Testosterone Luminescence Immunoassay

Instrucciones de Uso Testosterone Luminescence Immunoassay Ensayo de luminiscencia de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de testosterona en saliva y suero humanos. RE62031 / RE62039 96 / 960 2-8 C I B L I N T E R N A T I O N A L G M B H Flughafenstrasse 52a Phone: +49 (0)40-53 28 91-0 IBL@IBL-International.com D-22335 Hamburg, Germany Fax: +49 (0)40-53 28 91-11 www.ibl-international.com

1. USO PROPUESTO Inmunoensayo de luminiscencia de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de testosterona libre en saliva y de testosterona total en suero diluido. La medición de testosterona (una hormona masculina) es usada en el diagnóstico y tratamiento de desordenes relacionados con hormonas masculinas (andrógenos), incluyendo hipogonadismo primario y secundario, impotencia en hombres, hirsutismo (exceso de vello) en mujeres y virilización (masculinización) debido a tumores, ovarios policísticos y sindromes adrenogenitales. 2. IMPLICACIONES CLÍNICAS La testosterona, un esteroide C19, es la hormona natural más efectiva de la familia de los andrógenos. En los hombres, se produce principalmente en las células de Leydig de los testículos, y sólo una pequeña cantidad se produce en la corteza suprarrenal. Por lo general, los hombres adultos tienen concentraciones de testosterona en plasma entre 10 y 20 veces más altas que las mujeres. En la circulación, la mayor parte de la testosterona está unida a proteínas de plasma como la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y la albúmina. Sólo el 1% 2% de la testosterona no está unida y, por lo tanto, es biológicamente activa. La testosterona libre se libera a través de las glándulas salivales. En las células de estas glándulas, una gran parte de la hormona se transforma en 5q-dihidrotestosterona. Sin embargo, la concentración de testosterona en saliva indica el nivel de testosterona libre en plasma. Los niveles de testosterona en las mujeres deben medirse en pacientes que presenten síntomas clínicos de virilismo causado por el síndrome genitosuprarrenal, la poliquistosis ovárica o neoplasias de la corteza suprarrenal o de los ovarios. Debido a las variaciones, se recomienda realizar varias mediciones. Puede seguirse un tratamiento con medicamentos supresores de andrógenos mediante controles. En los hombres con indicios de hipogonadismo primario o secundario, pueden determinarse los niveles de confirmación de testosterona. La testosterona, junto con los niveles de cortisol, es un parámetro útil en la investigación del estrés y de la medicina deportiva. Debido a la cantidad de factores que pueden afectar los niveles de testosterona, en algunas situaciones es recomendable realizar una curva de los niveles. Por lo tanto, la medición de la testosterona libre en saliva es un método adecuado, debido a la posibilidad de obtención de muestras de manera más sencilla sin necesidad de realizar venopunciones reiteradas. 3. PRINCIPIO DEL ENSAYO El inmunoensayo de luminiscencia está basado en el principio de competencia. Una cantidad desconocida de antígeno y una cantidad fija de antígeno marcado enzimáticamente compiten por los sitios de unión de los anticuerpos que recubren los pocillos. Luego de la incubación y para detener la reacción de competencia los pocillos son lavados. Después de adicionar la solución del sustrato de luminiscencia, la intensidad de luminiscencia medida es inversamente proporcional a la cantidad de antígeno de la muestra. Los resultados se pueden determinar directamente usando una curva estándar. 4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Sólo para uso en diagnóstico in-vitro. Sólo para uso profesional. 2. Antes de comenzar el ensayo lea las instrucciones completa y cuidadosamente. Use la versión válida del prospecto que se ofrece con el juego de reactivos. Asegúrese de entenderlo todo. 3. En caso de daño severo del estuche del juego de reactivos, contacte por favor a IBL o a su suministrador en forma escrita antes de transcurrida una semana de la recepción. No utilice los componentes dañados en los ensayos pero guárdelos en forma segura para la reclamación. 4. Tome en cuenta el número de lote y la fecha de caducidad. No mezcle reactivos de diferentes lotes. No use reactivos vencidos. 5. Cumpla con las buenas prácticas de laboratorio y las pautas de seguridad. Use bata de laboratorio, guantes de látex desechables y gafas de protección cuando sea necesario. 6. Los reactivos de este juego que contienen materiales peligrosos pueden causar irritación ocular y cutánea. Vea MATERIAL SUMINISTRADO y las etiquetas para los detalles. Las Hojas de Datos de Seguridad de los materiales para este producto están disponibles en la página de internet de IBL o mediante solicitud directa a IBL. Version 2015-01 1 / 9

7. Los reactivos químicos y los reactivos preparados o usados deben ser tratados como desechos peligrosos de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre bioseguridad y pautas de seguridad. 8. El personal de limpieza debe ser capacitado por profesionales para el manejo de residuos peligrosos. 9. Algunos reactivos contienen azida de sodio (NaN 3 ) como preservativo. En caso de contacto con los ojos o la piel, lávese inmediatamente con agua. La NaN 3 puede reaccionar con el plomo o el cobre de las cañerías formando azidas metálicas explosivas. Cuando elimine los reactivos y para evitar acumulaciones, lave con gran cantidad de agua. 5. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El juego de reactivos es enviado a temperatura ambiente y debe ser almacenado a 2-8 C. Manteniéndose alejado del calor o de la luz solar directa. El almacenamiento y estabilidad de muestras y reactivos preparados se detalla en los capítulos correspondientes. La placa de microtitulación es estable hasta la fecha de caducidad del juego de reactivos aún cuando la bolsa haya sido abierta, siempre que se vuelva a cerrar herméticamente y se almacene a 2-8 C. 6. TOMA Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS Saliva El paciente no debe comer, beber, mascar goma o lavarse los dientes 30 min antes de la toma de muestra. De lo contrario se debe enjuagar la boca con agua fría 5 min antes de la toma de muestra. No colecte muestra en cuando se presenten enfermedades orales, inflamaciones o lesiones (contaminación con sangre). La saliva puede ser colectada en un dispositivo adecuado. Se debe recoger un mínimo de 0.5 ml de líquido. La producción de saliva puede ser estimulada mascando un pedazo de film de Parafilm. Se recomienda congelar las muestras a 20 C antes del ensayo de laboratorio. Después de descongelar, mezcle y centrifuge por 10 min a 2000 3000 x g para remover el material particulado. Observe que las muestras de saliva estén visualmente bien. (Color rojizo que indique contaminación sanguínea) Almacenamiento: 37 C 18-25 C 2-8 C -20 C (Alícuotas) Estabilidad: 1 semana > 2 semanas > 4 semanas 6 meses Suero Se deben observar las precauciones usuales para la venipuntura. Es importante preservar la integridad química de la muestra de sangre desde el momento de su toma hasta el ensayo. No emplee muestras fuertemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas. Las muestras que presenten turbidez deben centrifugarse antes de ensayar para eliminar cualquier material particulado. Almacenamiento: 2-8 C -20 C (Alícuotas) Manténgase alejado del calor o de la luz solar directa. Estabilidad: 48 h 6 meses Evite congelar y descongelar repetidamente. Version 2015-01 2 / 9

7. MATERIALES SUMINISTRADOS Cantidad RE62031 Cantidad RE62039 Símbolo 1 x 12x8 10 x 12x8 MTP 1 x 0.15 ml 1 x 1.5 ml ENZCONJ CONC 1 x 9 ml 1 x 90 ml ANTISERUM 1 x 10 ml 1 x 100 ml ASSAYBUF 1 x 1.0 ml 1 x 3.5 ml CAL A 6 x 1.0 ml 6 x 3.5 ml CAL B-G 2 x 1.0 ml 2 x 3.5 ml CONTROL 1+2 1 x 9 ml 1 x 90 ml LUMINREAG AP Componente Placa de Microtitulación revestido con anticuerpos de conejo anti-ratón Conjugado Enzimático Concentrado (101x) Contenido: fosfatasa conjugada alcalina, NaN 3. Testosterone Antisuero Coloreado en rojo. Listo para usar. Contenido: anticuerpo de ratón antitestosterona, NaN 3. Buffer de Ensayo Coloreado en rojo. Listo para usar. Contenido: Solución Buffer Tris, BSA, NaN 3. Estándar A 0 pg/ml Listo para usar. Contenido: Solución buffer, BSA, NaN 3. Estándar B-G 6.4; 16.0; 40.0; 100; 250; 760 pg/ml Listo para usar. Contenido: Testosterona, Solución buffer, BSA, NaN3. Control 1+2 Listo para usar. Contenido: Testosterona, Solución buffer, BSA, NaN 3. Por concentraciones / rangos de aceptancia vea las etiquetas. Reactivo de Quimioluminiscencia AP Listo para usar. Contenido: substrato basado en acridan. 1 x 100 ml 5 x 100 ml Solución Buffer de Lavado Concentrado (10x) WASHBUF CONC Contenido: Solución Buffer Tris, Tween, NaN 3. 3 x 12 x FOIL Folio Adhesivo 8. MATERIALES REQUIRIDOS PERO NO SUMINISTRADOS 1. Micropipetas (Multipette Eppendorf o dispositivos similares, < 3 % CV). Volúmenes: 20; 50; 1000 µl 2. Un método de muestreo apropiado debe ser utilizado. 3. Sueros de Control (p.e. Controles de Lyphochek Immunoassay Plus, Biorad, Alemania) 4. Agitador orbital (400-600 rpm) 5. Vortex 6. Micropipeta multicanal de 8 canales con reservorio de reactivo 7. Frasco lavador, sistema automatizado o semi-automatizado de lavado de placas de microtitración 8. Fotómetro para inmunoensayo de luminisciencia 9. Agua bidestilada o desionizada 10. Toallas de papel, puntas para las micropipetas y cronómetro Version 2015-01 3 / 9

9. INDICACIONES PARA EL PROCEDIMIENTO 1. Cualquier manipulación inadecuada de las muestras o modificación del procedimiento de ensayo puede alterar los resultados. Los volúmenes a pipetear, los tiempos de incubación, las temperaturas y etapas de pretratamientos tienen que ser efectuados estrictamente siguiendo las instrucciones. Use sólo pipetas u otros dispositivos calibrados. 2. Una vez comenzado el ensayo, se deben completar todas las etapas sin interrupción. Asegúrese de que los reactivos, materiales y dispositivos necesarios estén listos en el momento adecuado. Permita que todos los reactivos y muestras alcancen la temperatura ambiente (18-25 C) y agite suavemente por rotación cada vial de reactivo líquido o muestra antes del uso. Evite la formación de espuma. 3. Evite la contaminación de los reactivos, pipetas pocillos y/o tubos. Emplee una punta desechable nueva para cada reactivo, estándar o muestra. No intercambie las tapas. Tape siempre los viales que no estén en uso. No reutilice los pocillos, tubos o reactivos. 4. Algunos componentes contienen 250 µl de solución. Asegúrese de que toda la solución esté en el fondo del vial antes de abrirlo. 5. Se recomienda ensayar las muestras por duplicado para poder identificar errores potenciales de pipeteo. 6. Use un esquema de pipeteo apropiado según las dimensiones de la placa. 7. El tiempo de incubación afecta los resultados. Todos los pocillos deben ser manipulados en el mismo orden y secuencia de tiempo. Para el pipeteo de soluciones en los pocillos se recomienda una pipeta de 8 canales. 8. El lavado de la placa de microtitulación es un paso importante. Los pocillos insuficientemente lavados conllevan a resultados erróneos. Se recomienda emplear una pipeta multicanal o un sistema automático de lavado. No deje secar los pocillos entre incubaciones. Cuide de no dañar el recubrimiento de las placas durante el enjuague y/o la aspiración. Enjuague y agregue los reactivos cuidadosamente. Al enjuagar cerciórese que todos los pocillos estén completamente llenos con la Solución Buffer de Lavado y que no haya residuos en ellos. 9. La humedad afecta los pocillos y tubos recubiertos. No abra la bolsa hasta que alcance la temperatura ambiente. Los pocillos o tubos que no se empleen deben guardarse inmediatamente en la bolsa resellada con desecante. Version 2015-01 4 / 9

10. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO El contenido del juego de reactivos para 96 determinaciones puede ser dividido en 3 ensayos independientes. Los volúmenes declarados más abajo son para un ensayo con 4 tiras (32 determinaciones). 10.1. Dilución de Muestras Saliva: Las muestras que se sospeche que contienen concentraciones mayores que la del estándar más alto tienen que ser diluidas con Diluente de Muestra (se puede solicitar separadamente a IBL por la REF KLZZ731). La dilución debe llevarse a cabo en tubos de vidrio. Para obtener los resultados correctos multiplique las mediciones obtenidas por el factor de dilución. Suero: Diluya las muestras de suero de hombres 1:40 y las de las mujeres 1:20 con Diluyente de Muestra. Para obtener los resultados en pg/ml en suero, multipliue los resultados obtenidos por 40 or 20. Las muestras cuyas concentraciones son mayores a la del mayor estándar deben ser diluidas. Las muestras diluidas deben ser desechadas después del uso. 10.2. Preparación de componentes concentrados Diluya / disuelva Componente Diluyente Relación Notas Almacenamiento Estabilidad 10 ml WASHBUF CONC agregue 100 ml con 20 µl ENZCONJ CONC 2 ml 11. PROCEDIMIENTO DE ENSAYO agua bidest. 1:10 ASSAYBUF 1:101 Mezcle 2-8 C 4 semanas vigorosamente. Mezcle sin Prepare fresco y use sólo una vez. formar espuma. 1. Pipetee 50 µl de cada Estándar, Control y muestrá dentro de los respectivos pocillos en la placa de microtitulación. 2. Pipetee 50 µl de Conjugado Enzimático preparada al momento en cada pocillo. 3. Pipetee 50 µl de Antisuero Testosterona en cada pocillo. Cubra la placa con un folio adhesivo. 4. Incube 4 h a TA (18-25 C) sobre un agitador orbital (400-600 rpm). 5. Remueva el folio adhesivo. Descargue la solución de incubación. Lave la placa 4 x con 250 µl de Buffer de Lavado diluído. Remueva el exceso de solución golpeando cuidadosamente la placa invertida sobre una toalla de papel. 6. Pipetee 50 µl de Reactivo de Quimioluminiscencia AP en cada pocillo en los mismos intervalos de tiempo que necesitará el luminometro para medir posteriormente (Luminometro Berthold tarda, por ejemplo, 2 segundo por pocillo). 7. Mida las unidades de luminiscencia relativa con un luminometro después de los 10 min. Version 2015-01 5 / 9

12. CONTROL DE CALIDAD Los resultados son válidos solamente si el ensayo ha sido realizado de acuerdo a las intrucciones. Además el usuario debe atenerse a las Prácticas de Buen Laboratorio (GLP) u otras normas o leyes comparables. Para la determinación del diagnóstico, el usuario y/o el laboratorio deben de tener un sistema validado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP). Los valores de los controles del ensayo deben encontrarse dentro de los rangos de aceptación indicados en las etiquetas y el Certificado QC. Si este criterio no se cumple, el ensayo no es válido y debe repetirse. Cada laboratorio debe emplear muestras conocidas como controles adicionales. Se recomienda participar en los programas de aseguramiento de la calidad adecuados. En caso de detectarse alguna desviación, se debe verificar lo siguiente: Fecha de vencimiento de los reactivos, condiciones de almacenamiento, pipetas, dispositivos, condiciones de incubación y método de lavado. 13. CÁLCULO DE RESULTADOS El RLU de los estándares (eje-y, lineal) se plotean contra su concentración (eje-x, logarítmico) ya sea en papel semi-logarítmico o empleando un método automático. Se logra un buen ajuste con cubic spline, 4 Parameter Logisitcs or Logit-Log. Para el cálculo de la curva estándar, utilice todos los valores obtenidos de los estándares (los valores que se encuentran fuera de rango en forma obvia pueden ser omitidos). La concentración de las muestras se puede leer directamente de la curva estándar. En caso de muestras diluídas los valores deberán multiplicarse por el factor de dilución correspondiente. Las muestras que presenten una señal mayor a la del estándar mayor tienen que ser diluidas según se describe en INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL ENSAYO y analizadas nuevamente. En las muestras de saliva con valores marcadamente elevados deben revisarse la posibilidad de contaminación sanguínea. Conversión: Testosterona (pg/ml) x 3.47 = pmol/l Rango de Medición: Saliva: 1.8 500 pg/ml Testosterona Suero: 76.6 20.000 pg/ml Testosterona Curva de Calibración Típica (Ejemplo. No usar para el cálculo!) Estándar Testosterona RLU/RLU RLU max (pg/ml) Medio (%) A 0 1537647 100 % B 6.4 1277918 83 % C 16 1081053 70 % D 40 719961 47 % E 100 385973 25 % F 250 177732 12 % G 760 64824 4 % RLU 1600000 1200000 800000 400000 0 1 10 100 1000 Testosterone pg/ml Version 2015-01 6 / 9

14. VALORES ESPERADOS Los resultados por si solos no deben ser la única razón para un tratamiento terapéutico, sino que deben correlacionarse con observaciones clínicas y ensayos de diagnóstico. Los sujetos aparentemente sanos presentan los siguientes valores: Tipo de prueba Saliva Testosterona (pg/ml) Edad (años) Intervalo Intervalo Mediana N Mediana (5-95 %) (5-95 %) N 20 29 19.0 5.5 49.0 40 78.8 41.4 142.5 55 30 39 17.3 5.2 49.0 39 58.8 31.8 100.4 35 40 49 13.8 4.5 49.0 47 54.4 30.1 97.8 48 50 59 13.2 3.6 49.0 53 54.8 30.0 92.0 64 60 69 15.8 2.9 38.8 33 42.9 23.2 86.9 63 Suero 21-64 508 147 1056 48 5010 2780 7662 54 Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de valores normales. 15. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO La toma de la muestra y almcenamiento tiene un efecto importante en los resultados. Vea TOMA DE MUESTRA Y ALMACENAMIENTO para mayores detalles. Para reactividad cruzada, vea PRUEBAS FUNCIONALES. Los siguientes componentes sanguíneos no tienen un efecto significativo (+/-20%) en los resultados hasta las concentraciones declaradas: Suero Saliva Conc. Testosterona Testosterona Conc. (pg/ml) (pg/ml) Hemoglobina 4.0 mg/ml 20.0, 91.3, 255.1 Sangre 0.1% 25.1, 116.0 Bilirrubina 0.5 mg/ml 22.8, 106.0, 260.8 Timerosal 0.1% <2.5, 58.5, 66.5, 143.3 Triglicéridos 30 mg/ml 17.1, 95.0, 251.8 NaN 3 0.1% <2.5, 19.0, 62.7, 131.8 ASB 1% 3.1 Version 2015-01 7 / 9

16. PRUEBAS FUNCIONALES Especificidad Analítica (Reactividad Cruzada) Sensibilidad Analítica (Límite de Detección) Substancia Reactividad Cruzada (%) Solución buffer Saliva Suero Testosterona 100 100 100 11β-OH-Testosterona 8.67 7.26 9.18 11α-OH-Testosterona 3.24 1.73 3.37 Dihidro-Testosterona 1.92 1.57 1.70 Androstenediona 0.83 0.69 0.90 Metil-Testosterona 0.44 0.31 0.39 DHEA-S 0.03 0.01 0.02 Testosterona Sulfato 0.04 0.03 0.04 Progesterona 0.03 0.04 0.04 Saliva Suero 1.8 pg/ml 76.0 pg/ml Señal media (Estándar-Cero) - 2DS Reactividad cruzada de otras substancias testeadas 0.01 % Sensibilidad Funcional Precisión Intra-Ensayo Inter-Ensayo Linearidad Saliva 5 pg/ml Suero Medio Conc. < 20 % CV 0.03 ng/ml (1:5 Dilución) 0.11 ng/ml (1:20 Dilución) Saliva (pg/ml) Suero (pg/ml) Medio DS CV (%) N Medio DS CV (%) N 38.4 0.56 1.47 12 621.6 47.4 7.62 10 195.4 6.34 3.24 12 3792.0 93.3 2.46 10 540.9 16.29 3.01 12 8890.0 286.3 3.22 10 20.75 1.44 6.96 20 594.4 87.69 14.75 5 236.0 8.88 3.76 20 3532.0 232.58 6.58 5 557.3 22.51 4.04 20 7108.8 471.66 6.63 5 Saliva Suero Dilución Med. Rec. Calc. Rec. Dilución (pg/ml) (%) (pg/ml) (%) - 62.4-484 1:2 35.2 112 1:2 264 109 1:4 18.8 120 1:4 116 96 1:8 7.4 95 1:16 3.6 93 1:32 2.2 110-204.3-3452 1:2 111.7 109 1:2 1800 104 1:4 54.3 106 1:4 1076 125 1:8 28.3 110 1:8 512 119 1:16 12.7 99 1:16 244 113 1:32 6.5 101-321.7-7676 1:2 170.9 106 1:2 4080 106 1:4 89.1 110 1:4 2176 113 1:8 43.9 109 1:8 1120 117 1:16 21.5 106 1:16 588 123 1:32 12.2 121-1520.0-60800 1:3 490.6 97 1:3 17948 89 1:9 158.0 94 1:9 6360 94 1:27 47.1 84 1:27 1940 86 1:81 756 101 Version 2015-01 8 / 9

Recuperación Comparación del Método versus RIA Conc. (pg/ml) Saliva 1 (5.1) Saliva 2 (16.7) Saliva Suero Agregado Med. Rec. Conc. Agregado Med. Rec. (pg/ml) (pg/ml) (%) (pg/ml) (pg/ml) (pg/ml) (%) +6.4 9.4 81 +256 1000 94 +16 17.9 85 +640 1292 89 +40 42.5 94 Suero 1 +1600 2056 85 +100 103.5 99 (808) +4000 4360 91 +250 261.0 102 +10000 8836 82 +380 459.2 119 +15200 13448 84 +6,4 22.6 98 +256 5992 100 +16 26.7 82 +640 6316 99 +40 51.0 90 Suero 2 +1600 6916 94 +100 109.1 94 (5740) +4000 8936 92 +250 244.1 92 +10000 13880 88 +380 453.2 114 +15200 18372 88 Saliva Ensayo IBL = 0.96 x RIA + 0.2 r = 0.93; n = 69 Suero Ensayo IBL = 1.26 x RIA - 145 r = 0.97; n = 71 17. REFERENCIAS SOBRE EL PRODUCTO 1. Claudia Emmrich. 2007. Direkte Bestimmung von Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hilfe eines neuen Mikrotiterplatten-Lumineszenz- Immunoassays - Ergebnisse einer Untersuchung an gesunden Probanden. Promotion, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus (10/07) 2. Peper JS, Brouwer RM, van Leeuwen M, Schnack HG, Boomsma DI, Kahn RS, Hulshoff Pol HE. 2010. HPGaxis hormones during puberty: a study on the association with hypothalamic and pituitary volumes. Psychoneuroendocrinology. 35(1):133-40. 3. Alvergne A, Faurie C, Raymond M. 2008. Developmental plasticity of human reproductive development: effects of early family environment in modern-day France. Physiology & Behavior 95 625 632 4. Alvergne, A., Faurie, C., Raymond, M. 2009. Variation in testosterone levels and male reproductive effort : insight from a polygynous human population. Hormones and Behavior. 5. Goncharov N, Katsya G, Dobracheva A, Nizhnik A, Kolesnikova G, Herbst V, Westermann J. 2006. Diagnostic significance of free salivary testosterone measurement using a direct luminescence immunoassay in healthy men and in patients with disorders of androgenic status. Aging Male. 9(2):111-22. 6. Lewis, J.G. 2006. Steroid Analysis in Saliva: An overview. Clin Biochem Rev Vol 27 139-146 7. Wood, P. 2009. Salivary steroid assays research or routine? Ann Clin Biochem 46: 183 196 Version 2015-01 9 / 9

Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύµβολα REF LOT Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N. Cat.: / Αριθµός-Κατ.: Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθµός -Παραγωγή: Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιµοποιείται από: No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθµός εξετάσεων: CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συµπύκνωµα LYO IVD Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασµένο In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ιάγνωση. Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης. Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell uso. / ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση. Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται µακριά από θερµότητα και άµεση επαφή µε το φως του ηλίου. Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους: Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός: Caution! / Vorsicht! / Attention! / Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή! Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED. Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben. Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit. Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS. Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS. Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT. Για τα σύµβολα των συστατικών του κιτ συµβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ. IBL AFFILIATES WORLDWIDE IBL International GmbH Flughafenstr. 52A, 22335 Hamburg, Germany IBL International Corp. 194 Wildcat Road, Toronto, Ontario M3J 2N5, Canada Tel.: + 49 (0) 40 532891-0 Fax: -11 E-MAIL: IBL@IBL-International.com WEB: http://www.ibl-international.com Tel.: +1 (416) 645-1703 Fax: -1704 E-MAIL: Sales@IBL-International.com WEB: http://www.ibl-international.com LIABILITY: Complaints will be accepted in each mode written or vocal. Preferred is that the complaint is accompanied with the test performance and results. Any modification of the test procedure or exchange or mixing of components of different lots could negatively affect the results. These cases invalidate any claim for replacement. Regardless, in the event of any claim, the manufacturer s liability is not to exceed the value of the test kit. Any damage caused to the kit during transportation is not subject to the liability of the manufacturer Symbols Version 3.5 / 2012-01-20