Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 18369-3 Primera edición 2014-01 ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO. PARTE 3: MÉTODOS DE MEDIDA. (ISO 18369-3:2006, IDT) OPHTHALMIC OPTICS. CONTACT LENSES. PART 3: MEASUREMENT METHODS. (ISO 18369-3:2006, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 18369-3:2006. DESCRIPTORES: Óptica, oftálmica, lentes de contacto, métodos, medida ICS: 11.040.70 43 Páginas ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 18369-3 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 18369-3 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 18369-3:2006, Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 3: Measurement methods., la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2006 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-2728 i
- 5 - ISO 18369-3:2006 ÍNDICE Página PRÓLOGO.... 6 INTRODUCCIÓN.... 7 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN.... 7 2 NORMAS PARA CONSULTA.... 7 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES.... 7 4 MÉTODOS DE MEDIDA PARA LENTES DE CONTACTO... 7 4.1 Radio de curvatura... 7 4.2 Aumento de vértice posterior. 19 4.3 Diámetros y anchuras. 22 4.4 Espesor. 27 4.5 Verificación de bordes, inclusiones e imperfecciones de superficie. 30 4.6 Determinación de la transmitancia luminosa y espectral. 32 4.7 Solución salina para el ensayo de lentes de contacto. 34 5 INFORME DE ENSAYO. 36 ANEXO A (Informativo) MEDICIÓN DE LA CURVATURA DE UNA LENTE DE CONTACTO RÍGIDA UTILIZANDO LA INTERFEROMETRÍA.... 37 ANEXO B (Informativo) DETERMINACIÓN DEL AUMENTO DE VÉRTICE POSTERIOR DE LENTES DE CONTACTO BLANDAS SUMERGIDAS EN SOLUCIÓN SALINA UTILIZANDO LOS MÉTODOS DEL DEFLECTÓMETRO DE MOIRÉ O DE HARTMANN.... 39 BIBLIOGRAFÍA.... 43
ISO 18369-3:2006-6 - PRÓLOGO ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma Internacional ISO 18369-3 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 172 Óptica y fotónica, Subcomité SC 7 Óptica oftálmica e instrumentos. Esta primera edición anula y sustituye a las Normas Internacionales ISO 8599:1994, ISO 9337-1:1999, ISO 9337-2:2004, ISO 9338:1996, ISO 9339-1:1996, ISO 9339-2:1998, ISO 9341:1996, ISO 10338:1996 e ISO 10344:1996, las cuales han sido revisadas técnicamente. La Norma Internacional ISO 18369 consta de las siguientes partes, bajo el título general de Óptica oftálmica. Lentes de contacto: Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para el etiquetado de las especificaciones. Parte 2: Tolerancias. Parte 3: Métodos de medida. Parte 4: Propiedades fisicoquímicas de los materiales de las lentes de contacto.
- 7 - ISO 18369-3:2006 INTRODUCCIÓN La serie Normas Internacionales ISO 18369 se aplica a las lentes de contacto, que son dispositivos portados sobre la superficie anterior del ojo, en contacto con la película lacrimal preocular. Esta parte de la Norma Internacional ISO 18369 cubre las lentes de contacto corneales y esclerales rígidas (duras) y las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto rígidas conservan su propia forma en ausencia de soporte y están fabricadas en plástico transparente de calidad óptica, como el polimetilmetacrilato (PMMA), el acetobutirato de celulosa (CAB), los copolímeros de siloxano/poliacrilato, los polisiloxanos rígidos (resinas de silicona), los butilestirenos, los fluoropolímeros y fluorosiloxanos, etc. Las lentes de contacto blandas son fácilmente deformables y requieren un soporte para mantener una forma correcta. Un gran número de lentes de contacto blandas están constituidas de hidrogeles transparentes que contienen agua en concentraciones superiores al 10%. Las lentes de contacto blandas también se pueden fabricar de materiales diferentes a los hidrogeles, por ejemplo, los polisiloxanos flexibles (elastómeros de silicona). La serie de Normas Internacionales ISO 18369 se aplica para la determinación de las tolerancias admisibles en los parámetros y las propiedades imprescindibles para el correcto funcionamiento de las lentes de contacto como dispositivos ópticos. La Norma Internacional ISO 18369 incluye las tolerancias para las lentes de contacto unifocales, las lentes de contacto bifocales, las lentes que alteran la densidad de flujo y/o la composición espectral de la luz visibles transmitida (lentes de contacto teñidas o pigmentadas, tales como las lentes que contienen tintes de embellecimiento, de manejo y/u opacos), y las lentes que atenúan de manera significativa la radiación ultravioleta (lentes de contacto que absorben la radiación UV). La serie de Normas ISO 18369 cubre las lentes de contacto diseñadas con superficies esféricas, tóricas y asféricas, y presenta los métodos recomendados para la especificación de las lentes de contacto. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta parte de la Norma Internacional ISO 18369 especifica los métodos de medida de las propiedades físicas y ópticas de las lentes de contacto especificadas en la Norma Internacional ISO 18369-2, por ejemplo, el radio de curvatura, el aumento del vértice posterior, el diámetro, el espesor, la inspección de los bordes, las inclusiones y las imperfecciones de la superficie, y la determinación de las transmitancias espectrales y luminosas. Esta parte de la Norma Internacional ISO 18369 también especifica la solución equilibrada, solución salina normalizada, para el ensayo de lentes de contacto. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 3696:1987 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. ISO 18369-1 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para las especificaciones de etiquetado. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de esta norma, son de aplicación los términos y definiciones dados en la Norma Internacional ISO 18369-1. 4 MÉTODOS DE MEDIDA PARA LENTES DE CONTACTO 4.1 Radio de curvatura 4.1.1 Generalidades Existen dos instrumentos aceptados generalmente para la determinación del radio de curvatura de las superficies de las lentes de contacto rígidas. Estos son el microsferómetro óptico (véase el apartado 4.1.2) y el oftalmómetro equipado con fijación para la lente de contacto (véase el apartado 4.1.3).
Documento: NTE INEN-ISO 18369-3 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA TÍTULO: ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO. PARTE 3: MÉTODOS DE MEDIDA. (ISO 18369-3:2006, IDT) Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Código: ICS 11.040.70 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de Por Resolución No. Publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial Suplemento No. 159 de 2014-01-10
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec URL:www.inen.gob.ec