XV JORNADAS MEDICINA TRANSFUSIONAL Dr. GARCIA GALA Coordinador Hemovigilancia Asturias 16-17 MAYO 2013
HEMOVIGILANCIA ACTIVIDADES GHAS NOTIFICACIONES PROPUESTAS
La hemovigilancia incluye la detección, clasificación y el análisis de los efectos no deseados de la transfusión sanguínea con el fin de corregir sus causas y prevenir su repetición RD 1088/2005. capítulo VIII
1985 Contagio HIV Francia 1992 Creación Centro Nacional Hemovigilancia Francia 1995 Resoluciones UE sobre Seguridad de la Sangre y Autoabastecimiento. Deseo de que se establezca un sistema comunitario de hemovigilancia 1996 Reunión Adare (Irlanda) 1997 Primer seminario hemovigilancia Burdeos 2002 Directiva 2002/98/EC 2005 Directiva 2005/61/EC 1994 FRANCIA 1996 REINO UNIDO 1998 DINAMARCA 1999 ALEMANIA FINLANDIA IRLANDA LUXEMBURGO 2002 BELGICA 2003 AUSTRIA SUECIA HOLANDA 2004 ESPAÑA 2005 PORTUGAL GRECIA 2007 ITALIA
Obtener información basada en: Registro sistemático de efectos adversos Criterios homogéneos Pasar de la descripción a la introducción de medidas correctoras Muñiz Diaz E. XVI Congreso de la SETS 2005
Desde 2004 es necesario un certificado que acredite la competencia en la transfusión Sistemas de identificación con código de barras Uso de plasma procedente de donantes de sexo masculino
Incompatibilidad ABO: 2000: 34 casos 2010: 4 casos
HISTORIA TRANSFUSIONAL UNICA
1998 PROGRAMA NACIONAL DE HEMOVIGILANCIA 2004 2006 2007 2012 GRUPO TRABAJO PROGRAMA PILOTO MINISTERIO SETS SEHH E Aranburu, N Carpio, M Corral, C Zamora, JM Hernández, E Muñiz-Diaz, R Arrieta, E Moro (Ministerio de Sanidad) ELABORAR CUESTIONARIOS UNIFICADOS DEFINICION DE EVENTOS A RECOGER PROMOVER LA CREACION DE PHV UNIDAD DE HEMOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL DE HEMOVIGILANCIA COMISIÓN EUROPEA Nivel 3 PROGRAMA ESTATAL DE DE HEMOVIGILANCIA (Unidad de de HV HV del del MSC) MSC) Coordinador de HV Nivel 2 DE SISTEMA SISTEMA AUTONÓMICO AUTONÓMICO DE HEMOVIGILANCIA DE HEMOVIGILANCIA (Coordinador de HV) de HV) Nivel 1 SERVICIO DE TRANSFUSIÓN HOSPITALARIO Coordinador de de HV HV CENTRO DE TRANSFUSIÓN SISTEMA ESPAÑOL DE HEMOVIGILANCIA
Incidentes relacionados con donación Efectos adversos ligados a la calidad y seguridad de los componentes Incidentes relacionados con la transfusión
Reacción adversa: respuesta nociva e inesperada en el donante o en el paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes. Errores en la administración de componentes (EAC): episodio en que a un paciente se le transfunde un componente sanguíneo que no cumple los requisitos idóneos o que estaba destinado a otro paciente. Incidentes sin efecto/ casi incidentes : cualquier error que de no haberse detectado a tiempo hubiera producido un incidente en el proceso transfusional, pero que al ser detectado antes de la transfusión no se ha llegado a producir.
GRAVEDAD 0 Sin manifestaciones clínicas 1 Signos inmediatos sin riesgo vital y resolución completa 2 Signos inmediatos con riesgo vital 3 Morbilidad a largo plazo 4 Muerte del paciente NC No constan datos relativos a la gravedad o no se han podido recabar
Imputabilidad Probabilidad de que una reacción adversa en un receptor pueda atribuirse a la sangre o al componente transfundido, o de que un efecto adverso en un donante pueda atribuirse al proceso de la donación IMPUTABILIDAD 0 Excluida hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a otras causas Improbable hay pruebas que permiten atribuir la reacción adversa a causas distinta de la sangre o los componentes sanguíneos 1 Posible las pruebas no permiten atribuir con exactitud la reacción adversa ni a la sangre o los componentes sanguíneos ni a otras causas 2 Probable las pruebas permiten atribuir claramente la reacción adversa a la sangre o a un componente sanguíneo, y no es explicable por otras causas 3 Seguro hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reacción adversa se debe a la sangre o a un componente sanguíneo NC No consta no constan datos relativos a la imputabilidad en la notificación o no se han podido recabar NE No evaluable los datos son insuficientes para evaluar la imputabilidad
Tipo de reacción adversa grave: Hemólisis inmune por incompatibilidad AB0 Hemólisis inmune por otro aloanticuerpo Hemólisis por causa no inmune Infección n bacteriana transmitida por la transfusión Anafilaxis/Hipersensibilidad EXTRACCION SANGRE TOTAL EXTRACCION AFERESIS VERIFICACION DONACIONES PROCESAMIENTO ALMACENAMIENTO DISTRIBUCIÓN MATERIALES OTROS Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión Infección n vírica v transmitida por la transfusión n (VHB, VHC, VIH I-II, I II, otra) Infección n parasitaria transmitida por la transfusión n (paludismo, otra) Púrpura postransfusional Enfermedad de injerto contra huésped Otras reacciones graves (especifíquese) PRODUCTO DEFECTUOSO FALLO EQUIPOS ERROR HUMANO OTRO
Los datos de España se envían anualmente a la DG SANCO de la Comisión Europea. Sólo deberían recoger los efectos adversos ligados a la calidad y seguridad de los componentes. Hasta la fecha no han publicado ningún informe. Heterogeneidad aún en los datos notificados.
HOSPITAL DE JARRIO HOSPITAL DE SAN AGUSTIN HOSPITAL CARMEN Y SEVERO OCHOA HOSPITAL MONTE NARANCO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS HOSPITAL DEL ORIENTE DE ASTURIAS HOSPITAL DE CABUEÑES HOSPITAL DE JOVE HOSPITAL ALVAREZ BUYLLA HOSPITAL VALLE DEL NALON CENTRO MEDICO HOSPITAL CRUZ ROJA GIJON HOSPITAL BEGOÑA GIJON SANATORIO COVADONGA. GIJON CLINICA ASTURIAS. OVIEDO SERVICIOS CENTRALES SESPA CONSEJERIA SALUD Y SERVICIOS SANITARIOS CENTRO COMUNITARIO SANGRE Y TEJIDOS ASTURIAS Dr: Vargas Pabón Dr: Medina Rodriguez Dr. Taboada Dr. Buelga Dr. García Gala Coordinador Autonómico Dra. Chamorro Dra. Fernández Dra. Colunga Dr: Vicente Dra. Rosón Dr. Benito Dra. Loida Corbillón Dra. Muñoz Turrilas Dra. Loida Corbillón Dra. Muñoz Turrilas Dª Shura Rozada Dra. Mérida Dra. Muñoz Turrilas
Documentos elaborados: Propuestas de Mejora de la Seguridad Transfusional (Febrero 2012) Reuniones celebradas Con los coordinadores de calidad de los diferentes hospitales en la Consejería de Sanidad (Marzo 2012) Acciones Formativas XIV Jornadas de Medicina Transfusional (Mayo 2012). Revisión Notificaciones 2 reuniones
FALTA DE FORMACION USO ETIQUETAS PREIMPRESAS IDENTIFICACION PACIENTES
REUNION CONSEJERIA COORDINADORES CALIDAD MARZO 2012
SERVICIOS TRANSFUSION 100% 80% 60% 10 10 5 7 CENTRO TRANSFUSION 40% 20% 0% 10 8 5 5 2009 2010 2011 2012 CON INCIDENTES SIN INCIDENTES
NOTIFICACIONES 2012 DONACION SANGRE TOTAL NUMERO ABSOLUTO 326 7.87 donaciones AFERESIS 1 1,67 donaciones TRANSFUSION* 123 2.34 transfusiones REACCIONES ADVERSAS GRAVEDAD / IMPUTABILIDAD > 1 DONACION SANGRE TOTAL AFERESIS 0 NUMERO ABSOLUTO 1 0.02 donaciones TRANSFUSION 4 0.07 transfusiones
Incidencia con los equipos de frío que motivó que se tuvieran que desechar 37 CH al estropearse las neveras
Incidentes notificados /10.000 donaciones 300 250 200 150 100 50 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 sangre total aféresis global 1 / 143 DONACIONES
Incidentes notificados /10.000 donaciones 300 250 200 150 100 50 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 sangre total aféresis global NACIONAL
AR AN AS MU MA GA EX CA CL CM CA CA BA NA PV LR CV 200 150 100 50 0 Notificaciones /10.000 u.d. 2008 2009 2010
Extravasación Hematoma 64 TOTAL IMPUTABILIDAD 2 + GRAVEDAD 2 Síntomas locales Síntomas generales Dolor Otros Especificado como No especificado Punción arterial 2 Sangrado retardado Irritación neurológica Daño en un tendón Dolor en el brazo Tromboflebitis Alergia local Reacción vasovagal RRVV inmediata 259 1 RRVV inmediata con daño RRVV retardada RRVV retardada con daño
Hematoma Extravasación Punción arterial Sangrado retardado Síntomas locales Dolor Especificado como Irritación neurológica Daño en un tendón No especificado Dolor en el brazo Otros Tromboflebitis Alergia local Reacción vasovagal RRVV inmediata Síntomas generales RRVV inmediata con daño RRVV retardada RRVV retardada con daño Reacción al citrato 1 Hemólisis Reacción alérgica generalizada Embolismo gaseoso Mal funcionamiento de la máquina Defecto del equipo
PROCESO DONANTES PRODUCTOS IMPLICADOS TRANSFUSION OBSERVACIONES Proceso febril en donante tras donación 3 3 CHD 2 PLAQUETAS Transfundidos sin incidencias Gastroenteritis tras donación 1 CHD Transfundidos sin incidencias Detección Parvovirus B19 en donante 5 6 CHD 5 PLAQUETAS Transfundidos sin incidencias salvo 1 CHD en mujer intervenida por PTC que desarrolló un sd. Febril relacionado con la transfusión HEPATITIS B OCULTA 1 6 CHD 2 PLAQUETAS Pendiente de contestación 4 2 exitus sin relación 1 ya tenía marcadores positivos previo a la transfusión 1 serología negativa tras la transfusión HTLV-1 2 ( en un caso Ac positivos/rna negativo) 6 CHD 2 PLAQUETAS 5 pacientes habían sido exitus sin relación con HTLV-1 No se ha recibido seguimiento de 3 Control calidad bacteriológico positivo 1 pool de plaquetas 5 CHD 5 PLASMAS Los CHD se transfundieron sin incidencias El cultivo de los plasmas fue negativo Propionibacterium spp
PROCESO DONANTES PRODUCTOS IMPLICADOS TRANSFUSION OBSERVACIONES Proceso febril en donante tras donación 3 3 CHD 2 PLAQUETAS Transfundidos sin incidencias Gastroenteritis tras donación 1 CHD Transfundidos sin incidencias Detección Parvovirus B19 en donante 5 6 CHD 5 PLAQUETAS Transfundidos sin incidencias salvo 1 CHD en mujer intervenida por PTC que desarrolló un sd. Febril relacionado con la transfusión HEPATITIS B OCULTA 1 6 CHD 2 PLAQUETAS Pendiente de contestación 4 2 exitus sin relación 1 ya tenía marcadores positivos previo a la transfusión 1 serología negativa tras la transfusión HTLV-1 2 ( en un caso Ac positivos/rna negativo) 6 CHD 2 PLAQUETAS 5 pacientes habían sido exitus sin relación con HTLV-1 No se ha recibido seguimiento de 3 Control calidad bacteriológico positivo 1 pool de plaquetas 5 CHD 5 PLASMAS Los CHD se transfundieron sin incidencias El cultivo de los plasmas fue negativo Propionibacterium spp
Incidentes notificados /1000 episodios transfusionales 2,5 2 1,5 1 0,5 0 2003 2004 2005 2007 2008 2009 2010 2011 2012 1 / 500 TRANSFUSIONES
Incidentes notificados /10.000 episodios transfusionales 25 20 15 10 5 0 2003 2004 2005 2007 2008 2009 2010 2011 2012
MU AS AR AN MA GA EX CA CL CM CA CA BA NA PV LR CV 35 30 25 20 15 10 5 0 2008 2009 2010
REACCIONES ADVERSAS ERRORES EN LA ADMINISTRACION DE COMPONENTES CASI INCIDENTES
TOTAL Reacciones febriles 54 IMPUTABILIDAD 2 + GRAVEDAD 2 Reacciones alérgicas 37 1 Reacción hemolítica 2 1 Edema pulmonar cardiogénico Lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión Aloinmunizaciones 0 Infección Virica transmitida por virus Infección bacteriana transmitida por transfusión Púrpura postransfusional 0 Hemosiderosis 0 Infección parasitaria transmitida por transfusión 3 1 1 0 1 1 0 OBSERVACIONES causa no inmunológica Staph. Capititis Propiniumbacterium Acnes
2003 2004 2005 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Reacciones febriles Reacciones alérgicas Reacciones hemolíticas Edema pulmonar cardiogénico 25 38 41 63 44 45 29 24 54 33 29 33 26 29 25 33 22 37 1 3 2 6 1 1 1 2 1 4 3 2 4 3 Lesión pulmonar 2 1 1 aguda relacionada con la transfusión Infección vírica 1 1 Hemosiderosis 1 3 6 Infección bacteriana 1 Otras 6 1
HEMATIES / 10.000 ut
PLAQUETAS PLASMA / 10.000 ut
39% RFN RA RH EPC LPART IVTT IBTT OTROS HEMO 2% 2% 1% 1% 54%
IBTT 0,95% LPART 2,34% ALO 7,69% HEMO 0,72% IVTT 0,03% PPT 2,71% IPARAS 0,01% OTROS 0,05% EPC 2,87% RHT 3,98% RFNH 44,59% RA 34,06%
TIPO DE ERROR El componente no cumple los requsitos Componente transfundido a otro paciente Errores en la administración de anti-d NO IRRADIADO 0 NO FENOTIPADO 0 ABO MAYOR 0 ABO MENOR 0 D POS EN D NEG 0 D NEG EN D POS 0 OTROS 3 ERRORES EN LA MUESTRA EN LA QUE SE BASO LA DECISION DE TRANSFUSION 3 (2 POR USO ETIQUETA OTRO PACIENTE) 3
12 12 10 9 8 6 4 2 0 0 5 2009 2010 2011 2012
2010 2011 2012 Administración a otro paciente 3 1 3 No cumple requisitos No irradiado 1 ABO 1 5 Rh NO Fenotipo NO desplasmatizado Error administración gammaglobulina Otros 1 5 3 No consta 3
2007 2008 2009 2010 2011 Administración a otro paciente 46 60 61 40 55 No cumple requisitos No irradiado 24 26 28 22 8 ABO 22 17 15 15 21 Rh 16 10 5 8 9 NO Fenotipo 3 6 2 6 8 NO desplasmatizado Error administración gammaglobulina 1 1 2 2 Otros 23 45 69 No consta 23 46 30 9 9
AÑO EAC TRANSFUSIONES EAC ABO INCOMPATIBLES TRANSFUSIONES HEMATIES 2009 0 54.800 0 41.780 2010 5 53.650 1 /10.730 1 42.149 1 / 42.149 2011 12 55.385 1 /4.615 5 42.082 1 / 8.417 2012 6 52.448 1 / 8.741 0 40.419 TOTAL 23 216.283 1 / 9.404 6 166.430 1 / 27.738 2007 2008 2009 2010 EAC 134 165 167 147 613 UDS. TRANSFUNDIDAS 1.864.554 2.000.131 2.015.408 2.003.327 7.883.420 13.915 12.122 12.068 13.628 12.860
Errores de transcripción /registro 6 Errores de extracción: solicitud de componentes basándose en datos analíticos no correctos Uso de etiquetas de otros pacientes 4 Fallos comunicación entre el SELENE y DELPHYN 1 No seguir los procedimientos establecidos 1 Desconocimiento de componentes sanguíneos existentes 1 3
20 15 13 20 17 10 5 6 0 2009 2010 2011 2012
ERROR REGISTRO 20,3% ERROR LABORATORIO 5,4% OTROS 4,1% DATO ANALITICO INCORRECTO 13,5% SELECCIÓN INADECUADA 4,1% ETIQUETAS 52,7%
Relacionadas con la donación Ha habido 1 caso de reacción tras la donación de gravedad 2 pero que se resolvió satisfactoriamente La incidencia de notificaciones relacionadas con la donación es similar años previos.. Relacionadas con la transfusión Reacciones adversas Ha habido un incremento de las notificaciones a expensas fundamentalmente de reacciones febriles no hemolíticas rompiendo la disminución observada en los dos últimos años. En todo caso, la gravedad de estas ha sido < 2. Respecto al año previo también ha habido un aumento de las reacciones alérgicas. Ha habido una notificación de contaminación de hematíes transfundidos con una gravedad 2. Errores en la administración de componentes Ha habido una disminución de los EAC notificados respecto al año pasado Se ha comunicado incidencias relacionadas con la administración de gammaglobulina Casi Incidentes registrados, además de los relacionados con errores debidos a la utilización de etiquetas preimpresas y con la transcripción de datos debido al registro manual de las peticiones, se han registrado incidencias relacionadas con la integración entre Delphyn y Selene. No ha habido ninguna notificación relacionada con la calidad y seguridad de los componentes
Relacionadas con la donación La incidencia de notificaciones LEVES relacionadas con la donación es similar años previos. Ha habido 1 caso de reacción tras la donación de gravedad 2 pero que se resolvió satisfactoriamente. Relacionadas con la transfusión Reacciones adversas Ha habido un incremento de las notificaciones a expensas fundamentealmente de reacciones LEVES febriles no hemolíticas rompiendo la ALERGICAS disminución observada en los dos últimos años. En todo caso, la gravedad de estas ha sido < 2. Respecto al año previo también ha habido un aumento de las reacciones alérgicas. Ha habido una notificación de contaminación de FEBRILES hematíes transfundidos con una gravedad 2. LOOK-BACK CONTAMINACION Errores en la administración de componentes Ha habido una disminución de los EAC notificados respecto al año pasado Se ha comunicado incidencias relacionadas con la administración de gammaglobulina ETIQUETAS Casi Incidentes registrados, además de los relacionados con errores debidos a la utilización de etiquetas preimpresas y con la REGISTROS transcripción de datos debido al registro manual de las peticiones, se han registrado incidencias relacionadas con la integración entre Delphyn y Selene. IDENTIFICACION No ha habido ninguna notificación relacionada con la calidad y seguridad de los componentes
TECNOLOGIA AUTOMATIZACION SISTEMAS DE IDENTIFICACION DE PACIENTES RED INFORMATICA FORMACION PERSONAL PROPIO PERSONAL AJENO ORGANIZATIVOS COMITE TRANSFUSION HOSPITALARIO SGC PROCEDIMIENTOS DE IDENTIFICACION PACIENTES