento de los criterios de aceptación. 2.14 Desviación. Organización y responsabilidades internas respecto a la autorización para desviarse de los requisitos especificados, debido a una situación planificada o no planificada y, 2
en cualquier caso, temporal relacionada con una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura. 2.15 Producto terminado. Producto cosmético que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envase y el empaque en su recipiente final para el despacho. 2.16 Control en proceso. Controles que se realizan durante la producción, con el fin de monitorear y, si corresponde, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los criterios de aceptación definidos. 2.17 Auditoría interna. Examen sistemático e independiente realizado por personal competente dentro de la compañía, cuyo objeto es determinar si las actividades cubiertas por esta guía y los resultados relacionados cumplen las disposiciones planificadas, y si éstas disposiciones se implementan de forma eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. 2.18 Equipo principal. Equipo especificado en los documentos de producción y de laboratorio que se considera esencial para los procesos. 2.19 Mantenimiento. Todas las operaciones de soporte y verificación periódicas o no planificadas diseñadas para mantener las condiciones de trabajo adecuadas de las instalaciones y los equipos. 2.20 Operación de fabricación. Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas, hasta la elaboración del producto a granel. 2.21 Fuera de especificación. Examen, medición o resultado de análisis que no cumple con los criterios de aceptación definidos. 2.22 Operaciones de envase y empaque. Todas las etapas de envase y empaque a las que se debería someter un producto a granel con el fin de convertirse en producto terminado. 2.23 Material de envase y empaque. Todo material utilizado en las operaciones de envase y empaque de un producto cosmético, excluyendo el empaque externo utilizado para su transporte. 3
IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 4