SERVICIO: Permiso Sanitario Previo de Importación QA. Maribel Bernal Saldivar Comisión Federal para la Protección contra Secretaria Técnica del Riesgos Sanitarios Comisionado Federal Tel: 50 80 54 81 Correo: ccccofepris@salud.gob.mx RESPONSABLE: Lic. Ernesto Enríquez Rubio Monterrey 33 Piso, PH Col. Roma Delegación Cuauhtémoc, México, D.F. C.P. 06700 INTRODUCCIÓN La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, (COFEPRIS) es un Órgano Desconcentrado de la Secretaría de Salud del Gobierno Federal, cuya misión es proteger la salud de la población contra riesgos sanitarios. Un riesgo es la probabilidad que ocurra un evento adverso que atente contra la salud, derivado de la exposición de la población a peligros o agentes de tres tipos: biológicos, químicos y físicos. El Gobierno Federal realiza acciones para proteger a la población. Uno de los aspectos fundamentales contemplados en estas acciones es la función regulatoria que asume la COFEPRIS. Esta función regulatoria se ejerce a través de la expedición de autorizaciones que se otorgan a la producción nacional y particularmente, a los productos que se internan al país, con el fin de garantizar que estos últimos que se comercializan en México sean inocuos para la salud de la población, así como que la información de su publicidad sea clara y veraz en conformidad con los lineamientos establecidos por la Secretaría de Salud. Con el propósito de brindar a los usuarios un apoyo para la importación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, productos de perfumería y belleza, aseo, tabaco y aditivos, la COFEPRIS pretende generar un acercamiento con usted mediante la vinculación del cumplimiento de ambas partes para tal fin, comprometiéndose a actuar con transparencia, calidad y oportunidad en el desarrollo de la tramitación del Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI). EL OBJETIVO DE LA COFEPRIS ES, LA MEJORA CONTINUA DE LOS SERVICIOS QUE LE BRINDA, PARA LA PROTECCIÓN DE LA SALUD! NUESTRA RESPONSABILIDAD Definir los procedimientos e instrumentos a que se sujetarán las autoridades sanitarias del país para la evaluación sanitaria de la importación, de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, productos de perfumería y belleza, aseo, tabaco y aditivos, así como verificar el cumplimiento de los preceptos legales y normativos para la distribución y comercialización de los productos de importación en Territorio Nacional. Atenderle con honradez y cortesía; Formato SSA-04-002-A 1
Proporcionarle información y documentación necesaria para el trámite a realizar; Aclarar sus dudas a través de nuestro Centro Integral de Servicios (CIS) y por medio de la página de Internet www.cofepris.gob.mx; Verificar que la documentación presentada, corresponda a los requisitos establecidos para el trámite por realizar; Confirmar que el trámite por efectuar no contravenga las disposiciones legales; Emitir la resolución en forma y tiempo establecidos; Vigilar que el material con el que se comercialicen los productos de importación, se apegue a lo establecido en la regulación sanitaria correspondiente, Mantener confidencialmente toda la información proporcionada Cumplir con los estándares comprometidos. SU RESPONSABILIDAD Obtener el permiso sanitario previo de importación (PSPI) que autorice el ingreso de sus productos al país, en el tiempo oficialmente comprometido y bajo las características establecidas en el Registro Federal de Trámites y Servicios. Sus productos a importar deben cumplir con todos los preceptos legales y normativos aplicables Tramitar previo a su importación el PSPI Requisitar correctamente las solicitudes con información veraz, clara, documentación completa, así como conducirse con verdad Apegarse a los procedimientos de servicio establecidos por la COFEPRIS Contestar lo solicitado en las prevenciones en el tiempo establecido (5 días hábiles a partir de la recepción del oficio) anexando únicamente lo requerido en éstas. Evitar fomentar conductas inadecuadas o irregulares en los servidores públicos involucrados en la atención de su trámite, Estar informado sobre cualquier modificación relativa al trámite, mejoras, actualizaciones del marco normativo, o modificaciones en el procedimiento de atención, Denunciar cualquier irregularidad o desviación durante el proceso del trámite, Efectuar el pago de derechos correspondiente de conformidad con la Ley Federal de Derechos, Formato SSA-04-002-A 2
COMPROMISO DE SERVICIO OPORTUNIDAD: Tiempo de atención: 24 horas hábiles: Cuando se trata de productos frescos refrigerados o vivos 5 días hábiles: Para el resto de productos TRANSPARENCIA: Los trámites disponibles se encuentran publicados en la página de internet de la COFEPRIS www.cofepris.gob.mx, están a disposición de los usuarios en las ventanillas del CIS. COSTO Descripción Ley Federal de Derechos Importe Clave de Pago Por la expedición del Permiso Sanitario Previo de Importación 195-G-I-a 1,482 400110 Por solicitud de modificación o prorroga. 195-G-I-b 499 400110 Por la expedición del Permiso Sanitario para Suplementos Alimenticios 195-A-IX 2,500 400110 Por solicitud de modificación y prorroga que corresponda a los Suplementos Alimenticios. 195-A-IX 1,875 400110 Muestreo de Producto (en un mismo destino) 195-G-I-c 1,211 400110 Realizar el pago mediante el formato 5 (declaración general de pago de derechos) del Servicio de Administración Tributaria de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público Eventualmente los productos pueden ser sujetos a una acción de muestreo por parte de la autoridad, en cuyo caso, para recoger el permiso deberá pagar la cantidad de $1,211 por el muestreo de productos en un mismo destino, sin considerar análisis de laboratorio. En estos casos, cuando el producto arribe a su destino deberá dar aviso a la autoridad sanitaria local para que se practique el muestreo correspondiente, al finalizar esta diligencia, se le entregarán las muestras al interesado para que las transporte al laboratorio aprobado y autorizado por la SSA de su elección para ser analizadas. La información de las tarifas que cobran los laboratorios autorizados y los tiempos de análisis deberán consultarse directamente con los laboratorios. Es importante señalar que los costos por pago de derechos estarán sujetos a cambio en el momento que se incremente más del 10% el Índice Nacional a Precios del Consumidor de, conformidad con la Ley Federal de Derechos que emite la Secretaría de Hacienda y Crédito Público para este año. Usted podrá enterarse de los cambios a estas tarifas consultando la página de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios www.cofepris.gob.mx Formato SSA-04-002-A 3
NO PERMITA QUE NADIE LE SOLICITE DINERO EXTRA O LE CONDICIONE EL SERVICIO, POR FAVOR HÁGANOSLO SABER DE INMEDIATO VIGENCIA DEL TRÁMITE En caso de aprobarse el trámite, el permiso tendrá una vigencia variable que se indicará en el PSPI, la cual se otorgará de acuerdo a las características y condiciones sanitarias de los productos a importar. QUÉ HACER SI NO CUMPLIMOS? Para ofrecer un mejor servicio, si usted ya cumplió con su responsabilidad y aún no cumplimos con nuestras obligaciones tomaremos en cuenta su opinión para adoptar las medidas necesarias que permitan mejorar el servicio. Las denuncias nos ayudarán a combatir la corrupción. En el Centro Integral de Servicios (CIS), en su área de entrega de resoluciones, cuenta con un Coordinador la C.P. Mª. de los Ángeles Ramírez Rosas, o el Coordinador de recepción de trámites el C. Alejandro Mendoza Orozco, quién deberá a la brevedad atenderle en forma personal cuando usted lo solicite, en el horario de atención al público de 8:30 a 14:00 horas., asimismo ponemos a sus órdenes el buzón de quejas y sugerencias, el cual se revisa diariamente y usted recibirá respuesta en un máximo de 10 días hábiles. Con el objeto de conocer la calidad de nuestros servicios, el Órgano Interno de Control en la Secretaría de Salud aplica una encuesta en forma periódica, ayúdanos a identificar los problemas y dar soluciones. Cualquier denuncia contra servidores públicos, usted podrá presentarlas en el Modulo de Punto de Contacto Ciudadano del Órgano Interno de Control que se ubica en la planta baja del edificio de la COFEPRIS, con la Ing. María Ramona Domínguez y/o la C. Sandra Galicia Gutiérrez; o directamente en Carretera Picacho Ajusco número 154-5 Piso, Colonia Jardines en la Montaña, C.P.14210, México, D.F., Delegación Tlalpan, a los teléfonos 5631-7270, 5630-4283 extensiones 201 y 219, fax 56318872, quejanet@salud.gob.mx, genriquez@salud.gob.mx y quejas@salud.gob.mx, donde se dará el seguimiento correspondiente. REQUISITOS Si sus productos se encuentran incluidos en el artículo 1 inciso A) del Acuerdo que establece la clasificación y codificación de mercancías y productos cuya importación, exportación, internación o salida está sujeta a regulación sanitaria por parte de la Secretaría de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación (D.O.F.) el 29 de marzo de 2002 y con la modificación publicada el 12 de mayo de 2004, se eliminan los requisitos de presentación del Certificado de Origen y Factura Pro forma como documentación anexa por lo que deberá anexar la siguiente documentación: Formato SSA-04-002-A 4
1) Haber presentado aviso de funcionamiento, alta de productos y actualización de datos ante la COFEPRIS, cuando aplique 2) Presentar solicitud de importación en el Formato SSA-04-002-A, anexando copias de los siguientes documentos: Certificado sanitario (Expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen ) y Análisis específicos por lote (cuando corresponda) 3) En caso de no contar con lo anterior, puede presentar: Certificado de Libre Venta (Expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen o procedencia) y Análisis Microbiológicos y Fisicoquímicos por lote, de acuerdo al producto, Análisis específicos por lote (cuando corresponda), 4) Además de los citados documentos en cualquiera de los dos casos, deberá presentar: Etiquetas en español con las que comercialice en México, que cumplan con la legislación sanitaria vigente, Fórmula cuantitativa, etiqueta de origen y etiqueta en español, para mercancías identificadas como suplementos alimenticios, y cuando contenga plantas no comunes, la monografía del producto, solo la primera vez que se importe o cuando se modifique la formulación ó el etiquetado, En caso de productos biotecnológicos, además de cumplir con el análisis del producto convencional de que se trate, deberán presentar el documento expedido por la Secretaría de Salud, que demuestre que el producto puede ser comercializado para uso o consumo en México, Comprobante de la Declaración General de Pago de Derechos en 2 originales y copia (Importe vigente conforme a la Ley Federal de Derechos), Comprobante de la Declaración General de Pago de Derechos en 2 originales y copia respectiva por concepto de muestreo cuando aplique (Importe vigente conforme a la Ley Federal de Derechos), La documentación que respalda la solicitud, debe ser legible, sin tachaduras o enmendaduras, coincidir y estar sustentada con los datos especificados en ésta. Para mayor información puede consultar en el Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a los teléfonos : 50 80 84 40, 50 80 54 41, 50 80 54 47 y 50 80 54 74. Para atención de trámites fuera del área metropolitana teléfono/fax: 52 07 55 21, ó 01 800 420 42 24, Formato SSA-04-002-A 5
Usted podrá tramitar sus importaciones en las Entidades Federativas facultadas para expedir los Permisos Sanitarios Previos de Importación, excepto cuando se traten de productos denominados suplementos alimenticios, o cuando se requiera retornar alguna mercancía a territorio nacional, en cuyo caso solo podrán tramitarse en la COFEPRIS. ENTIDADES FEDERATIVAS FACULTADAS BAJA CALIFORNIA. BAJA CALIFORNIA SUR. QUINTANA ROO. VERACRUZ. NUEVO LEON. YUCATAN SONORA. CHIAPAS. CHIHUAHUA. TAMAULIPAS. COAHUILA. PRÓXIMOS COMPROMISOS DE MEJORA Ventanillas exclusivas para recepción de solicitudes de PSPI exclusivamente para producto fresco. La presente Carta Compromiso al Ciudadano se suscribe en la Ciudad de México a los 30 días del mes de octubre de 2003 ATENTAMENTE LIC. ERNESTO ENRIQUEZ RUBIO Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Próxima revisión: (R2): Enero, 2005. Usted encontrará un resumen de esta carta en la ventanilla del CIS de la COFEPRIS y en la página de internet www.cofepris.gob.mx Formato SSA-04-002-A 6