agencia española de medicamentos y productos sanitarios RESUMEN DE CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LINCOVET 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 2.1. Sustancia activa (por gramo) Lincomicina (hidrocloruro)... 400 mg 2.2. Excipientes Para lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo oral para administración en agua de bebida. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Especies de destino Porcino y aves (pollos de engorde). 4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Porcino: Para el tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae. Aves (pollos de engorde): Para el control de la enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens. 4.3. Contraindicaciones LINCOVET no debe utilizarse en animales con hipersensibilidad conocida a las lincosamidas. 4.4. Advertencias especiales No usar en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano. 4.5. Precauciones especiales de uso i) Precauciones especiales para su uso en animales LINCOVET no debe administrarse en ningún caso a hámsteres, conejos, cobayas, chinchillas, équidos o rumiantes, ya que puede causar graves alteraciones gastrointestinales. No utilizar en otras especies de destino distintas a las propuestas. www.agemed.es Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática. No Válido a afectos jurídicos
ii) Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al agua, así como durante la administración a los animales, tomando precauciones específicas: - Evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al agua. - Durante la manipulación llevar una mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas. - Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua. - Lavarse las manos tras utilizar el producto. - No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. 4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Se han observado de forma ocasional diarreas y/o inflamación leve e irritación del ano y/o vulva; estos síntomas suelen ser transitorios. En raras ocasiones, los cerdos pueden presentar enrojecimiento de la piel y comportamiento irritable. Estos signos normalmente disminuyen en los 5 a 8 días posteriores a la interrupción del tratamiento. 4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta La lincomicina se excreta en leche, por lo que no debe usarse durante la lactación. 4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No usar simultáneamente con eritromicina y otros antibacterianos que actúan uniéndose a la subunidad 50S de los ribosomas de la célula bacteriana, pues se ha descrito antagonismo entre ellos. 4.9. Posología y vía de administración LINCOVET se administra en agua de bebida. Se debe renovar el agua medicada cada 24 horas. Porcino: Administrar 5-10 mg de lincomicina por kilo de peso vivo y día, durante un mínimo de 5 días y un máximo de 10 días consecutivos. Esto corresponde aproximadamente a 30-60 mg de lincomicina por litro de agua de bebida. Pollos: Administrar 3-6 mg por kilo de peso vivo y día, durante 7 días consecutivos. Esto corresponde, aproximadamente, a 17 mg de lincomicina por litro de agua de bebida. Calcular la cantidad de LINCOVET (g) que debe añadirse al depósito de agua de bebida mediante la fórmula siguiente:
Debido a la forma de administración y a que el consumo de agua depende de la condición clínica del animal, para asegurar una dosificación correcta, la concentración del antimicrobiano será ajustada teniendo en cuenta el consumo diario de agua. 4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) En cerdos, aparecen los mismos síntomas descritos en el epígrafe 4.6. de reacciones adversas. En aves, a cinco veces la dosis recomendada y durante 21 días no se evidenció ningún efecto relacionado con el medicamento. 4.11. Tiempos de espera Porcino (Carne): 0 días Pollos de engorde (Carne): 0 días Huevos: No usar en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Sustancia activa: Hidrocloruro de lincomicina Grupo farmacoterapéutico: Lincosamidas. Antibacteriano para uso sistémico. Código ATCvet: QJ01FF02 5.1. Propiedades farmacodinámicas La lincomicina es un antibacteriano lincosamínico. Actúa inhibiendo la síntesis proteica al unirse a la subunidad 50S ribosomal. Dependiendo de la sensibilidad de los microorganismos y la concentración del antibacteriano, su actividad puede ser bactericida o bacteriostática y es específica frente a bacterias Gram positivas y microorganismos anaerobios. Se ha demostrado su actividad frente a microorganismos anaerobios tales como los pertenecientes al género Clostridium y Brachyspira. Espectro de acción Brachyspira hyodysenteriae Clostridium perfringens La resistencia frente a la lincomicina es del tipo multiestadio lento. No se ha demostrado resistencia transferida por plásmidos. Presenta resistencia cruzada completa con la clindamicina y parcial con la eritromicina. 5.2. Datos farmacocinéticos
Cuando se administra la lincomicina vía oral a cerdos, tiene una biodisponibilidad de aproximadamente el 53%. El compuesto ingerido oralmente se excreta principalmente en heces tanto como compuesto matriz como en metabolitos con amplia contribución biliar. La lincomicina también se excreta en la leche. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Lista de excipientes Sílice coloidal anhidra Lactosa monohidrato 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Periodo de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses. Cerrar bien el envase después de cada apertura. Período de validez después de su disolución en agua de bebida según las instrucciones: 24 horas 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y composición del envase primario Bolsas termoselladas de 100 g y 1 kg. Las bolsas de 100 g están formadas por una capa exterior de poliéster, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad. Las bolsas de 1 kg están formadas por una capa exterior de polipropileno, una capa media de aluminio y una capa interior de polietileno de baja densidad. Existen además los siguientes formatos clínicos: 10x100g, 50x100g, 100x100g, 5x1kg, 10x1kg y 25x1kg. Todas las bolsas incluyen una cuchara dosificadora de polipropileno, de 10 ml de capacidad, equivalente a aproximadamente 7,5 g de LINCOVET. 6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CEVA SALUD ANIMAL, S. A. C/ Carabela La Niña, 12 5ª planta
08017 - BARCELONA (ESPAÑA) 8. Nº DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 1925 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 30 de septiembre de 2008 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 30 de septiembre de 2008 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Condiciones de administración: veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración bajo control o supervisión del